Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2019-002871-32
    Sponsor's Protocol Code Number:D3255C00001
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2020-01-15
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2019-002871-32
    A.3Full title of the trial
    A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Investigate the Use of Benralizumab for Eosinophilic Esophagitis (MESSINA)
    Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, kontrolowane za pomocą placebo badanie oceniające stosowanie benralizumabu w eozynofilowym zapaleniu przełyku (MESSINA)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A Study of Benralizumab in Patients with Eosinophilic Esophagitis
    Badanie benralizumabu u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    MESSINA
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD3255C00001
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT04543409
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAstraZenecaAB
    B.4.2CountrySweden
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAstraZenecaAB
    B.5.2Functional name of contact pointInformation Center
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressN/A
    B.5.3.2Town/ citySödertälje
    B.5.3.3Post codeSE-151 85
    B.5.3.4CountrySweden
    B.5.6E-mailinformation.center@astrazeneca.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Fasenra
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAstraZeneca AB
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namebenralizumab
    D.3.2Product code MEDI-563
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection in pre-filled syringe
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNbenralizumab
    D.3.9.1CAS number 1044511-01-4
    D.3.9.2Current sponsor codeMEDI-563
    D.3.9.3Other descriptive namebenralizumab
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number30
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Yes
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection in pre-filled syringe
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Eosinophilic Esophagitis (EoE)
    Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Eosinophilic Esophagitis (EoE)
    Allergic Esophagitis
    Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)
    Alergiczne zapalenie przełyku
    E.1.1.2Therapeutic area Not possible to specify
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10064220
    E.1.2Term Eosinophilic esophagitis
    E.1.2System Organ Class 100000004856
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To evaluate the effect of benralizumab Dose Regimen 1 on histologic signs and symptoms of EoE in patients with symptomatic and histologically active EoE.
    Ocena wpływu benralizumabu w schemacie 1 dawka na objawy i oznaki histologiczne eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) u pacjentów z objawowym i histologicznie aktywnym EoE.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    DB treatment period:
    -To evaluate the effect of benralizumab Dose Regimen 1 on clinical features of EoE and disease activity.
    -To evaluate the effect of benralizumab Dose Regimen 1 on patient reported QOL measures.
    -To evaluate the effect of benralizumab Dose Regimen 1 on healthcare resource utilization due to EoE.
    -To evaluate the effect of benralizumab Dose Regimen 1 on patient reported measures of disease severity and health status.
    -To assess the PK and immunogenicity of benralizumab Dose Regimen 1 in patients with EoE.
    -To assess the safety and tolerability of benralizumab Dose Regimen 1 in patients with EoE.
    Faza podwójnie zaślepionego leczenia (DB):
    • Ocena wpływu benralizumabu w schemacie 1 dawka na cechy kliniczne EoE i aktywność choroby.
    • Ocena wpływu benralizumabu w schemacie 1 dawka na parametry jakości życia (QOL) określane przez pacjentów.
    • Ocena wpływu benralizumabu w schemacie 1 dawka na wykorzystywanie zasobów opieki zdrowotnej w związku z EoE.
    • Ocena wpływu benralizumabu w schemacie 1 dawka na nasilenie choroby i stan zdrowia określane na podstawie kwestionariuszy pacjentów.
    • Ocena PK i immunogenności benralizumabu w schemacie 1 dawka u pacjentów z EoE.
    • Ocena długoterminowych efektów stosowania benralizumabu (tolerancja) w schemacie 1 dawka u pacjentów z EoE.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    1. EndoFLIP (Endolumenal Functional Lumen Imaging Probe)
    Objective: To evaluate the effect of benralizumab Dose Regimen 1 on clinical features of EoE and disease activity.
    2. Qualitative Interview Sub-study.
    Objective: To characterize the health-related quality of life impact of EoE and of study treatment.
    3. Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module, Version 2, Children and Teens Report (PEESS)
    Objective: To assess EoE symptom severity and frequency in patients who are age 18 years or under at Visit 1
    4. Early Time Point Sub-study (only adult patients)
    Objective: To evaluate the effect of benralizumab Dose Regimen 1 on early histologic signs, clinical features, symptoms and biomarkers of EoE.
    1.EndoFLIP (badanie czynnościowe przełyku przy użyciu sondy)
    Cel: Ocena wpływu benralizumabu w schemacie 1 dawka na cechy kliniczne EoE i aktywność choroby.
    2.Wywiad dotyczący jakości życia
    Cel: Scharakteryzowanie oddziaływania EoE i leczenia badanego na jakość życie związaną ze zdrowiem.
    3.Moduł nasilenia objawów eozynofilowego zapalenia przełyku u dzieci, w 2, Raport dotyczący dzieci i nastolatków (PEESS)
    Cel: ocena nasilenia i częstości objawów EoE u pacjentów, którzy mają 18 lat lub mniej podczas wizyty 1
    4. Podpadanie wczesnego punktu czasowego (tylko pełnoletni pacjenci)
    Cel: ocena wpływu stosowanej dawki benralizumabu na wczesne objawy histologiczne, cechy kliniczne, objawy i biomarkery EoE.
    E.3Principal inclusion criteria
    - Patients 12 to 65 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent or assent (if applicable) form.
    -Documented previous diagnosis of EoE by endoscopy (documented diagnosis defined as an esophageal count of ≥15 eos/hpf on at least 1 esophageal level) and confirmed diagnosis by a centrally-read esophageal biopsy for the purposes of this study (confirmed diagnosis
    defined as an esophageal count of ≥15 eos/hpf at 2 or more esophageal levels).
    Two to 4 biopsies should be obtained from both the proximal and distal esophagus.
    Biopsies can be taken from the mid-esophagus for additional evaluation.
    -Must be symptomatic at Visit 1 (screening) and Visit 2 (randomization):
    (a) A patient reported average of at least 2 days per week with an episode of dysphagia over the 4 weeks prior to Visit 1 AND
    (b) An average of at least 2 days per week with an episode of dysphagia (Daily DSQ ≥2) between Visit 1 and Visit 2, and at least 2 days per week with an episode of dysphagia (Daily DSQ ≥2) in each of the 2 weeks immediately prior to randomization.
    -Must be adherent to daily diary assessments:
    (a) Must complete 70% of daily diaries between Visit 1 and Visit 2; AND
    (b) Must have completed at least 8 of 14 daily diaries in the 14 days prior to randomization.
    -May be on background medications for EoE and related treatments during the study as long as the background medications have been stable for at least 4 weeks (8 weeks for PPI) prior to screening.
    -Negative serum pregnancy test for female patients of childbearing potential at Visit1.
    -Women of childbearing potential must agree to use a highly effective form of birth control (confirmed by the Investigator) from randomization throughout the study duration and within 16 weeks after last dose if IP.
    • Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 65 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody lub przyzwolenia (jeśli dotyczy).
    • Rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku udokumentowane w endoskopii (udokumentowane rozpoznanie zdefiniowano jako liczbę eozynofilów na poziomie ≥15 eozynofilów/HPF co najmniej na 1 poziomie przełyku) i potwierdzone ocenianą centralnie biopsją przełyku do celów badania (rozpoznanie zdefiniowano jako liczbę eozynofilów na poziomie ≥15 eozynofilów/HPF na ≥2 poziomach przełyku).
    Dwie z 4 biopsji powinny zawierać materiał zarówno z części proksymalnej, jak i dystalnej przełyku. W celu dodatkowej oceny biopsję można także wykonać ze środkowego odcinka przełyku.
