Clinical Trial Results:
A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Efficacy Study of a Heterologous Vaccine Regimen of Ad26.Mos4.HIV and Adjuvanted Clade C gp140 and Mosaic gp140 to Prevent HIV-1 Infection Among Cis-gender Men and Transgender Individuals who Have Sex with Cis-gender Men and/or Transgender Individuals
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Summary
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EudraCT number |
2018-003666-13 |
Trial protocol |
ES PL IT |
Global end of trial date |
10 Aug 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Jul 2024
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First version publication date |
20 Jul 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
VAC89220HPX3002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03964415 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
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Sponsor organisation address |
Archimedesweg 4-6, CN Leiden, Netherlands, 2333
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen Vaccines & Prevention B.V., ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen Vaccines & Prevention B.V., ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Aug 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Aug 2023
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of trial was to evaluate the vaccine efficacy (VE) of a heterologous vaccine regimen utilizing adenovirus serotype 26.Mosaic 4.human immunodeficiency virus (Ad26.Mos4.HIV) and aluminum phosphate-adjuvanted Clade C glycoprotein (gp) 140 and Mosaic gp 140 for the prevention of HIV-1 infection in HIV-1 seronegative cis-gender men and transgender individuals having sex with cis-gender men and/or transgender individuals.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with good clinical practice (GCP) and applicable regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
04 Nov 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 405
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 851
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 90
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 347
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 1620
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 117
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Country: Number of subjects enrolled |
Puerto Rico: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 258
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 189
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Worldwide total number of subjects |
3887
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EEA total number of subjects |
465
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
3887
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 3900 subjects were enrolled and randomised in this study, out of which 3887 subjects received at least one treatment. Only 198 subjects completed the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group 1: Ad26.Mos4.HIV + Clade C and Mosaic gp140 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received adenovirus serotype 26.Mosaic 4.human immunodeficiency virus (Ad26.Mos4.HIV) 5*10^10 viral particles (vp) intramuscular (IM) injection into the deltoid muscle as a monotherapy at Months 0 (Day 1) and 3 (Day 84) (preferably the deltoid of the non-dominant upper arm) along with adjuvanted protein formulation consisting of Clade C protein 80 micrograms (mcg), Mosaic protein 75 mcg and adjuvanted aluminum phosphate 425 mcg, into the deltoid muscle at Months 6 (Day 168) and 12 (Day 364) (different deltoid for each injection). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Clade C + Mosaic + aluminum phosphate adjuvanted co-formulation
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Clade C protein 80 mcg, Mosaic protein 75 mcg and adjuvanted aluminum phosphate 425 mcg was administered as IM injection into the deltoid muscle at Months 6 and 12.
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Investigational medicinal product name |
Ad26.Mos4.HIV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 vp was administered as IM injection into the deltoid muscle on Months 0 (Day 1), 3, 6, and 12.
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Arm title
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Group 2: Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo into the deltoid muscle at Months 0 (Day 1), 3 (Day 84; 1 injection), 6 (Day 168) and 12 (Day 364; 2 injections). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Placebo (0.9% saline) was administered into the deltoid muscle as single IM injection on Months 0 (Day 1) and 3 and 2 IM injections on Months 6 and 12.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Group 1: Ad26.Mos4.HIV + Clade C and Mosaic gp140
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Reporting group description |
Subjects received adenovirus serotype 26.Mosaic 4.human immunodeficiency virus (Ad26.Mos4.HIV) 5*10^10 viral particles (vp) intramuscular (IM) injection into the deltoid muscle as a monotherapy at Months 0 (Day 1) and 3 (Day 84) (preferably the deltoid of the non-dominant upper arm) along with adjuvanted protein formulation consisting of Clade C protein 80 micrograms (mcg), Mosaic protein 75 mcg and adjuvanted aluminum phosphate 425 mcg, into the deltoid muscle at Months 6 (Day 168) and 12 (Day 364) (different deltoid for each injection). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2: Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo into the deltoid muscle at Months 0 (Day 1), 3 (Day 84; 1 injection), 6 (Day 168) and 12 (Day 364; 2 injections). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Group 1: Ad26.Mos4.HIV + Clade C and Mosaic gp140
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Reporting group description |
Subjects received adenovirus serotype 26.Mosaic 4.human immunodeficiency virus (Ad26.Mos4.HIV) 5*10^10 viral particles (vp) intramuscular (IM) injection into the deltoid muscle as a monotherapy at Months 0 (Day 1) and 3 (Day 84) (preferably the deltoid of the non-dominant upper arm) along with adjuvanted protein formulation consisting of Clade C protein 80 micrograms (mcg), Mosaic protein 75 mcg and adjuvanted aluminum phosphate 425 mcg, into the deltoid muscle at Months 6 (Day 168) and 12 (Day 364) (different deltoid for each injection). | ||
Reporting group title |
Group 2: Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo into the deltoid muscle at Months 0 (Day 1), 3 (Day 84; 1 injection), 6 (Day 168) and 12 (Day 364; 2 injections). | ||
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End point title |
Number of Subjects With Confirmed Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Infections Diagnosed Between the Month 7 and Month 30 Visits (PP Set) [1] | |||||||||
End point description |
Number of subjects with confirmed HIV-1 infections diagnosed between the Month 7 and Month 30 visits (PP set) was reported. The data represents the cumulative incidence of HIV-1 infections. The PP set included all subjects in the FAS population who had a negative HIV test 4 weeks post third vaccination visit (that is, at the Month 7 Visit) and who received all planned vaccinations at the first three vaccination visits within the respective visit windows.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Month 7 up to Month 30
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics were planned for this endpoint. Descriptive statistics were only reported. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Confirmed Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Infections Diagnosed Between the Month 7 and Month 24 Visits (Per-protocol [PP] Set) [2] | |||||||||
End point description |
Number of subjects with a confirmed HIV-1 infections diagnosed between the Month 7 and Month 24 visits (PP set) was reported. The data represents the cumulative incidence of HIV-1 infections. The PP set included all subjects in the full analysis set (FAS; all randomised subjects who received at least one vaccine administration) population who had a negative HIV test 4 weeks post 3rd vaccination visit (that is, at the Month 7 Visit) and who received all planned vaccinations at the first three vaccination visits within the respective visit windows.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Month 7 up to Month 24
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics were planned for this endpoint. Descriptive statistics were only reported. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Solicited Local Adverse Events (AEs) | |||||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with solicited local AEs were reported. An AE is any untoward medical occurrence in a subject participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Solicited local AEs that included injection site pain/tenderness, erythema and swelling at the study vaccine injection site, are used to assess the reactogenicity of the study vaccine and are pre-defined local (injection site) and which were noted by subjects in their subject diary for 7 days post vaccination (day of vaccination and the subsequent 7 days). The FAS set included all randomised subjects who received at least one vaccine administration. Here, 'n' (number analysed) is defined as subjects analysed at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 7 days post each vaccination (dose) on Days 1 (up to Day 8), 84 (up to Day 91), 168 (up to Day 175), and 364 (up to Day 371)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Solicited Systemic Adverse Events (AEs) | |||||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with solicited systemic AEs were reported. An AE is any untoward medical occurrence in a subject participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Solicited systemic events included events such as fatigue, headache, nausea, and myalgia, for which subjects were specifically questioned and which were noted by subjects in their subject diary for 7 days post vaccination (day of vaccination and the subsequent 7 days). The FAS set included all randomised subjects who received at least one vaccine administration. Here, 'n' (number analysed) is defined as subjects analysed at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 7 days after each vaccination (dose) on Days 1 (up to Day 8), 84 (up to Day 91), 168 (up to Day 175), and 364 (up to 371)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Unsolicited Adverse Events (AEs) | |||||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with unsolicited AEs were reported. An AE is any untoward medical occurrence in a subject participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Unsolicited AEs are all AEs for which the subjects were not specifically questioned in the subject's diary. The FAS set included all randomised subjects who received at least one vaccine administration. Here, 'n' (number analysed) is defined as subjects analysed at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 28 days after each vaccination (dose) on Days 1 (up to Day 29), 84 (up to Day 112), 168 (up to Day 196), and 364 (up to 392)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Adverse Events of Special Interest (AESIs) | |||||||||
End point description |
Number of subjects with AESIs were reported. An AE is any untoward medical occurrence in a subject participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Thrombotic events and/or thrombocytopenia (defined as platelet count below the lower limit of normal [LLN] range for the testing lab) were considered to be potential AESIs. The FAS set included all randomised subjects who received at least one vaccine administration.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 6 months after the last vaccination (up to Month 18)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs) | |||||||||
End point description |
Number of subjects with SAEs were reported. An AE is any untoward medical occurrence in a subject participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalisation; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect; suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product or medically important. The FAS set included all randomised subjects who received at least one vaccine administration.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 1 up to Month 40
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Medically-attended Adverse Events (MAAEs) | |||||||||
End point description |
Number of subjects with MAAEs were reported. An AE is any untoward medical occurrence in a subject participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. MAAEs are defined as AEs with medically-attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits to or from medical personnel for any reason. The FAS set included all randomised subjects who received at least one vaccine administration.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 1 up to Month 40
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Subjects Who Discontinued the Study or Study Intervention Due to Adverse Events (AEs) | |||||||||
End point description |
Number of subjects who discontinued the study or study intervention due to AEs were reported. An AE is any untoward medical occurrence in a subject participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. The FAS set included all randomised subjects who received at least one vaccine administration.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 1 up to Month 40
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Confirmed HIV-1 Infections Diagnosed Over Time (Modified Intent-to-Treat [mITT] Set) | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with confirmed HIV-1 infections diagnosed over time (mITT set) were reported. The data represents the cumulative incidence of HIV-1 infections. The mITT efficacy population included subjects in the FAS who were HIV-1 uninfected at the date of the first vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 0-24, Month 0-30, Month 0-40
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Confirmed HIV-1 Infections Diagnosed Over Time (Modified Intent-to-Treat-2 [mITT-2] Set) | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with confirmed HIV-1 infections diagnosed over time (mITT-2 set) were reported. The data represents the cumulative incidence of HIV-1 infections. The mITT-2 efficacy population included subjects in the FAS who had a negative HIV test 4 weeks post third vaccination visit (that is, at the Month 7 Visit).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 7-24, Month 7-30, Month 7-40
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Confirmed HIV-1 Infections Diagnosed Over Time (Modified Intent-to-Treat-3 [mITT-3] Set) | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with confirmed HIV-1 infections diagnosed over time (mITT-3 set) were reported. The data represents the cumulative incidence of HIV-1 infections. The mITT-3 efficacy population included subjects in the FAS who had a negative HIV test 4 weeks post third vaccination visit (that is, at Month 7 Visit) and who received all planned vaccinations at the first three vaccination visits regardless of the fact if the vaccinations were within the visit windows.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 7-24, Month 7-30, Month 7-40
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Confirmed HIV-1 Infections Diagnosed Over Time (Full Immunization Analysis Set [FIS]) | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with confirmed HIV-1 infections diagnosed over time (FIS set) were reported. The data represents the cumulative incidence of HIV-1 infections. The FIS included participants in the FAS who were HIV-1 uninfected 4 weeks after the fourth vaccination visit (that is, at the Month 13 Visit) and who received all planned vaccinations within the respective visit windows
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 13-24, Month 13-30, Month 13-40
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With a Confirmed Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Infection as Assessed by Demographic Characteristics: Age Groups | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with confirmed HIV-1 infection as assessed by demographic characteristics: age groups was reported. Age groups included 18-20, 21-24, 25-29, 30-34, 35-44, and greater than or equal to (>=) 45 years. The data represents the cumulative incidence of HIV-1 infections. The PP set included all subjects in the FAS population who had a negative HIV test 4 weeks post third vaccination visit (that is, at the Month 7 Visit) and who received all planned vaccinations at the first three vaccination visits within the respective visit windows. Here, 'n' (number analysed) indicated defined as subjects analysed at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 7-24, Month 7-30, Month 7-40
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Confirmed HIV-1 Infections Based on Demographic Characteristics: Region-Wise Enrollment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with confirmed HIV-1 infections based on demographic characteristics: region-wise enrollment was reported. Regions were Latin-America (Argentina, Brazil, Mexico, and Peru), North America (Puerto Rico and United States of America), and Europe (Italy, Poland, and Spain). The data represents the cumulative incidence of HIV-1 infections. The PP set included all subjects in the FAS population who had a negative HIV test 4 weeks post third vaccination visit (that is, at the Month 7 Visit) and who received all planned vaccinations at the first three vaccination visits within the respective visit windows. Here, 'n' (number analysed) indicated defined as subjects analysed at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 7-24, Month 7-30, Month 7-40
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With HIV-1 Infection by Adenovirus Serotype 26 (Ad26) at Baseline | |||||||||
End point description |
Number of subjects with HIV-1 infection by Ad26 at baseline were reported. The immunogenicity analysis set included subjects who acquired HIV-1 (case) and HIV-1 test negative (controls) that were selected for the analysis. Here, 'N' (number of subjects analysed) indicates number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Geometric Mean Antibody Titers For Adenovirus Serotype 26 (Ad26) as Determined by Vector Neutralization Assay (VNA) | ||||||||||||
End point description |
Geometric mean antibody titers for Ad26 as determined by VNA were reported. The immunogenicity analysis set included subjects who acquired HIV-1 (case) and HIV-1 test negative (controls) that were selected for the analysis. Here, 'N' (number of subjects analysed) indicates number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Month 40
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With HIV-1 Infection by Pre/Post-exposure Prophylaxis (P[r]EP) Use | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with HIV-1 infection by P(r)EP use were reported. P(r)EP was assessed with a 4 item survey. Each item was measured on a scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree). Higher scores indicating higher levels of self-efficacy. If subject showed any evidence of PrEP or PEP use during the period based on questionnaire responses, concomitant medications or dried blood spot analysis, the response was "yes". The data represents the cumulative incidence of HIV-1 infections. The PP set included all subjects in the full analysis set (FAS; all randomised subjects who received at least one vaccine administration) population who had a negative HIV test 4 weeks post 3rd vaccination visit (that is, at the Month 7 Visit) and who received all planned vaccinations at the first three vaccination visits within the respective visit windows. Here, 'n' (number analysed) indicates subjects analysed for specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 7-24, Month 7-30, Month 7-40
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Unsolicited AEs: 28 days after each vaccination (up to Day 392); Solicited AEs: 7 days after each vaccination (up to Day 371); All-cause mortality and SAE: From Day 1 up to Month 40
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Adverse event reporting additional description |
The full analysis set (FAS) set included all randomised subjects who received at least one vaccine administration.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Group 2: Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo into the deltoid muscle at Months 0 (Day 1), 3 (Day 84; 1 injection), 6 (Day 168) and 12 (Day 364; 2 injections). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Experimental: Group 1
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Reporting group description |
Subjects received adenovirus serotype 26.Mosaic 4.human immunodeficiency virus (Ad26.Mos4.HIV) 5*10^10 viral particles (vp) intramuscular (IM) injection into the deltoid muscle as a monotherapy at Months 0 (Day 1) and 3 (Day 84) (preferably the deltoid of the non-dominant upper arm) along with adjuvanted protein formulation consisting of Clade C protein 80 micrograms (mcg), Mosaic protein 75 mcg and adjuvanted aluminum phosphate 425 mcg, into the deltoid muscle at Months 6 (Day 168) and 12 (Day 364) (different deltoid for each injection). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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09 May 2019 |
The amendment was written in response to the feedback received from Health Authorities, partners and the community. |
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20 Jun 2019 |
The amendment was written to remove questionnaires from the protocol, to allow for clarifications to be added, and for minor inconsistencies and errors to be corrected. |
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02 Jul 2020 |
The amendment was written to address comments from Health Authorities, to allow for clarifications to be added, and for minor inconsistencies and errors to be corrected. An appendix was included to outline temporary measures while access to the sites was restricted during public health crises such as for example, coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak and to provide investigators with flexibility to conduct study assessments while ensuring the safety and well-being of participants and site staff during the pandemic. These measures were not described in the body of the protocol but rather outlined in Appendix 18. |
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03 Mar 2023 |
Decision was made to terminate the Mosaico study (VAC89220HPX3002/HVTN 706) prematurely by meeting the stopping rules for non-efficacy. Based on
the non-efficacy results of the Mosaico study as well as the outcome of immune correlates analysis in the Imbokodo study (VAC89220HPX2008/HVTN 705), the immunogenicity analyses as specified in the secondary endpoint of the Mosaico study were no longer relevant. The sponsor continued to evaluate immunogenicity as described under the exploratory endpoints. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
