Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2 Study to Evaluate the Effect of Filgotinib on Semen Parameters in Adult Males with Active Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis or Non-radiographic Axial Spondyloarthritis
Summary
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EudraCT number |
2018-003933-14 |
Trial protocol |
LV EE BG BE CZ ES |
Global end of trial date |
10 May 2023
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Results information
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Results version number |
v3(current) |
This version publication date |
21 Apr 2024
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First version publication date |
11 Jun 2023
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Other versions |
v1 , v2 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GLPG0634-CL-227
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03926195 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Galapagos NV
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Sponsor organisation address |
Generaal De Wittelaan L11 A3, Mechelen, Belgium, 2800
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Public contact |
Galapagos Medical Information, Galapagos NV, medicalinfo@glpg.com
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Scientific contact |
Galapagos Medical Information, Galapagos NV, medicalinfo@glpg.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 May 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 May 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the effect of filgotinib on testicular function as defined by the proportion of participants with a ≥ 50% decrease from baseline in sperm concentration at Week 13.
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Protection of trial subjects |
This clinical study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the “Declaration of Helsinki” and its amendments in force at the time of the clinical study (2013-version). It was also carried out in conformity with the protocol, the International Council for Harmonisation for Good Clinical Practice (ICH-GCP) Guideline E6 (R2), and local ethical and legal requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 May 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Georgia: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 1
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Worldwide total number of subjects |
109
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EEA total number of subjects |
82
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
109
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled at study sites in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Georgia, Latvia, Poland, Spain, and Ukraine. The first participant was screened on 28 May 2019. A total of 308 participants were screened of which 109 participants were randomized into the study. | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
There were 3 distinct parts to the study: 1) Double-Blind Treatment Phase (DB Phase; Day 1 through Week 13 study visit); 2) Extension Phase (EXT Phase; after Week 13 study visit & up to Week 156); & 3) Monitoring Phase (up to 52 weeks). | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
DB Treatment Phase (Through Week 13)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Filgonitib | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received filgotinib 200 milligrams (mg) tablet, orally, once daily up to Week 13 in the double-blind (DB) phase. At Week 13, participants who were arthritis responders, were unblinded and received open-label (OL) treatment filgotinib 200 mg, tablet, orally, once daily up to approximately 143 weeks (until Week 156) in the extension (EXT) phase and participants who were arthritis nonresponders discontinued blinded study drug and started standard of care (SOC) treatment in the EXT phase. Participants on DB treatment or OL filgotinib who entered the monitoring phase (if their sperm parameters met ≥50% decrease threshold in pre-specified semen parameters) discontinued the study drug and started SOC for up to 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Filgonitib
|
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Investigational medicinal product code |
GS-6034
|
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Other name |
Jyseleca®
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
200-mg tablet administered orally once daily
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo (matched to filgotinib) tablet, orally, once daily up to Week 13 in the DB phase. At Week 13, participants were unblinded and started SOC treatment in the EXT phase for up to approximately 143 weeks (until Week 156). Participants who entered the monitoring phase (if their sperm parameters met ≥50% decrease threshold in pre-specified semen parameters) continued on SOC treatment. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Placebo to match filgotinib tablet administered orally once daily.
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Period 2
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Period 2 title |
EXT Phase (Through Week 156)
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Filgonitib | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received filgotinib 200 mg tablet, orally, once daily up to Week 13 in the DB phase. At Week 13, participants who were arthritis responders, were unblinded and received OL treatment filgotinib 200 mg, tablet, orally, once daily up to approximately 143 weeks (until Week 156) in the EXT phase and participants who were arthritis nonresponders discontinued blinded study drug and started SOC treatment in the EXT phase. Participants on DB treatment or OL filgotinib who entered the monitoring phase (if their sperm parameters met ≥50% decrease threshold in pre-specified semen parameters) discontinued the study drug and started SOC for up to 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Filgonitib
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
GS-6034
|
||||||||||||||||||||||||
Other name |
Jyseleca®
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
200-mg tablet administered orally once daily
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo (matched to filgotinib) tablet, orally, once daily up to Week 13 in the DB phase. At Week 13, participants were unblinded and started SOC treatment in the EXT phase for up to approximately 143 weeks (until Week 156). Participants who entered the monitoring phase (if their sperm parameters met ≥50% decrease threshold in pre-specified semen parameters) continued on SOC treatment. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Standard of Care
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Locally approved treatment, accepted by medical experts as a proper treatment for rheumatic conditions, prescribed according to best clinical practice, with no known testicular toxicity.
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Filgonitib: 39 arthritis responder participants entered the EXT phase and received OL treatment filgotinib. 7 arthritis nonresponder participants entered the EXT phase and received SOC treatment. Placebo: 26 arthritis responder participants and 23 arthritis nonresponder participants entered the EXT phase and received SOC treatment. |
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Period 3
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Period 3 title |
Monitoring Phase
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Filgonitib | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received filgotinib 200 milligrams (mg) tablet, orally, once daily up to Week 13 in the DB phase. At Week 13, participants who were arthritis responders, were unblinded and received open-label (OL) treatment filgotinib 200 mg, tablet, orally, once daily up to approximately 143 weeks (until Week 156) in the EXT phase and participants who were arthritis nonresponders discontinued blinded study drug and started standard of care (SOC) treatment in the EXT phase. Participants on DB treatment or OL filgotinib who entered the monitoring phase (if their sperm parameters met ≥50% decrease threshold in pre-specified semen parameters) discontinued the study drug and started SOC for up to 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Standard of Care
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Locally approved treatment, accepted by medical experts as a proper treatment for rheumatic conditions, prescribed according to best clinical practice, with no known testicular toxicity.
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo (matched to filgotinib) tablet, orally, once daily up to Week 13 in the DB phase. At Week 13, participants were unblinded and started SOC treatment in the EXT phase for up to approximately 143 weeks (until Week 156). Participants who entered the monitoring phase (if their sperm parameters met ≥50% decrease threshold in pre-specified semen parameters) continued on SOC treatment. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Standard of Care
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Locally approved treatment, accepted by medical experts as a proper treatment for rheumatic conditions, prescribed according to best clinical practice, with no known testicular toxicity.
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Notes [2] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: At any visit, participants who had a ≥50% decrease in sperm concentration, and/or sperm motility, and/or sperm morphology compared with baseline entered the Monitoring Phase for evaluation of reversibility. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Filgonitib
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Reporting group description |
Participants received filgotinib 200 milligrams (mg) tablet, orally, once daily up to Week 13 in the double-blind (DB) phase. At Week 13, participants who were arthritis responders, were unblinded and received open-label (OL) treatment filgotinib 200 mg, tablet, orally, once daily up to approximately 143 weeks (until Week 156) in the extension (EXT) phase and participants who were arthritis nonresponders discontinued blinded study drug and started standard of care (SOC) treatment in the EXT phase. Participants on DB treatment or OL filgotinib who entered the monitoring phase (if their sperm parameters met ≥50% decrease threshold in pre-specified semen parameters) discontinued the study drug and started SOC for up to 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo (matched to filgotinib) tablet, orally, once daily up to Week 13 in the DB phase. At Week 13, participants were unblinded and started SOC treatment in the EXT phase for up to approximately 143 weeks (until Week 156). Participants who entered the monitoring phase (if their sperm parameters met ≥50% decrease threshold in pre-specified semen parameters) continued on SOC treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Filgonitib
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Reporting group description |
Participants received filgotinib 200 milligrams (mg) tablet, orally, once daily up to Week 13 in the double-blind (DB) phase. At Week 13, participants who were arthritis responders, were unblinded and received open-label (OL) treatment filgotinib 200 mg, tablet, orally, once daily up to approximately 143 weeks (until Week 156) in the extension (EXT) phase and participants who were arthritis nonresponders discontinued blinded study drug and started standard of care (SOC) treatment in the EXT phase. Participants on DB treatment or OL filgotinib who entered the monitoring phase (if their sperm parameters met ≥50% decrease threshold in pre-specified semen parameters) discontinued the study drug and started SOC for up to 52 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants received placebo (matched to filgotinib) tablet, orally, once daily up to Week 13 in the DB phase. At Week 13, participants were unblinded and started SOC treatment in the EXT phase for up to approximately 143 weeks (until Week 156). Participants who entered the monitoring phase (if their sperm parameters met ≥50% decrease threshold in pre-specified semen parameters) continued on SOC treatment. | ||
Reporting group title |
Filgonitib
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||
Reporting group description |
Participants received filgotinib 200 mg tablet, orally, once daily up to Week 13 in the DB phase. At Week 13, participants who were arthritis responders, were unblinded and received OL treatment filgotinib 200 mg, tablet, orally, once daily up to approximately 143 weeks (until Week 156) in the EXT phase and participants who were arthritis nonresponders discontinued blinded study drug and started SOC treatment in the EXT phase. Participants on DB treatment or OL filgotinib who entered the monitoring phase (if their sperm parameters met ≥50% decrease threshold in pre-specified semen parameters) discontinued the study drug and started SOC for up to 52 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants received placebo (matched to filgotinib) tablet, orally, once daily up to Week 13 in the DB phase. At Week 13, participants were unblinded and started SOC treatment in the EXT phase for up to approximately 143 weeks (until Week 156). Participants who entered the monitoring phase (if their sperm parameters met ≥50% decrease threshold in pre-specified semen parameters) continued on SOC treatment. | ||
Reporting group title |
Filgonitib
|
||
Reporting group description |
Participants received filgotinib 200 milligrams (mg) tablet, orally, once daily up to Week 13 in the DB phase. At Week 13, participants who were arthritis responders, were unblinded and received open-label (OL) treatment filgotinib 200 mg, tablet, orally, once daily up to approximately 143 weeks (until Week 156) in the EXT phase and participants who were arthritis nonresponders discontinued blinded study drug and started standard of care (SOC) treatment in the EXT phase. Participants on DB treatment or OL filgotinib who entered the monitoring phase (if their sperm parameters met ≥50% decrease threshold in pre-specified semen parameters) discontinued the study drug and started SOC for up to 52 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants received placebo (matched to filgotinib) tablet, orally, once daily up to Week 13 in the DB phase. At Week 13, participants were unblinded and started SOC treatment in the EXT phase for up to approximately 143 weeks (until Week 156). Participants who entered the monitoring phase (if their sperm parameters met ≥50% decrease threshold in pre-specified semen parameters) continued on SOC treatment. | ||
Subject analysis set title |
Filgotinib/OL Filgotinib (Responder)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received filgotinib 200 mg tablet, orally, once daily up to Week 13 in the DB phase. At Week 13, participants who were arthritis responders, were unblinded and received OL treatment filgotinib 200 mg, tablet, orally, once daily up to approximately 143 weeks (until Week 156) in the EXT phase.
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||
Subject analysis set title |
Placebo/SOC (Responder)
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo (matched to filgotinib) tablet, orally, once daily up to Week 13 in the DB phase. At Week 13, participants who were arthritis responders, were unblinded and started SOC treatment in the EXT phase for up to approximately 143 weeks (until Week 156).
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||
Subject analysis set title |
Filgotinib/SOC (Nonresponder)
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received filgotinib 200 mg tablet, orally, once daily up to Week 13 in the DB phase. At Week 13, participants who were arthritis nonresponders discontinued blinded study drug and started SOC treatment in the EXT phase for up to approximately 143 weeks (until Week 156).
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||
Subject analysis set title |
Placebo/SOC (Nonresponder)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo (matched to filgotinib) tablet, orally, once daily up to Week 13 in the DB phase. At Week 13, participants who were arthritis nonresponders, were unblinded and started SOC treatment in the EXT phase for up to approximately 143 weeks (until Week 156).
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End point title |
Percentage of Participants With a ≥ 50% Decrease From Baseline in Sperm Concentration at Week 13 | ||||||||||||
End point description |
Baseline for sperm/semen parameters was the mean of 2 evaluable semen samples at screening. The normal range for sperm concentration is ≥15 million sperms/ mL.
Percentage change = ([mean at Week 13 − baseline] / baseline) × 100; value at Week 13 was the mean of 2 evaluable samples collected at Week 13. The Semen Analysis Set included all randomized and treated (≥ 1 dose of double-blind study drug) participants who had 2 semen samples that were eligible for mean calculation at baseline and at the Week 13 analysis visit with the date of the first chronologic semen sample used for purposes of assigning analysis visit windows.
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||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 13
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Filgonitib v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
107
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [1] | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Difference in Percentage | ||||||||||||
Point estimate |
5.8
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-7.5 | ||||||||||||
upper limit |
19.2 | ||||||||||||
Notes [1] - Difference in percentage and 95% confidence interval (CI) was based on a stratified Mantel-Haenszel test. |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With a ≥ 50% Decrease From Baseline in Sperm Concentration at Week 26 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Arthritis responder: For rheumatoid arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA), ankylosing spondylitis (AS), and nonradiographic axial spondyloarthritis (nrAxSpA), a participant with an improvement in the Physician’s Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) of at least 20% compared with baseline (Day 1) at the specified assessment time. Arthritis nonresponder: For RA, PsA, AS, or nrAxSpA, a participant who did not fulfill the definition of arthritis responder at the specified assessment timepoint. PhGADA: Physician measured the participant’s disease severity on a visual analogue scale (VAS) ranged from 0 (no disease)-100 (worst disease) millimeters (mm). The normal range for sperm concentration is ≥15 million sperms/ mL.
The Week 26 Semen Analysis Set included all participants treated (≥ 1 dose of open-label filgotinib or SOC in the extension phase) who had 2 evaluable samples at baseline and at Week 26.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 26
|
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|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Sperm Total Motility at Week 13 | ||||||||||||
End point description |
The normal range for sperm total motility is ≥40%. Participants in the Semen Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 13
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Filgonitib v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
106
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [2] | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-1.5
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-6.4 | ||||||||||||
upper limit |
3.5 | ||||||||||||
Notes [2] - Difference in Medians and 95% CI for change from baseline at Week 13 was based on quantile regression. |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Sperm Total Motility at Week 26 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Arthritis responder: For RA, PsA, AS, and nrAxSpA, a participant with an improvement in the PhGADA of at least 20% compared with baseline (Day 1) at the specified assessment time.
Arthritis nonresponder: For RA, PsA, AS, or nrAxSpA, a participant who did not fulfill the definition of arthritis responder at the specified assessment timepoint.
PhGADA: Physician measured the participant's disease severity on a VAS ranged from 0 (no disease)-100 (worst disease) mm.
The normal range for sperm total motility is ≥40%.
Participants in the Week 26 Semen Analysis Set with available data were analyzed.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 26
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Total Sperm Count at Week 13 | ||||||||||||
End point description |
The normal range for total sperm count is ≥ 39 million sperms/ejaculate. Participants in the Semen Analysis Set were analyzed.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 13
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Filgonitib v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
107
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [3] | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-37.1 | ||||||||||||
upper limit |
36.8 | ||||||||||||
Notes [3] - Difference in medians and 95% CI for change from baseline at Week 13 was based on quantile regression. |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Total Sperm Count at Week 26 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Arthritis responder: For RA, PsA, AS, and nrAxSpA, a participant with an improvement in the PhGADA of at least 20% compared with baseline (Day 1) at the specified assessment time.
Arthritis nonresponder: For RA, PsA, AS, or nrAxSpA, a participant who did not fulfill the definition of arthritis responder at the specified assessment timepoint.
PhGADA: Physician measured the participant's disease severity on a VAS ranged from 0 (no disease)-100 (worst disease) mm.
The normal range for total sperm count is ≥ 39 million sperms/ejaculate.
Participants in the Week 26 Semen Analysis Set were analyzed.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 26
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Change From Baseline in Sperm Concentration at Week 13 | ||||||||||||
End point description |
The normal range for sperm concentration is ≥15 million sperms/mL. Participants in the Semen Analysis Set were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 13
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Filgonitib
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Number of subjects included in analysis |
107
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [4] | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
7.4
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-6 | ||||||||||||
upper limit |
20.8 | ||||||||||||
Notes [4] - Difference in Medians and 95% CI for change from baseline at Week 13 was based on quantile regression. |
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End point title |
Change From Baseline in Sperm Concentration at Week 26 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Arthritis responder: For RA, PsA, AS, and nrAxSpA, a participant with an improvement in the PhGADA of at least 20% compared with baseline (Day 1) at the specified assessment time.
Arthritis nonresponder: For RA, PsA, AS, or nrAxSpA, a participant who did not fulfill the definition of arthritis responder at the specified assessment timepoint.
PhGADA: Physician measured the participant's disease severity on a VAS ranged from 0 (no disease)-100 (worst disease) mm.
The normal range for sperm concentration is ≥15 million sperms/mL.
Participants in the Week 26 Semen Analysis Set were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 26
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Ejaculate Volume at Week 13 | ||||||||||||
End point description |
The normal range for ejaculate volume is ≥1.5 mL. Participants in the Semen Analysis Set were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 13
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Filgonitib v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
107
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [5] | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.3
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.6 | ||||||||||||
upper limit |
0.1 | ||||||||||||
Notes [5] - Difference in Medians and 95% CI for change from baseline at Week 13 was based on quantile regression. |
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End point title |
Change From Baseline in Ejaculate Volume at Week 26 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Arthritis responder: For RA, PsA, AS, and nrAxSpA, a participant with an improvement in the PhGADA of at least 20% compared with baseline (Day 1) at the specified assessment time.
Arthritis nonresponder: For RA, PsA, AS, or nrAxSpA, a participant who did not fulfill the definition of arthritis responder at the specified assessment timepoint.
PhGADA: Physician measured the participant's disease severity on a VAS ranged from 0 (no disease)-100 (worst disease) mm.
The normal range for ejaculate volume is ≥1.5 mL.
Participants in the Week 26 Semen Analysis Set were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 26
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Percent Normal Sperm Morphology at Week 13 | ||||||||||||
End point description |
The normal range for percent normal sperm morphology is ≥30% normal sperms. Participants in the Semen Analysis Set were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 13
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Filgonitib v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
107
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other [6] | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-1
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-3 | ||||||||||||
upper limit |
1 | ||||||||||||
Notes [6] - Difference in Medians and 95% CI for change from baseline at Week 13 was based on quantile regression. |
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End point title |
Change From Baseline in Percent Normal Sperm Morphology at Week 26 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Arthritis responder: For RA, PsA, AS, and nrAxSpA, a participant with an improvement in the PhGADA of at least 20% compared with baseline (Day 1) at the specified assessment time.
Arthritis nonresponder: For RA, PsA, AS, or nrAxSpA, a participant who did not fulfill the definition of arthritis responder at the specified assessment timepoint.
PhGADA: Physician measured the participant's disease severity on a VAS ranged from 0 (no disease)-100 (worst disease) mm.
The normal range for percent normal sperm morphology is ≥30% normal sperms.
Participants in the Week 26 Semen Analysis Set were analyzed.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline, Week 26
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose up to Week 156. TEAEs were considered as AEs with onset on or after the first dose of study drug to the last dose + 30 days. AEs leading to premature discontinuation study drug was also a TEAE.
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Adverse event reporting additional description |
The Safety Analysis Set included all randomized participants who took ≥ 1 dose of double-blind study drug. The Extension Phase Safety Analysis Set included all participants who took ≥ 1 dose of open-label filgotinib or standard of care in the extension phase of the study.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Double-Blind Phase: Filgotinib 200 mg
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Reporting group description |
Participants received filgotinib 200 mg tablet, orally, once daily up to Week 13 in the DB phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Double-Blind Phase: Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo (matched to filgotinib) tablet, orally, once daily up to Week 13 in the DB phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Extension Phase: Placebo - SOC
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Reporting group description |
At Week 13, participants who were arthritis responders, were unblinded and received OL treatment filgotinib 200 mg, tablet, orally, once daily in the EXT phase, for up to approximately 143 weeks (until Week 156). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Extension Phase: Filgotinib 200 mg - SOC
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Reporting group description |
At Week 13, participants who were arthritis nonresponders discontinued blinded study drug and started SOC treatment in the EXT phase, for up to approximately 143 weeks (until Week 156). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Extension Phase: Filgotinib 200 mg - OL Filgotinib 200 mg
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Reporting group description |
At Week 13, participants were unblinded and started SOC treatment in the EXT phase, for up to approximately 143 weeks (until Week 156). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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26 May 2020 |
This amendment was initiated to address comments related to new safety information suggesting an increased risk of thromboembolic events in participants treated with JAK inhibitors. In addition, several sections were revised in line with the template update. General minor administrative updates were made throughout the protocol, including terminology, punctuation, abbreviations, dates, numbers, and format for clarity and consistency. |
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09 Sep 2022 |
This study has progressed beyond the analysis time points of the primary, secondary, and all exploratory endpoints, which were the scope of the second unblinded interim analysis (IA2). The Sponsor plans to disclose these data of scientific interest into a peer reviewed journal while the study is still ongoing, without compromising the data integrity and scientific validity. To this purpose, the wording about blinding was revised to allow disclosure of the treatment assignments of subjects who completed the study before IA2. General minor administrative updates were made throughout the protocol, including terminology, punctuation, abbreviations, dates, numbers, and format for clarity and consistency. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/37137672 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/35614292 |