Clinical Trial Results:
A Phase 3, Randomized, Double-blind Trial of Nivolumab in Combination with Intravesical
BCG versus Standard of Care BCG Alone in Participants with High-risk Non-muscle Invasive
Bladder Cancer That Is Persistent or Recurrent After Treatment with BCG
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Summary
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EudraCT number |
2019-002567-96 |
Trial protocol |
FR ES NL GR SE GB DE AT IT |
Global end of trial date |
31 Oct 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Oct 2024
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First version publication date |
24 Oct 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CA209-7G8
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bristol-Myers Squibb
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Sponsor organisation address |
Chaussée de la Hulpe 185, Brussels, Belgium, 1170
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Public contact |
EU Study Start-Up Unit, Bristol-Myers Squibb International Corporation, Clinical.Trials@bms.com
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Scientific contact |
Bristol-Myers Squibb Study Director, Bristol-Myers Squibb, Clinical.Trials@bms.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Oct 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Oct 2023
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare the EFS per PRC of nivolumab plus
BCG vs BCG alone in all randomized
participants
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 Dec 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 2
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Worldwide total number of subjects |
12
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EEA total number of subjects |
7
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
5
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From 65 to 84 years |
6
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
12 subjects randomized and treated | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm A | |||||||||
Arm description |
Nivolumab 480 mg intravenous (IV) every 4 weeks (Q4W) for up to 24 months (104 weeks) and intravesical BCG (induction) weekly for 6 weeks followed by maintenance intravesical BCG weekly for 3 weeks at 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravascular use
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Dosage and administration details |
10mg/mL
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Investigational medicinal product name |
BCG
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Intravesical solution
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Routes of administration |
Intravesical use
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Dosage and administration details |
BCG dose should be prepared and administered according to the package insert
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Arm title
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Arm B | |||||||||
Arm description |
Nivolumab-placebo IV Q4W for up to 24 months (104 weeks) and intravesical BCG (induction) weekly for 6 weeks followed by maintenance intravesical BCG weekly for 3 weeks at 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravascular use
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Dosage and administration details |
480mg
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Arm A
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Reporting group description |
Nivolumab 480 mg intravenous (IV) every 4 weeks (Q4W) for up to 24 months (104 weeks) and intravesical BCG (induction) weekly for 6 weeks followed by maintenance intravesical BCG weekly for 3 weeks at 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
Nivolumab-placebo IV Q4W for up to 24 months (104 weeks) and intravesical BCG (induction) weekly for 6 weeks followed by maintenance intravesical BCG weekly for 3 weeks at 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm A
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Reporting group description |
Nivolumab 480 mg intravenous (IV) every 4 weeks (Q4W) for up to 24 months (104 weeks) and intravesical BCG (induction) weekly for 6 weeks followed by maintenance intravesical BCG weekly for 3 weeks at 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months | ||
Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
Nivolumab-placebo IV Q4W for up to 24 months (104 weeks) and intravesical BCG (induction) weekly for 6 weeks followed by maintenance intravesical BCG weekly for 3 weeks at 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months | ||
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End point title |
Event Free Survival [1] | ||||||||||||
End point description |
The time between the date of randomization and the date of first documented event or death due to any cause, whichever occurs first. Events include recurrence of disease (TaHG, T1, or CIS) and progression of disease.
Here "9999" = NA
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Approximately 44 Months and 1 Week
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical Analysis done for this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Overall Survival | ||||||||||||
End point description |
The time between the date of randomization and the date of death due to any cause. For participants still alive, OS is censored at the last date the participant is known to be alive.
Here "9999" = NA
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Approximately 44 months and 1 week
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Worsening-Free Survival | ||||||||||||
End point description |
The time from randomization to progression to muscle-invasive disease (ie, T2), cystectomy, systemic chemotherapy, radiotherapy, or death from any cause.
Here "9999" = NA
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Approximately 44 months and 1 week
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Duration of Response | ||||||||||||
End point description |
the time between the date of the first CR to the date of first documented recurrence, progression, or death due to any cause.
Here "9999" = NA
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Approximately 44 months and 1 week
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
All-causality adverse events leading to discontinuation | ||||||||||||||||||
End point description |
An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
24.6 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
All-causality adverse events | ||||||||||||||||||
End point description |
An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
24.6 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Drug-related adverse events | ||||||||||||||||||
End point description |
An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
24.6 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Complete Response Rate at 13 Weeks | ||||||||||||
End point description |
CRR is defined as the proportion of participants with CIS (+/- TaHG/T1) per PRC at randomization who are disease free at the first disease assessment (Week 13)
Here "9999" = NA
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
13 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events and Serious Adverse Events: (From first dose to last dose + 100 days): Approximately 44 months and 1 week
All-Cause mortality (From randomization to end of study): Approximately 44 months and 1 week
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Adverse event reporting additional description |
The number at Risk for All-Cause Mortality represents all Randomized Participants. The number at Risk for Serious Adverse Events and Other (Not Including Serious) Adverse Events represents all participants that received at least 1 dose of study medication
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
Nivolumab-placebo IV Q4W for up to 24 months (104 weeks) and intravesical BCG (induction) weekly for 6 weeks followed by maintenance intravesical BCG weekly for 3 weeks at 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm A
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Reporting group description |
Nivolumab 480 mg intravenous (IV) every 4 weeks (Q4W) for up to 24 months (104 weeks) and intravesical BCG (induction) weekly for 6 weeks followed by maintenance intravesical BCG weekly for 3 weeks at 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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11 Oct 2021 |
As of May 2021, the CA2097G8 study enrollment was significantly behind the projected target
enrollment, at 5% since first patient first visit; therefore, the study will be unable to meet its
scientific objectives. As such, the primary reason for this protocol amendment is to implement the
decision to close participant enrollment to the study as of 02-Jun-2021.
Details of closure of the study, with provision for participants currently on treatment to
continue.
Clarification that all pharmacokinetic (PK), biomarker, patient-reported outcomes, and health
care resource utilization assessments are no longer applicable per Protocol Amendment 01.
Clarification that study-related efficacy assessment and Pathology Review Committee are no
longer applicable per Protocol Amendment 01. Sites should continue efficacy assessment as
per local standards of care. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
