Clinical Trial Results:
Combined Prevention of Sexually Transmitted Infections (STIs) in Men Who Have Sex with Men using oral TDF/FTC for HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2019-002829-29 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
26 Sep 2024
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Oct 2026
|
First version publication date |
09 Oct 2026
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
ANRS 174 DOXYVAC
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04597424 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
INSERM ANRS
|
||
Sponsor organisation address |
2 Rue d'Oradour Sur Glane , PARIS, France, 75015
|
||
Public contact |
Adèle WEGANG NZEUFO, INSERM ANRS, cdp.clinique@anrs.fr
|
||
Scientific contact |
Jean Michel MOLINA, Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint Louis, +33 142499066, jean-michel.molina@aphp.fr
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
21 Apr 2023
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
26 Sep 2024
|
||
Was the trial ended prematurely? |
Yes
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
- To demonstrate that post-exposure prophylaxis (PEP) with doxycycline reduces the occurrence of a first episode of syphilis or Chlamydia trachomatis
- To demonstrate that the meningococcal B vaccine (Bexsero®) reduces the occurrence of first episode of Neisseria Gonorrheae
|
||
Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the updated Declaration of Helsinki, in compliance with the approved protocol and its amendments, the International Council for Harmonisation guideline for GoodClinical Practice (ICH GCP), and French regulatory requirements.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Jan 2021
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 545
|
||
Worldwide total number of subjects |
545
|
||
EEA total number of subjects |
545
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
536
|
||
From 65 to 84 years |
9
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
10 hospital sites in Paris recruited participants from January 19, 2021 to September 19, 2022. From the 556 participants randomised, only 545 were included in the analysis. 11 participants did not do the mandatory follow-up visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
Includion criteria : MSM participating in the ANRS PREVENIR study, taking PrEP for at least 6 months (in the ANRS PREVENIR study or before participating in the ANRS PREVENIR study), no clinical signs of HIV infection and no symptoms of bacterial STI infection Non-inclusion criteria : HIV infection, history of vaccination with Bexsero | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall trial (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Doxycyclin - Bexsero | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Doxycyclin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Two 100 mg tablets of doxycycline should be taken orally after each instance of unprotected sex, ideally within 24 hours of sexual intercourse and no later than 72 hours afterward.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bexsero
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Meningococcal Group B Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Two doses of the Bexsero vaccine (at the first visit and two months later). The vaccine will be administered by deep intramuscular injection, preferably in the deltoid muscle of the upper arm.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Doxycyclin - no Bexsero | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Doxycyclin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Two 100 mg tablets of doxycycline should be taken orally after each instance of unprotected sex, ideally within 24 hours of sexual intercourse and no later than 72 hours afterward.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
No Doxycyclin - Bexsero | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bexsero
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Meningococcal Group B Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Two doses of the Bexsero vaccine (at the first visit and two months later). The vaccine will be administered by deep intramuscular injection, preferably in the deltoid muscle of the upper arm.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
No Doxycyclin - no Bexsero | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Doxycyclin - Bexsero
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Doxycyclin - no Bexsero
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
No Doxycyclin - Bexsero
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
No Doxycyclin - no Bexsero
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Doxycyclin - Bexsero
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Doxycyclin - no Bexsero
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
No Doxycyclin - Bexsero
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
No Doxycyclin - no Bexsero
|
||
Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Doxycyclin
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Arm Doxycyclin-Bexsero (182) + Arm Doxycyclin (180)
|
||
Subject analysis set title |
No Doxycyclin
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Arm Bexsero (93) + Arm No Doxycyclin-No Bexsero (90)
|
||
Subject analysis set title |
Bexsero
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Arm Doxycyclin-Bexsero (182) + Arm Bexsero (93). 1 participant withdrew from the study.
|
||
Subject analysis set title |
No Bexsero
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Arm Doxycyclin (180) + Arm No Doxycyclin-No Bexsero (90)
|
||
|
||||||||||
End point title |
First episode of CT and/or SY after the inclusion visit | |||||||||
End point description |
The primary endpoint for intervention 1 (with or without doxycycline PEP) is the first episode of chlamydia or syphilis after the enrolment visit (D0) (chlamydia and syphilis diagnosed at the enrolment visit will not be included in the primary endpoint).
|
|||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
January 19, 2021, to February 28, 2023.
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Incidence of first episode of CT and/or SY | |||||||||
Statistical analysis description |
Incidence of first episode of CT and/or SY after the inclusion visit
|
|||||||||
Comparison groups |
Doxycyclin v No Doxycyclin
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
545
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard Ratio Adjusted | |||||||||
Point estimate |
0.17
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.12 | |||||||||
upper limit |
0.26 | |||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
|||||||||
Dispersion value |
0.2
|
|||||||||
|
||||||||||
End point title |
First episode of NG after the M3 visit | |||||||||
End point description |
The primary endpoint for intervention 2 (with or without Bexsero® vaccine) is the first episode of gonorrhea reported one month after the second vaccine injection, so starting at the month 3 visit (gonorrhea episodes diagnosed at the enrolment visit and before the month 3 visit will not be included in the primary endpoint).
|
|||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
From January 19, 2021 to February 28, 2023 for participants who completed the M3 visit.
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Incidence of first episode of GC after 3 months | |||||||||
Comparison groups |
Bexsero v No Bexsero
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
544
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard Ratio Adjusted | |||||||||
Point estimate |
0.78
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.6 | |||||||||
upper limit |
1.01 | |||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
|||||||||
Dispersion value |
0.13
|
|||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Participants reported adverse events during the entire trial.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Doxycyclin - Bexsero
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Doxycyclin - no Bexsero
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
No Doxycyclin - Bexsero
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
No Doxycyclin - no Bexsero
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
17 Sep 2020 |
The substantial modifications included in the amendment 1 of the protocol are :
• Change to the study title.
• Change of investigator at one site; resume submitted.
• Update to the list of investigational sites
• Addition of a secondary objective.
• Change to the composition of the CSI: withdrawal of one member from the association (TRT-5), addition of a second STI specialist clinician.
• Amendment to the research schedule due to the COVID-19 pandemic (postponed by two quarters).
• Amendment regarding the packaging of Doxycycline; information documents amended accordingly.
• Addition of the code ‘DV’ to the participant’s code. |
||
14 Dec 2020 |
The substantial modifications included in the amendment 2 of the protocol are :
• Addition of a representative of people living with HIV and a microbiologist to the oversight committee.
• Research schedule postponed by one quarter due to the COVID-19 pandemic. Insurance certificate updated.
• New centralization of samples collected in cases of ulceration: Cochin Hospital.
• Modification of capillary blood collection procedures. |
||
23 Nov 2021 |
The substantial modifications included in the amendment 3 of the protocol are :
• Extension of the enrollment period by 12 months. Extended coverage.
• Update of the protocol following the creation of the ANRS-Emerging Infectious Diseases Agency (ANRS | MIE).
• Removal of center no. 61.
• Addition of a sample collected in UTM (Universal Transport Medium) if the
patient returns with a positive PCR for Chlamydia when picking up their treatment.
• Addition of a “test-of-cure” sample collection 4 weeks into treatment in cases of positive STIs. This is part of standard care for Neisseria gonorrhoeae-positive STIs. If this second PCR is positive, a new sample must be collected at the site to isolate the Chlamydia strain and test for potential resistance to treatment for Neisseria and Mycoplasma.
• Updates to the information letter (procedure for STIs).
• Creation of a newsletter for participants. |
||
12 May 2022 |
The substantial modifications included in the amendment 4 of the protocol are :
- Added 4 new centers: Lariboisière, Garches, A Béclère, F Widal
- Updated the Bexsero protocol
- Changes related to the sponsor: ANRS | MIE has moved to 2 Rue d’Oradour-sur-Glane, 75015 Paris and has a new logo. |
||
25 Jul 2022 |
The substantial modifications included in the amendment 5 of the protocol concerns the collection of data on “monkeypox” status among participants in the ANRS 174 DOXYVAC study.
- date of vaccination,
- possible occurrence of a Monkeypox (MKPV) infection,
- symptoms suggestive of MKPV since the last visit,
- date of any childhood vaccinations,
- indication of pre- or post-exposure vaccination,
- indication of contact with a person diagnosed as positive. |
||
17 Oct 2022 |
The substantial modifications included in the amendment 6 of the protocol are :
- Halting enrollment in the efficacy trial;
- Offering all enrolled participants both interventions: post-exposure doxycycline and vaccination with Bexsero |
||
12 May 2023 |
The substantial modification included in the amendment 7 of the protocol is :
Drafting a newsletter for participants to provide them with updated information on the results of the ANRS 174 DOXYVAC trial. |
||
24 Feb 2024 |
The substantial modification included in the amendment 8 of the protocol is :
Newsletter No. 4 to participants regarding the release of the final results of the ANRS 174 DOXYVAC trial. |
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
|||
| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/38797183 |
|||
