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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2018-004146-41
    Sponsor's Protocol Code Number:49RC18_0197
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2018-11-23
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2018-004146-41
    A.3Full title of the trial
    First-BLINDOS - Evaluation d’une stratégie de dépistage systématique de la carence en vitamine D et du traitement en cas de déficit, sur l’amélioration de la distance maximale de marche chez les patients atteints d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs de stade 2
    First-BLINDOS - Evaluation d’une stratégie de dépistage systématique de la carence en vitamine D et du traitement en cas de déficit, sur l’amélioration de la distance maximale de marche chez les patients atteints d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs de stade 2
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    First-BLINDOS - Evaluation d’une stratégie de dépistage systématique de la carence en vitamine D et du traitement en cas de déficit, sur l’amélioration de la distance maximale de marche chez les patients atteints d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs de stade 2
    First-BLINDOS - Evaluation d’une stratégie de dépistage systématique de la carence en vitamine D et du traitement en cas de déficit, sur l’amélioration de la distance maximale de marche chez les patients atteints d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs de stade 2
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    FIRST-BLINDOS
    FIRST-BLINDOS
    A.4.1Sponsor's protocol code number49RC18_0197
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT03615833
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHU Angers
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportSociété Française de Médecine Vasculaire
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCHU ANGERS
    B.5.2Functional name of contact pointSandra MERZEAU
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address4 rue Larrey
    B.5.3.2Town/ cityANGERS
    B.5.3.3Post code49933
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number33241355970
    B.5.5Fax number33241355968
    B.5.6E-mailsamerzeau@chu-angers.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name CHOLECALCIFEROL MYLAN 100 000 UI
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMYLAN
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCHOLECALCIFEROL MYLAN 100 000 UI
    D.3.4Pharmaceutical form Oral solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Artériopathie oblitérante des membres inférieurs de stade 2
    Artériopathie oblitérante des membres inférieurs de stade 2
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Artériopathie oblitérante des membres inférieurs de stade 2
    Artériopathie oblitérante des membres inférieurs de stade 2
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level HLGT
    E.1.2Classification code 10003216
    E.1.2Term Arteriosclerosis, stenosis, vascular insufficiency and necrosis
    E.1.2System Organ Class 10047065 - Vascular disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level SOC
    E.1.2Classification code 10047065
    E.1.2Term Vascular disorders
    E.1.2System Organ Class 10047065 - Vascular disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10062585
    E.1.2Term Peripheral arterial occlusive disease
    E.1.2System Organ Class 10047065 - Vascular disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10074575
    E.1.2Term Peripheral arterial occlusive disease Fontaine stage IIa
    E.1.2System Organ Class 10047065 - Vascular disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10074576
    E.1.2Term Peripheral arterial occlusive disease Fontaine stage IIb
    E.1.2System Organ Class 10047065 - Vascular disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    prouver l’efficacité du dépistage systématique de la carence en vitamine D et de la supplémentation en cas de déficit, sur la distance maximale de marche (avant versus après), chez les patients atteint d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs de stade 2.
    prouver l’efficacité du dépistage systématique de la carence en vitamine D et de la supplémentation en cas de déficit, sur la distance maximale de marche (avant versus après), chez les patients atteint d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs de stade 2.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -Tolérance de la supplémentation en vitamine D pendant 12 semaines de traitement
    -Observance de la supplémentation en vitamine D pendant 12 semaines
    -Quantification des vésicules extracellulaires (microparticules et exosomes)
    -Tolérance de la supplémentation en vitamine D pendant 12 semaines de traitement
    -Observance de la supplémentation en vitamine D pendant 12 semaines
    -Quantification des vésicules extracellulaires (microparticules et exosomes)
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Patients présentant une AOMI stade 2
    - Patients majeurs (≥ 18 ans)
    - Patients affiliés ou bénéficiaires d’un régime de sécurité sociale
    - Patients ayant signé un consentement éclairé au préalable
    - Patients présentant une AOMI stade 2
    - Patients majeurs (≥ 18 ans)
    - Patients affiliés ou bénéficiaires d’un régime de sécurité sociale
    - Patients ayant signé un consentement éclairé au préalable
    E.4Principal exclusion criteria
    - Patients présentant une ischémie critique des membres inférieurs
    - Patients déjà supplémentés en vitamine D
    - Patients présentant une hypercalcémie connue
    - Patients présentant une maladie avec pronostic vital engagé
    - Patients présentant un état clinique qui ne permet pas la réalisation des différentes mesures (agitation, plaie cutanée, asthénie majeure, dyspnée aiguë, arythmie,…)
    - Patients protégés au sens de la loi (femmes enceintes, parturientes et mères allaitantes ; personnes privées de liberté par une décision administrative ou judiciaire, personnes faisant l’objet de soins psychiatriques sous la contrainte ; mineurs ; personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement).
    - Patients inaptes à comprendre les objectifs ou consignes de l’étude
    - Patients dans une période d’exclusion relative à une autre étude.
    - Patients présentant une ischémie critique des membres inférieurs
    - Patients déjà supplémentés en vitamine D
    - Patients présentant une hypercalcémie connue
    - Patients présentant une maladie avec pronostic vital engagé
    - Patients présentant un état clinique qui ne permet pas la réalisation des différentes mesures (agitation, plaie cutanée, asthénie majeure, dyspnée aiguë, arythmie,…)
    - Patients protégés au sens de la loi (femmes enceintes, parturientes et mères allaitantes ; personnes privées de liberté par une décision administrative ou judiciaire, personnes faisant l’objet de soins psychiatriques sous la contrainte ; mineurs ; personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement).
    - Patients inaptes à comprendre les objectifs ou consignes de l’étude
    - Patients dans une période d’exclusion relative à une autre étude.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Le critère principal est l’évolution de la distance maximale de marche à 12 semaines en comparant la période 2 avec traitement (évolution à 24 semaines par rapport à 12 semaines) à la période 1 sans traitement (évolution à 12 semaines par rapport à l’inclusion). La distance maximale de marche est mesurée au cours d'un test de marche standardisé sur tapis roulant.
    Le critère principal est l’évolution de la distance maximale de marche à 12 semaines en comparant la période 2 avec traitement (évolution à 24 semaines par rapport à 12 semaines) à la période 1 sans traitement (évolution à 12 semaines par rapport à l’inclusion). La distance maximale de marche est mesurée au cours d'un test de marche standardisé sur tapis roulant.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    A la fin de l'étude (fin de suivi du dernier patient inclus)
    A la fin de l'étude (fin de suivi du dernier patient inclus)
    E.5.2Secondary end point(s)
    -Tolérance de la supplémentation en vitamine D pendant les 12 semaines de traitement (période 2)
    Critères d’évaluation : prévalence et description des évènements indésirables signalés par le patient dans un carnet patient et données recueillies à la fin du traitement lors de la visite à 24 semaines V2.

    -Observance de la supplémentation en vitamine D pendant 12 semaines (période 2)
    Critères d’évaluation : enregistrement de la prise de la vitamine D par le patient dans un carnet patient et comptage du nombre de boîte d’ampoule de vitamine D lors de la visite V2.

    -Quantification des vésicules extracellulaires (microparticules et exosomes)
    Critère d’évaluation : dosage des vésicules extracellulaires par cytométrie en flux aux visites V1 (12 semaines) et V2 (24 semaines).
    -Tolérance de la supplémentation en vitamine D pendant les 12 semaines de traitement (période 2)
    Critères d’évaluation : prévalence et description des évènements indésirables signalés par le patient dans un carnet patient et données recueillies à la fin du traitement lors de la visite à 24 semaines V2.

    -Observance de la supplémentation en vitamine D pendant 12 semaines (période 2)
    Critères d’évaluation : enregistrement de la prise de la vitamine D par le patient dans un carnet patient et comptage du nombre de boîte d’ampoule de vitamine D lors de la visite V2.

    -Quantification des vésicules extracellulaires (microparticules et exosomes)
    Critère d’évaluation : dosage des vésicules extracellulaires par cytométrie en flux aux visites V1 (12 semaines) et V2 (24 semaines).
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    A la fin de l'étude (fin de suivi du dernier patient inclus)
    A la fin de l'étude (fin de suivi du dernier patient inclus)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    pour chaque patient, une période de 12 sem sans supplémentation puis une période 12 sem avec supplém
    pour chaque patient, une période de 12 sem sans supplémentation puis une période 12 sem avec supplém
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial1
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    the last visit of the last subject enrolled
    Dernière visite du dernier patient inclus
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 40
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 40
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2018-11-23. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state80
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Aucun
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2019-01-11
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2019-01-30
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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