E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Patients with spontaneously improving or rapidly deteriorating acne within at least 3 months before study baseline. Patients who have a known history of acne unresponsive to topical and/or oral treatments. In particular subjects with history of persistent acne (a continuation of the disease from adolescence into adulthood) and subjects with history of relapsing acne. Patients with generalized or localized acne forms other than acne vulgaris, e.g., acne conglobata, acne fulminans, acne rosacea, secondary acne (chloracne, drug-induced acne, etc), nodule-cystic acne, acne tarda or acne requiring systemic treatment. 2.Patients who have a beard or who intend to grow a beard and/or to perform a facial tattoo during the study. Patient has facial hair or facial tattoos that could interfere with the study assessments in the opinion of the investigator. 3.Patients with other active skin diseases (e.g., urticaria, atopic dermatitis, sunburn, seborrheic dermatitis, perioral dermatitis, rosacea, skin malignancies) or active skin infections in the facial region (bacterial, fungal, or viral) or any other facial disease or condition that might interfere with the evaluation of acne or place the patient at unacceptable risk. 4.Known or suspected hypersensitivity to any active or inactive ingredient in the study products. Patients with a history of an allergic reaction or significant sensitivity to the formulations’ ingredients 5. Patients using, will use during the study, or discontinued less than 4 weeks before study baseline, prescribed or over-the-counter topical therapies for the treatment of acne including but not limited to: corticosteroids, antibiotics, azelaic acid, benzoyl peroxide salicylates, α-hydroxy/glycolic acid, any other topical cosmetic therapy for acne and retinoids on the face. 6.Patients using, will use during the study, or discontinued less than 4 weeks before study baseline, facial application of products containing glycolic or other acids, masks, washes or soaps containing benzoyl peroxide or salicylic acid, non-mild cleansers or moisturizers containing retinol, salicylic or alpha- or beta-hydroxy acids, facial procedures such as chemical peel, laser treatment, photodynamic therapy, acne surgery, cryodestruction or chemodestruction, x-ray therapy, intralesional steroids, dermabrasion, or depilation (except eyebrow shaping). 7.Patients using, will use during the study, or discontinued less than 12 weeks before study baseline, phototherapy for the treatment of acne including but not limited to: UV-A, UV-B, heliotherapy. Patients who have the need or plan to be exposed to artificial tanning devices or excessive sunlight during the study. 8.Patients using, will use during the study, or discontinued less than 12 weeks before study baseline, systemic therapies for the treatment of acne including but not limited to: antibiotics, isotretinoin. Other systemic therapy which, in the opinion of the investigator, could affect the patient’s acne (i.e., anabolics, lithium, EGFR inhibitors, iodides, systemic corticosteroids or other immunosuppressants). 9.Known systemic diseases that can lead to acneiform eruptions: a. Increased androgen production. 1) Adrenal origin: e.g., Cushing’s disease, 21-hydroxylase deficiency; 2) Ovarian origin: e.g., polycystic ovarian syndrome, ovarian hyperthecosis b. Cryptococcosis disseminated c. Dimorphic fungal infections 10.Participation in the evaluation of any investigational product or device within 30 days before study baseline 11.Patient with underlying uncontrolled or unstable conditions (including, but not limited to metabolic, hematologic, renal, hepatic, pulmonary, neurologic, endocrine, cardiac, infectious or gastrointestinal) which in the opinion of the investigator could significantly compromise the patient’s safety and/or place the patient at an unacceptable risk. Any condition which in the investigator’s opinion would make it unsafe for the patient to participate in the study 12.History of alcohol or other substance abuse within one year before screening 13.Patient and parent/guardian (if applicable) unable to communicate or cooperate with the investigator due to e.g., language problems, impaired cerebral function, bad mental conditions 14.Patient who may be unreliable for the study including patients who are unable to return for the scheduled visits 15.Pregnant or breastfeeding women or planning to become pregnant during the study. |
1.Pacjenci ze spontanicznie polepszającym się lub gwałtownie pogarszającym się trądzikiem w przeciągu przynajmniej 3 miesięcy przed baseline. Pacjenci ze znaną historią trądzika z brakiem odpowiedzi na leczenie miejscowe i/lub doustne. W szczególności pacjenci z historią trądzika o charakterze przetrwałym (kontynuacja choroby od wieku młodzieńczego do dorosłości) oraz pacjenci z historią trądzika nawracającego. Pacjenci z uogólnionymi lub miejscowymi formami trądzika innymi niż trądzik pospolity np. trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik różowaty, trądzik wywołany (trądzik chlorowy, trądzik polekowy, itp.), guzkowo-cystowy trądzik, trądzik wieku dojrzałego lub trądzik wymagający leczenia systemowego 2.Pacjenci, którzy mają brodę lub planują zapuścić brodę i/lub planują wykonać tatuaż na twarzy w trakcie badania. Pacjent posiadający owłosienie na twarzy lub tatuaż, który w opinii badacza może wpływać na oceny w badaniu 3.Pacjenci z innymi aktywnymi chorobami skóry (np.: pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, poparzenie słoneczne, łojotokowe zapalenie skóry, okołoustne zapalenie skóry, trądzik różowaty, nowotwory skóry) lub aktywne infekcje skóry w okolicy twarzy (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe) lub jakakolwiek inna choroba lub schorzenie w okolicach twarzy, która może wpływać na ocenę trądziku lub narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko 4.Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek aktywny lub nieaktywny składnik w produktach badanych. Pacjenci z historią reakcji alergicznej lub istotnej wrażliwości na składniki preparatów 5.Pacjenci stosujący obecnie, planujący stosować w trakcie badania lub zakończyli w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed wizytą baseline stosowanie leków miejscowych do leczenia trądzika na receptę lub bez recepty w tym, ale nie wyłącznie: kortykosteroidy, antybiotyki, kwas azelainowy, salicylany nadtlenku benzoilu, kwas α-hydroksy/glikolowy, każda inna terapia kosmetyczna stosowana miejscowo w leczeniu trądzika oraz retinoidy stosowane na twarz 6.Pacjenci stosujący obecnie, planujący stosować w trakcie badania lub zakończyli w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed wizytą baseline, aplikacje na twarz produktów zawierających kwas glikolowy lub inne kwasy, maseczki, środki myjące lub mydła zawierające nadtlenek benzoilu lub kwas salicylowy, niełagodne środki czyszczące lub środki nawilżające zawierające retinol, kwas salicylowy lub alfa-hydroksykwasy (AHA) lub beta-hydroksykwasy (BHA), zabiegi na twarz takie jak złuszczanie chemiczne, zabiegi laserem, terapia fotodynamiczna, operacje trądzika, kriodestrukcja, lub chemodestrukcja, terapia promieniami X, sterydy doogniskowe, dermabrazja lub depilacja (z wyłączeniem kształtowania brwi) 7.Pacjenci stosujący obecnie, planujący stosować w trakcie badania lub zakończyli stosowanie w okresie krótszym niż 12 tygodni przed wizytą baseline, fototerapię w leczeniu trądziku obejmującą między innymi: UV-A, UV-B, helioterapia. Pacjenci, którzy maja potrzebę lub planują ekspozycję na sztuczne urządzenia opalające lub na nadmierną ilość światła słonecznego w czasie trwania badania 8.Pacjenci stosujący obecnie, planujący stosować w trakcie badania lub zakończyli w okresie krótszym niż 12 tygodni przed wizytą baseline, terapie systemowe w leczeniu trądziku obejmujące, ale nie ograniczone do: antybiotyków, izotretynoiny. Inne terapie systemowe, które w opinii badacza, mogą wpłynąć na trądzik pacjenta (tj. anaboliki, lit, inhibitory EGFR, jodki, systemowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne) 9.Znane choroby ogólnoustrojowe, które mogą prowadzić do wyrzutu zmian trądzikopodobnych; a.Zwiększona produkcja androgenów. 1)Pochodzenia z nadnerczy: np.Choroba Cushinga, niedobór 21-hydroksylazy; 2)Pochodzenia z jajników: np.zespół policystycznych jajników, przerost zrębu jajników b.Kryptokokoza rozsiana c.Zakażenie grzybami dimorficznymi d.Choroba Behceta 10.Uczestnictwo w innym badaniu oceniającym lek badany lub urządzenie w ciągu 30 dni przed wizytą baseline 11.Pacjent z obecnymi niekontrolowanymi lub niestabilnymi stanami (obejmującymi, ale nie ograniczonymi do metabolicznych, hematologicznych, nerkowych, wątrobowych, płucnych, neurologicznych, endokrynologicznych, kardiologicznych, zakaźnych lub żołądkowo-jelitowych), które w opinii badacza mogą znacząco zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i/lub narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko. Każdy stan, który w opinii badacza wpłynie na bezpieczeństwo uczestnictwa pacjenta w badaniu 12.Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatniego roku przed skriningiem 13.Pacjent i rodzic/opiekun prawny (jeśli dotyczy) niezdolni do porozumienia się lub współpracy z badaczem na skutek np. problemów językowych, upośledzenia umysłowego, złego stanu psychicznego 14.Pacjent, który może być niewiarygodny w badaniu wliczając pacjentów, którzy nie są zdolni wrócić na zaplanowane wizyty 15.Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania |
|