| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Diphtheria
Tetanus
Whooping cough
Infection of the liver
Invasive bacterial disease such as Meningitis or Pneumonia
Polio |
| Volontari sani [Immunizzazione primaria e di richiamo di neonati e bambini piccoli contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattia causata da Haemophilus influenzae tipo b (Hib)] |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Diphtheria
Tetanus
Whooping cough
Infection of the liver
Invasive bacterial disease such as Meningitis or Pneumonia
Polio |
Difterite
Tetano
Pertosse
Infezione del fegato
Malattia batterica invasiva come meningite o polmonite
Polio |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10054187 |
| E.1.2 | Term | Polio immunization |
| E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10069533 |
| E.1.2 | Term | Haemophilus influenzae type b immunisation |
| E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10069593 |
| E.1.2 | Term | Pertussis immunization |
| E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10054181 |
| E.1.2 | Term | Hepatitis B immunization |
| E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10054180 |
| E.1.2 | Term | Diphtheria immunization |
| E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10054183 |
| E.1.2 | Term | Tetanus immunization |
| E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
TTo demonstrate that the Hib response in DTPa-HBV-IPV/Hib investigational group is non-inferior to DTaP5-HBV-IPV-Hib comparator group, 1-month post-booster vaccination in terms of geometric mean concentrations (GMCs) and percentage of subjects with antipolyribosylribitol phosphate (PRP) antibody concentrations equal to or above (=) 5 microgram per milliliter (µg/mL).
To demonstrate that the Hib response in DTPa-HBV-IPV/Hib investigational group is superior to DTaP5-HBV-IPV-Hib comparator group, 1-month post-booster vaccination in terms of GMCs and percentage of subjects with anti-PRP antibody concentrations = 5 µg/mL. |
Dimostrare che la risposta all’Hib nel Gruppo sperimentale (Inv_group) risulta non inferiore al Gruppo di confronto (Com_group), 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo in termini di GMC e Percentuale di soggetti con concentrazioni anticorpali anti-PRP maggiore o uguale 5 µg/ml.
Dimostrare che la risposta all’Hib nell’Inv_group risulta superiore al Com_group, 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo in termini di GMC e percentuale di soggetti con concentrazioni anticorpali anti-PRP maggiore o uguale 5 µg/ml. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To assess the immunogenicity of Hib-components in terms of percentage of subjects above the thresholds for short-term (0.15 µg/mL) and longterm (1.0 µg/mL) protection as well as in terms of GMCs (post-primary, pre- and post-booster vaccination).
To assess the safety of Infanrix hexa and Vaxelis co-administered with Prevenar 13 in terms of unsolicited adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) |
Valutare l’immunogenicità dei componenti Hib in termini di percentuale di soggetti al di sopra delle soglie di protezione a breve (0,15 µg/ml) e a lungo termine (1,0 µg/ml), nonché in termini di GMC (dopo la prima vaccinazione, prima e dopo la vaccinazione di richiamo).
Valutare la sicurezza di Infanrix hexa e Vaxelis co-somministrato con Prevenar 13TM in termini di eventi avversi (EA) non sollecitati e di eventi avversi seri (SAE) |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
-Subjects' parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) (LAR[s]) who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., return for follow-up visits).
-Written or witnessed/thumb printed informed consent obtained from the parent(s)/LAR(s) of the subject prior to performing any study specific procedure.
-A male or female child between and including 6 and 12 weeks of age (42 to 84 days) at the time of the first vaccination.
-Subject born after at least 37 weeks of gestation.
-Healthy subjects as established by the investigator based on medical history and the clinical examination before entering into the study. |
- Genitore / i del soggetti / Rappresentante / i legale (LAR (s)) che, secondo il parere dello sperimentatore, può e rispetterà i requisiti del protocollo (ad esempio, visite di follow-up).
- Consenso informato ottenuto dai genitori / LAR (s) del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica di studio.
- Soggetto di età compresa tra 6 e 12 settimane (da 42 a 84 giorni) al momento della prima vaccinazione.
-Soggetto nato dopo almeno 37 settimane di gestazione.
-Soggetti sani come stabilito dallo sperimentatore in base all'anamnesi e all'esame clinico prima di entrare nello studio.. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Any clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose any risk to the subject due to participation in the study. As with other vaccines, administration of DTPa-HBV-IPV/Hib should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness. The presence of a minor infection is not a contraindication.
-Known history of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and Hib diseases since birth.
-History of any reaction or hypersensitivity likely to be caused or exacerbated by any excipient or active component of the vaccine(s).
-Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including malignancies, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
-Family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
-Major congenital defects, as assessed by the investigator.
-Acute or chronic clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined via medical history including physical examination.
-Medical history of neurological disorder, including seizures.
-Previous vaccination for diphtheria, tetanus, pertussis, HBV, poliomyelitis, Hib diseases and previous vaccination against pneumococcal infection with pneumococcal conjugate vaccine, with the exception of a birth dose of HBV vaccine, which may be given in accordance with local recommendations.
-Use of any investigational or nonregistered product (drug, vaccine, or medical device) other than the study vaccine(s) during the period starting 30 days before the first dose of study vaccine(s) (Day -29 to Day 1), or planned use during the study period.
-Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before the first dose and ending 30 days after the last dose of vaccine(s) with the exception of administration of vaccines given as part of the national immunization schedule and as part of routine vaccination pr actice, e.g., rotavirus vaccine, that are allowed at any time during the study period. In case emergency mass vaccination for an unforeseen public health threat (e.g., a pandemic) is organized by public health authorities outside the routine
immunization programme, the time period described above can be reduced if necessary for that mass vaccination vaccine, provided this vaccine/product(s) is licensed and used according to its Product Information.
-Administration of long-acting immune-modifying drugs in the period starting 30 days before the first dose and at any time during the study period.
-Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives from birth or planned administration during the study period.
-Chronic administration (defined as more than 14 days in total) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs during the period starting 3 months prior to the first vaccine. For corticosteroids, this will mean prednisone =0.5 mg/kg/day (for paediatric subjects), or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.
-Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a noninvestigational vaccine/product (drug or medical
device).
-Child in care. |
- Qualsiasi condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il soggetto a causa della partecipazione allo studio. Come con altri vaccini, la somministrazione di Infanrix hexa deve essere posticipata in soggetti affetti da grave malattia febbrile acuta. La presenza di un'infezione minore non è una controindicazione.
- Storia nota di difterite, tetano, pertosse, HBV, poliomielite e malattie dell'Hib sin dalla nascita.
- Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che può essere causata o esacerbata da qualsiasi eccipiente o componente attivo del / i vaccino / i.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, inclusi tumori maligni, basata su anamnesi ed esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
- Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Principali difetti congeniti, valutati dallo sperimentatore.
- Anomalia polmonare, cardiovascolare, epatica o renale clinicamente significativa acuta o cronica, come determinato dall'anamnesi, incluso l'esame obiettivo.
- Anamnesi di disturbo neurologico, comprese convulsioni
Vaccinazione precedente per la difterite, il tetano, la pertosse, l'HBV, la poliomielite, le malattie dell'Hib e la precedente vaccinazione contro l'infezione da pneumococco con il vaccino pneumococcico coniugato, ad eccezione di una dose di nascita del vaccino contro l'HBV, che può essere somministrata secondo le raccomandazioni locali.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dai vaccini di studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose dei vaccini di studio (dal giorno -29 al giorno 1) o l'uso previsto durante il periodo di studio.
- Somministrazione / somministrazione prevista di un vaccino non prevista dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino / i, ad eccezione della somministrazione di vaccini somministrati come parte del programma di immunizzazione nazionale e come parte della pratica di vaccinazione di routine, ad esempio il vaccino contro il rotavirus, che è consentito in qualsiasi momento durante il periodo di studio. Nel caso in cui la vaccinazione di massa di emergenza per una minaccia imprevista alla salute pubblica (ad es. Una pandemia) sia organizzata da autorità di sanità pubblica al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per quel vaccino di vaccinazione di massa, a condizione che questo vaccino / prodotto (s) è concesso in licenza e utilizzato in base alle sue informazioni sul prodotto.
- Somministrazione di farmaci immuno-modificanti a lunga durata nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose e in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
- Somministrazione di immunoglobuline e / o eventuali emoderivati ¿¿o derivati ¿¿del plasma dalla nascita o dalla somministrazione prevista durante il periodo di studio.
- La somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima del primo vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significa prednisone =0,5 mg / kg / die (per soggetti pediatrici) o equivalente. Sono ammessi steroidi per via inalatoria e topica
- partecipazione contemporanea a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino / prodotto sperimentale o non sperimentale (farmaco o dispositivo medico).
- bambino in cura |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
-Anti-PRP antibody concentrations at Month 11, based on Per protocol set (PPS)
-Percentage of subjects with anti-PRP antibody concentrations equal to or above (=) 5 µg/mL at Month 11, based on PPS
-Anti-PRP antibody concentrations at Month 11, based on the Exposed Set (ES)
-Percentage of subjects with anti-PRP antibody concentrations = 5 µg/mL at Month 11, based on ES |
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP al mese 11, in base al protocollo set (PPS)
-Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP pari a o superiore (=) 5 µg / mL al mese 11, basato su PPS
-Concentrazioni di anticorpi anti-PRP al mese 11, in base agli esposti Set (ES)
-Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP = 5 µg / mL al mese 11, basato su ES |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| At Month 11 (i.e., 1-month post-booster vaccination) |
| al mese 11 (i.e., 1 mese dopo vaccinazione booster) |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Percentage of subjects with anti-PRP antibody concentration = 0.15 µg/mL
-Percentage of subjects with anti-PRP antibody concentrations = 1.0 µg/mL
-Anti-PRP antibody concentrations
-Number of subjects with unsolicited adverse events (AEs)
-Number of subjects with serious adverse events (SAEs) |
- Percentuale di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-PRP = 0,15 µg / mL
- Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP = 1,0 µg / mL
- Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
-Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (eventi avversi)
-Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
-At Month 3 (i.e., 1-month post-primary vaccination), Month 10 (i.e., pre-booster), Month 11 (i.e., 1- month post-booster vaccination)
-During the 31-day (Days 1-31) follow-up period after each vaccination
-During the entire study period (i.e., Day 1 – Month 11) |
- Al mese 3 (i.e., 1 mese dopo la vaccinazione primaria), mese 10 (i.e., pre-booster), mese 11 (i.e., 1 mese dopo la vaccinazione booster)
- Durante il follow up di 31 giorni dopo ogni vaccinazione
- Durante l'intero periodo di studio (i.e, giorno 1 - mese 11) |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Immunogenicity |
| Immunogenicità |
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| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | Yes |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 34 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| the release date of the last testing results of samples collected at Visit 5. |
| La data di rilascio degli ultimi risultati dei test dei campioni raccolti durante la visita 5. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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