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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
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    Clinical Trial Results:
    First-BLINDOS - Evaluation d’une stratégie de dépistage systématique de la carence en vitamine D et du traitement en cas de déficit, sur l’amélioration de la distance maximale de marche chez les patients atteints d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs de stade 2

    Summary
    EudraCT number
    		 2018-004146-41
    Trial protocol
    		 FR  
    Global end of trial date
    21 Sep 2020

    Results information
    Results version number
    		 v1(current)
    This version publication date
    06 Nov 2022
    First version publication date
    06 Nov 2022
    Other versions
    Summary report(s)
    		 abstract

    Trial information

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    Trial identification
    Sponsor protocol code
    49RC18_0197
    Additional study identifiers
    ISRCTN number
    		 -
    US NCT number
    		 NCT03615833
    WHO universal trial number (UTN)
    		 -
    Sponsors
    Sponsor organisation name
    CHU Angers
    Sponsor organisation address
    4 rue Larrey, Angers, France, 49933
    Public contact
    Sandra MERZEAU, CHU ANGERS, 33 241355970, samerzeau@chu-angers.fr
    Scientific contact
    Sandra MERZEAU, CHU ANGERS, 33 241355970, samerzeau@chu-angers.fr
    Paediatric regulatory details
    Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP)
    No
    Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial?
    No
    Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial?
    No
    Results analysis stage
    Analysis stage
    Final
    Date of interim/final analysis
    23 Jun 2022
    Is this the analysis of the primary completion data?
    Yes
    Primary completion date
    21 Sep 2020
    Global end of trial reached?
    Yes
    Global end of trial date
    21 Sep 2020
    Was the trial ended prematurely?
    No
    General information about the trial
    Main objective of the trial
    prouver l’efficacité du dépistage systématique de la carence en vitamine D et de la supplémentation en cas de déficit, sur la distance maximale de marche (avant versus après), chez les patients atteint d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs de stade 2.
    Protection of trial subjects
    Suivi de l'observance - comptabilité des traitements Recueil des éventuels effets secondaires de la vitamine D
    Background therapy
    		 -
    Evidence for comparator
    		 -
    Actual start date of recruitment
    11 Mar 2019
    Long term follow-up planned
    Yes
    Long term follow-up rationale
    		 Safety, Efficacy
    Long term follow-up duration
    		 24 Months
    Independent data monitoring committee (IDMC) involvement?
    No
    Population of trial subjects
    Number of subjects enrolled per country
    Country: Number of subjects enrolled
    France: 27
    Worldwide total number of subjects
    27
    EEA total number of subjects
    27
    Number of subjects enrolled per age group
    In utero
    0
    Preterm newborn - gestational age < 37 wk
    0
    Newborns (0-27 days)
    0
    Infants and toddlers (28 days-23 months)
    0
    Children (2-11 years)
    0
    Adolescents (12-17 years)
    0
    Adults (18-64 years)
    13
    From 65 to 84 years
    14
    85 years and over
    0

    Subject disposition

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    Recruitment
    Recruitment details
    		 Etude réalisée du 11/03/2019 (date de 1ère inclusion) au 21/09/2020 (date du dernier suivi du dernier patient inclus)

    Pre-assignment
    Screening details
    		 Critères inclusion : AOMI stade 2, ≥18 ans, régime sécurité sociale, consentement signé Critères non inclusion : ischémie critique des membres, supplémentation en vit D, hypercalcémie, contre-indication à une supplémentation en vit D, maladie avec pronostic vital engagé, mesures impossibles, patient protégé, inapte à comprendre, période exclusion

    Pre-assignment period milestones [1]
    Number of subjects started
    		 27
    Intermediate milestone: Number of subjects
    carence avérée = inclusion définitive: 25
    Intermediate milestone: Number of subjects
    Pas de carence = participation stoppée: 2
    Number of subjects completed
    		 25

    Pre-assignment subject non-completion reasons
    Reason: Number of subjects
    		 pas de carence: 2
    Notes
    [1] - The number of subjects at the milestone is less than the number that completed the pre-assignment period. It is expected the number of subjects at the milestones will be greater than, or equal to the number that completed the pre-assignment period.
    Justification: 27 patients ont été pré-inclus pour savoir s'ils étaient carencés. 2 patients n'étaient pas carencés donc 25 ont poursuivi leur participation à l'étude. 5 patients sont ensuite sortis d'étude et n'ont pas participé jusqu'à la fin Donc 20 patients ont réalisé l'étude complètement
    Period 1
    Period 1 title
    Contrôle
    Is this the baseline period?
    		 Yes
    Allocation method
    Not applicable
    Blinding used
    		 Not blinded

    Arms
    Arm title
    		 bras
    Arm description
    		 -
    Arm type
    		 bras unique

    Investigational medicinal product name
    PAS DE PRODUIT : PERIODE CONTROLE
    Investigational medicinal product code
    Other name
    Pharmaceutical forms
    Oral solution
    Routes of administration
    Other use
    Dosage and administration details
    PAS DE PRODUIT : PERIODE CONTROLE (logiciel imposant de définir une forme pharmaceutique, donc renseignée au hasard, sans aucune réalité)

    Number of subjects in period 1 [2]
    		bras
    Started
    25
    Completed
    20
    Not completed
    5
         Adverse event, non-fatal
    2
         personal reasons
    2
         Protocol deviation
    1
    Notes
    [2] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same.
    Justification: 27 patients ont été pré-inclus pour savoir s'ils étaient carencés. 2 patients n'étaient pas carencés donc 25 ont poursuivi leur participation à l'étude. 5 patients sont ensuite sortis d'étude et n'ont pas participé jusqu'à la fin Donc 20 patients ont réalisé l'étude complètement
    Period 2
    Period 2 title
    Traitement
    Is this the baseline period?
    		 No
    Allocation method
    Not applicable
    Blinding used
    		 Not blinded

    Arms
    Arm title
    		 bras
    Arm description
    		 bras unique, periode ttt
    Arm type
    		 bras unique

    Investigational medicinal product name
    CHOLECALCIFEROL MYLAN 100 000UI
    Investigational medicinal product code
    Other name
    Pharmaceutical forms
    Oral solution
    Routes of administration
    Buccal use
    Dosage and administration details
    Il s’agit d’une administration par voie orale (solution buvable) d’une ampoule de 2 ml de cholécalciférol (ou vitamine D3) 100 000 UI (une ampoule par prise) tous les mois pendant 3 mois (12 semaines), soit 3 ampoules par patient.

    Number of subjects in period 2
    		bras
    Started
    20
    Completed
    20

    Baseline characteristics

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    Baseline characteristics reporting groups
    Reporting group title
    Contrôle
    Reporting group description
    		 -

    Reporting group values
    		 Contrôle Total
    Number of subjects
    		 25 25
    Age categorical
    Units: Subjects
        In utero
    		 0
        Preterm newborn infants (gestational age < 37 wks)
    		 0
        Newborns (0-27 days)
    		 0
        Infants and toddlers (28 days-23 months)
    		 0
        Children (2-11 years)
    		 0
        Adolescents (12-17 years)
    		 0
        Adults (18-64 years)
    		 0
        From 65-84 years
    		 0
        85 years and over
    		 0
    Age continuous
    mean = 64.5 ; SD=9.6
    Units: years
        arithmetic mean (standard deviation)
    		 64.5 ± 9.6 -
    Gender categorical
    L'analyse porte sur la comparaison d'un groupe de 25 patients suivis au cours du temps (comparaison période 2 à période 1). Seuls 20 patients ont été suivi durant la période 2. Le logiciel impose de considérer 45 patients, ce qui est faux. De fait, 22 hommes et 3 femmes ont été inclus à la période 1 (18h et 2f restant à la période 2) Impossible de ne pas renseigner 45 patients (chiffre faux) sans faire planter le logiciel.
    Units: Subjects
        Female
    		 3 3
        Male
    		 22 22

    End points

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    End points reporting groups
    Reporting group title
    bras
    Reporting group description
    		 -
    Reporting group title
    bras
    Reporting group description
    		 bras unique, periode ttt

    Primary: Différence d'évolution de la distance maximale de marche à 12 semaines selon qu'il y ait supplémentation ou non

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    End point title
    		 Différence d'évolution de la distance maximale de marche à 12 semaines selon qu'il y ait supplémentation ou non
    End point description
    Entre la visite d’inclusion et la première visite de suivi, soit la première période de 12 semaines sans supplémentation en vitamine D, la moyenne de l’évolution de la distance de marche était de 46,8 ± 223,8 m, tandis que cette évolution était de 29,7 ± 237,0 m entre la première et la deuxième visite de suivi, c’est-à-dire avec une supplémentation en vitamine D. Ces deux valeurs ne sont pas statistiquement différentes puisque la p value du test de Wilcoxon comparant ces deux évolutions est égale à 0,6477.
    End point type
    Primary
    End point timeframe
    24 semaines
    End point values
    		 bras bras
    Number of subjects analysed
    20
    20
    Units: mètre (m)
        number (not applicable)
    46.8
    29.7
    Statistical analysis title
    		 Primary Statistical analysis
    Statistical analysis description
    Test des rangs signés de Wilcoxon (comparaison avant/après). Analyse pré-spécifiée.
    Comparison groups
    bras v bras
    Number of subjects included in analysis
    40
    Analysis specification
    Pre-specified
    Analysis type
    		 superiority
    P-value
    		 ≤ 0.05
    Method
    		 Sign test
    Parameter type
    		 Mean difference (final values)
    Point estimate
    -17
    Confidence interval
         level
    		 95%
         sides
    2-sided
         lower limit
    		 -183
         upper limit
    		 149
    Variability estimate
    Standard deviation
    Dispersion value
    237

    Secondary: Tolérance de la supplémentation en vitamine D

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    End point title
    		 Tolérance de la supplémentation en vitamine D
    End point description
    Concernant la tolérance de la supplémentation en vitamine D pendant les 12 semaines de traitement (période 2), seul 1 patient sur 20 a présenté un des effets indésirables pouvant survenir suite à la prise de vitamine D (nausées). Cependant, cet effet indésirable s’est révélé transitoire, n’est survenu que lors d’une seule prise du traitement sur les trois prises prévues au protocole, et son entière imputabilité à la prise du traitement expérimental n’est pas certaine.
    End point type
    Secondary
    End point timeframe
    Prévalence et description des évènements indésirables signalés par le patient dans un carnet patient et données recueillies à la fin du traitement lors de la visite à 24 semaines V2.
    End point values
    Number of subjects analysed
    Units: nombre d'évènements indésirables
        Pas d'évènements
        Evènements
    No statistical analyses for this end point

    Secondary: Observance de la supplémentation en vitamine D

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    End point title
    		 Observance de la supplémentation en vitamine D
    End point description
    Concernant l’observance de la supplémentation en vitamine D pendant 12 semaines (période 2), seul un oubli a été relevé (retour de deux ampoules vides et d’une ampoule pleine lors de la deuxième visite de suivi). Pour quatre autres patients, les carnets patients indiquent que les trois prises du traitement expérimental ont été respectées, mais seulement deux ampoules vides ont été rapportées lors de la deuxième visite de suivi (la troisième ampoule n’ayant pas été conservée). Enfin, pour un patient, 3 ampoules vides ont été rapportées lors de la deuxième visite de suivi, mais pas le carnet patient.
    End point type
    Secondary
    End point timeframe
    Enregistrement de la prise de la vitamine D par le patient dans un carnet patient et comptage du nombre de boîte d’ampoule de vitamine D lors de la visite V2 après 12 semaines de supplémentation.
    End point values
    Number of subjects analysed
    Units: nombre de patients
        Non observant
        Observant
    No statistical analyses for this end point

    Adverse events

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    Adverse events information
    Timeframe for reporting adverse events
    24 semaines
    Adverse event reporting additional description
    Les événements indésirables graves seront notifiés de façon immédiate au promoteur à partir du début de la prise de traitement expérimental, soit à partir de la visite V1 et pendant toute la participation des patients de l'étude, soit jusqu’à la visite V2 , voire au-delà si l'investigateur le juge pertinent.
    Assessment type
    		 Systematic
    Dictionary used for adverse event reporting
    Dictionary name
    		 MedDRA
    Dictionary version
    23.1
    Reporting groups
    Reporting group title
    Vitamine D3
    Reporting group description
    		 Évaluation d'une stratégie de dépistage systématique de la carence en vitamine D et du traitement en cas de déficit sur l'amélioration de la distance maximale de marche chez les patients atteints d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs de stade 2

    Serious adverse events
    		 Vitamine D3
    Total subjects affected by serious adverse events
         subjects affected / exposed
    0 / 25 (0.00%)
         number of deaths (all causes)
    0
         number of deaths resulting from adverse events
    0
    Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5%
    Non-serious adverse events
    		 Vitamine D3
    Total subjects affected by non serious adverse events
         subjects affected / exposed
    6 / 25 (24.00%)
    Investigations
    Modification de l'ECG
    Additional description: Une modification de l’ECG, pratiqué avant l’examen d’évaluation de la distance maximale de marche sur tapis roulant à la visite V1, a été constatée. Cette modification était incompatible avec la poursuite de l’étude.
         subjects affected / exposed
    1 / 25 (4.00%)
         occurrences all number
    1
    Vascular disorders
    Claudication intermittente
    Additional description: Exacerbation de la claudication pendant une période indéfinie (quelques semaines) suivant la prise de chaque ampoule du traitement expérimental. Cette sensation, spontanément résolutive, n’a pas nécessité de consultation avec un médecin.
         subjects affected / exposed
    1 / 25 (4.00%)
         occurrences all number
    1
    Surgical and medical procedures
    Stenting artères iliaque et fémorale droites
    Additional description: Chirurgie ambulatoire (< 24 h) de revascularisation par stenting des artères iliaques et fémorales droites.
         subjects affected / exposed
    1 / 25 (4.00%)
         occurrences all number
    1
    Nervous system disorders
    Convulsions
    Additional description: Patient reçu aux urgences entre la visite d’inclusion et la première visite de suivi pour une crise de convulsions d'origine probablement épileptique. Il a pu bénéficier d'une consultation en neurologie et un traitement épileptique.
         subjects affected / exposed
    1 / 25 (4.00%)
         occurrences all number
    1
    General disorders and administration site conditions
    Douleur thoracique rétrosternale
    Additional description: Le patient a été adressé au Centre de la Douleur Thoracique en urgence pour une évaluation approfondie. Les examens effectués ont conclus à l’absence d’anomalie cardiaque franche.
         subjects affected / exposed
    1 / 25 (4.00%)
         occurrences all number
    1
    Gastrointestinal disorders
    Nausées transitoires
    Additional description: Apparition de nausées transitoires suite à la prise du traitement expérimental (1 ère ampoule de cholécalciférol). Cet effet indésirable transitoire, n’est survenu que lors d’une seule prise du traitement sur les trois prises prévues au protocole.
         subjects affected / exposed
    1 / 25 (4.00%)
         occurrences all number
    1
    Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
    Syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil
    Additional description: Hospitalisation de trois jours pour réévaluation d'un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.
         subjects affected / exposed
    1 / 25 (4.00%)
         occurrences all number
    1
    Metabolism and nutrition disorders
    Diabète déséquilibré
    Additional description: Hospitalisation pendant 30 jours pour diabète déséquilibré deux jours avant sa première visite de suivi.
         subjects affected / exposed
    1 / 25 (4.00%)
         occurrences all number
    1

    More information

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    Substantial protocol amendments (globally)
    Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes
    Date
    Amendment
    29 Oct 2019
    Souhait de remplacer les patients exclus ou perdus de vue et donc de prolonger la période d’inclusion.

    Interruptions (globally)
    Were there any global interruptions to the trial? No

    Limitations and caveats
    Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data.
    None reported
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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