    • Występowanie objawów podczas Wizyty 1 (okres przesiewowy) i Wizyty 2 (randomizacja):
    (a) średnio co najmniej 2 dni w tygodniu z epizodem dysfagii wg oceny pacjenta, w okresie 4 tygodni przed Wizytą 1 i
    (b) średnio co najmniej 2 dni w tygodniu z epizodem dysfagii (codzienny DSQ ≥ 2) między wizytą 1. a wizytą 2 i co najmniej 2 dni w tygodniu z epizodem dysfagii (codzienny DSQ ≥ 2) w każdym z 2 tygodnie bezpośrednio poprzedzających randomizację.
    • Codzienne wypełnianie karty ocen i występowanie objawów:
    (a) 70% kart ocen musi zostać wypełnionych między wizytą 1. a wizytą 2
    (b) co najmniej 8 z 14 kart musi zostać wypełnionych w okresie 14 dni przed randomizacją;
    • Podczas badania dozwolone jest przyjmowanie leków podstawowych stosowanych w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku oraz innych koniecznych leków pod warunkiem, że przez co najmniej 4 tygodnie (8 tygodni dla PPI) przed okresem przesiewowym terapia podstawowa pozostawała stabilna.
    • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa podczas wizyty 1.
    • Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji (co musi być potwierdzone przez badacza) od chwili randomizacji, przez cały czas trwania badania i przez 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
    E.4Principal exclusion criteria
    -Other GI disorders such as active Helicobacter pylori infection, history of achalasia, esophageal varices, Crohn's disease, ulcerative colitis, inflammatory bowel disease, or celiac disease.
    -Esophageal stricture that prevents the easy passage of a standard endoscope or any critical esophageal stricture that requires dilation during the run-in period.
    -Esophageal dilation performed within 8 weeks prior to screening and prior esophageal surgery that would impact the assessments for EoE.
    -Use of a feeding tube, or having a pattern of not eating solid food daily during the run-in period.
    -Hypereosinophilic syndrome, defined by multiple organ involvement and persistent blood eosinophil count >1500 eos/μL.
    -EGPA vasculitis.
    -Eosinophilic gastritis, gastroenteritis, enteritis, or colitis documented by biopsy.
    -Current malignancy, or history of malignancy with some specific exceptions.
    - History of anaphylaxis to any biologic therapy or vaccine.
    - Current active liver disease:
    *Chronic stable hepatitis B and C (including positive testing for hepatitis B surface antigen [HBsAg] or hepatitis C antibody), or other stable chronic liver disease are acceptable if patient otherwise meets eligibility criteria.
    *Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) level ≥3 times the upper limit of normal (ULN), confirmed by repeated testing during the run-in period.
    -Helminth parasitic infection diagnosed within 24 weeks prior to screening that has not been treated with or has failed to respond to standard of care therapy.
    -History of known immunodeficiency disorder including a positive human immunodeficiency virus (HIV) test.
    -Concomitant use of immunosuppressive medication.
    -Initiation or change of a food-elimination diet regimen or reintroduction of a previously eliminated food group in the 6 weeks prior to start of the run-in period.
    -Currently pregnant, breastfeeding, or lactating women.
    • Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym czynne zakażenie bakterią Helicobacter pylori, stwierdzona w wywiadzie achalazja, żylaki przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalna choroba jelit lub celiakia.
    • Zwężenie przełyku, które uniemożliwia łatwe wprowadzenie standardowego endoskopu lub każde krytyczne zwężenie przełyku, które wymaga jego rozszerzenia podczas okresu wstępnego.
    • Dylatacja przełyku wykonana do 8 tygodni przed okresem przesiewowym.
    • Stosowanie sondy żołądkowej lub niemożność codziennego spożywania pokarmów w postaci stałej w okresie wstępnym.
    • Zespół hipereozynofilowy, zdefiniowany przez zajęcie narządów wewnętrznych i utrzymywanie się liczby granulocytów kwasochłonnych na poziomie >1500 eozynofilów/μl.
    • Eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń
    • Eozynofilowe zapalenie żołądka, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie jelit lub zapalenie okrężnicy udokumentowane w biopsji.
    • Nowotwór złośliwy w wywiadzie lub występujący obecnie, z określonymi wyjątkami.
    • Reakcja anafilaktyczna na jakiekolwiek leczenie biologiczne lub szczepionkę w wywiadzie.
    • Występująca aktualnie, aktywna choroba wątroby:
    (a) Dopuszcza się występowanie przewlekłego stabilnego zapalenia wątroby typu B i C (w tym dodatni wynik oznaczenia antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub testu na obecność przeciwciał zapalenia wątroby typu C) lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby, jeżeli pacjent spełnia pozostałe kryteria włączenia.
    (b) Poziom aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≥ 3-krotnie przekraczający górną granicę normy (GGN), który został potwierdzony badaniami powtórzonymi w okresie wstępnym.
    • Rozpoznanie zakażenia pasożytami jelitowymi w okresie 24 tygodni przed dniem uzyskania świadomej zgody lub przyzwolenia (jeśli dotyczy), jeżeli zakażenie to nie było leczone lub nie reagowało na standardowe leczenie.
    • Niedobór odporności w wywiadzie, w tym dodatni wynik badania w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
    • Równoległe stosowanie leków immunosupresyjnych.
    • Rozpoczęcie lub zmiana diety eliminacyjnej bądź ponowne wprowadzenie wcześniej wyeliminowanej grupy produktów spożywczych w okresie 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu wstępnego.
    • Pacjentki będące aktualnie w ciąży, karmiące piersią lub w okresie laktacji.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Dual-primary Endpoints:
    -Proportion of patients with a histologic response at Week 24, defined as a peak esophageal
    intraepithelial eosinophil count ≤ 6 eos/hpf
    - Changes from baseline in DSQ score at Week 24
    Podwójny pierwszorzędowy punkt końcowy:
    • Odsetek pacjentów z odpowiedzią histologiczną w tygodniu 24, zdefiniowaną jako maksymalna liczba eozynofilów w nabłonku przełyku ≤6 eoz. wpw.
    • Zmiana wyjściowego wyniku w skali DSQ (kwestionariusz oceny objawów dysfagii) w tygodniu 24.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Both at Week 24
    tydzień 24, dla obu
    E.5.2Secondary end point(s)
    Study Objectives for the DB treatment period:
    -Key secondary endpoint: Percent change from baseline in tissue eosinophils at Week 24
    -Key secondary endpoint: Change from baseline in EoE-HSS grade score at Week 24
    -Key secondary endpoint: Change from baseline in EoE-HSS stage score at Week 24
    -Key secondary endpoint: Changes from baseline in centrally-read EoE EREFS at Week 24
    -Key secondary endpoint Treatment responder rate at Week 24, defined as a composite of histological response (≤ 6 eos/hpf) and clinically meaningful improvement from baseline in DSQ (30% improvement)
    -Centrally-read biopsies for additional histopathology including tissue eosinophil counts at Week 24
    -Dysphagia-free days as captured by the DSQ
    -Frequency of dysphagia episodes as captured by the EoE-3D
    -Changes from baseline in dysphagia associated pain, discomfort, and overall severity as captured by the EoE-3D at Week 24
    -Changes from baseline in abdominal pain and nausea as captured by the daily diary at Week 24
    -Changes from baseline in PEESS at Week 24
    -Changes from baseline in EoE-QoL-A at Week 24
    -SF-36 v2 Health Survey at Week 24
    - Percent of patients with relevant concomitant procedures and healthcare resource utilization during the study through Week 24
    -PGI-S at Week 24
    - PGI-C at Week 24
    -Serum benralizumab concentration
    -ADA and nAb
    -Safety and tolerability will be evaluated in terms of AEs, Vital signs, and Clinical laboratory values
    Faza podwójnie zaślepionego leczenia (DB):
    • Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: procentowa zmiana liczby eozynofilów tkankowych w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
    • Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali EoE-HSS w 24. tygodniu
    • Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji stadium EoE-HSS w 24. tygodniu
    • Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: zmiana wyjściowej wartości EoE EREFS (endoskopowa ocena referencyjna) określanej centralnie w tygodniu 24.
    • Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: wskaźnik odpowiedzi na leczenie w 24. tygodniu, zdefiniowany jako połączenie odpowiedzi histologicznej (≤ 6 eos/hpf) i klinicznie znaczącej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu DSQ (poprawa 30%)
    • Oceniane centralnie biopsje w celu uzyskania dodatkowych informacji histopatologicznych oraz określenia liczby eozynofilów w tkankach w tygodniu 24.
    • Dni bez zaburzeń połykania na podstawie kwestionariusza DSQ
    • Częstość występowania epizodów zaburzeń połykania według kwestionariusza EoE 3D
    • Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego pod względem związanego z zaburzeniami połykania bólu, dyskomfortu oraz ogólnego nasilenia choroby, na podstawie kwestionariusza EoE 3D, w tygodniu 24.
    • Zmiany stanu wyjściowego pod względem bólów brzucha i nudności, na podstawie dzienniczka, w tygodniu 24.
    • Zmiany wyjściowej wartości PEESS w tygodniu 24.
    • Zmiana wyjściowej wartości EoE QoL A w tygodniu 24.
    • Wynik oceny według kwestionariusza stanu zdrowia SF 36 v2 w tygodniu 24.
    • Odsetek pacjentów z odpowiednimi procedurami towarzyszącymi i wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej podczas badania do tygodnia 24
    • Wynik PGI S w tygodniu 24.
    • Wynik PGI C w tygodniu 24.
    • Stężenie benralizumabu w surowicy
    • ADA (przeciwciała przeciwlekowe) i nAb (przeciwciała neutralizujące)
    • Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), podstawowych parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Varies depending on the endpoint/objective
    Moment ewaluacji zróżnicowany, zależnie od punktu końcowego/celu.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Samples collected for the Genomics Initiative are considered primary use and will be whole exome or whole genome sequenced. Analysis will be performed for both known and novel health related genes and this broad genetic research will not restrict to disease or drug. Sequencing data generated is for research purposes only and cannot be used for clinical decision making and there will not be any clinical endpoints delivered to the study, as a result of testing performed.
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Po okresie leczenia DB, pacjenci będą kontynuować leczenie benralizumabem OL do 52 tyg. OLE ≥ 1rok
    DB treatment followed by OL benralizumab dosing to Week 52. Option for at least 1 year OLE treatment
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned9
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA37
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Canada
    Israel
    Japan
    United States
    France
    Poland
    Netherlands
    Spain
    Germany
    Italy
    Russian Federation
    United Kingdom
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The end of study is defined as the last expected visit/contact of the last patient undergoing the
    study.
    Zakończenie badania zdefiniowano jako ostatnią przewidywaną wizytę/kontakt z ostatnim pacjentem uczestniczącym w badaniu.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months8
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 40
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 40
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 130
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 92
    F.4.2.2In the whole clinical trial 170
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Upon completion of the initial 52-week treatment period, patients will be offered an additional Open Label Extension period of at least 1 year,
    with benralizumab treatment and ongoing study assessments. After completion of the study, patients will exit the trial and will return to care under their clinician's direction.
    Po zakończeniu początkowego 52-tygodniowego okresu leczenia, pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w dodatkowym kontynuacyjnym okresie leczenia otwartego (OLE) trwającym co najmniej 1 rok, z zachowaniem dawkowaniem produktu o procesu oceny w badaniu. Po zakończeniu badania pacjenci opuszczą projekt i powrócą do leczenia zgodnie z zaleceniami swoich lekarzy.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2020-02-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial application
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    P.Date of the global end of the trial2023-02-06
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Thu Apr 25 23:26:16 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA