Clinical Trial Results:
A Phase 1/2, First-in-Human, Open-Label, Dose-Escalation Study of MGC018 (Anti–B7-H3 Antibody Drug Conjugate) Alone and in Combination with MGA012 (Anti–PD-1 Antibody) in Patients with Advanced Solid Tumors
Summary
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EudraCT number |
2018-003555-38 |
Trial protocol |
PL ES |
Global end of trial date |
18 Mar 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Dec 2024
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First version publication date |
07 Dec 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CP-MGC018-01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03729596 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
MacroGenics, Inc.
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Sponsor organisation address |
9704 Medical Center Drive, Rockville, MD, United States, 20850
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Public contact |
Global Trial Manager, MacroGenics, Inc., +1 3012515172, info@macrogenics.com
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Scientific contact |
Global Trial Manager, MacroGenics, Inc., +1 3012515172, info@macrogenics.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Dec 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
18 Mar 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Mar 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To characterize the safety, tolerability, dose-limiting toxicities (DLTs), and maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD) (if no MTD is defined) for MGC018 administered as monotherapy or in combination with MGA012, each administered intravenously (IV), in participants who have relapsed/refractory, unresectable locally advanced or metastatic solid tumors.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted under United States Investigational New Drug application, in compliance with Good Clinical Practice, as well as all applicable local and national laws and regulations of countries in which the trial was performed. At each trial site, an institutional review board (IRB) or independent ethics committee (IEC) reviewed and approved the clinical trial protocol, the current and previous
versions of the Investigator’s Brochure, and informed consent form(s), as applicable. The IRB/IEC subsequently approved protocol amendments and revisions. Investigators were responsible for obtaining and documenting written informed consent from each participant or legal representative. Written informed consent was obtained for all participants before any protocol-specific procedures or interventions were performed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
21 Nov 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 60
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Worldwide total number of subjects |
143
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EEA total number of subjects |
48
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
66
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From 65 to 84 years |
76
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled from 19 investigational sites in 4 countries. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Adult patients with metastatic or advanced solid tumors for who no approved therapy with demonstrated clinical benefit was available. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment Period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Cohort 1: 0.5 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
vobramitamab duocarmazine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MGC018-01
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Intravenous infusion of 0.5 mg/kg every 3 weeks.
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Arm title
|
Cohort 2: 1.0 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
vobramitamab duocarmazine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MGC018-01
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Intravenous infusion of 1.0 mg/kg every 3 weeks.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Cohort 3: 2.0 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
vobramitamab duocarmazine
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MGC018-01
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Intravenous infusion of 2.0 mg/kg every 3 weeks.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Cohort 4: 3.0 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
vobramitamab duocarmazine
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MGC018-01
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Intravenous infusion of 3.0 mg/kg every 3 weeks.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Cohort 5: 4.0 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
vobramitamab duocarmazine
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MGC018-01
|
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Intravenous infusion of 4.0 mg/kg every 3 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1: 0.5 mg/kg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2: 1.0 mg/kg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3: 2.0 mg/kg
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 4: 3.0 mg/kg
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 5: 4.0 mg/kg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Response Evaluable Population
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All participants who received at least 1 dose of study drug, had baseline measurable disease, and had at
least one post-baseline radiographic tumor assessment.
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Subject analysis set title |
Safety population
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All participants who received at least 1 dose of study drug.
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Subject analysis set title |
Metastatic prostate cancer population
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants with a diagnosis of metastatic prostate cancer who have received at least 1 dose of MGC018.
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Subject analysis set title |
Non-small cell lung cancer population
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants with the diagnosis of non-small lung cancer who have received at least 1 dose of MGC018.
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Subject analysis set title |
Triple negative breast cancer population
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants with the diagnosis of triple negative breast cancer who have received at least 1 dose of MGC018.
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Subject analysis set title |
Melanoma population
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants with the diagnosis of melanoma who have received at least 1 dose of MGC018.
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Subject analysis set title |
Squamous cell carcinoma of the head and neck population
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants with the diagnosis of squamous cell carcinoma of the head and neck who received at least 1 dose of MGC018.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1: 0.5 mg/kg
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||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Cohort 2: 1.0 mg/kg
|
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Cohort 3: 2.0 mg/kg
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Cohort 4: 3.0 mg/kg
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Cohort 5: 4.0 mg/kg
|
||
Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Response Evaluable Population
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All participants who received at least 1 dose of study drug, had baseline measurable disease, and had at
least one post-baseline radiographic tumor assessment.
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||
Subject analysis set title |
Safety population
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All participants who received at least 1 dose of study drug.
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Subject analysis set title |
Metastatic prostate cancer population
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with a diagnosis of metastatic prostate cancer who have received at least 1 dose of MGC018.
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Subject analysis set title |
Non-small cell lung cancer population
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with the diagnosis of non-small lung cancer who have received at least 1 dose of MGC018.
|
||
Subject analysis set title |
Triple negative breast cancer population
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with the diagnosis of triple negative breast cancer who have received at least 1 dose of MGC018.
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Subject analysis set title |
Melanoma population
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with the diagnosis of melanoma who have received at least 1 dose of MGC018.
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Subject analysis set title |
Squamous cell carcinoma of the head and neck population
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||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with the diagnosis of squamous cell carcinoma of the head and neck who received at least 1 dose of MGC018.
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End point title |
Type and number of adverse events [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Adverse events are recorded from the time of informed consent signature through 30 days of the last
dose of study treatment.
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Data displays were summary tables with the number and percent of participants who experience a given event. There is no active control or comparator to allow for statistical inferences. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Objective Response Rate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of patients who have a complete or partial response to study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the first dose of study treatment throughout the study
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Radiographic progression free survival in prostate cancer | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the first date of study treatment until first documented disease progression or death, whichever is earlier.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Prostate specific antigen response rate | ||||||
End point description |
The number of patients with metastatic prostate cancer who have greater than or equal to a 50% decline in PSA, with confirmation of the decline at least 3 weeks later.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the date of first dose throughout the study.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of PSA response | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Throughout the study
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Total exposure | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Data were obtained from 143 study subjects, with , doses of 0.5, 1, 2, 3, and 4 mg/kg were administered to, respectively, 3, 6, 8, 120, and 6 subjects
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Throughout the study from baseline through treatment discontinuation.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK parameters: peak and trough concentrations | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Throughout the study from baseline through treatment discontinuation.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
The time from the first documented complete or partial response to the first documented disease progression or death, whichever comes first.
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Notes [2] - There were no responses in this group. [3] - There were no responses in this group. [4] - There were no responses in this group. [5] - There were no clinical responses in this group. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs were collected from the time of first dose through 30 days after the last dose, average 6 months. All-cause mortality was collected from the first dose until the primary completion date, average 2 years.
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Adverse event reporting additional description |
AEs are based on physical exam, patient reports, and significant abnormal laboratory values. AEs were not collected in survival follow up. Only SAEs were collected in survival follow up if related to study
treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1: 0.5 mg/kg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2: 1.0 mg/kg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3: 2.0 mg/kg
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Cohort 4: 3.0 mg/kg
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Cohort 5: 4.0 mg/kg
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Reporting group description |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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02 Oct 2018 |
Added safety measures: sentinel dosing for first 2 dose levels, Independent Safety Monitor oversight, revised definition of non-hematologic dose limiting toxicity, revised inclusion criteria, added cardiac monitoring, added ophthalmological examinations, and amylase and lipase monitoring. |
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26 Feb 2019 |
Modified entry criteria to require metastatic castration-resistant prostate cancer, and PSA testing for all participants with prostate cancer.
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31 Jul 2020 |
Added tumor types to expansion cohorts: metastatic castration-resistant prostate cancer, non-small cell lung cancer, and triple negative breast cancer.
Relevant sections of the protocol were updated accordingly, including study design, sample size, objectives, eligibility, and medical history requirements.
Added secondary objectives to describe the radiographic progression free survival, PSA response rate and best PSA percent change from baseline.
Added exploratory objective for patient reported outcome using the brief pain inventory short form and symptomatic skeletal events .
Provided guidance of study procedures during the COVID-19 pandemic.
Revised toxicity management guidelines.
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17 Mar 2021 |
Updated the study design to include additional expansion cohorts of squamous cell cancer of the head and neck and melanoma.
Relevant sections of the protocol were updated accordingly, including study design, sample size, objectives, eligibility, and medical history requirements.
Updated toxicity management guidelines |
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26 Jul 2021 |
Revised toxicity management guidelines. |
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16 Aug 2021 |
Revised toxicity management guidelines. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |