Clinical Trial Results:
A randomized, open-label, two arm, parallel group, proof-of-concept clinical trial to investigate the efficacy and safety of LNP023 compared with rituximab in the treatment of subjects with idiopathic membranous nephropathy
Summary
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EudraCT number |
2019-001734-34 |
Trial protocol |
GB CZ NL ES DE FR |
Global end of trial date |
20 Jan 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
28 Jan 2024
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First version publication date |
28 Jan 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CLNP023D12201
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04154787 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
Novartis Campus, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@Novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@Novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Jan 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Jan 2023
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the efficacy of LNP023 compared with rituximab.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Nov 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 1
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Worldwide total number of subjects |
37
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EEA total number of subjects |
16
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
34
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From 65 to 84 years |
3
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants took part in 18 investigative sites in 9 countries/regions: Argentina (3), Czech Republic (1), Germany (4), India (2), Netherlands (1), Spain (2), United Kingdom (3), China (1) and Taiwan (1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Overall, 37 (100%) subjects were randomized. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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LNP023 10/50 mg b.i.d. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
As per protocol V00, participants took LNP023 10 mg orally b.i.d. for 4 weeks followed by LNP023 50 mg orally b.i.d. for 20 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Iptacopan
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Investigational medicinal product code |
LNP023
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
LNP023 10/50 mg b.i.d.
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Arm title
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LNP023 200 mg b.i.d. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Combination of the LNP023 25/200 mg b.i.d. and 50/200 mg b.i.d. groups. Under protocol V00, participants took LNP023 25 mg orally b.i.d. for 4 weeks followed by LNP023 200 mg orally b.i.d. for 20 weeks. Under protocol v01, participants took LNP023 50 mg orally b.i.d. for 4 weeks followed by LNP023 200 mg orally b.i.d. for 20 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Iptacopan
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Investigational medicinal product code |
LNP023
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
LNP023 25/200 mg b.i.d. and 50/200 mg b.i.d.
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Arm title
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Rituximab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Rituximab 1 g i.v. at Day 1 and Day 15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rituximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Rituximab 1 g i.v. at Day 1 and Day 15
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
LNP023 10/50 mg b.i.d.
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Reporting group description |
As per protocol V00, participants took LNP023 10 mg orally b.i.d. for 4 weeks followed by LNP023 50 mg orally b.i.d. for 20 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LNP023 200 mg b.i.d.
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Reporting group description |
Combination of the LNP023 25/200 mg b.i.d. and 50/200 mg b.i.d. groups. Under protocol V00, participants took LNP023 25 mg orally b.i.d. for 4 weeks followed by LNP023 200 mg orally b.i.d. for 20 weeks. Under protocol v01, participants took LNP023 50 mg orally b.i.d. for 4 weeks followed by LNP023 200 mg orally b.i.d. for 20 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Rituximab
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Reporting group description |
Rituximab 1 g i.v. at Day 1 and Day 15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
LNP023 10/50 mg b.i.d.
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Reporting group description |
As per protocol V00, participants took LNP023 10 mg orally b.i.d. for 4 weeks followed by LNP023 50 mg orally b.i.d. for 20 weeks | ||
Reporting group title |
LNP023 200 mg b.i.d.
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Reporting group description |
Combination of the LNP023 25/200 mg b.i.d. and 50/200 mg b.i.d. groups. Under protocol V00, participants took LNP023 25 mg orally b.i.d. for 4 weeks followed by LNP023 200 mg orally b.i.d. for 20 weeks. Under protocol v01, participants took LNP023 50 mg orally b.i.d. for 4 weeks followed by LNP023 200 mg orally b.i.d. for 20 weeks. | ||
Reporting group title |
Rituximab
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Reporting group description |
Rituximab 1 g i.v. at Day 1 and Day 15 | ||
Subject analysis set title |
LNP023 10 mg b.i.d.
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Low dose of LNP023 under Protocol V00, LNP023 10mg taken orally b.i.d. during the first 4 weeks of treatment. PK (pharmacokinetic) analysis set included all participants with at least one available valid PK concentration measurement.
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Subject analysis set title |
LNP023 50 mg b.i.d. (20-week administration)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Under Protocol V00, LNP023 50mg taken orally b.i.d. during the last 20 weeks of treatment. PK (pharmacokinetic) analysis set included all participants with at least one available valid PK concentration measurement.
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Subject analysis set title |
LNP023 25 mg b.i.d.
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
High dose of LNP023 under Protocol V00, LNP023 25mg taken orally b.i.d. during the first 4 weeks of treatment. PK (pharmacokinetic) analysis set included all participants with at least one available valid PK concentration measurement.
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Subject analysis set title |
LNP023 50 mg b.i.d. (4-week administration)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Under Protocol V01, LNP023 50mg taken orally b.i.d. during the first 4 weeks of treatment. PK (pharmacokinetic) analysis set included all participants with at least one available valid PK concentration measurement.
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Subject analysis set title |
LNP023 200 mg b.i.d.
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Under protocol V00, participants took LNP023 25 mg orally b.i.d. for 4 weeks followed by LNP023 200 mg orally b.i.d. for 20 weeks.
Under protocol v01, participants took LNP023 50 mg orally b.i.d. for 4 weeks followed by LNP023 200 mg orally b.i.d. for 20 weeks.
PK (pharmacokinetic) analysis set included all participants with at least one available valid PK concentration measurement.
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End point title |
Ratio between baseline Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) and Urine Protein Creatinine Ratio at 24 weeks of treatment (from 24h urine collection) [1] | ||||||||||||||||||
End point description |
The primary endpoint of this study is the ratio between UPCR at 24 weeks of treatment measured in 24h urine and baseline UPCR .
To assess the primary objective, the log-transformed ratio to baseline in UPCR was analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM). The results were back transformed and presented on the original scale.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Day 113, Day 169
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis was planned for this primary outcome. |
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Statistical analysis title |
UPCR ratio | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Rituximab v LNP023 200 mg b.i.d.
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Number of subjects included in analysis |
23
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
[2] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.267 [3] | ||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted geometric mean ratio | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.37
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.9 | ||||||||||||||||||
upper limit |
2.08 | ||||||||||||||||||
Notes [2] - Comparison of adjusted geometric mean ratios on Day 169 [3] - Calculated at one-sided 10% level from a lower-tailed test |
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End point title |
Change from baseline in plasma levels of circulating fragment of factor B (Bb) [4] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The drug (LNP023) is expected to block the complement alternative pathway dysregulation and thereby should normalize complement biomarker levels in serum. Bb is a biomarker that accurately reflects the level of complement Alternative Pathway activation.
Baseline is defined as the last non-missing measurement prior to randomization.
Measurements for LNP023 group were done pre-dose.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 15, Day 29, Day 57, Day 113 and Day 169
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis was planned for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in plasma levels of sC5b-9 [5] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Soluble C5b-9 (sC5b-9) is a biomarker of the complement pathway activity that correlate with disease progression.
Baseline is defined as the last non-missing measurement prior to randomization.
Measurements for LNP023 group were done pre-dose.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 15, Day 29, Day 57, Day 113, Day 169
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis was planned for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Ratio to baseline of urine protein creatinine ratio (UPCR) measured in first morning void [6] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Adjusted geometric mean ratio to baseline of Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) measured in first morning void.
First morning void urine sample was collected in the morning of the day before the visit and kept in the fridge.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 15, Day 29, Day 57, Day 85, Day 113, Day 141, Day 169, Day 266 and Day 378
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis was planned for this outcome. |
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Statistical analysis title |
Ratio at Day 169 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Day 169
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Comparison groups |
LNP023 200 mg b.i.d. v Rituximab
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Number of subjects included in analysis |
31
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4528 [7] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model for Repeated Measures | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric mean ratios | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.3
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.65 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.61 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - Calculated from a two-sided test at the 0.05 significance level |
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Statistical analysis title |
Ratio at Day 15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Day 15
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Comparison groups |
LNP023 200 mg b.i.d. v Rituximab
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
31
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4598 [8] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model for Repeated Measures | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted geometric mean ratios | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.81
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.47 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.42 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - Calculated from a two-sided test at the 0.05 significance level |
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End point title |
Proportion of participants by treatment response at 24 weeks of treatment [9] | ||||||||||||||||||
End point description |
Participants were considered complete responders if at 24 weeks of treatment, they showed complete remission of proteinuria (i.e., Urine Protein (UP) ≤ 0.3 g/24h), partial responders if they showed partial remission (i.e., UP > 0.3g/24h and ≤ 3.5 g/24h and a reduction of UP by >50% from baseline), and non-responders if UP >3.5g/24h and/or reduction of UP from baseline <50%.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 169
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Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis was planned for this outcome. |
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in (eGFR) estimated Glomerular Filtration Rate over time [10] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Changes in renal function were assessed via estimated glomerular filtration rate (eGFR).
Change in eGFR was calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 15, Day 29, Day 57, Day 85, Day 113, Day 141, Day 169
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis was planned for this outcome. |
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||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetic parameter Cmax in plasma [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetics of LNP023: Cmax is the maximum (peak) observed plasma drug concentration after dose administration (mass x volume-1)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 29 and Day 113 (pre-dose and 0.25 hours, 0.5 hours, 1 hour 2 hours, 4 hours and 6 hours post dose)
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Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis was planned for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetic parameter Tmax in plasma [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetics of LNP023 : Tmax is the time to reach maximum (peak) plasma drug concentration after dose administration (time).
Actual sampling time points were considered for the calculation of PK parameters.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 29 and Day 113 (pre-dose and 0.25 hours, 0.5 hours, 1 hour 2 hours, 4 hours and 6 hours post dose)
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Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis was planned for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetic parameter AUClast in plasma [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetics of LNP023: AUClast is the AUC from time zero to the last measurable concentration sampling time (tlast) (mass x time x volume-1)
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 29 and Day 113 (pre-dose and 0.25 hours, 0.5 hours, 1 hour 2 hours, 4 hours and 6 hours post dose)
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Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis was planned for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetic parameter AUCtau in plasma [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetics of LNP023 : AUCtau is the AUC calculated to the end of a dosing interval (tau) at steady-state (amount x time x volume-1)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 29 and Day 113 (pre-dose and 0.25 hours, 0.5 hours, 1 hour 2 hours, 4 hours and 6 hours post dose)
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Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis was planned for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetics in urine: renal plasma clearance derived from 24 hour urine sample [15] | ||||||||
End point description |
Pharmacokinetics of LNP023 in urine: Renal plasma clearance derived from 24 hour urine sample
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 113
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Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis was planned for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were reported from first dose of study treatment until end of study treatment plus 29 weeks post treatment, up to maximum duration of 53 weeks.
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Adverse event reporting additional description |
Any sign or symptom that occurs during the conduct of the trial and the safety follow-up.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
LNP023 10/50 mg b.i.d.
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Reporting group description |
As per protocol V00, participants took LNP023 10 mg orally b.i.d. for 4 weeks followed by LNP023 50 mg orally b.i.d. for 20 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LNP023 200 mg b.i.d. (combination of 25/200 mg, 50/200 mg)
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Reporting group description |
Combination of the LNP023 25/200 mg b.i.d. and 50/200 mg b.i.d. groups. Under protocol V00, participants took LNP023 25 mg orally b.i.d. for 4 weeks followed by LNP023 200 mg orally b.i.d. for 20 weeks. Under protocol v01, participants took LNP023 50 mg orally b.i.d. for 4 weeks followed by LNP023 200 mg orally b.i.d. for 20 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Pooled LNP023
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Reporting group description |
Combination of the LNP023 10/50 mg b.i.d., 25/200 mg b.i.d. and 50/200 mg b.i.d. groups. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Rituximab 1 g i.v.
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Reporting group description |
Rituximab 1 g i.v. at Day 1 and Day 15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Total
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Reporting group description |
Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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04 Mar 2021 |
The main purpose of the global amendment was to align with study results obtained from ongoing trials with LNP023 in
other indications which support best efficacy results with LNP023 at dose levels of 200mg b.i.d.
LNP023 low dose arm (10/50mg) was removed from this study and the first portion of the high dose arm was modified from
25 to 50mg b.i.d for 4 weeks. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, data using 999 as data points in this record are not an accurate representation of the clinical trial results. Please use https://www.novctrd.com/CtrdWeb/home.nov for complete trial results. |