Clinical Trial Results:
A Phase IIIb, Single Arm, Multicenter Study of Atezolizumab (Tecentriq) in Combination With Carboplatin Plus Etoposide to Investigate Safety and Efficacy in Patients With Untreated Extensive-stage Small Cell Lung Cancer - MAURIS
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Summary
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EudraCT number |
2019-001146-17 |
Trial protocol |
IT |
Global end of trial date |
13 Jul 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Aug 2024
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First version publication date |
08 Aug 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ML41118
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04028050 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Hoffmann-La Roche AG
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4070
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Public contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, 41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, 41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Jul 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Jul 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety of atezolizumab in combination with carboplatin plus etoposide in patients with untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES SCLC).
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Protection of trial subjects |
All study subjects were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 Aug 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 155
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Worldwide total number of subjects |
155
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EEA total number of subjects |
155
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
72
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From 65 to 84 years |
83
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted at 25 locations in Italy. | ||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 155 participants were enrolled. | ||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Atezolizumab + Carboplatin + Etoposide | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received treatment until disease progression per RECIST v1.1, unacceptable toxicity, or symptomatic deterioration attributed to disease progression as determined by the investigator. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tecentriq
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Atezolizumab RO5541267
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Fixed dose of 1200mg Q3W (1200 mg on Day 1 of each 21-day cycle during both the induction and the maintenance phase)
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Investigational medicinal product name |
Etoposide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
100 mg per square meter of body-surface area, administered intravenously on days 1 through 3 of each cycle. On Days 2 and 3, patients received etoposide alone.
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Investigational medicinal product name |
Carboplatino
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Carboplatin
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
AUC 5mg per millilitre per minute, administered intravenously.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Atezolizumab + Carboplatin + Etoposide
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Reporting group description |
Participants who received treatment until disease progression per RECIST v1.1, unacceptable toxicity, or symptomatic deterioration attributed to disease progression as determined by the investigator. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Atezolizumab + Carboplatin + Etoposide
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Reporting group description |
Participants who received treatment until disease progression per RECIST v1.1, unacceptable toxicity, or symptomatic deterioration attributed to disease progression as determined by the investigator. | ||
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End point title |
Incidence of serious adverse events (SAEs) related to atezolizumab in combination with carboplatin plus etoposide treatment. [1] | ||||||||
End point description |
Percentage of participants that experienced a serious adverse events (SAE) related to treatment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose of study treatment to 4 weeks after last dose of study treatment (3 years, 11 months).
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There was no hypothesis testing planned for this outcome measure. The analysis is descriptive in nature. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Incidence of Serious and Non-Serious Immune Mediated Adverse Events (imAEs) [2] | ||||||||
End point description |
Incidence of serious and non-serious immune-mediated adverse events (imAEs) related to treatment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose of study treatment to 4 weeks after last dose of study treatment (3 years, 11 months).
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There was no hypothesis testing planned for this outcome measure. The analysis is descriptive in nature. |
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| Notes [3] - 1 participant withdrew before starting treatment |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) Rate at 1 Year | ||||||||
End point description |
Overall Survival (OS) at 1 year, defined as the percentage of participants remaining alive at 1 year after initiation of study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From initiation of study treatment to 1 Year (12 months).
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) Rate at 2 Years | ||||||||
End point description |
OS at 2 years, defined as the percentage of participants remaining alive at 2 years after initiation of study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
2 Years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) Rate at 3 Years | ||||||||
End point description |
OS at 3 years, defined as the percentage of participants remaining alive at 3 years after initiation of study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
3 Years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||
End point description |
Overall Survival (OS), defined as the time from initiation of study treatment to death from any cause.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Overall Survival (OS) is defined as the time (in months) from initiation of study treatment to death from any cause. (3 years, 11 months)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression-Free Survival (PFS) | ||||||||
End point description |
Progression-Free Survival (PFS), is defined as the time (in months) from initiation of study treatment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first. PFS will be calculated based on disease status evaluated by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From from initiation of study treatment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (3 years, 11 months).
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Objective response rate (ORR) | ||||||||||||
End point description |
Objective response rate (ORR), is defined as the percentage of patients who attain complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
3 years 11 months.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Duration of Response (DOR) | ||||||||||
End point description |
Duration of response (DOR), defined as the time from initial response to disease progression or death among patients who have experienced a CR or PR (unconfirmed) during the study. Duration of response will be calculated based on disease status evaluated by the investigator according to RECIST v1.1.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
3 years 11 months.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study treatment to 4 weeks after last dose of study treatment (3 years, 11 months).
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Adverse event reporting additional description |
AEs were reported for the safety population, defined as all those who received ≥1 dose of study treatment. There was one participant who withdrew from the study before receiving study treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Atezolizumab + Carboplatin + Etoposide
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Reporting group description |
Participants who received treatment until disease progression per RECIST v1.1, unacceptable toxicity, or symptomatic deterioration attributed to disease progression as determined by the investigator. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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07 Apr 2020 |
Updates to Title and Eligibility Criteria |
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19 Apr 2021 |
Inclusion of interim analysis |
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23 Jun 2021 |
Appendix 5 update according to atezolizumab IB |
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31 Mar 2022 |
Updates to Secondary Outcome Measures |
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15 Mar 2023 |
Updates to AESI and Risks Associated with Atezolizumab |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
