Clinical Trial Results:
Pilot study of cabozantinib efficacy, safety and tolerability in metastatic renal carcinoma in aged fragile patients: CABOMAYOR study
Summary
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EudraCT number |
2019-001639-30 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
21 Nov 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Nov 2024
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First version publication date |
20 Nov 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CABOMAYOR
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04134390 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Spanish Oncology Genitourinary Group – SOGUG
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Sponsor organisation address |
Velázquez, 7, 3rd floor, Madrid, Spain, 28001
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Public contact |
Isabel Benítez García-Mauricio, Spanish Oncology Genitourinary Group - SOGUG, 0034 671 42 23 25, projectmanager@sogug.es
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Scientific contact |
Isabel Grau Miró, Spanish Oncology Genitourinary Group - SOGUG, 0034 610 28 69 15, trialmanager@sogug.es
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Aug 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
21 Nov 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Nov 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Cabozantinib efficacy (Objective Response Rate (ORR) as evaluated by RECIST 1.1 criteria) in previously untreated aged population with metastatic renal cell carcinoma (mRCC).
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Protection of trial subjects |
Informed consent has to be obtained prior to initiation of any clinical screening procedure that is performed solely for the purpose of determining eligibility for research; however, evaluations performed as part of routine care prior to informed consent could be utilized as screening evaluations if they fall within the 28-day screening window. Physical examination, hematology, biochemistry, ECG, vital signs, and evaluation of the tumor were made before the inclusion of the patient in the study and during the study treatment.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Nov 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 24
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Worldwide total number of subjects |
24
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EEA total number of subjects |
24
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
21
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85 years and over |
3
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Recruitment
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Recruitment details |
Of the 38 patients that signed the informed consent, 14 were screening failures and 24 patients have been analysed. All patients included in the analysis received study treatment. | ||||||
Pre-assignment
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Screening details |
All patients that met selection critera and signed the informed consent form were included in the study. | ||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
Arms
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Arm title
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Experimental | ||||||
Arm description |
Cabozantinib 40 mg p.o. once daily. | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
Cabozantinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Cabozantinib was administered as an oral single 40 mg dose once daily in 28-day cycles. After a period of 4 weeks and if 40 mg is considered tolerated, dose could be escalated to 60 mg to avoid suboptimal exposure to the drug. If this dose was not tolerated, it was de-escalated to 40 mg again. If the dose of 40 mg was not tolerated, a de-escalation to 20 mg, temporary interruption, or stopping cabozantinib were possible.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Study (overall period)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Overall
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Received study medication
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Experimental
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Reporting group description |
Cabozantinib 40 mg p.o. once daily. | ||
Subject analysis set title |
Overall
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Received study medication
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End point title |
Objective response rate [1] | |||||||||||||||
End point description |
Complete Response (CR) + Partial Response (PR) evaluated by RECIST 1.1 criteria according to investigator criteria.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Every three months
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only one arm. No statistical analysis performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical benefit rate | |||||||||||||||
End point description |
Complete Response (CR) + Partial Response (PR) + Stable Disease (SD) evaluated by RECIST 1.1 criteria according to investigator criteria.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every three months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression-free survival | ||||||||||||
End point description |
PFS is defined as the time in months since the patient’s study enrolment until patient progression according to RECIST 1.1 criteria.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every three months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall survival | ||||||||||||
End point description |
OS is defined as the time in months since the patient’s study enrolment until death.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every three months
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
During study treatment.
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Adverse event reporting additional description |
No additional description.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
27.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Overall
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The number of patients recruited was lower than expected, so the results should be interpreted with caution. |