Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2018-003307-19
Sponsor's Protocol Code Number:	NAC-GED-0507-ACN-01-18
National Competent Authority:	Poland - Office for Medicinal Products
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2019-05-06
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Poland - Office for Medicinal Products

A.2

EudraCT number

2018-003307-19

A.3

Full title of the trial

A double-blind, randomized, vehicle-controlled clinical multi-center study to evaluate the efficacy and safety of N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel, 2 and 5%, applied once daily for 12 weeks in patients with facial acne vulgaris

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane podłożem, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 2 i 5 % żelu N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO, stosowanego raz dziennie przez 12 tygodni u pacjentów z trądzikiem pospolitym na twarzy

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

GEDACNE

A.4.1

Sponsor's protocol code number

NAC-GED-0507-ACN-01-18

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	PPM SERVICES S.A.
B.1.3.4	Country	Switzerland
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	PPM SERVICES S.A.
B.4.2	Country	Switzerland
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	HIPPOCRATES RESEARCH SRL
B.5.2	Functional name of contact point	GLOBAL PROJECT MANAGER
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	VIA XX SETTEMBRE 30/12
B.5.3.2	Town/ city	GENOA
B.5.3.3	Post code	16121
B.5.3.4	Country	Italy
B.5.4	Telephone number	00390105454858
B.5.6	E-mail	gedacne_globalpm@ppmservices.ch

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 2%
D.3.2	Product code	N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 2%
D.3.4	Pharmaceutical form	Gel
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Topical use (Noncurrent)
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	NA
D.3.9.1	CAS number	1190427-41-8
D.3.9.2	Current sponsor code	N-ACETYL-GED-0507-34-LEVO
D.3.9.3	Other descriptive name	3-(4-acetamidophenyl)-2-(S)-methoxypropionic acid)
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB182277
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	% (W/W) percent weight/weight
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	2% (2mg/100mg)
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5%
D.3.2	Product code	N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5%
D.3.4	Pharmaceutical form	Gel
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Topical use (Noncurrent)
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	NA
D.3.9.1	CAS number	1190427-41-8
D.3.9.2	Current sponsor code	N-ACETYL-GED-0507-34-LEVO
D.3.9.3	Other descriptive name	3-(4-acetamidophenyl)-2-(S)-methoxypropionic acid)
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB182277
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	% (W/W) percent weight/weight
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	5% (5mg/100mg)
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Gel
D.8.4	Route of administration of the placebo	Topical use (Noncurrent)

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

facial acne vulgaris

trądzik pospolity twarzy

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

facial acne vulgaris

trądzik pospolity twarzy

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	20.0
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10000496
E.1.2	Term	Acne
E.1.2	System Organ Class	10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To demonstrate the efficacy of a 12 weeks treatment with 5% N-AcetylGED-0507-34-Levo gel

Wykazanie skuteczności 12-tygodniowego leczenia żelem 5% N-Acetyl-GED-0507-34-Levo

E.2.2

Secondary objectives of the trial

To demonstrate the efficacy of a 12 weeks treatment with 2% N-Acetyl-GED-0507-34-Levo gel in the family of primary efficacy endpoints. To demonstrate the efficacy of a 12 weeks treatment with both 2% and 5% N-Acetyl-GED-0507-34-Levo on parameters described in the secondary endpoint

Wykazanie skuteczności 12-tygodniowego leczenia żelem 2% N-Acetyl-GED-0507-34-Levo w rodzinie pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności.
Wykazanie skuteczności 12-tygodniowego leczenia żelem 2% i 5% N-Acetyl-GED-0507-34-Levo na bazie parametrów opisanych w drugorzędowych punktach końcowych.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1.Informed consent obtained
2.Male and female patients aged ≥ 12 to ≤ 30 years old inclusive;
3.Diagnosis: Patients with facial acne vulgaris with an investigator’s global assessment (IGA) score of 3–4 at screening and baseline visits;
4.Inflammatory lesions: Patients with ≥ 20 and ≤ 100 inflammatory lesions (papules and pustules) on the face (excluding the nose) and ≤ 1 nodules;
5.Non-inflammatory lesions: Patients with ≥ 20 and ≤ 100 non-inflammatory lesions (open and closed comedones) on the face (excluding the nose);
6.Full comprehension: Patient and parent(s)/guardian for <18 years old patient’s ability to comprehend the full nature and purpose of the study, including possible risks and side effects; ability to cooperate with the investigator and to comply with the requirements of the entire study;
7.Contraception and fertility: Women of childbearing potential must be using an effective contraception method during the entire duration of the study. Stable treatment period is required for the following reliable methods of contraception: • Hormonal oral, implantable, transdermal, or injectable contraceptives must be stable for at least 6 months before the screening visit • A non-hormonal intrauterine device (IUD) must be started at least 2 months before the screening visit

1. Uzyskana Świadoma Zgoda
2. Mężczyźni oraz kobiety w wieku od ≥ 12 do ≤ 30 lat włącznie;
3. Diagnoza: Pacjenci z trądzikiem pospolitym na twarzy z oceną 3-4 w skali IGA (Investigator’s global assessment) na wizycie skriningowej oraz baseline;
4. Zmiany zapalne: Pacjenci z ≥ 20 oraz ≤ 100 zmianami zapalnymi (grudki oraz krosty) na twarzy (z wyłączeniem nosa) oraz ≤1 guzkiem;
5. Zmiany niezapalne: Pacjenci z ≥ 20 oraz ≤ 100 zmianami niezapalnymi (otwarte oraz zamknięte zaskórniki) na twarzy (z wyłączeniem nosa);
6. Pełne zrozumienie: Zdolność pacjenta i rodzica(ów)/prawnego opiekuna pacjenta poniżej < 18 roku życia do zrozumienia pełnego charakteru oraz celu badania, włączając w to możliwe ryzyko i skutki uboczne; zdolność do współpracy z badaczem oraz spełnienie wymogów całego badania;
7. Antykoncepcja oraz płodność: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną metodą antykoncepcji przez cały okres trwania badania. Wymagany jest systematyczny/stały okres stosowania dla następujących skutecznych metod antykoncepcji:
• Doustne, implantowane, przezskórne lub wszczepienne hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stale stosowane przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą skrinigową
• Stosowanie niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) musi być rozpoczęte co najmniej 2 miesiące przed wizytą skriningową

E.4

Principal exclusion criteria

1.Patients with spontaneously improving or rapidly deteriorating acne within at least 3 months before study baseline. Patients who have a known history of acne unresponsive to topical and/or oral treatments. In particular subjects with history of persistent acne (a continuation of the disease from adolescence into adulthood) and subjects with history of relapsing acne. Patients with generalized or localized acne forms other than acne vulgaris, e.g., acne conglobata, acne fulminans, acne rosacea, secondary acne (chloracne, drug-induced acne, etc), nodule-cystic acne, acne tarda or acne requiring systemic treatment. 2.Patients who have a beard or who intend to grow a beard and/or to perform a facial tattoo during the study. Patient has facial hair or facial tattoos that could interfere with the study assessments in the opinion of the investigator.
3.Patients with other active skin diseases (e.g., urticaria, atopic dermatitis, sunburn, seborrheic dermatitis, perioral dermatitis, rosacea, skin malignancies) or active skin infections in the facial region (bacterial, fungal, or viral) or any other facial disease or condition that might interfere with the evaluation of acne or place the patient at unacceptable risk.
4.Known or suspected hypersensitivity to any active or inactive ingredient in the study products. Patients with a history of an allergic reaction or significant sensitivity to the formulations’ ingredients
5. Patients using, will use during the study, or discontinued less than 4 weeks before study baseline, prescribed or over-the-counter topical therapies for the treatment of acne including but not limited to: corticosteroids, antibiotics, azelaic acid, benzoyl peroxide salicylates, α-hydroxy/glycolic acid, any other topical cosmetic therapy for acne and retinoids on the face.
6.Patients using, will use during the study, or discontinued less than 4 weeks before study baseline, facial application of products containing glycolic or other acids, masks, washes or soaps containing benzoyl peroxide or salicylic acid, non-mild cleansers or moisturizers containing retinol, salicylic or alpha- or beta-hydroxy acids, facial procedures such as chemical peel, laser treatment, photodynamic therapy, acne surgery, cryodestruction or chemodestruction, x-ray therapy, intralesional steroids, dermabrasion, or depilation (except eyebrow shaping).
7.Patients using, will use during the study, or discontinued less than 12 weeks before study baseline, phototherapy for the treatment of acne including but not limited to: UV-A, UV-B, heliotherapy. Patients who have the need or plan to be exposed to artificial tanning devices or excessive sunlight during the study. 8.Patients using, will use during the study, or discontinued less than 12 weeks before study baseline, systemic therapies for the treatment of acne including but not limited to: antibiotics, isotretinoin. Other systemic therapy which, in the opinion of the investigator, could affect the patient’s acne (i.e., anabolics, lithium, EGFR inhibitors, iodides, systemic corticosteroids or other immunosuppressants).
9.Known systemic diseases that can lead to acneiform eruptions: a. Increased androgen production. 1) Adrenal origin: e.g., Cushing’s disease, 21-hydroxylase deficiency; 2) Ovarian origin: e.g., polycystic ovarian syndrome, ovarian hyperthecosis b. Cryptococcosis disseminated c. Dimorphic fungal infections
10.Participation in the evaluation of any investigational product or device within 30 days before study baseline
11.Patient with underlying uncontrolled or unstable conditions (including, but not limited to metabolic, hematologic, renal, hepatic, pulmonary, neurologic, endocrine, cardiac, infectious or gastrointestinal) which in the opinion of the investigator could significantly compromise the patient’s safety and/or place the patient at an unacceptable risk. Any condition which in the investigator’s opinion would make it unsafe for the patient to participate in the study
12.History of alcohol or other substance abuse within one year before screening
13.Patient and parent/guardian (if applicable) unable to communicate or cooperate with the investigator due to e.g., language problems, impaired cerebral function, bad mental conditions
14.Patient who may be unreliable for the study including patients who are unable to return for the scheduled visits 15.Pregnant or breastfeeding women or planning to become pregnant during the study.

