E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Plaque Psoriasis / Psoriasis Vulgaris |
Psoriasis en placa / Psoriasis Vulgaris |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10037153 |
E.1.2 | Term | Psoriasis |
E.1.2 | System Organ Class | 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of switching to risankizumab for subjects with moderate to severe plaque psoriasis who have been treated with labeled dose of secukinumab or ixekizumab for at least 6 months and are experiencing a suboptimal response. Suboptimal response is defined as a static Physician's Global Assessment (sPGA) 2 or 3, and a Body Surface Area (BSA) 3% - < 10% after at least 6 months treatment with secukinumab or ixekizumab. |
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del cambio a risankizumab en pacientes con psoriasis en placas moderada o grave que hayan recibido la dosis autorizada de secukinumab o ixekizumab durante al menos 6 meses y que presenten una respuesta insuficiente. La respuesta insuficiente se define como una evaluación global estática por el médico (sPGA) de 2 o 3 y una superficie corporal (SC) del 3 % - < 10 % después de al menos 6 meses de tratamiento con secukinumab o ixekizumab. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The proportion of subjects achieving a static Physician Global Assessment clear response (sPGA 0) at Week 16; • The proportion of subjects achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0 or 1 at Week 16; • The proportion of subjects achieving a Psoriasis Symptoms Scale (PSS) 0 at Week 16; • The proportion of subjects achieving a sPGA 0/1 at Week 52; • The proportion of subjects achieving a sPGA 0 at Week 52; • The proportion of subjects achieving a DLQI 0/1 at Week 52; • The proportion of subjects achieving a PSS 0 at Week 52; • Time to achieve sPGA 0/1; • Time to achieve sPGA 0. |
•Proporción de sujetos que logren una respuesta sin lesiones en la evaluación global estática por el médico (sPGA 0) en la semana 16. • Proporción de sujetos que logren un índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de 0 o 1 en la semana 16. •Proporción de sujetos que logren una puntuación de 0 en la Escala de síntomas de la psoriasis (PSS) en la semana 16. • Proporción de pacientes que consiguieron una respuesta de 0, 1 en la sPGA en la semana 52. • Proporción de pacientes que consiguieron una respuesta de 0 en la sPGA en la semana 52. • Proporción de pacientes que consiguieron una respuesta de 0, 1 en la DLQI en la semana 52. • Proporción de pacientes que consiguieron una respuesta de 0 en la PSS en la semana 52. • Tiempo hasta alcanzar una puntuación de sPGA de 0/1. • Tiempo hasta alcanzar una puntuación de sPGA de 0. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
* Adult subjects 18 years and older at screening; * Diagnosis of moderate to severe chronic plaque psoriasis for at least 6 months before Baseline (Week 0); * Subject must have been on labeled secukinumab or ixekizumab treatment for at least 6 months and are experiencing a sub-optimal response at time of Screening and Baseline visits * Sub-optimal response to Secukinumab and Ixekizumab inhibitors is defined as: - Body Surface Area (BSA) 3% - <10% and - Static Physician Global Assessment 2/3 * Subject must be eligible for continued biologic therapy as assessed by the investigator |
* El sujeto debe tener ≥ 18 años de edad durante el screening. * Diagnóstico previo de psoriasis en placas crónica moderada o grave durante al menos 6 meses previos a la visita de baseline (week 0). * Los pacientes han debido recibir tratamiento con secukinumab o ixekizumab según la ficha técnica respectiva durante al menos 6 meses y haber experimentado una respuesta insuficiente en el momento de las visitas de screening y baseline. * Respuesta insuficiente a los inhibidores Secukinumab o ixekizumab definida como: - Superficie del cuerpo afectada (BSA) 3% - <10% y - Evaluación global estática por el médico (sPGA) de 2/3 * El paciente deberá ser apto para continuar con el tratamiento biológico según la evaluación del investigador. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
* History of erythrodermic psoriasis, generalized or localized pustular psoriasis, medication-induced or medication-exacerbated psoriasis, or new onset guttate psoriasis, psoriatic arthritis; * No active skin disease other than plaque psoriasis that could interfere with the assessment of plaque psoriasis; * History of chronic infections including HIV, viral hepatitis (hepatitis B, hepatitis C), and/ or active tuberculosis. Subjects with a positive QuantiFERON®-TB /PPD test result may participate in the study if further work up (according to local practice/guidelines) establishes conclusively that the subject has no evidence of active tuberculosis. If presence of latent tuberculosis is established, then treatment must have been initiated and maintained according to local country guidelines; * Active systemic infection during the last 2 weeks prior to Baseline Visit (exception: common cold) as assessed by the investigator; * History of any documented active or suspected malignancy or history of any malignancy within the last 5 years except for successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or localized carcinoma in situ of the cervix; * History of major surgery performed within 12 weeks prior to randomization or planned to be performed during the conduct of the trial as assessed by the investigator; * Previous exposure to risankizumab or any IL-23 inhibitors. |
- Historia de psoriasis eritrodérmica, generalizada o pustular localizada, psoriasis inducida por medicación o empeorada debido a medicación o un nuevo brote de psoriasis guttata o artritis psoriásica. - No tener otra enfermedad de la piel activa que no sea placas de psoriasis y que pueda interferir en la evaluación de placas de psoriasis. - Antecedentes de infecciones crónicas que incluyen VIH, hepatitis viral (hepatitis B, hepatitis C) y / o tuberculosis activa. Los sujetos con un resultado positivo de la prueba QuantiFERON®-TB / PPD pueden participar en el estudio si un estudio adicional (de acuerdo con la práctica / guías locales) establece de manera concluyente que el sujeto no tiene evidencia de tuberculosis activa. Si se establece la presencia de tuberculosis latente, entonces el tratamiento debe haberse iniciado y mantenido de acuerdo con las pautas locales del país. - Infección sistémica activa durante las últimas 2 semanas antes de la visita inicial (excepción: resfriado común) según lo evaluado por el investigador; - Antecedentes de cualquier malignidad activa o sospechada documentada o antecedentes de cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel no melanoma (NMSC) o el carcinoma localizado in situ del cuello uterino tratados con éxito - Historial de cirugía mayor realizada dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización o planeada para realizarse durante la realización del ensayo según lo evaluado por el investigador. - Exposición previa a risankizumab o cualquier inhibidor de IL-23. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proportion of patients achieving a static Physician's Global Assessment (sPGA) clear (0) or almost clear (1) response at Week 16 |
Proporción de pacientes que alcanzan una respuesta de “Evaluación global estática por el médico (sPGA)” limpia (0) o casi limpia (1) en la visita de semana 16. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
At Week 16 |
En la semana 16 |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
* The proportion of subjects achieving a static Physician Global Assessment clear response (sPGA 0) at Week 16; * The proportion of subjects achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0 or 1 at Week 16; * The proportion of subjects achieving a Psoriasis Symptoms Scale (PSS) 0 at Week 16; * The proportion of subjects achieving a sPGA 0/1 at Week 52; * The proportion of subjects achieving a sPGA 0 at Week 52; * The proportion of subjects achieving a DLQI 0/1 at Week 52; * The proportion of subjects achieving a PSS 0 at Week 52; * Time to achieve sPGA 0/1; * Time to achieve sPGA 0; |
- Proporción de pacientes que alcanzan una respuesta de “Evaluación global estática por el médico (sPGA)” de 0 en la visita de semana 16. - La proporción de sujetos que alcanzan un índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) 0 o 1 en la semana 16. - La proporción de pacientes que lograron una Escala de síntomas de psoriasis (PSS) de 0 en la semana 16. - Proporción de pacientes que consiguieron una respuesta de 0, 1 en la sPGA en la semana 52. - Proporción de pacientes que consiguieron una respuesta de 0, en la sPGA en la semana 52. - Proporción de pacientes que consiguieron una respuesta de 0, 1 en la DLQI en la semana 52. - Proporción de pacientes que consiguieron una respuesta de 0 en la PSS en la semana 52. - Tiempo hasta alcanzar una puntuación de sPGA de 0/1. - Tiempo hasta alcanzar una puntuación de sPGA de 0. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
At Week 16 |
En la semana 16 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 28 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Israel |
Taiwan |
United States |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The end of study is defines as the date of the last subject's last contact, which will be a follow-up phone call 20 weeks after the last dose. |
El final del estudio se define como la fecha del último contacto del último sujeto, que será una llamada telefónica de seguimiento 20 semanas después de la última dosis. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 27 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 27 |