Clinical Trial Results:
A Phase 2, Double-blind, Active-controlled, Dose-titrating Efficacy and Safety Study of Firibastat (QGC001) Compared to Ramipril Administered Orally, Twice Daily, Over 12 Weeks to Prevent Left Ventricular Dysfunction after Acute Myocardial Infarction
Summary
|
|
EudraCT number |
2018-003146-17 |
Trial protocol |
DE SK HU ES GB |
Global end of trial date |
08 Jul 2021
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
18 Dec 2022
|
First version publication date |
18 Dec 2022
|
Other versions |
|
Summary report(s) |
CSR Synopsis |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
QGC001-2QG4
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03715998 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Quantum Genomics
|
||
Sponsor organisation address |
33 rue Marbeuf, Paris, France,
|
||
Public contact |
Clinical Project Manager, Quantum Genomics, mariette.codou@quantum-genomics.com
|
||
Scientific contact |
Clinical Project Manager, Quantum Genomics, mariette.codou@quantum-genomics.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
27 Jul 2021
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
08 Jul 2021
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
08 Jul 2021
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
Comparison of the effects of twice daily (bis in die [BID]) oral administration of 2 doses of firibastat to those of BID oral administration of ramipril on the change from Baseline in left ventricular ejection fraction (LVEF) assessed by cardiac magnetic resonance imaging (CMRI) on Day 84
|
||
Protection of trial subjects |
If symptomatic hypotension, symptomatic orthostatic hypotension, or cardiogenic shock occur, the treatment will be discontinued for the remainder of the study, and the event will be recorded as an AE leading to discontinuation.
In case a skin reaction is concomitant to fever, blisters on the skin, and/or the mucous membranes of the mouth, nose, eyes and genitals, peeling and shedding skin, which may suggest erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome, the treatment must be immediately discontinued.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Feb 2019
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 74
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 70
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 28
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 5
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 40
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 11
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 67
|
||
Worldwide total number of subjects |
295
|
||
EEA total number of subjects |
290
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
206
|
||
From 65 to 84 years |
84
|
||
85 years and over |
5
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
A total of 295 male and female patients with a diagnosis of first acute anterior MI were randomized. The patients had a primary percutaneous coronary intervention (PCI) of the index-MI-related artery within 24 hours after MI. Patients were randomly assigned to 1 of the 3 treatment groups in a 1:1:1 ratio. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
The population for this study corresponds to adults patients with a first acute anterior MI treated with primary PCI and signed an ICF. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Patients were randomly assigned to 1 of the following 3 treatment groups in a 1:1:1 ratio:
• Group 1: Patients received 50 mg firibastat BID for 2 weeks and then 100 mg BID for 10 weeks.
• Group 2: Patients received 250 mg firibastat BID for 2 weeks and then 500 mg BID for 10 weeks.
• Group 3: Patients received 2.5 mg ramipril BID for 2 weeks and then 5 mg BID for 10 weeks.
IP was produced in order to maintain the blind (similar bottles with similar caps). IP allocation via IRT.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Firibastat 100 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
50 mg firibastat BID for 2 weeks and then 100 mg BID for 10 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Firibastat
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
QGC001
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Firibastat 100 mg BID (2 caps of 50mg twice a day)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Firibastat 500mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
250 mg firibastat BID for 2 weeks and then 500 mg BID for 10 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Firibastat
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
QGC001
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Firibastat 500 mg BID (2 caps of 250mg twice a day)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Ramipril 5 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
2.5 mg ramipril BID for 2 weeks and then 5 mg BID for 10 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ramipril
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Rapmipril 2.5mg 2 caps twice a day
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Firibastat 100 mg BID
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
50 mg firibastat BID for 2 weeks and then 100 mg BID for 10 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Firibastat 500mg BID
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
250 mg firibastat BID for 2 weeks and then 500 mg BID for 10 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ramipril 5 mg BID
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
2.5 mg ramipril BID for 2 weeks and then 5 mg BID for 10 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Firibastat 100 mg BID
|
||
Reporting group description |
50 mg firibastat BID for 2 weeks and then 100 mg BID for 10 weeks | ||
Reporting group title |
Firibastat 500mg BID
|
||
Reporting group description |
250 mg firibastat BID for 2 weeks and then 500 mg BID for 10 weeks | ||
Reporting group title |
Ramipril 5 mg BID
|
||
Reporting group description |
2.5 mg ramipril BID for 2 weeks and then 5 mg BID for 10 weeks. | ||
Subject analysis set title |
mITT
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The mITT population included 229 patients (77.6% of the randomized population) who received at least 1 dose of the IP and who had at least 1 baseline (before or within 8 hours of taking the first IP) and 1 post-baseline efficacy assessment (LVEF), with 72 (73.5%) patients in the firibastat 100 mg BID group, 77 (77.8%) patients in the firibastat 500 mg BID group and 80 (81.6%) patients in the ramipril group.
|
||
Subject analysis set title |
ITT
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The ITT population included all randomized population (N=295) for each treatment groups, with 98 patients in the firibastat 100 mg BID group, 99 patients in the firibastat 500 mg BID group and 98 patients in the ramipril group
|
||
Subject analysis set title |
Safety
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The safety population included 294 patients (99.7% of the randomized population) who received at least one dose of the IP, with 98 (100%) patients in the firibastat 100 mg BID group, 98 (99.0%) patients in the firibastat 500 mg BID group and 98 (100%) patients in the ramipril group
|
||
Subject analysis set title |
PP
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The PP population included 170 patients (57.6% of the randomized population) without major protocol deviations, with 56 (57.1%) patients in the firibastat 100 mg BID group, 48 (48.5%) patients in the firibastat 500 mg BID group and 66 (67.3%) patients in the ramipril group
|
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline to Day 84 in LVEF | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline to Day 84 in LVEF assessed by CMRI (central reading)
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
84 days
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary analysis of the primary efficacy endpoint | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Firibastat 100 mg BID v Firibastat 500mg BID v Ramipril 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
229
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.789 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Left-ventricule End-Diastolic Volume | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline to Day 84 in left-ventricular end-diastolic and end-systolic volumes assessed by CMRI (centralized reading).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 84
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of the Secondary Efficacy endpoint | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
9.2.2.1 Change in left-ventricular end-diastolic and end-systolic volumes at EOT
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Firibastat 100 mg BID v Firibastat 500mg BID v Ramipril 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
229
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.521 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Left-ventricule End-systolic Volume | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline to Day 84 in left-ventricular end-systolic volumes assessed by CMRI (centralized reading).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 84
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of the Secondary Efficacy endpoint | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Firibastat 100 mg BID v Firibastat 500mg BID v Ramipril 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
229
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.473 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||
End point title |
MACE (i.e., cardiovascular deaths, new MIs, and cardiac hospitalizations) | |||||||||||||||
End point description |
Major cardiac events as adjudicated by an independent committee by treatment group
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Day 84
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in NT-proBNP, | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 84
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of the Secondary Efficacy endpoint | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Firibastat 100 mg BID v Firibastat 500mg BID v Ramipril 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.053 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
From ICF signature to end of treatment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Firibastat 100mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Firibastat 500mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ramipril 5 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |