| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Moderately to Severely Active Crohn's Disease |
| Malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Crohn's Disease |
| Malattia di Crohn |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10011401 |
| E.1.2 | Term | Crohn's disease |
| E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To demonstrate superiority of CT-P13 SC over Placebo SC based on clinical remission and endoscopic response at Week 54. |
| Dimostrare la superiorità di CT-P13 SC rispetto al Placebo SC in base a remissione clinica e risposta endoscopica alla Settimana 54 |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| To evaluate additional efficacy, PK, pharmacodynamics (PD) and overall safety including immunogenicity |
| Valutare ulteriormente l'efficacia, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e la sicurezza generale, compresa l'immunogenicità |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patient is male or female aged 18 to 75 years, inclusive.
2. Patient who has moderately to severely active CD with a score on the CDAI of 220 to 450 points at Screening.
3. Patient with average (of 7 days) daily stool frequency >=4 points (of Type 6 or Type 7 on the BSFS and/or an average (of 7 days) worst daily abdominal pain of >=2 points (using 4 point scale) at Screening.
4. Patient who has a SES CD of >=6 points for ileal-colonic CD or >=4 points including ulcer score from at least 1 segment for ileal CD or colonic CD at Screening.
5. Patient who has CD, confirmed at any time in the past by radiography, histology, or endoscopy, of at least 3 months' disease duration prior to the first administration of the study drug (Day 0).
6. Patient who has been treated for active CD but has not responded despite a full and adequate course of therapy with corticosteroids and/or immunosuppressants; or who is intolerant to or has medical contraindications for such therapies.
7. Patient who is receiving a stable dose of the following CD treatments or currently not receiving CD treatment during the specified time frame:
• Azathioprine (AZA), 6-mercaptopurine (6-MP) or Methotrexate (MTX) for at least 8 weeks prior to the first administration of the study drug (Day 0)
• Oral corticosteroids at the equivalent dose of 20 mg/day or less of prednisone for at least 2 weeks prior to the first administration of the study drug (Day 0)
• Oral budesonide at a dose of 6 mg/day or less for at least 4 weeks prior to the first administration of the study drug (Day 0)
• 5-Aminosalicylates (5-ASA) or antibiotics (i.e., ciprofloxacin, metronidazole) for at least 4 weeks prior to the first administration of the study drug (Day 0)
8. Patient who has adequate renal and hepatic function at Screening as defined by the following clinical chemistry results:
• Serum creatinine <1.5×upper limit of normal (ULN) or an estimated
creatinine clearance level >50 mL/min (by Cockcroft-Gault formula)
• Serum alanine aminotransferase <2.5×ULN
• Serum aspartate aminotransferase <2.5×ULN
• Serum total bilirubin <2×ULN
9. Patient who has the following clinical hematology results at Screening:
• Hemoglobin >=8.5 g/dL (SI [Système International d'Unités] units: >=85
g/L or 5.28 mmol/L)
• White blood cell count >=3.5×103 cells/µL (SI units: >=3.5×109 cells/L)
• Neutrophil count >=1.5×10*3 cells/µL (SI units: >=1.5×10*9 cells/L)
• Platelet count >=100×10*3 cells/µL (SI units: >=100×10*9 cells/L)
10. Patient (or legal guardian, if applicable) who is informed of the full nature and purpose of the study, including possible risks and side effects, has the ability to cooperate with the investigator and is given ample time and opportunity to read or understand verbal and/or written instructions, and has signed and dated the written informed consent form (ICF) prior to participation in the study.
11. For both male and female patients, the patient and his or her partner of childbearing potential who agree to use one of the following medically acceptable methods of contraception during the course of the study and for 6 months following discontinuation of study drug (excluding women who are not of childbearing potential and men who have been sterilized):
• Barrier contraceptives (male condom, female condom, or diaphragm with a spermicidal gel)
• Hormonal contraceptives (implants, injectables, combination oral contraceptives, transdermal patches, or contraceptive rings)
• Intrauterine device |
1.Paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
2.Paziente affetto/a da CD attiva di grado da moderato a severo con un punteggio CDAI da 220 a 450 punti allo Screening
3.Paziente con frequenza media (su 7 giorni) giornaliera delle feci >= 4 punti (di Tipo 6 o Tipo 7 sulla BSFS) e/o peggior dolore addominale giornaliero medio (su 7 giorni) >= 2 punti (utilizzando una scala a 4 punti) allo Screening
4.Paziente con SES-CD >= 6 punti per CD di colon e ileo o >= 4 punti incluso il punteggio per l'ulcera da almeno 1 segmento per CD dell'ileo o per CD del colon allo Screening.
5.Paziente con CD confermata in qualsiasi momento in passato tramite esame radiografico, istologico o endoscopico, e durata della malattia di almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 0).
6.Paziente trattato/a per CD attiva ma che non ha risposto nonostante un ciclo completo e adeguato di terapia con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o che è intollerante a queste terapie o presenta controindicazioni mediche per tali terapie.
7.Paziente che riceve una dose stabile dei seguenti trattamenti per CD o che attualmente non riceve un trattamento per CD durante il periodo di tempo specificato:
•Azatioprina (AZA) o 6-mercaptopurina (6-MP) o Metotrexato (MTX) per almeno 8 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 0)
•Corticosteroidi per via orale alla dose equivalente di 20 mg/die o meno di prednisone per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 0)
•Budesonide per via orale alla dose di 9 mg/die (se il dosaggio specifico per paese è stato approvato per il trattamento per CD) o di 6 mg/die o meno per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 0)
•5-aminosalicilati (5-ASA) o antibiotici (ovvero ciprofloxacina, metronidazolo) per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 0)
8.Paziente che presenta funzionalità renale ed epatica adeguate allo screening come definito dai seguenti risultati degli esami di chimica clinica:
•Creatinina sierica < 1,5 × limite superiore della norma (ULN) o un livello stimato di clearance della creatinina > 50 ml/min (in base alla formula di Cockcroft-Gault)
•Alanina aminotransferasi sierica < 2,5 × ULN
•Aspartato aminotransferasi sierica < 2,5 × ULN
•Bilirubina sierica totale < 2 × ULN
9.Allo screening, il/la paziente presenta i seguenti risultati degli esami clinici ematologici:
•Emoglobina >= 8,5 g/dl (Unità SI [Sistema Internazionale di Unità di misura]: >= 85 g/l o 5,28 mmol/l)
•Conta dei globuli bianchi >= 3,5 × 10*3 cellule/µl (Unità SI: >= 3,5 × 10*9 cellule/l)
•Conta dei neutrofili >= 1,5 × 10*3 cellule/µl (Unità SI: >= 1,5 × 10*9 cellule/l)
•Conta delle piastrine >= 100 × 10*3 cellule/µl (Unità SI: >= 100 × 10*9 cellule/l)
10.Paziente (o tutore legale, se applicabile) pienamente informato sulla natura e sullo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali, che ha la capacità di collaborare con lo sperimentatore e al quale vengono concessi tutto il tempo e le opportunità necessari per leggere o comprendere le istruzioni in forma orale o scritta e che ha sottoscritto e datato il modulo di consenso informato (ICF) scritto prima della partecipazione allo studio.
11.Per i pazienti di entrambi i sessi: paziente e rispettivo/a partner in età fertile che accettano di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio e nei 6 mesi successivi alla sospensione del farmaco in studio (ad esclusione delle donne non in età fertile e degli uomini resi sterili):
•contraccettivi di barriera (preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con un gel spermicida)
•contraccettivi ormonali (impianti, iniettabili, contraccettivi orali in combinazione, cerotti transdermici o anelli contraccettivi)
•Dispositivo intrauterino |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Patient who has previously received 2 or more biologic agents, 2 or more Janus kinase (JAK) inhibitors, or 2 or more of both biologic agents and JAK inhibitors.
2. Patient who has previously demonstrated inadequate response or intolerance to TNFa inhibitors for the treatment of CD.
3. Patient who has previously received infliximab for treatment of CD or other disease.
4. Patient who has allergies to any of the excipients of infliximab or any other murine and/or human proteins, or has a hypersensitivity to immunoglobulin products.
5. Patient who has received or has a plan to receive any of following prohibited medications or treatments:
• Parenteral corticosteroids for the treatment of CD within 2 weeks prior to the first administration of the study drug (Day 0)
• Janus kinase (JAK) inhibitors therapy including but not limited to tofacitinib and baricitinib within 4 weeks prior to the first administration of the study drug (Day 0)
• Alkylating agents within 12 months prior to the first administration of the study drug (Day 0)
• Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, or mycophenolate mofetil within 8 weeks prior to the first administration of the study drug (Day 0)
• Live or live-attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first administration of the study drug (Day 0)
• Abdominal surgery for, including but not limited to, active gastrointestinal bleeding, peritonitis, intestinal obstruction, gastrointestinal resection or intra abdominal or pancreatic abscess requiring surgical drainage within 6 months prior to the first administration of the study drug (Day 0)
• Nonautologous stem cell therapy (e.g., Prochymal) within 12 months prior to the first administration of the study drug (Day 0)
• Apheresis (e.g., Adacolumn apheresis) for the treatment of CD within 3 weeks prior to the first administration of the study drug (Day 0)
• Use of total parenteral nutrition within a month prior to the first administration of the study drug (Day 0)
• Use of exclusive enteral nutrition for more than 3 consecutive days within a month or any single day of exclusive enteral nutrition within 2 weeks prior to the first administration of the study drug (Day 0)
6. Patient who has a current or history of any of the following infections:
• Known infection with hepatitis B or hepatitis C (active or carrier state), or infection with human immunodeficiency virus (HIV). However, a patient who is without cirrhosis of liver and recovered from a past hepatitis B or hepatitis C infection can be enrolled. In case of hepatitis C infection, patient who has achieved a sustained virologic response (SVR) for at least 12 weeks after completing the treatment for hepatitis C infection can be enrolled.
• Acute infection requiring oral antibiotics within 2 weeks or parenteral injection of antibiotics within 4 weeks prior to the first administration of the study drug (Day 0)
• Other serious infection, in the investigator's opinion, within 6 months prior to the first administration of the study drug (Day 0)
• Other chronic or recurrent infection, in the investigator's opinion, within 6 weeks prior to the first administration of the study drug (Day 0)
• Past or current granulomatous infections or opportunistic infections (e.g., herpes zoster, cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillosis, or mycobacteria other than TB) or invasive fungal infection (e.g., histoplasmosis)
7. Patient who has a medical condition including 1 or more of the following:
• Diagnosed with UC or indeterminate colitis |
1. Paziente che ha precedentemente ricevuto 2 o più agenti biologici, 2 o più inibitori della janus chinasi (JAK), oppure 2 o più di entrambi agenti biologici e inibitori della JAK
2. Paziente che ha precedentemente dimostrato una risposta inadeguata o un'intolleranza agli inibitori del TNFa per il trattamento della CD.
3. Paziente che ha precedentemente ricevuto infliximab per il trattamento della CD o altre malattie.
4. Paziente che presenta allergie a uno qualsiasi degli eccipienti di infliximab, a qualsiasi altra proteina murina e/o umana, o con un'ipersensibilità a prodotti contenenti immunoglobulina.
5. Paziente che ha ricevuto o ha in programma di ricevere uno qualsiasi dei seguenti farmaci o trattamenti vietati:
• Corticosteroidi per via parenterale per il trattamento della CD entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 0)
• Terapia con inibitori della janus chinasi (JAK) compresi, a titolo esemplificativo, tofacitinib e baricitinib nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 0)
• Agenti alchilanti nei 12 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 0)
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato mofetile entro le 8 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 0)
• Vaccinazione con vaccini vivi o vivi-attenuati entro le 4 settimane precedenti la prima somministrazione di farmaco in studio (Giorno 0)
• Intervento chirurgico addominale, compresi, a titolo esemplificativo, intervento per emorragia gastrointestinale attiva, peritonite, ostruzione intestinale, resezione gastrointestinale o ascesso intra-addominale o pancreatico che richieda drenaggio chirurgico nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 0)
• Terapia con cellule staminali non autologhe (come, ad esempio, Prochymal) nei 12 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 0)
• Aferesi (ad esempio aferesi con Adacolumn) per il trattamento della CD nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 0)
• Uso di nutrizione parenterale totale entro un mese prima della prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 0)
• Uso esclusivamente di nutrizione enterale per più di 3 giorni consecutivi in un mese o un singolo giorno di nutrizione esclusivamente enterale nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 0)
6. Paziente che presenta un’anamnesi attuale di una delle seguenti infezioni:
• Infezione nota da epatite B o epatite C (stato attivo o di portatori), o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia, un/una paziente che non presenta cirrosi epatica ed è guarito da un'infezione passata di epatite B o epatite C può essere arruolato/a. In caso di infezione da epatite C, un/una paziente che ha raggiunto una risposta virologica prolungata (SVR) da almeno 12 settimane dopo aver completato il trattamento per l’infezione da epatite C può essere arruolato/a.
• Infezione acuta che richiede l'uso di antibiotici per via orale entro 2 settimane o iniezione parenterale di antibiotici entro le 4 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 0)
• Altre infezioni serie, secondo il giudizio dello sperimentatore, nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 0)
• Altre infezioni croniche o ricorrenti, secondo il giudizio dello sperimentatore, nelle 6 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 0)
• Infezioni granulomatose passate o in corso o infezioni opportunistiche (ad es. herpes zoster, citomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillosi o micobatteri diversi dalla TB) o infezioni fungine invasive (ad es. istoplasmosi)
7. Paziente che presenta una condizione medica comprendente uno o più dei seguenti fattori:
• Diagnosi di UC o colite indeterminata |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
• Clinical remission at Week 54, defined as an absolute CDAI score of <150 points
• Endoscopic response at Week 54, defined as a 50% decrease in SES-CD score from the baseline value |
• Remissione clinica alla Settimana 54, definita come un punteggio CDAI assoluto < 150
• Risposta endoscopica alla Settimana 54, definita come una diminuzione del 50% del punteggio SES-CD rispetto al valore basale |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| The primary endopoint evaluation will be conducted at Week 54. |
| La valutazione degli endpointprimari sarà condotta alla Settimana 54. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Key Secondary endpoints
• CDAI-100 response at Week 54, defined as a decrease in CDAI score of 100 points or more from the baseline value
• Clinical remission at Week 54, defined as an average worst daily abdominal pain score of = 1 (using 4-point scale), and an average loose/watery stool frequency score of = 3 (of Type 6 or Type 7 on BSFS) with no worsening in either score compared to the baseline value
• Corticosteroid-free remission at Week 54, defined as being in clinical remission (by an absolute CDAI score of <150) in addition to not receiving oral corticosteroid for at least 8 weeks prior to Week 54, among the patients who used oral corticosteroids at baseline
• Endoscopic remission at Week 54, defined as an absolute SES-CD score of = 4 and at least 2-point reduction from the baseline value with no sub-score of >1
Other Secondary endpoints:
• Clinical remission, defined as an absolute CDAI score of <150 points
• Maintenance of clinical remission at Week 54, defined as being in clinical remission by CDAI score of <150 points, among the patients in clinical remission at Week 10
• Sustained clinical remission at both Week 22 and Week 54, defined as an average worst daily abdominal pain score of =1 (using 4-point scale), and an average loose/watery stool frequency score of =3 (of Type 6 or Type 7 on BSFS) at both Week 22 and Week 54 with no worsening in either score compared to the baseline value
• CDAI-70 response, defined as a decrease in CDAI score of 70 points or more from the baseline value
• CDAI-100 response, defined as a decrease in CDAI score of 100 points or more from the baseline value
• Maintenance of clinical response at Week 54, defined as being in CDAI- 100 response at Week 54, among the patients in CDAI-100 response at Week 10
• Sustained clinical response at both Week 22 and Week 54, defined as a reduction from the baseline value in average worst daily abdominal pain score (using 4-point scale), and/or in average daily loose/watery stool frequency (of Type 6 or Type 7 on BSFS) at both Week 22 and Week 54
• Endoscopic remission, defined as an absolute SES-CD score of =4 and at least 2-point reduction from the baseline value with no sub-score of >1
• Endoscopic response, defined as a 50% decrease in SES-CD score from the baseline value
• Patient global scale, defined as a question that asks a patient's position on achieving remission from his or her CD symptoms (Yes or No)
• Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Pharmacokinetic Assessments:
For all patients, Ctrough will be assessed up to Week 100 and Cmax will be assessed at Week 6. Blood samples for PK analysis will be collected at pre-dose of Weeks 0, 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94, 102 and within 15 minutes after the end of the study drug infusion of Week 6. On the day of initiation dose adjustment, blood sample for PK analyses will be collected at pre-dose.
For patients who agreed to collect further blood samples, additional blood samples for further Population PK analysis will be collected at following time points:
• Any time between 48 hours and 72 hours after study drug administration of Week 22 |
Endpoint secondari principali:
• Risposta CDAI-100 alla Settimana 54, definita come una diminuzione del punteggio CDAI di 100 punti o più rispetto al valore basale
• Remissione clinica alla Settimana 54, definita come punteggio medio del dolore addominale giornaliero peggiore = 1 (utilizzando una scala a 4 punti), e un punteggio medio di frequenza delle feci molli/liquide = 3 (di Tipo 6 o Tipo 7 sulla BSFS) senza alcun peggioramento di nessuno dei due punteggi rispetto al valore basale
• Remissione senza trattamento con corticosteroidi alla Settimana 54, definita come remissione clinica (tramite un punteggio assoluto CDAI < 150) insieme all’assenza della somministrazione di corticosteroidi per almeno 8 settimane prima della Settimana 54, tra i pazienti che assumevano corticosteroidi orali al baseline
• Remissione endoscopica alla Settimana 54, definita come un punteggio assoluto SES-CD = 4 e una riduzione di almeno 2 punti rispetto al valore basale senza alcun sotto-punteggio > 1
Altri endpoint secondari:
• Remissione clinica, definita come un punteggio CDAI assoluto < 150 punti
• Mantenimento della remissione clinica alla Settimana 54, definita come remissione clinica tramite punteggio CDAI < 150 punti, tra i pazienti in remissione clinica alla Settimana 10
• Remissione clinica prolungata sia alla Settimana 22 che alla Settimana 54, definita come un punteggio medio giornaliero del dolore addominale peggiore = 1 (utilizzando una scala a 4 punti) e un punteggio medio della frequenza di feci molli/liquide = 3 (di Tipo 6 o Tipo 7 sulla BSFS) sia alla Settimana 22 che alla Settimana 54, senza alcun peggioramento di nessuno dei due punteggi rispetto al valore basale
• Risposta CDAI-70, definita come una diminuzione del punteggio CDAI di 70 punti o più rispetto al valore basale
• Risposta CDAI-100, definita come una diminuzione del punteggio CDAI di 100 punti o più rispetto al valore basale
• Mantenimento della risposta clinica alla Settimana 54, definita come presenza della risposta CDAI-100 alla Settimana 54, tra i pazienti con risposta CDAI-100 alla Settimana 10
• Risposta clinica prolungata sia alla Settimana 22 che alla Settimana 54, definita come una riduzione rispetto al valore basale del punteggio medio giornaliero del dolore addominale peggiore (utilizzando una scala a 4 punti) e/o della frequenza media giornaliera di feci molli/liquide (di Tipo 6 o Tipo 7 sulla BSFS) sia alla Settimana 22 che alla Settimana 54
• Remissione endoscopica, definita come un punteggio assoluto SES-CD = 4 e una riduzione di almeno 2 punti rispetto al valore basale senza alcun sotto-punteggio > 1
• Risposta endoscopica, definita come una diminuzione del 50% del punteggio SES-CD rispetto al valore basale
• Scala globale del paziente, definita come una domanda sulla posizione del paziente in merito al raggiungimento della remissione dai sintomi di CD (Sì o No)
• Questionario SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, Questionario breve sulla malattia infiammatoria intestinale)
Valutazioni farmacocinetiche:
Per tutti i pazienti la Cmin sarà valutata fino alla Settimana 100 e la Cmax sarà valutata alla Settimana 6:
Campioni di sangue per le analisi di farmacocinetica (PK) saranno raccolti prima della somministrazione della dose (prima dell’inizio della somministrazione del farmaco in studio) delle Settimane 0, 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94, 102 ed entro 15 minuti dopo la fine dell’infusione di farmaco in studio della Settimana 6. Il giorno in cui inizia l’adeguamento della dose, saranno raccolti campioni di sangue per analisi di PK, prima della somministrazione.
Per pazienti che hanno accettato la raccolta di campioni di sangue aggiuntivi per ulteriori analisi di Farmacocinetica della popolazione, i campioni verranno raccolti con la seguente tempistica.
• In qualsiasi momento tra 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio della Settimana 22 |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Key secondary endopoints evaluations will be conducted at Week 54 and other secondary endopoints evaluations will be conducted at time points described in protocol. PK, PD and safety assessments will be perfored at the time points specificed in the schedule of events (Table 10-1 and 10- 2). |
| Le valutazioni degli endpoint secondari principali saranno condotte alla Settimana 54 e altre valutazioni degli endopoint secondari saranno condotte nei punti temporali descritti nel protocollo. Valutazioni di PK, PD e di sicurezza saranno condotte nei punti temporali specificati nel programma degli eventi (Tabella 10-1 e 10-2). |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 15 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 106 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Belarus |
| Brazil |
| Bulgaria |
| Chile |
| Croatia |
| Czechia |
| France |
| Germany |
| Greece |
| Hungary |
| India |
| Israel |
| Italy |
| Japan |
| Latvia |
| Mexico |
| Moldova, Republic of |
| Peru |
| Poland |
| Romania |
| Russian Federation |
| Serbia |
| Slovakia |
| South Africa |
| Spain |
| Turkey |
| Ukraine |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 11 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 3 |
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