1.Pacjenci ze spontanicznie polepszającym się lub gwałtownie pogarszającym się trądzikiem w przeciągu przynajmniej 3 miesięcy przed baseline. Pacjenci ze znaną historią trądzika z brakiem odpowiedzi na leczenie miejscowe i/lub doustne. W szczególności pacjenci z historią trądzika o charakterze przetrwałym (kontynuacja choroby od wieku młodzieńczego do dorosłości) oraz pacjenci z historią trądzika nawracającego. Pacjenci z uogólnionymi lub miejscowymi formami trądzika innymi niż trądzik pospolity np. trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik różowaty, trądzik wywołany (trądzik chlorowy, trądzik polekowy, itp.), guzkowo-cystowy trądzik, trądzik wieku dojrzałego lub trądzik wymagający leczenia systemowego
2.Pacjenci, którzy mają brodę lub planują zapuścić brodę i/lub planują wykonać tatuaż na twarzy w trakcie badania. Pacjent posiadający owłosienie na twarzy lub tatuaż, który w opinii badacza może wpływać na oceny w badaniu
3.Pacjenci z innymi aktywnymi chorobami skóry (np.: pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, poparzenie słoneczne, łojotokowe zapalenie skóry, okołoustne zapalenie skóry, trądzik różowaty, nowotwory skóry) lub aktywne infekcje skóry w okolicy twarzy (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe) lub jakakolwiek inna choroba lub schorzenie w okolicach twarzy, która może wpływać na ocenę trądziku lub narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko
4.Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek aktywny lub nieaktywny składnik w produktach badanych. Pacjenci z historią reakcji alergicznej lub istotnej wrażliwości na składniki preparatów
5.Pacjenci stosujący obecnie, planujący stosować w trakcie badania lub zakończyli w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed wizytą baseline stosowanie leków miejscowych do leczenia trądzika na receptę lub bez recepty w tym, ale nie wyłącznie: kortykosteroidy, antybiotyki, kwas azelainowy, salicylany nadtlenku benzoilu, kwas α-hydroksy/glikolowy, każda inna terapia kosmetyczna stosowana miejscowo w leczeniu trądzika oraz retinoidy stosowane na twarz
6.Pacjenci stosujący obecnie, planujący stosować w trakcie badania lub zakończyli w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed wizytą baseline, aplikacje na twarz produktów zawierających kwas glikolowy lub inne kwasy, maseczki, środki myjące lub mydła zawierające nadtlenek benzoilu lub kwas salicylowy, niełagodne środki czyszczące lub środki nawilżające zawierające retinol, kwas salicylowy lub alfa-hydroksykwasy (AHA) lub beta-hydroksykwasy (BHA), zabiegi na twarz takie jak złuszczanie chemiczne, zabiegi laserem, terapia fotodynamiczna, operacje trądzika, kriodestrukcja, lub chemodestrukcja, terapia promieniami X, sterydy doogniskowe, dermabrazja lub depilacja (z wyłączeniem kształtowania brwi)
7.Pacjenci stosujący obecnie, planujący stosować w trakcie badania lub zakończyli stosowanie w okresie krótszym niż 12 tygodni przed wizytą baseline, fototerapię w leczeniu trądziku obejmującą między innymi: UV-A, UV-B, helioterapia. Pacjenci, którzy maja potrzebę lub planują ekspozycję na sztuczne urządzenia opalające lub na nadmierną ilość światła słonecznego w czasie trwania badania
8.Pacjenci stosujący obecnie, planujący stosować w trakcie badania lub zakończyli w okresie krótszym niż 12 tygodni przed wizytą baseline, terapie systemowe w leczeniu trądziku obejmujące, ale nie ograniczone do: antybiotyków, izotretynoiny. Inne terapie systemowe, które w opinii badacza, mogą wpłynąć na trądzik pacjenta (tj. anaboliki, lit, inhibitory EGFR, jodki, systemowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne)
9.Znane choroby ogólnoustrojowe, które mogą prowadzić do wyrzutu zmian trądzikopodobnych;
a.Zwiększona produkcja androgenów. 1)Pochodzenia z nadnerczy: np.Choroba Cushinga, niedobór 21-hydroksylazy; 2)Pochodzenia z jajników: np.zespół policystycznych jajników, przerost zrębu jajników
b.Kryptokokoza rozsiana
c.Zakażenie grzybami dimorficznymi
d.Choroba Behceta
10.Uczestnictwo w innym badaniu oceniającym lek badany lub urządzenie w ciągu 30 dni przed wizytą baseline
11.Pacjent z obecnymi niekontrolowanymi lub niestabilnymi stanami (obejmującymi, ale nie ograniczonymi do metabolicznych, hematologicznych, nerkowych, wątrobowych, płucnych, neurologicznych, endokrynologicznych, kardiologicznych, zakaźnych lub żołądkowo-jelitowych), które w opinii badacza mogą znacząco zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i/lub narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko. Każdy stan, który w opinii badacza wpłynie na bezpieczeństwo uczestnictwa pacjenta w badaniu
12.Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatniego roku przed skriningiem
13.Pacjent i rodzic/opiekun prawny (jeśli dotyczy) niezdolni do porozumienia się lub współpracy z badaczem na skutek np. problemów językowych, upośledzenia umysłowego, złego stanu psychicznego
14.Pacjent, który może być niewiarygodny w badaniu wliczając pacjentów, którzy nie są zdolni wrócić na zaplanowane wizyty
15.Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Two primary efficacy endpoints: To demonstrate the efficacy of a 12 weeks treatment with 5% N-Acetyl-GED-0507-34-Levo gel, the following family of primary efficacy endpoints will be analyzed:
1. Endpoint 1 (E1): the percent change from baseline in total lesion count (inflammatory plus non-inflammatory) at V6/Wk12.
2. Endpoint 2 (E2): proportion of patients with an IGA success defined as score of “clear” (score = 0) or “almost clear” (score = 1) and at least a 2-score point reduction in IGA at V6/Wk12.
The assessment of E1 and E2 will be performed according to the hierarchical order above (chosen according to each endpoint clinical relevance), i.e. success on endpoint E1 will permit analysis of E2.

Dwa pierwszorzędowe punkty końcowe:
W celu ukazania skuteczności 12 tygodniowego leczenia żelem 5% N-Acetyl-GED-0507-34-Levo, następujące pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności zostaną przeanalizowane:
1. Punkt końcowy 1 (E1): procentowa zmiana od baseline w całkowitej liczbie zmian (zapalnych oraz niezapalnych) na V6/Wk12.
2. Punkt końcowy 2 (E2): odsetek pacjentów z sukcesem w ocenie IGA zdefiniowanym jako wynik „bez zmian” (wynik = 0) lub „prawie bez zmian” (wynik = 1) oraz przynajmniej 2-punktowym spadkiem w skali IGA na V6/Wk12.
Ocena E1 i E2 zostanie wykonana zgodnie z powyższą kolejnością hierarchiczną (wybraną odpowiednio do klinicznego znaczenia każdego punktu końcowego), tj. sukces w E1 zezwoli na analizę E2.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

V6/W12

V6/W12 (wizyta 6/tydzień 12)

E.5.2

Secondary end point(s)

1. To demonstrate the efficacy of a 12 weeks treatment with 2% N-Acetyl-GED-0507-34-Levo gel in the family of primary efficacy endpoints defined above.
2. To demonstrate the efficacy of a 12 weeks treatment with both 2% and 5% N-Acetyl-GED-0507-34-Levo on the following parameters:
a. Absolute change from baseline in total lesion count at V6/Wk12.
b. Percent (%) change from baseline in inflammatory lesion count at V6/W12.
c. Percent (%) change from baseline in non-inflammatory lesion count at V6/W12.
d. Absolute change from baseline in inflammatory lesion count at V6/Wk12.
e. Absolute change from baseline in non-inflammatory lesion count at V6/Wk12.
f. Percent (%) change from baseline in total lesion count at each post-baseline visit.
g. Percent (%) change from baseline in inflammatory lesion count at the other post-baseline assessment times.
h. Percent (%) change from baseline in non-inflammatory lesion count at the other post-baseline assessment times.
i. Proportion of patients with an IGA success defined as score of “clear” (score = 0) or “almost clear” (score = 1) and at least a 2-score point reduction in IGA at the other post-baseline assessment times.
j. Absolute change from baseline in total lesion count (inflammatory plus non-inflammatory) at the other post-baseline visits.
k.Absolute change from baseline in inflammatory and non-inflammatory lesion count separately at the other post-baseline assessments.

1. W celu ukazania skuteczności 12 tygodniowego leczenia żelem 2% N-Acetyl-GED-0507-34-Levo w dwóch pierwszorzędowych punktach końcowych opisanych powyżej.
2. W celu ukazania skuteczności 12 tygodniowego leczenia przy użyciu obu 2% oraz 5% N-Acetyl-GED-0507-34-Levo żelu przy następujących parametrach:
a. Bezwględna zmiana od baseline w całkowitej liczbie zmian na V6/Wk12.
b. Procentowa (%) zmiana w liczbie zmian zapalnych od baseline na V6/W12.
c. Procentowa (%) zmiana w liczbie zmian niezapalnych od baseline na V6/W12.
d. Bezwzględna zmiana w liczbie zmian zapalnych od baseline na V6/W12.
e. Bezwzględna zmiana w liczbie zmian niezapalnych od baseline na V6/W12.
f. Procentowa (%) zmiana od baseline w całkowitej liczbie zmian na każdej wizycie po baseline.
g. Procentowa (%) zmiana od baseline w liczbie zmian zapalnych w okresie pozostałych ocen po baseline.
h. Procentowa (%) zmiana od baseline w liczbie zmian niezapalnych w okresie pozostałych ocen po baseline.
i. Stosunek pacjentów z sukcesem w ocenie IGA zdefiniowanym jako wynik „bez zmian” (wynik = 0) lub „prawie bez zmian” (wynik = 1) oraz przynajmniej 2-punktowy spadek w skali IGA na pozostałych ocenach po baseline.
j. Bezwzględna zmiana od baseline w całkowitej liczbie zmian (zapalnych oraz niezapalnych) na pozostałych wizytach po baseline.
k. Bezwzględna zmiana od baseline w liczbie zmian zapalnych oraz niezapalnych liczonych oddzielnie na pozostałych ocenach po baseline.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

V6/W12 and the other post-baseline assessment times as described in details in E.5.2 section

V6/W12 (wizyta 6/tydzień 12) oraz pozostałe czasy oceny po baseline jak opisano w szczegółach w sekcji E.5.2

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

Yes

F.1.1

Number of subjects for this age range:

225

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

Yes

F.1.1.6.1

Number of subjects for this age range:

225

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

225

F.1.3

Elderly (>=65 years)

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

160

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

450

F.4.2.2

In the whole clinical trial

450

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

NONE

brak

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2019-05-09

Ethics Committee Opinion of the trial application

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2020-05-13

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials