| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Advanced Solid Tumors |
| Tumores sólidos avanzados |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Advanced cancer disease |
| Cáncer avanzado |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10067821 |
| E.1.2 | Term | Head and neck cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10036921 |
| E.1.2 | Term | Prostate carcinoma |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10075566 |
| E.1.2 | Term | Triple negative breast cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | HLT |
| E.1.2 | Classification code | 10030052 |
| E.1.2 | Term | Ocular melanomas |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004853 |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10065147 |
| E.1.2 | Term | Malignant solid tumor |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10065252 |
| E.1.2 | Term | Solid tumor |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To characterize the safety, tolerability, dose-limiting toxicities (DLTs), and maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD) (if no MTD is defined) for MGC018 administered as monotherapy or in combination with MGA012, each administered intravenously (IV), in patients who have relapsed/refractory, unresectable locally advanced or metastatic solid tumors. |
| Caracterizar la seguridad, tolerabilidad, toxicidades limitantes de la dosis (TLD) y dosis máxima tolerada (DMT) o dosis máxima administrada (DMA) (si no se define ninguna DMT) para MGC018 administrado en monoterapia o en combinación con MGA012, cada uno administrado por vía intravenosa (i.v.), en pacientes con tumores sólidos recidivantes/resistentes al tratamiento, no resecables, localmente avanzados o metastásicos |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To characterize the pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of MGC018 alone and in combination with MGA012
- To describe any preliminary evidence of antitumor activity of MGC018 administered as monotherapy or in combination with MGA012 in patients with advanced solid tumors using both conventional Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) and Immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST) |
- Caracterizar la farmacocinética (FC) y la inmunogenicidad del MGC018 solo y en combinación con el MGA012
- Describir cualquier indicio preliminar de actividad antitumoral de MGC018 administrado en monoterapia o en combinación con MGA012 en pacientes con tumores sólidos avanzados utilizando tanto los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) convencionales, como los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos Relacionados con la Inmunidad (irRECIST) |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Ability to provide informed consent and documentation of informed consent prior to initiation of any study-related tests or procedures that are not part of standard-of-care for the patient’s disease. Patients must also be willing and able to comply with study procedures, including the acquisition of specified research specimens.
2. Age ≥ 18 years old.
3. Archival tissue or FFPE tissue must be available for B7-H3 and PD-L1 (testing on all patients enrolled). Tumor specimens for determination of B7-H3 and PD-L1 expression via IHC staining will be collected on all patients during both Dose Escalation and Cohort Expansion, and will be assayed at a central laboratory designated by the Sponsor. Determination of B7-H3 and PD-L1 IHC testing results will not be required prior to protocol enrollment. Prior B7-H3 testing results may be accepted at the discretion of the Sponsor to satisfy this requirement. Patients may undergo a fresh tumor biopsy to obtain a specimen for testing if a suitable sample cannot be identified.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
5. Life expectancy ≥ 12 weeks.
6. Measurable disease as per RECIST v1.1 criteria (Appendix 5) and documented by CT and/or MRI. Patients with mCRPC without measurable disease (bone disease only) may be enrolled during the Dose Escalation Phase. Cutaneous or subcutaneous lesions must be measurable by calipers. Note: Lesions to be used as measurable disease for the purpose of response assessment must either a) not reside in a field that has been subjected to prior radiotherapy or b) have demonstrated clear evidence of radiographic progression since the completion of prior radiotherapy and prior to study enrollment.
7. Tumor Histology Types
Dose Escalation Portion of the Study
a) Patients with histologically proven, relapsed or refractory, unresectable locally advanced or metastatic solid tumors of any histology for whom no approved therapy with demonstrated clinical benefit is available. For alltumor types, the requirement for previous systemic therapy may be waived if a patient was intolerant of or refused standard first-line therapy.
Cohort Expansion Portion of the Study: Patients with histologically proven, unresectable, locally advanced or metastatic solid tumors for whom no approved therapy with demonstrated clinical benefit is available as described below. For all tumor types, the requirement for previous systemic therapy may be waived if a patient was intolerant of or refused standard therapy.
a) SCCHN that has progressed following treatment with platinum-based chemotherapy for metastatic or recurrent disease, or progression of disease within 6 months of completing prior platinum therapy used as part of neoadjuvant, concurrent chemoradiation, or adjuvant therapy.
- Patients with upper esophageal or salivary gland tumors will not be considered as SCCHN.
- Patients who refuse radical resection for recurrent disease are eligible.
b) Locally advanced or metastatic TNBC that has progressed during or following at least one systemic therapy. ASCO CAP guidelines should be followed for establishing the diagnosis of triple-negative breast cancer.
c) mCRPC that has progressed during or following taxane chemotherapy, and if approved and available, an anti-hormonal agent (e.g.: abiraterone, enzalutamide).
d) Uveal melanoma - Advanced, unresectable or metastatic uveal melanoma.
e) Tumor type to be determinated at a later date; cancer will be required to have progressed or recurred despite prior standard approved therapy for that specific tumor.
8. Acceptable laboratory parameters.
For additional inclusion criteria and further details, please refer to the study protocol. |
1. Capacidad para proporcionar el consentimiento informado y la documentación del consentimiento informado antes del inicio de cualquier prueba o procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte del estándar de atención para la enfermedad del paciente. Los pacientes también deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la adquisición de especímenes de investigación específicos.
2. Edad ≥ 18 años.
3. El tejido de archivo o el tejido FFPE debe estar disponible para B7-H3 y PD-L1 (pruebas en todos los pacientes incluidos). Las muestras de tumores para la determinación de la expresión de B7-H3 y PD-L1 a través de la tinción IHC se recogerán en todos los pacientes durante el Escalamiento de la dosis y la Expansión de la cohorte, y se analizarán en un laboratorio central designado por el Patrocinador. La determinación de los resultados de las pruebas de IHC B7-H3 y PD-L1 no será necesaria antes de la inscripción del protocolo. Los resultados de las pruebas B7-H3 anteriores pueden aceptarse a discreción del Patrocinador para satisfacer este requisito. Los pacientes pueden someterse a una biopsia de tumor nuevo para obtener una muestra para analizar si no se puede identificar una muestra adecuada.
4. Estado de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
5. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
6. Enfermedad medible según los criterios de RECIST v1.1 (Apéndice 5) y documentada por TC y / o MRI. Los pacientes con mCRPC sin enfermedad medible (solo enfermedad ósea) pueden inscribirse durante la Fase de aumento de dosis. Las lesiones cutáneas o subcutáneas deben ser medibles por calibradores. Nota: Las lesiones que se usarán como enfermedad medible para la evaluación de la respuesta deben: a) no residir en un campo que haya sido sometido a radioterapia previa o b) haber demostrado evidencia clara de progresión radiográfica desde la finalización de la radioterapia previa y antes de matriculación en el estudio.
7. Tipos de histología tumoral
Parte de la escalación de la dosis del estudio
a) Pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados histológicamente probados, recidivantes o refractarios, no resecables para cualquier histología para los cuales no se dispone de un tratamiento aprobado con beneficio clínico demostrado. Para todos los tipos de tumores, el requisito de una terapia sistémica previa puede no aplicarse si un paciente no tolera la terapia estándar de primera línea o la rechazan.
Expansión de la cohorte Parte del estudio: pacientes con tumores sólidos histológicamente probados, no resecables, localmente avanzados o metastásicos para los cuales no se dispone de una terapia aprobada con beneficio clínico demostrado como se describe a continuación. Para todos los tipos de tumores, el requisito de una terapia sistémica previa puede no aplicarse si un paciente no tolera la terapia estándar o la rechaza.
a) SCCHN que ha progresado después del tratamiento con quimioterapia con base de platino para enfermedad metastásica o recurrente, o progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia con platino utilizada como parte de neoadyuvante, quimiorradiación concurrente o terapia adyuvante.
- Los pacientes con tumores de la glándula salival o esofágica superior no se considerarán como SCCHN.
- Los pacientes que rechazan la resección radical por enfermedad recurrente son elegibles.
b) TNBC localmente avanzado o metastásico que ha progresado durante o después de al menos una terapia sistémica. Se deben seguir las pautas de ASCO CAP para establecer el diagnóstico de cáncer de mama triple negativo.
c) mCRPC que ha progresado durante o después de la quimioterapia con taxanos, y si está aprobado y disponible, un agente anti-hormonal (por ejemplo, abiraterona, enzalutamida).
d) Melanoma uveal: melanoma uveal avanzado, no resecable o metastásico.
e) Tipo de tumor a determinar en una fecha posterior; se requerirá que el cáncer haya progresado o recidivado a pesar de la terapia estándar aprobada previamente para ese tumor específico.
8. Parámetros de laboratorio aceptables.
Para conocer los criterios de inclusión adicionales y más detalles, consulte el protocolo del estudio. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Patients with history of prior central nervous system (CNS) metastasis must have been treated, must be asymptomatic, and must not have any of the following at the time of enrollment:
o No concurrent treatment for the CNS disease (e.g., surgery, radiation,
corticosteroids > 10 mg prednisone/day or equivalent)
o No progression of CNS metastases on MRI or CT for at least 21 days after last day of prior therapy for the CNS metastases
o No concurrent leptomeningeal disease or cord compression
2. Patients with any history of known or suspected autoimmune disease with the specific exceptions of vitiligo, resolved childhood atopic dermatitis, psoriasis not requiring systemic treatment (within the past 2 years), and patients with a history of Grave’s disease that are now euthyroid clinically and by laboratory testing.
3. Treatment with any, investigational therapy within the 4 weeks prior to the initiation of study drug administration.
4. Previous Checkpoint Inhibitor Therapy: Patients who experienced the following immune checkpoint inhibitor-related AEs make the patient ineligible despite the AE resolving to ≤ Grade 1 or baseline:
o ≥ Grade 3 ocular AE
o Changes in liver function tests that met the criteria for Hy's Law (> 3 × ULN of either ALT/AST with concurrent > 2 × ULN of total
bilirubin and without alternate etiology)
o ≥ Grade 3 neurologic toxicity
o ≥ Grade 3 colitis
o ≥ Grade 3 pneumonitis
o ≥ Grade 3 renal toxicity
5. Prior treatment with MGD009, enoblituzumab, or other B7-H3 targeted agents for cancer.
6. Treatment with any systemic chemotherapy within the 3 weeks prior to the initiation of study drug administration.
7. Treatment with radiation therapy within 2 weeks prior to the initiation of study drug administration.
8. Treatment with systemic corticosteroids (> 10 mg per day prednisone or equivalent) or other immune suppressive drugs within the 14 days prior to the initiation of study drug administration.
9. Clinically significant cardiovascular diseases.
10. Clinically significant pulmonary compromise, including pneumonia, pneumonitis, or a requirement for supplemental oxygen use to maintain adequate oxygenation or history of ≥ Grade 3 drug-induced or radiation pneumonitis.
11. Evidence of active viral, bacterial, or systemic fungal infection requiring parenteral treatment within 7 days prior to the initiation of study drug. Patients requiring any systemic antiviral, antifungal, or antibacterial therapy for active infection must have completed treatment no less than one week prior to the initiation of study drug.
12. Known history of positive testing for human immunodeficiency virus or history of acquired immune deficiency syndrome.
13. Known history of hepatitis B or hepatitis C infection or known positive test for hepatitis B surface antigen, hepatitis B core antigen, or hepatitis C polymerase chain reaction.
14. History of prior allogeneic bone marrow, stem-cell, or solid organ transplantation.
15. Second primary invasive malignancy that has not been in remission for greater than
2 years except non-melanoma skin cancer; cervical carcinoma in situ on biopsy; or squamous intraepithelial lesion on Pap smear; localized prostate cancer (Gleason score < 6); or resected melanoma in situ.
16. Trauma or major surgery within 4 weeks prior to the initiation of study drug administration.
17. Any serious underlying medical or psychiatric condition that would impair the ability of the patient to receive or tolerate the planned treatment at the study site.
18. Known hypersensitivity to recombinant proteins, polysorbate 80, or any excipient contained in the drug formulation or custom vehicle.
19. Vaccination with any live virus vaccine within 4 weeks prior to the initiation of study drug administration. Inactivated annual influenza vaccination is allowed.
20. Dementia or altered mental status that would preclude understanding and rendering
of informed consent.
21. Prisoners or other individuals who are involuntarily detained.
22. Any investigative site personnel directly affiliated with this study.
23. Any issue that in the opinion of the investigator would contraindicate the patient’s participation in the study or confound the results of the study.
For more details, please refer to study protocol. |
1. Los pacientes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) previo deben haber sido tratados, deben ser asintomáticos y no deben tener ninguno de los siguientes síntomas al momento de la inscripción:
o No hay tratamiento concurrente para la enfermedad del SNC (por ejemplo, cirugía, radiación,
corticosteroides> 10 mg de prednisona / día o equivalente)
o No hay progresión de metástasis del SNC en la RMN o TC durante al menos 21 días después del último día de tratamiento previo para las metástasis del SNC
o No hay enfermedad leptomeníngea concurrente o compresión del cordón
2. Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune conocida o sospechada con las excepciones específicas de vitiligo, dermatitis atópica infantil resuelta, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico (en los últimos 2 años) y pacientes con antecedentes de enfermedad de Grave que ahora son clínicamente eutiroideos. y mediante pruebas de laboratorio.
3. Tratamiento con cualquier terapia de investigación dentro de las 4 semanas previas al inicio de la administración del fármaco del estudio.
4. Terapia con inhibidores de punto de control anterior: los pacientes que experimentaron los siguientes efectos adversos relacionados con el control de los puntos de control inmunitarios hacen que el paciente no sea elegible a pesar de que el AE se resuelva a ≤ Grado 1 o nivel de referencia:
o ≥ grado 3 AE ocular
o Cambios en las pruebas de función hepática que cumplen con los criterios de la Ley de Hy (> 3 × ULN de ALT / AST con concurrente> 2 × ULN del total
bilirrubina y sin etiología alternativa)
o ≥ Toxicidad neurológica de grado 3
o ≥ Colitis grado 3
o ≥ neumonitis de grado 3
o ≥ Toxicidad renal de grado 3
5. Tratamiento previo con MGD009, enoblituzumab u otros agentes dirigidos contra el cáncer B7-H3.
6. Tratamiento con cualquier quimioterapia sistémica dentro de las 3 semanas previas al inicio de la administración del fármaco en estudio.
7. Tratamiento con radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
8. Tratamiento con corticosteroides sistémicos (> 10 mg por día de prednisona o equivalentes) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores al inicio de la administración del medicamento en estudio.
9. Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas.
10. Compromiso pulmonar clínicamente significativo, que incluye neumonía, neumonitis o un requisito para el uso de oxígeno suplementario para mantener una oxigenación adecuada o antecedentes de ≥ Neumonía por radiación inducida por fármacos de grado 3.
11. Evidencia de infección viral, bacteriana o micótica sistémica activa que requiera tratamiento parenteral dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio. Los pacientes que requieren cualquier tratamiento antiviral, antifúngico o antibacteriano sistémico para la infección activa deben haber completado el tratamiento al menos una semana antes del inicio del fármaco del estudio.
12. Historial conocido de pruebas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana o historial de síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
13. Antecedentes conocidos de infección por hepatitis B o hepatitis C o prueba positiva conocida para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el antígeno central de la hepatitis B o la reacción en cadena de la polimerasa de la hepatitis C.
14. Antecedentes de trasplante alogénico anterior de médula ósea, células madre u órgano sólido.
15. Segundo tumor maligno primario invasivo que no ha estado en remisión por más de
2 años excepto cáncer de piel no melanoma; carcinoma cervical in situ en biopsia; o lesión intraepitelial escamosa en la citología vaginal; cáncer de próstata localizado (puntuación de Gleason <6); o melanoma resecado in situ.
16. Trauma o cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al inicio de la administración del fármaco del estudio.
17. Cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente grave que impida la capacidad del paciente para recibir o tolerar el tratamiento planificado en el sitio del estudio.
18. Hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, polisorbato 80 o cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco o vehículo personalizado.
19. Vacunación con cualquier vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas previas al inicio de la administración del fármaco en estudio. Se permite la vacunación anual inactivada contra la influenza.
20. Demencia o estado mental alterado que impediría la comprensión y la prestación
de consentimiento informado.
21. Prisioneros u otras personas detenidas involuntariamente.
22. Cualquier personal del sitio de investigación directamente afiliado a este estudio.
23. Cualquier problema que, en opinión del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio o confunda los resultados del mismo.
Para más detalles, consulte el protocolo de estudio. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Safety
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events as assessed by CTCAE
Safety is based on evaluation of adverse events (AEs) and serious
adverse events (SAEs) from the time of study drug administration
through the End of Study Visit.
2. Maximum Tolerated Dose
Maximum tolerated or maximum administered dose of MGC018 alone and in combination with MGA012. |
1. Seguridad
Incidencia de eventos adversos de tratamiento emergente según la evaluación de CTCAE
La seguridad se basa en la evaluación de eventos adversos (EA) y en la gravedad
Eventos adversos (SAE) desde el momento de la administración del fármaco en estudio.
hasta el final de la visita de estudio.
2. Máxima dosis tolerada
Máxima dosis tolerada o máxima administrada de MGC018 solo y en combinación con MGA012. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| The time frame for evaluation of the endpoint is 24 months |
| El plazo para la evaluación del punto final es de 24 meses. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Pharmacokinetics and Immunogenicity
Characterize the PK and immunogenicity of MGC018 alone and in combination with MGA012
2. Efficacy
Preliminary anti-tumor activity of of MGC018 administered as monotherapy or in combination with MGA012. |
1.. Farmacocinética e inmunogenicidad.
Caracterizar la PK y la inmunogenicidad de MGC018 solo y en combinación con MGA012
2. la eficacia
Actividad antitumoral preliminar de MGC018 administrada como monoterapia o en combinación con MGA012. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. For Pharmacokinetics and Immunogenicity endpoint the time frame is 24 months
2. For Efficacy end point the time frame is 48 months |
1. Para la farmacocinética e inmunogenicidad, el plazo es de 24 meses.
2. Para la Eficacia, el plazo es de 48 meses. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| tolerability and immunogenicity |
| tolerabilidad e inmunogenicidad |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Yes |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| dose escalation and cohort expansion |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 16 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 15 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Germany |
| Hungary |
| Poland |
| Spain |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Last patient has met off-study criteria and the data collection process is completed. |
| El último paciente cumplió con los criterios fuera del estudio y se completó el proceso de recolección de datos. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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