Clinical Trial Results:
A Phase 2b/3, Prospective, Randomized, Double-masked, Active Comparator-controlled, Multi-center Study to Investigate the Efficacy and Safety of Repeated Intravitreal Administration of KSI-301 in Subjects With Neovascular (Wet) Age-related Macular Degeneration
Summary
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EudraCT number |
2018-003428-35 |
Trial protocol |
LV GB DE CZ SK PL ES IT |
Global end of trial date |
26 Apr 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Jul 2024
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First version publication date |
13 Jul 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
KSI-CL-102
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04049266 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Kodiak Sciences Inc.
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Sponsor organisation address |
1200 Page Mill Road, Palo Alto, CA, United States, 94304
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Public contact |
KSI-CL-102 Trial Information, Kodiak Sciences Inc, KSI-CL-102@kodiak.com
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Scientific contact |
KSI-CL-102 Trial Information, Kodiak Sciences Inc, KSI-CL-102@kodiak.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 May 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
17 Nov 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Apr 2022
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate that KSI-301 5 mg is non-inferior to aflibercept 2 mg with respect to mean change in BCVA from Day 1 to Year 1. Year 1 is defined as the mean of the Week 48 and 52 measurements.
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Protection of trial subjects |
The study followed the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed during the conduct of the trial. At the Investigator's discretion, rescue therapy (standard of care) was available. to participants with loss of ≥ 15 BCVA ETDRS letters compared to Day 1.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Oct 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 464
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Worldwide total number of subjects |
557
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EEA total number of subjects |
93
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
41
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From 65 to 84 years |
427
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85 years and over |
89
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were recruited based on physician referral at 72 medical centers between September 2019 and November 2020. The first participant was enrolled on 08 October 2019 and the last on 24 November 2020. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Of 785 participants screened, 559 were randomized to treatment. Two randomized subjects (one subject in KSI-301 arm and one subject in aflibercept arm) never received treatment, so do not have reason for not completing treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
A masked evaluating investigator will be responsible for subject care except the injections and the safety assessment following the injections. An unmasked treating investigator will perform the injections and assess patient safety following the injections.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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KSI-301 5 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Drug: KSI-301 5 mg. KSI-301 5 mg will be administered by intravitreal injection into the study eye at 12, 16, and 20 weeks intervals as specified in the study protocol. Drug: Sham Procedure. The sham is a procedure that mimics an intravitreal injection. It involves pressing the blunt end of an empty syringe (without a needle) against the anesthetized eye. It will be administered to participants in both treatments arms at applicable visits to maintain masking. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tarcocimab tedromer
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Investigational medicinal product code |
KSI-301
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
5 mg via intravitreal injection
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Arm title
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Aflibercept 2 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Drug: Aflibercept 2 mg. Aflibercept 2 mg will be administered by intravitreal injection into the study eye once every 4 weeks for 3 consecutive months, followed by once every 8 weeks. Drug: Sham Procedure. The sham is a procedure that mimics an intravitreal injection. It involves pressing the blunt end of an empty syringe (without a needle) against the anesthetized eye. It will be administered to participants in both treatments arms at applicable visits to maintain masking. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aflibercept
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
2 mg via intravitreal injection
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
KSI-301 5 mg
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Reporting group description |
Drug: KSI-301 5 mg. KSI-301 5 mg will be administered by intravitreal injection into the study eye at 12, 16, and 20 weeks intervals as specified in the study protocol. Drug: Sham Procedure. The sham is a procedure that mimics an intravitreal injection. It involves pressing the blunt end of an empty syringe (without a needle) against the anesthetized eye. It will be administered to participants in both treatments arms at applicable visits to maintain masking. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Aflibercept 2 mg
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Reporting group description |
Drug: Aflibercept 2 mg. Aflibercept 2 mg will be administered by intravitreal injection into the study eye once every 4 weeks for 3 consecutive months, followed by once every 8 weeks. Drug: Sham Procedure. The sham is a procedure that mimics an intravitreal injection. It involves pressing the blunt end of an empty syringe (without a needle) against the anesthetized eye. It will be administered to participants in both treatments arms at applicable visits to maintain masking. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
KSI-301 5 mg
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Reporting group description |
Drug: KSI-301 5 mg. KSI-301 5 mg will be administered by intravitreal injection into the study eye at 12, 16, and 20 weeks intervals as specified in the study protocol. Drug: Sham Procedure. The sham is a procedure that mimics an intravitreal injection. It involves pressing the blunt end of an empty syringe (without a needle) against the anesthetized eye. It will be administered to participants in both treatments arms at applicable visits to maintain masking. | ||
Reporting group title |
Aflibercept 2 mg
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Reporting group description |
Drug: Aflibercept 2 mg. Aflibercept 2 mg will be administered by intravitreal injection into the study eye once every 4 weeks for 3 consecutive months, followed by once every 8 weeks. Drug: Sham Procedure. The sham is a procedure that mimics an intravitreal injection. It involves pressing the blunt end of an empty syringe (without a needle) against the anesthetized eye. It will be administered to participants in both treatments arms at applicable visits to maintain masking. |
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End point title |
Change From Baseline in BCVA in the Study Eye Averaged Over Weeks 48 and 52, Full Analysis Set Year 1 | ||||||||||||
End point description |
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) was measured on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart at a starting distance of 4 meters. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Year 1
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Statistical analysis title |
KSI-301 5 mg Q12W-Q20W, Aflibercept 2 mg Q8W | ||||||||||||
Comparison groups |
KSI-301 5 mg v Aflibercept 2 mg
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Number of subjects included in analysis |
557
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||
P-value |
> 0.9999 [2] | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted mean difference | ||||||||||||
Point estimate |
-6
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Confidence interval |
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level |
95.03% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-8 | ||||||||||||
upper limit |
-4 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
1.01
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Notes [1] - The maximum clinically acceptable true difference between KSI-301 and aflibercept participants to be considered non-inferior is 4 ETDRS letters, i.e. the non-inferiority margin (NI) is 4 letters. [2] - MMRM model with treatment, visit, treatment by visit interaction, categories for baseline BCVA, BCVA-low luminance VA baseline, geographical location. |
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End point title |
Proportion of Subjects on KSI-301 Arm With a Once Every 12-Weeks, 16-Weeks or 20-Weeks Treatment Interval [3] | ||||||||||||
End point description |
Number of subjects on KSI-301 arm achieving a Once Every 12-Weeks, 16-Weeks or 20-Weeks Treatment Interval based on individualized treatment response
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Year 1
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: For the study design for Study KSI-CL-102 (DAZZLE), only the KSI-301 arm had once every 12-weeks, 16-weeks or 20-weeks treatment interval. All patients in Aflibercept arm received treatment at fixed interval of once every 8-weeks. Therefore, this endpoint applies to the KSI-301 arm only and the statistics are meant to be descriptive only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion of Subjects Gaining ≥ 5, ≥10 and ≥15 Letters in BCVA From Baseline in the Study Eye, Full Analysis Set Year 1 | ||||||||||||||||||
End point description |
Categorical improvements in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) of clinically relevant BCVA measurements corresponding to 1, 2 and 3 lines of the ETDRS vision testing chart
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Year 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion of Subjects Who Achieving BCVA Snellen Equivalent of 20/40 or Better in the Study Eye at Year 1 | |||||||||
End point description |
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) was measured on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart at a starting distance of 4 meters. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. BCVA Snellen equivalent of 20/40 was defined as ≥69 ETDRS letters
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Year 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion of Subjects With BCVA Snellen Equivalent of 20/200 or Worse in the Study Eye at Year 1 | |||||||||
End point description |
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) was measured on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart at a starting distance of 4 meters. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score), and a gain in BCVA letter score from baseline indicates an improvement in visual acuity. BCVA Snellen equivalent of 20/200 or Worse was defined as BCVA ≤ 38 ETDRS Letters.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Year 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change in OCT Central Subfield Retinal Thickness (CST) From Day 1 | ||||||||||||
End point description |
Central subfield thickness (CST) was defined as the distance between the internal limiting membrane (ILM) and the retinal pigment epithelium (RPE) as assessed by a central reading center.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Year 1
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events (AEs) reported through Week 52 or Early Termination (ET) if occurred before Week 52.
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Adverse event reporting additional description |
Safety results for the KSI-301 5mg arm are presented together as patients treated with Q12W dosing received 6 total doses in Year 1 and the patients treated with Q20W dosing received 5 total doses in Year 1. Therefore, presenting all treatment intervals together provides a more robust dataset to evaluate the safety profile of KSI-301.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
KSI-301 5 mg
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Reporting group description |
Drug: KSI-301 5 mg. KSI-301 5 mg will be administered by intravitreal injection into the study eye at 12, 16, and 20 weeks intervals as specified in the study protocol. Drug: Sham Procedure. The sham is a procedure that mimics an intravitreal injection. It involves pressing the blunt end of an empty syringe (without a needle) against the anesthetized eye. It will be administered to participants in both treatments arms at applicable visits to maintain masking. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Aflibercept 2 mg
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Reporting group description |
Drug: Aflibercept 2 mg. Aflibercept 2 mg will be administered by intravitreal injection into the study eye once every 4 weeks for 3 consecutive months, followed by once every 8 weeks. Drug: Sham Procedure. The sham is a procedure that mimics an intravitreal injection. It involves pressing the blunt end of an empty syringe (without a needle) against the anesthetized eye. It will be administered to participants in both treatments arms at applicable visits to maintain masking. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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03 Aug 2020 |
Protocol Version 2.0
Major change from Version 1.0 (original protocol) was increased sample size. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
This study was terminated early by the Sponsor because the study did not meet the primary endpoint. Thus, not all participants in this study completed the full duration of treatment. |