Clinical Trial Results:
An Open-Label Extension Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Intrathecally Administered RO7234292 (RG6042) in Patients with Huntington’s Disease
Summary
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EudraCT number |
2018-003898-94 |
Trial protocol |
GB ES NL AT IT |
Global end of trial date |
23 Mar 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Apr 2023
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First version publication date |
01 Apr 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BN40955
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03842969 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Hoffmann-La Roche
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4070
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Public contact |
Roche Trial Information Hotline, Hoffmann-La Roche, +41 61 6878333, genentech@druginfo.com
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Scientific contact |
Medical Communications, Hoffmann-La Roche, +41 800 8218590, genentech@druginfo.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Jan 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
17 Mar 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Mar 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study will evaluate the long-term safety and tolerability of RO7234292 (RG6042) in participants who have completed other F. Hoffmann-La Roche, Ltd.-sponsored and/or Genentech-sponsored studies in the Huntington's disease (HD) in the development program for RG6042.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the principles of the “Declaration of Helsinki” and Good Clinical Practice (GCP) guidelines according to the regulations and procedures described in the protocol.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Apr 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 55
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 79
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Worldwide total number of subjects |
251
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EEA total number of subjects |
106
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
238
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From 65 to 84 years |
13
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study consists Period 1 and 2. All participants (17) in the Q4W arm stopped Q4W dosing (Period 1) and 15 participants continued into Period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
15 participants from Period 1 Q4W were re-randomized to receive Tominersen 120 mg Q8W or Q16W in Period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
For "Mutually Exclusive Arm" Description: The study has non-mutually exclusive arms. 15 patients are transferred between arms
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Period 1 Tominersen 120mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received open-label RO7234292 Q4W in this Period 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tominersen
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intrathecal use
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Dosage and administration details |
Open-label RO7234292 Q4W
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Arm title
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Period 2 Tominersen 120mg Q8W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received open-label RO7234292 Q8W in this Period 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tominersen
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Intrathecal use
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Dosage and administration details |
Open-label RO7234292 Q8W
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Arm title
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Period 2 Tominersen 120mg Q16W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received open-label RO7234292 Q16W in this Period 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tominersen
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Intrathecal use
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Dosage and administration details |
Open-label RO7234292 Q16W
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Period 1 Tominersen 120mg Q4W
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Reporting group description |
Participants received open-label RO7234292 Q4W in this Period 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Period 2 Tominersen 120mg Q8W
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Reporting group description |
Participants received open-label RO7234292 Q8W in this Period 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Period 2 Tominersen 120mg Q16W
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Reporting group description |
Participants received open-label RO7234292 Q16W in this Period 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Period 1 Tominersen 120mg Q4W
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Reporting group description |
Participants received open-label RO7234292 Q4W in this Period 1 | ||
Reporting group title |
Period 2 Tominersen 120mg Q8W
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Reporting group description |
Participants received open-label RO7234292 Q8W in this Period 2 | ||
Reporting group title |
Period 2 Tominersen 120mg Q16W
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Reporting group description |
Participants received open-label RO7234292 Q16W in this Period 2 | ||
Subject analysis set title |
Tomi 120mg Q4W (Period 1)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Period 1 Tominersen 120mg Q4W
Participants received open-label RO7234292 Q4W in this Period 1
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Subject analysis set title |
Tomi 120mg Q8W (Prior Q4w)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received open-label RO7234292 Q8W after having received Q4W treatment previously
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Subject analysis set title |
Period 2 Tominersen 120mg Q8W (No Loading)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received open-label RO7234292 Q8W without prior treatment with RO7234292
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Subject analysis set title |
Period 2 Tominersen 120mg Q8W (With Loading)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received open-label RO7234292 Q8W with prior treatment with RO7234292 Q8W
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Subject analysis set title |
Period 2 Tominersen 120mg Q8W (Prior BP40410)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received open-label RO7234292 Q8W with prior treatment with RO7234292 Q4W in study BP40410
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Subject analysis set title |
Period 2 Tominersen 120mg Q16W (Prior Q4W)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received open-label RO7234292 Q16W after having received Q4W treatment previously
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Subject analysis set title |
Period 2 Tominersen 120mg Q16W (No Loading)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received open-label RO7234292 Q16W without prior treatment with RO7234292
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Subject analysis set title |
Period 2 Tominersen 120mg Q16W (Prior BP40410)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received open-label RO7234292 Q16W with prior treatment with RO7234292 Q4W in study BP40410
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End point title |
Percentage of Participants with Adverse Events [1] | ||||||||||||||||
End point description |
The reported are the treatment-emergent AEs with an onset date up to 5 months after last study drug intake.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Approximately 3 Years
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics was planned to be reported in the endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Suicidal Ideation, Suicidal Behavior, and Self-Injurious Behavior without Suicidal Intent Based on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
C-SSRS assesses Suicidal Ideation behavior. 4 constructs measured: severity of ideation, intensity of ideation, behavior, and lethality of actual suicide attempts. Yes/No data collected for 10 categories, composite endpoints based on the categories are followed over time to monitor safety. Composite endpoint of suicidal ideation (1-5), n and (%) number and % of who experience any of 5 suicidal ideation events at least 1 after receiving 1st dose of study medication. Composite endpoint of suicidal behavior (6-10), n and (%) are the number and % of patients experienced any 1of 5 suicidal behavior events at least 1 after receiving the 5 dose of study medication. Composite endpoint of suicidal ideation or behavior (1-10), n and (%) are the number and % of patients experienced any 1 the 10 SI or behavior events at least 1 after receiving 1st dose of study medication.
SI-Suicidal Idealization; AS-Active Suicidal; ASI-Active Suicidal Intention; IoA-Intent of Act
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to approximately 3 Years
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics was planned to be reported in the endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Cognition, using Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [3] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
MoCA contains a series of basic assessments, including attention and visuospatial tasks. The total score ranges from 0−30, where lower scores indicate greater impairment.
SD values marked 999 entails Not Estimable values. MOCA01-Total scores are reported which includes the sub-categories reported below.
The data presented are absolute scores for baseline and change from baseline for post-baseline assessments.
The value 999 represent no subjects per analysis or not evaluable values.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Approximately 3 Years
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics was planned to be reported in the endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to Approx. 3 Years
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Adverse event reporting additional description |
Treatment-emergent with onset before 5 months after last dose
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18
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Reporting groups
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Reporting group title |
Period 1 Tominersen 120mg Q4W
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Reporting group description |
Period 1 Tominersen 120mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Period 2 Tominersen 120mg Q16W
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Reporting group description |
Period 2 Tominersen 120mg Q16W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Period 2 Tominersen 120mg Q8W
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Reporting group description |
Period 2 Tominersen 120mg Q8W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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02 Apr 2021 |
Protocol v 7 |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |