Clinical Trial Results:
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-blind, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Multiple Doses of BMS-986165 in Subjects with Active Psoriatic Arthritis (PsA)
Summary
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EudraCT number |
2018-004293-10 |
Trial protocol |
CZ DE HU BE ES IT |
Global end of trial date |
27 Jan 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
10 Feb 2022
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First version publication date |
10 Feb 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IM011-084
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bristol-Myers Squibb
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Sponsor organisation address |
Chaussée de la Hulpe 185, Brussels, Belgium, 1170
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Public contact |
EU Study Start-Up Unit, Bristol-Myers Squibb International Corporation, Clinical.Trials@bms.com
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Scientific contact |
Bristol-Myers Squibb Study Director, Bristol-Myers Squibb, Clinical.Trials@bms.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 May 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Jan 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the dose-response relationship of BMS-986165 (6 or 12 mg once daily [QD]) at Week 16 in the treatment of subjects with active PsA
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial participants were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Apr 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 19
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 58
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 48
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 39
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Worldwide total number of subjects |
203
|
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EEA total number of subjects |
116
|
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
170
|
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From 65 to 84 years |
33
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
203 participants were randomized and treated. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment Period - Part A
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In Part A, Placebo matching BMS-986165. In Part B, Ustekinumab SQ. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo matching BMS-986165 12 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1 tablet daily
|
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Investigational medicinal product name |
Placebo matching BMS-986165 6 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1 tablet daily
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Arm title
|
BMS-986165 6 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In Part A, BMS-986165 6 mg administered QD for 16 weeks. In Part B, participants received either BMS-986165 at 6 mg (if they achieved minimal disease activity (MDA) in Part A) or Ustekinumab SQ (if they did not achieve MDA in Part A) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo matching BMS-986165 12 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1 tablet daily
|
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Investigational medicinal product name |
BMS-986165
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
6 mg - 1 tablet daily
|
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Arm title
|
BMS-986165 12 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In Part A, BMS-986165 12 mg administered QD for 16 weeks. In Part B, participants received either BMS-986165 at 12 mg (if they achieved minimal disease activity (MDA) in Part A) or Ustekinumab SQ (if they did not achieve MDA in Part A) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMS-986165
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
12 mg - 1 tablet daily
|
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Investigational medicinal product name |
Placebo matching BMS-986165 6 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1 tablet daily
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|
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Period 2
|
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Period 2 title |
Treatment Period - Part B
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Data analyst, Assessor, Monitor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo in Part A, Ustekinumab in Part B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In Part A, Placebo matching BMS-986165. In Part B, Ustekinumab SQ. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
45-90 mg Q4W
|
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Investigational medicinal product name |
Placebo matching BMS-986165 12 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1 tablet daily
|
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Investigational medicinal product name |
Placebo matching BMS-986165 6 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1 tablet daily
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Arm title
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BMS-986165 6 mg in Part A and Part B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In Part A, BMS-986165 6 mg administered QD for 16 weeks. In Part B, BMS-986165 at 6 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMS-986165
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
6 mg - 1 tablet daily
|
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Investigational medicinal product name |
Normal Saline
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Q4W
|
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Investigational medicinal product name |
Placebo matching BMS-986165 12 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1 tablet daily
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Arm title
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BMS-986165 6 mg in Part A, Ustekinumab in Part B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In Part A, BMS-986165 6 mg administered QD for 16 weeks. In Part B, Ustekinumab SQ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
45-90 mg Q4W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo matching BMS-986165 6 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1 tablet daily
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Investigational medicinal product name |
Placebo matching BMS-986165 12 mg
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 tablet daily
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Arm title
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BMS-986165 12 mg in Part A and Part B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In Part A, BMS-986165 12 mg administered QD for 16 weeks. In Part B, BMS-986165 at 12 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMS-986165
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
12 mg - 1 tablet daily
|
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Investigational medicinal product name |
Normal Saline
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Q4W
|
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Investigational medicinal product name |
Placebo matching BMS-986165 6 mg
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 tablet daily
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Arm title
|
BMS-986165 12 mg in Part A, Ustekinumab in Part B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In Part A, BMS-986165 12 mg administered QD for 16 weeks. In Part B, Ustekinumab SQ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
45-90 mg Q4W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo matching BMS-986165 6 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 tablet daily
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo matching BMS-986165 12 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 tablet daily
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Participation in Part B was voluntary. Some of the participants who completed Part A decided not to start Part B. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
In Part A, Placebo matching BMS-986165. In Part B, Ustekinumab SQ. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BMS-986165 6 mg
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
In Part A, BMS-986165 6 mg administered QD for 16 weeks. In Part B, participants received either BMS-986165 at 6 mg (if they achieved minimal disease activity (MDA) in Part A) or Ustekinumab SQ (if they did not achieve MDA in Part A) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BMS-986165 12 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
In Part A, BMS-986165 12 mg administered QD for 16 weeks. In Part B, participants received either BMS-986165 at 12 mg (if they achieved minimal disease activity (MDA) in Part A) or Ustekinumab SQ (if they did not achieve MDA in Part A) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
In Part A, Placebo matching BMS-986165. In Part B, Ustekinumab SQ. | ||
Reporting group title |
BMS-986165 6 mg
|
||
Reporting group description |
In Part A, BMS-986165 6 mg administered QD for 16 weeks. In Part B, participants received either BMS-986165 at 6 mg (if they achieved minimal disease activity (MDA) in Part A) or Ustekinumab SQ (if they did not achieve MDA in Part A) | ||
Reporting group title |
BMS-986165 12 mg
|
||
Reporting group description |
In Part A, BMS-986165 12 mg administered QD for 16 weeks. In Part B, participants received either BMS-986165 at 12 mg (if they achieved minimal disease activity (MDA) in Part A) or Ustekinumab SQ (if they did not achieve MDA in Part A) | ||
Reporting group title |
Placebo in Part A, Ustekinumab in Part B
|
||
Reporting group description |
In Part A, Placebo matching BMS-986165. In Part B, Ustekinumab SQ. | ||
Reporting group title |
BMS-986165 6 mg in Part A and Part B
|
||
Reporting group description |
In Part A, BMS-986165 6 mg administered QD for 16 weeks. In Part B, BMS-986165 at 6 mg | ||
Reporting group title |
BMS-986165 6 mg in Part A, Ustekinumab in Part B
|
||
Reporting group description |
In Part A, BMS-986165 6 mg administered QD for 16 weeks. In Part B, Ustekinumab SQ | ||
Reporting group title |
BMS-986165 12 mg in Part A and Part B
|
||
Reporting group description |
In Part A, BMS-986165 12 mg administered QD for 16 weeks. In Part B, BMS-986165 at 12 mg | ||
Reporting group title |
BMS-986165 12 mg in Part A, Ustekinumab in Part B
|
||
Reporting group description |
In Part A, BMS-986165 12 mg administered QD for 16 weeks. In Part B, Ustekinumab SQ |
|
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End point title |
Percentage of Participants Achieving the American College of Rheumatology (ACR) 20 Response at Week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
A participant is considered an ACR 20 responder if the following three conditions are met:
1) ≥ 20% improvement from baseline in the number of tender joints (68 joint count).
2) ≥ 20% improvement from baseline in the number of swollen joints (66 joint count).
3) ≥ 20% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 domains:
o Subject Global Assessment of disease activity
o Physician Global Assessment of psoriatic arthritis
o Subject Global Assessment of pain
o Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
o High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
16 weeks after first dose
|
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Statistical analysis title |
ACR20-Week 16 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
BMS-986165 6 mg v Placebo v BMS-986165 12 mg
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Number of subjects included in analysis |
203
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
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P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Slope Coefficient of Dose | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.11
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.05 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.17 |
|
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End point title |
Adjusted Change From Baseline in the Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) | ||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI is measured by the use of a patient-reported outcome measure questionnaire, assessing the degree of difficulty a person has experienced during the past week in 8 domains of daily living activities. Each activity category consists of 2 to 3 questions (total of 20 questions). For reach question the level of activity is scored from 0 to 3, with 0 representing “no difficulty” and 3 as “unable to do”. Any activity that requires assistance from another individual or an assistive device adjusts to a minimum score of 2. For each activity category, the highest score reported in the 2 or 3 questions pertinent to that category represents the category score. Scores from the 8 categories are then summed and divided by 8 to generate the final score. The final score can range from 0 (most desirable outcome) to 3 (least desirable outcome).
Adjusted change represents a change from baseline based on statistical model.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
From baseline (day of the first dose) to 16 weeks after first dose
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Response | ||||||||||||||||
End point description |
The PASI is a measure of the average erythema, induration thickness and scaling of psoriatic skin lesions (each graded on a 0 to 4 scale), weighted by the area of involvement (head, arms, trunk to groin, and legs to top of buttocks). The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72, with higher PASI scores denoting more severe disease activity. The PASI 75 response rate represents the percentage of participants who experienced at least a 75% improvement in PASI score as compared with the baseline value. PASI assessment was performed by trained professionals.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
16 weeks after first dose
|
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|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Adjusted Change From Baseline in the Physical Component Summary (PCS) Score of the Short Form Health Survey-36 (SF-36) Questionnaire | ||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 is a patient-reported outcome measure, which includes 36 items in a Likert-type format to measure the following 8 health dimensions over the past week: 1) limitations in physical activities, such as bathing or dressing 2) limitations in social activities because of physical or emotional problems 3) limitations in usual role activities because of physical health problems 4) bodily pain 5) general mental health (psychological distress and well-being) 6) limitations in usual role activities because of emotional problems 7) vitality (energy and fatigue) and 8) general health perceptions.
The 8 health dimensions assessed are grouped into 2 main components, physical and mental. Each of the 8 dimensions contribute to both the Physical Component Summary (PCS) score and the Mental Component Summary (MCS) score.
PCS and MCS scores range from 0 to 100, with high scores indicating a better health status.
Adjusted change represents a change from baseline based on statistical model.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (day of the first dose) to 16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving the American College of Rheumatology (ACR) 50 Response at Week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
A participant is considered an ACR 50 responder if the following three conditions are met:
1) ≥ 50% improvement from baseline in the number of tender joints (68 joint count).
2) ≥ 50% improvement from baseline in the number of swollen joints (66 joint count).
3) ≥ 50% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 domains:
o Subject Global Assessment of disease activity
o Physician Global Assessment of psoriatic arthritis
o Subject Global Assessment of pain
o Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
o High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving the American College of Rheumatology (ACR) 70 Response at Week 16 | ||||||||||||||||
End point description |
A participant is considered an ACR 70 responder if the following three conditions are met:
1) ≥ 70% improvement from baseline in the number of tender joints (68 joint count).
2) ≥ 70% improvement from baseline in the number of swollen joints (66 joint count).
3) ≥ 70% improvement from baseline in at least 3 of the following 5 domains:
o Subject Global Assessment of disease activity
o Physician Global Assessment of psoriatic arthritis
o Subject Global Assessment of pain
o Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
o High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving Low Disease Activity According to the Disease Activity Score-28 Using C Reactive Protein (DAS 28 CRP) | ||||||||||||||||
End point description |
A Disease Activity Score (DAS) is a scoring system used to assess disease activity.
DAS 28 CRP is a composite outcome measure that assesses:
• How many joints in the hands (including metacarpophalangeal and proximal interphalangeal joints, but excluding distal interphalangeal joints), wrists, elbows, shoulders, and knees are swollen and/or tender over a total of 28.
• C Reactive Protein (CRP) levels in the blood (as a measure of the degree of inflammation)
• Subject Global Assessment of disease activity
The results are combined to produce the DAS 28 CRP score, which correlates with the extent of disease activity as follows:
• < 2.6: Disease remission
• 2.6 – 3.2: Low disease activity
• 3.2 – 5.1: Moderate disease activity
• > 5.1: High disease activity.
Only participants with a score < 3.2 are considered to have achieved low disease activity.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving Remission According to the Disease Activity Score-28 Using C Reactive Protein (DAS 28 CRP) | ||||||||||||||||
End point description |
A Disease Activity Score (DAS) is a scoring system used to assess disease activity.
DAS 28 CRP is a composite outcome measure that assesses:
• How many joints in the hands (including metacarpophalangeal and proximal interphalangeal joints, but excluding distal interphalangeal joints), wrists, elbows, shoulders, and knees are swollen and/or tender over a total of 28.
• C Reactive Protein (CRP) levels in the blood (as a measure of the degree of inflammation)
• Subject Global Assessment of disease activity
The results are combined to produce the DAS 28 CRP score, which correlates with the extent of disease activity as follows:
• < 2.6: Disease remission
• 2.6 – 3.2: Low disease activity
• 3.2 – 5.1: Moderate disease activity
• > 5.1: High disease activity.
Only participants with a score < 2.6 are considered to have achieved remission.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Adjusted Change from Baseline in the Disease Activity Score-28 Using C Reactive Protein (DAS 28 CRP) Score | ||||||||||||||||
End point description |
A Disease Activity Score (DAS) is a scoring system used to assess disease activity.
DAS 28 CRP is a composite outcome measure that assesses:
• How many joints in the hands (including metacarpophalangeal and proximal interphalangeal joints, but excluding distal interphalangeal joints), wrists, elbows, shoulders, and knees are swollen and/or tender over a total of 28.
• C Reactive Protein (CRP) levels in the blood (as a measure of the degree of inflammation)
• Subject Global Assessment of disease activity
The results are combined to produce the DAS 28 CRP score, which correlates with the extent of disease activity as follows:
• < 2.6: Disease remission
• 2.6 – 3.2: Low disease activity
• 3.2 – 5.1: Moderate disease activity
• > 5.1: High disease activity.
Adjusted change represents a change from baseline based on statistical model.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (day of first dose) to 16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Adjusted Change from Baseline in Dactylitis Count | ||||||||||||||||
End point description |
The number of digits in hands and feet with dactylitis (Tender + Non-Tender) was counted and change from baseline at week 16 was assessed.
Adjusted change represents a change from baseline based on statistical model.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (day of first dose) to 16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Adjusted Change from Baseline in the Leeds Dactylitis Index (LDI) Basic Score | ||||||||||||||||
End point description |
The Leeds Dactylitis Index (LDI) Basic is a quantitative measurement of dactylitis in the 20 digits using a dactylometer. The circumference of the affected and contralateral digits, and tenderness of the affected digits are measured to generate a total score. For each dactylitic digit, the final score is defined as: [{(A/B) – 1}*100]*C, where A is circumference of involved digit, B is circumference of the opposite, unaffected, digit or reference, and C is tenderness (0 or 1). The total score is determined by summing the relative score of all digits. A higher score indicates worse dactylitis.
Adjusted change represents a change from baseline based on statistical model.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (day of first dose) to 16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving Dactylitis Resolution | ||||||||||||||||
End point description |
Dactylitis resolution (tender digits only) is defined as a dactylitis count of 0 in participants with dactylitis count ≥ 1 at baseline
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Adjusted Change from Baseline in Enthesitis by the Leeds Enthesitis Index (LEI) | ||||||||||||||||
End point description |
The LEI was developed specifically for psoriatic arthritis. An overall score of 0 to 6 is derived from the presence or absence of tenderness at 6 entheseal sites (right and left: lateral epicondyle, medial femoral condyle, and Achilles tendon insertion) at the time of evaluation. A higher count indicates a greater enthesitis burden.
Adjusted change represents a change from baseline based on statistical model.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (day of first dose) to 16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Adjusted Change from Baseline in Enthesitis by the Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index | ||||||||||||||||
End point description |
The SPARCC Enthesitis Index has a 0 to 16 score that is derived from the evaluation of 8 locations: the greater trochanter (R/L), quadriceps tendon insertion into the patella (R/L), patellar ligament insertion into the patella and tibial tuberosity (R/L), Achilles tendon insertion (R/L), plantar fascia insertion (R/L), medial and lateral epicondyles (R/L), and the supraspinatus insertion (R/L). A higher count indicates a higher enthesitis burden based on the current evaluation.
Adjusted change represents a change from baseline based on statistical model.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (day of first dose) to 16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving Enthesitis Resolution by the Leeds Enthesitis Index (LEI) | ||||||||||||||||
End point description |
The LEI was developed specifically for psoriatic arthritis. An overall score of 0 to 6 is derived from the presence or absence of tenderness at 6 entheseal sites (right and left: lateral epicondyle, medial femoral condyle, and Achilles tendon insertion) at the time of evaluation. A higher count indicates a greater enthesitis burden.
Enthesitis resolution is defined as s LEI score of 0, in subjects with LEI ≥ 1 at baseline
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving Enthesitis Resolution by the Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index | ||||||||||||||||
End point description |
The SPARCC Enthesitis Index has a 0 to 16 score that is derived from the evaluation of 8 locations: the greater trochanter (R/L), quadriceps tendon insertion into the patella (R/L), patellar ligament insertion into the patella and tibial tuberosity (R/L), Achilles tendon insertion (R/L), plantar fascia insertion (R/L), medial and lateral epicondyles (R/L), and the supraspinatus insertion (R/L). A higher count indicates a higher enthesitis burden based on the current evaluation.
Enthesitis resolution defined as a SPARCC enthesitis index score of 0, in subjects with SPARCC ≥ 1 at baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving a Physicians Global Assessment-Fingernails (PGA-F) Score of 0 or 1 | ||||||||||||||||
End point description |
In participants with psoriasis fingernail involvement, the PGA-F score is used to evaluate the overall condition of the fingernails in terms of disease severity.
The assessment is performed by the investigator, who rates the fingernail condition on a 5-point scale based on the higher of the nail bed/nail matrix score.
Scores are 0 (clear), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderate), 4 (severe).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving Minimal Disease Activity (MDA) Response | ||||||||||||||||
End point description |
A Minimal Disease Activity (MDA) responder is defined as a participant fulfilling 5 of the following 7 outcomes:
• Tender joint count ≤ 1
• Swollen joint count ≤ 1
• Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≤ 1 or body surface area (BSA) ≤ 3%
• Subject Global Assessment of pain ≤ 15
• Subject Global Assessment of disease activity ≤ 20
• Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ≤ 0.5
• Tender entheseal points ≤ 1
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Adjusted Change from Baseline in the Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) | ||||||||||||||||
End point description |
PASDAS is a composite measure calculated from the Physician Global Assessment of psoriatic arthritis, the Subject Global Assessment of disease activity, the Short Form Health Survey-36 Item (SF-36) Physical Component Summary (PCS), the swollen joint count, the tender joint count, the Leeds Enthesitis Index (LEI), the Leeds Dactylitis Index (LDI) (Basic), and the the levels of high-sensitivity C-reactive Protein (hsCRP).
Each item contributes differently to the final score, which ranges from 0 to 10 (higher scores represent a higher level of disease activity).
Adjusted change represents a change from baseline based on statistical model.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (day of first dose) to 16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Adjusted Change from Baseline in the Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis Score (DAPSA) | ||||||||||||||||
End point description |
DAPSA is a composite measure to assess peripheral joint involvement that is based upon numerical summation of 5 variables of disease activity: tender/painful joint count 68, swollen joint count 66, Subject Global Assessment of disease activity, Subject Global Assessment of pain, and the levels of C-reactive Protein (CRP).
Final scores are interpreted as follows:
- ≤4 = Remission (REM)
- > 4 and ≤ 28 = moderate disease activity (MDA)
- >28 = high disease activity (HDA).
Adjusted change represents a change from baseline based on statistical model.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (day of first dose) to 16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) | ||||||||||||||||
End point description |
PsARC consists of 4 measurements:
tender/painful joint count, swollen joint count, Physician Global Assessment of psoriatic arthritis, and Subject Global Assessment of pain ≤ 15.
In order to be classified as a PsARC responder, participants must achieve improvement in 2 of 4 measures, one of which must be joint pain or swelling, without worsening in any measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Adjusted Change from Baseline in the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) | ||||||||||||||||
End point description |
In participants with baseline evidence of Psoriatic Arthritis Spondylitis, symptoms are evaluated using the BASDAI, which consists of a 0 to 100 scale measuring discomfort, pain, and fatigue in response to 6 questions pertaining to the 5 major symptoms of ankylosing spondylitis:
• Fatigue (medical)
• Spinal pain
• Joint pain and swelling
• Areas of localized tenderness
• Morning stiffness duration
• Morning stiffness severity
A higher count indicates worse disease.
Adjusted change represents a change from baseline based on statistical model.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (day of first dose) to 16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Adjusted Change From Baseline in the Mental Component Summary (MCS) Score of the Short Form Health Survey-36 (SF-36) Questionnaire | ||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 is a patient-reported outcome measure, which includes 36 items in a Likert-type format to measure the following 8 health dimensions over the past week: 1) limitations in physical activities, such as bathing or dressing 2) limitations in social activities because of physical or emotional problems 3) limitations in usual role activities because of physical health problems 4) bodily pain 5) general mental health (psychological distress and well-being) 6) limitations in usual role activities because of emotional problems 7) vitality (energy and fatigue) and 8) general health perceptions.
The 8 health dimensions assessed are grouped into 2 main components, physical and mental. Each of the 8 dimensions contribute to both the Physical Component Summary (PCS) score and the Mental Component Summary (MCS) score.
PCS and MCS scores range from 0 to 100, with high scores indicating a better health status.
Adjusted change represents a change from baseline based on statistical model.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (day of the first dose) to 16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Adjusted Change From Baseline in the Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID) 12 Score | ||||||||||||||||
End point description |
PsAID is a 12-item self-report that measures psoriatic arthritis symptoms and impact of disease. Each item is scored on a 0 to 10 numeric rating scale, and each item contributes differently to the final score. Weighted scores for each item are summed and divided by 20 to generate the final score, ranging from 0 to 10 (higher values indicate worse health).
Adjusted change represents a change from baseline based on statistical model.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (day of the first dose) to 16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Adjusted Change From Baseline in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) Score | ||||||||||||||||
End point description |
The FACIT-Fatigue instrument is a questionnaire used to evaluate a range of self-reported symptoms over the past week, from mild subjective feelings of tiredness to an overwhelming, debilitating, and sustained sense of exhaustion that likely decreases one’s ability to execute daily activities and function normally in family or social roles. Fatigue is divided into the experience of fatigue (frequency, duration, and intensity) and the impact of fatigue on physical, mental, and social activities. The questionnaire is composed of 13 questions (Short Form 13a) and each question is scored from 1 to 5. The final score results from the sum of the scores of the 13 questions, and ranges from 13 (most desirable outcome) to 65 (least desirable outcome).
Adjusted change represents a change from baseline based on statistical model.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (day of the first dose) to 16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Adjusted Change From Baseline in the Work Limitation Questionnaire (WLQ) Score | ||||||||||||||||
End point description |
The Work Limitation Questionnaire (WLQ) is a 25-item self-report that measures the on-the-job impact of chronic health conditions and treatment over the past 2 weeks. It focuses on assessing limitations while performing specific job demands from the following 4 domains:
1) Time management: difficulty with handling time and scheduling demands (5 items)
2) Physical demands: ability to perform job tasks that involve bodily strength, movement, endurance, coordination, and flexibility (6 items)
3) Mental-interpersonal demands: cognitively demanding tasks and on-the-job social interactions (9 items)
4) Output demands: concerns reduced work productivity (5 items).
Final score ranges from 0 (limited none of the time) to 100 (limited all of the time). The score can be used to calculate a percent of lost work productivity due to a particular disease state.
Adjusted change represents a change from baseline based on statistical model.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (day of the first dose) to 16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) 0.35 Response | ||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI is measured by the use of a patient-reported outcome measure questionnaire, assessing the degree of difficulty a person has experienced during the past week in 8 domains of daily living activities: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and other activities. Each activity category consists of 2 to 3 questions (total of 20 questions). For reach question the level of activity is scored from 0 ("no difficulty") to 3 ("unable to do"). For each activity category, the highest score reported in the 2 or 3 questions pertinent to that category represents the category score. Scores from the 8 categories are then summed and divided by 8 to generate the final score. The final score can range from 0 (most desirable outcome) to 3 (least desirable outcome).
A HAQ-DI 0.35 responder is defined as a participant with an improvement from baseline in HAQ-DI score of at least 0.35.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response | ||||||||||||||||
End point description |
The PASI is a measure of the average erythema, induration thickness and scaling of psoriatic skin lesions (each graded on a 0 to 4 scale), weighted by the area of involvement (head, arms, trunk to groin, and legs to top of buttocks). The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72, with higher PASI scores denoting more severe disease activity. The PASI 90 response rate represents the percentage of participants who experienced at least a 90% improvement in PASI score as compared with the baseline value. PASI assessment was performed by trained professionals.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Electrocardiogram (ECG) Results | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (day of first dose) to 16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Electrocardiogram (ECG) Heart Rate | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (day of first dose) to 16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Vital Signs - Diastolic Blood Pressure | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (day of first dose) to 16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Vital Signs - Heart Rate | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (day of first dose) to 16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Vital Signs - Respiratory Rate | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (day of first dose) to 16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Vital Signs - Systolic Blood Pressure | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (day of first dose) to 16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Vital Signs - Temperature | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (day of first dose) to 16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Vital Signs - Weight | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (day of first dose) to 16 weeks after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All-cause mortality was assessed from date of first dose to study completion.
Serious Adverse events and other adverse events were assessed from date of first dose to 30 days following date of last dose (up to approximately 13 months).
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Adverse event reporting additional description |
All participants receiving treatment either only in Part A or in Part A + Part B
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Only Part A:Placebo
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Reporting group description |
In Part A, Placebo matching BMS-986165. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Only Part A:BMS-986165 12 mg QD
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Reporting group description |
In Part A, BMS-986165 12 mg administered QD for 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Only Part A:BMS-986165 6 mg QD
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Reporting group description |
In Part A, BMS-986165 6 mg administered QD for 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BMS-986165 6 mg in Part A and Part B
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Reporting group description |
In Part A, BMS-986165 6 mg administered QD for 16 weeks. In Part B, BMS-986165 at 6 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A: BMS-986165 6 mg QD - Part B: Ustekinumab SQ
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Reporting group description |
In Part A, BMS-986165 6 mg administered QD for 16 weeks. In Part B, Ustekinumab SQ. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BMS-986165 12 mg in Part A and Part B
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Reporting group description |
In Part A, BMS-986165 12 mg administered QD for 16 weeks. In Part B, BMS-986165 at 12 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A: BMS-986165 12 mg QD - Part B: Ustekinumab SQ
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Reporting group description |
In Part A, BMS-986165 12 mg administered QD for 16 weeks. In Part B, Ustekinumab SQ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A: Placebo + Part B: Ustekinumab SQ
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Reporting group description |
In Part A, Placebo matching BMS-986165. In Part B, Ustekinumab SQ. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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23 Sep 2019 |
- Inclusion/Exclusion criteria
- PK sampling and dosing schedule |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |