E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Major depressive disorder |
Trastorno depresivo mayor |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Psychiatry and Psychology [F] - Mental Disorders [F03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10057840 |
E.1.2 | Term | Major depression |
E.1.2 | System Organ Class | 10037175 - Psychiatric disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The purpose of this study is to compare the efficacy of vortioxetine versus desvenlafaxine after 8 weeks of treatment in patients that have tried one available treatment without getting the full benefit. |
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la vortioxetina con desvenlafaxina tras 8 semanas de tratamiento en pacientes que hayan probado un tratamiento disponible sin obtener el beneficio completo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- The patient has a primary diagnosis of single or recurrent MDD, diagnosed according to DSM-5®. The current major depressive episode (MDE) must be confirmed using the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). - The patient has a Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score ≥24 at screening and baseline. - The patient has had the current MDE for ≥3 months and < 12 months. - The patient has been treated with an SSRI as monotherapy (citalopram, escitalopram, paroxetine, sertraline) for at least 6 weeks at licensed dose for the current MDE and with a partial response and is a candidate for a switch in the investigator’s opinion. - The patient wants to switch antidepressant treatment. Other inclusion criteria may apply. |
- El paciente tiene un diagnóstico principal de trastorno depresivo mayor puntual o recurrente según el DSM-5®. El episodio actual de trastorno depresivo mayor (MDE) debe confirmarse mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI). - El paciente tiene una puntuación total ≥24 en la Escala de clasificación de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en la selección y al inicio. - El MDE actual del paciente tiene una duración ≥3 meses y <12 meses. - El paciente ha recibido tratamiento con un ISRS como monoterapia (citalopram, escitalopram, paroxetina o sertralina) durante al menos 6 semanas a una dosis autorizada para el MDE actual y con una respuesta parcial y, en opinión del investigador, puede optar a un cambio de tratamiento. - El paciente quiere cambiar de tratamiento antidepresivo. Se podrán aplicar otros criterios de inclusión. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- The patient has any other disorder for which the treatment takes priority over treatment of MDD or is likely to interfere with study treatment or impair treatment compliance. Other exclusion criteria may apply. |
- El paciente padece otro trastorno cuyo tratamiento tiene prioridad sobre el tratamiento para el MDE o que puede interferir con el tratamiento del estudio o impedir el cumplimiento terapéutico. Se podrán aplicar otros criterios de exclusión. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Change in Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score The Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a 10-item rating scale designed to assess the severity of the symptoms in depressive illness and to be sensitive to treatment effects. Symptoms are rated on a 7-point scale from 0 (no symptom) to 6 (severe symptom). The total score of the 10 items ranges from 0 to 60, with higher values indicating worse outcome. |
1. Cambios en la puntuación total de la Escala de clasificación de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS), una escala de clasificación de 10 elementos diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión y la sensibilidad a los efectos del tratamiento. Los síntomas se puntúan en una escala de 7 puntos, de 0 (asintomático) a 6 (síntomas graves). La puntuación total de los 10 elementos va de 0 a 60 y los valores más altos indican un peor desenlace. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Time-frame: From baseline to Week 8 |
1. Cronograma: desde el inicio hasta la semana 8 |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
2. Remission (defined as a MADRS total score =<10) 3. Response (defined as a => 50% decrease from baseline in MADRS total score) 4. Change in MADRS anhedonia factor score 5. Change in Digital Symbol Substitution Test (DSST) total score 6. The proportion number of Hard Choice/number of High Reward trials and number of Low choice/number of Low Reward trials when performing the Effort- Expenditure for Rewards Task (EEfRT) 7. Change in Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score 8. Clinical Global Impression Scale- Global Improvement (CGI-I) score 9. Change in Functioning Assessment Short Test (FAST) total score 10. Change in FAST sub-domain scores 11. Change in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) total score 12. Change in Q-LES-Q work subscale 13. Change in Q-LES-Q household duties subscale 14. Change in Q-LES-Q school/course subscale 15. Change in Q-LES-Q leisure time activities subscale 16. Change in Q-LES-Q social relations subscale. |
2. Remisión (definida como una puntuación total ≤10 en la MADRS) 3. Respuesta (definida como una reducción ≥50 % en la puntuación total en la MADRS desde el inicio) 4. Cambio en la puntuación de factores de anhedonia en la MADRS 5. Cambio en la puntuación total de la prueba de sustitución de símbolos digital (DSST) 6. La proporción del número de pruebas de elección difícil/número de recompensas altas y el número de pruebas de elección fácil/número de recompensas bajas a la hora de realizar la tarea de gasto-esfuerzo por recompensa (EEfRT) 7. Cambio en la puntuación de la Escala de impresión clínica global sobre la gravedad de la enfermedad (CGI-S) 8. Puntuación de la Escala de impresión clínica global de mejoría general (CGI-I) 9. Cambio en la puntuación total de la Prueba breve de evaluación del funcionamiento (FAST) 10. Cambio en las puntuaciones de las subescalas de la FAST 11. Cambio en la puntuación total del Cuestionario de disfrute y satisfacción con la calidad de vida (Q-LES-Q) 12. Cambio en la subescala de trabajo del Q-LES-Q 13. Cambio en la subescala de tareas domésticas del Q-LES-Q 14. Cambio en la subescala de estudios del Q-LES-Q 15. Cambio en la subescala de actividades de ocio del Q-LES-Q 16. Cambio en la subescala de relaciones sociales del Q-LES-Q |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
2. Time-frame: At Week 8 3. Time-frame: At Week 8 4. Time-frame: From baseline to Week 8 5. Time-frame: From baseline to Week 8 6. Time-frame: From baseline to Week 8 7. Time-frame: From baseline to Week 8 8. Time-frame: At Day 7,28,56 9. Time-frame: From baseline to Week 8 10. Time-frame: From baseline to Week 8 11. Time-frame: From baseline to Week 8 12. Time-frame: From baseline to Week 8 13. Time-frame: From baseline to Week 8 14. Time-frame: From baseline to Week 8 15. Time-frame: From baseline to Week 8 16. Time-frame: From baseline to Week 8 |
2. Cronograma: en la semana 8 3. Cronograma: en la semana 8 4. Cronograma: desde el inicio hasta la semana 8 5. Cronograma: desde el inicio hasta la semana 8 6. Cronograma: desde el inicio hasta la semana 8 7. Cronograma: desde el inicio hasta la semana 8 8. Cronograma: en los días 7, 28 y 56 9. Cronograma: desde el inicio hasta la semana 8 10. Cronograma: desde el inicio hasta la semana 8 11. Cronograma: desde el inicio hasta la semana 8 12. Cronograma: desde el inicio hasta la semana 8 13. Cronograma: desde el inicio hasta la semana 8 14. Cronograma: desde el inicio hasta la semana 8 15. Cronograma: desde el inicio hasta la semana 8 16. Cronograma: desde el inicio hasta la semana 8 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Se usará un placebo durante el seguimiento de seguridad tras el periodo de tratamiento de 8 semanas. |
Placebo will be used during the safety follow-up after the 8-week treatment period. |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 75 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Belgium |
Bulgaria |
Croatia |
Czech Republic |
Estonia |
Finland |
France |
Latvia |
Mexico |
Russian Federation |
Slovakia |
Spain |
Sweden |
Ukraine |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 11 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 20 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 20 |