Clinical Trial Results:
A two-year, phase III randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled trial to evaluate the safety, efficacy, and tolerability of 300 mg s.c. secukinumab versus placebo, in combination with SoC therapy, in patients with active lupus nephritis
Summary
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EudraCT number |
2019-003211-57 |
Trial protocol |
SK NO GB PT DE SE DK GR LV ES HR FR IT RO |
Global end of trial date |
13 Sep 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
18 Sep 2024
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First version publication date |
18 Sep 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CAIN457Q12301
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04181762 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
PACTR: PACTR202211748997845 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
Novartis Campus, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@Novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@Novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Sep 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
13 Sep 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Sep 2023
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to demonstrate that Secukinumab 300 mg was superior to placebo in Complete Renal Response (CRR) rate at Week 52 in active lupus nephritis (International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) Class III or IV, with or without co-existing Class V features) patients on a background of Standard of Care (SoC) therapy
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Jul 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Guatemala: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 13
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Türkiye: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Viet Nam: 28
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Worldwide total number of subjects |
275
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EEA total number of subjects |
36
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
273
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From 65 to 84 years |
2
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This study was conducted in 106 centers in 34 countries worldwide. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
At Baseline, all eligible subjects were randomized in a 1:1 ratio to secukinumab 300 mg s.c. or placebo via Interactive Response Technology (IRT). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Secukinumab 300 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
A blinded, weekly, subcutaneous (s.c.) secukinumab 300 mg loading regimen was administered for the first 4 weeks followed by a monthly maintenance dose in all randomized subjects thereafter (maximum treatment exposure during the core study: 786 days). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Secukinumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
AIN457
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
A blinded, weekly, subcutaneous (s.c.) secukinumab 300 mg loading regimen was administered for the first 4 weeks followed by a monthly maintenance dose in all randomized subjects thereafter.
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
A blinded, weekly, subcutaneous (s.c.) matching placebo loading regimen was administered for the first 4 weeks followed by a monthly maintenance dose in all randomized subjects thereafter (maximum treatment exposure during the core study: 794 days). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
A blinded, weekly, subcutaneous (s.c.) matching placebo loading regimen was administered for the first 4 weeks followed by a monthly maintenance dose in all randomized subjects thereafter.
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Pharmacokinetic Set = All subjects who had at least one PK/PD assessment and received at least one dose of study drug (Does not apply to Placebo arm |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Secukinumab 300 mg
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Reporting group description |
A blinded, weekly, subcutaneous (s.c.) secukinumab 300 mg loading regimen was administered for the first 4 weeks followed by a monthly maintenance dose in all randomized subjects thereafter (maximum treatment exposure during the core study: 786 days). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
A blinded, weekly, subcutaneous (s.c.) matching placebo loading regimen was administered for the first 4 weeks followed by a monthly maintenance dose in all randomized subjects thereafter (maximum treatment exposure during the core study: 794 days). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Secukinumab 300 mg
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Reporting group description |
A blinded, weekly, subcutaneous (s.c.) secukinumab 300 mg loading regimen was administered for the first 4 weeks followed by a monthly maintenance dose in all randomized subjects thereafter (maximum treatment exposure during the core study: 786 days). | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
A blinded, weekly, subcutaneous (s.c.) matching placebo loading regimen was administered for the first 4 weeks followed by a monthly maintenance dose in all randomized subjects thereafter (maximum treatment exposure during the core study: 794 days). |
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End point title |
Percentage of participants achieving Complete Renal Response (CRR) at Week 52 | ||||||||||||
End point description |
Complete Renal Response (CRR) is a composite endpoint defined as:
● Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) >= 60 mL/min/1.73 m^2 or no less than 85% of core Baseline values and
● 24-hour Urine-to-Protein Creatinine Ratio (UPCR) =< 0.5mg/mg
● No treatment discontinuation before Week 52
● The subject did not receive more than 10 mg/day prednisone or equivalent for >= 3 consecutive days or for >= 7 days in total during Week 44 through Week 52.
Non-responder imputation (NRI) was used for participants who did not have the required data to compute responses at Week 52 or who had discontinued study treatment before Week 52. A logistic regression model was used for the analysis of this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 52
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Statistical analysis title |
Complete Renal Response (CRR) at Week 52 | ||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab 300 mg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
182
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
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P-value |
= 0.0662 | ||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-12.7
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-26.3 | ||||||||||||
upper limit |
0.9 |
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End point title |
Change from Baseline in 24-hour Urine Protein-to Creatinine Ratio (UPCR) | ||||||||||||
End point description |
Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) was determined by a central laboratory by dividing the protein concentration by the creatinine concentration as measured in the urine collected (24-hour urine collection sample).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants achieving Partial Renal Response (PRR) at Week 52 | ||||||||||||
End point description |
Partial Renal Response (PRR) is a composite endpoint defined as:
● >= 50% reduction in 24-hour Urine-to-Protein Creatinine Ratio (UPCR) to sub-nephrotic levels (=< 3 mg/mg)
and
● Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) >= 60 mL/min/1.73 m^2 or no less than 85% of Baseline
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 52
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Statistical analysis title |
Partial Renal Response (PRR) at Week 52 | ||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab 300 mg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
145
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
|||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-7.7
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-23.7 | ||||||||||||
upper limit |
8.4 |
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End point title |
Average daily dose of oral corticosteroids | ||||||||||||
End point description |
Average daily dose of oral corticosteroids doses was used to assess efficacy of secukinumab compared to placebo in the averaged daily dose of oral corticosteroids administered between Week 16 and Week 52.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16 to Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants achieving Partial Renal Response (PRR) at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
Partial Renal Response (PRR) is a composite endpoint defined as:
● >= 50% reduction in 24-hour Urine-to-Protein Creatinine Ratio (UPCR) to sub-nephrotic levels (=< 3 mg/mg)
and
● Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) >= 60 mL/min/1.73 m^2 or no less than 85% of Baseline
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Incidence rate of participants achieving Complete Renal Response (CRR) up to Week 52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to achieve Complete Renal Response (CRR) up to week 52 was evaluated by 4-week interval by using Kaplan-Meier estimates. Participants who did not achieve CRR were censored at the date of their last non-missing CRR result (including participants who completed week 52 without achieving CRR).
* Subjects at risk = Subjects who did not achieve CRR and were not censored before or at the start of the specified interval. Participants had an event when achieving CRR.
* Incidence rate (%) = (number of subjects with event/number of subjects at risk) x 100.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Incidence rate of participants achieving Partial Renal Response (PRR) up to Week 52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to achieve Partial Renal Response (PRR) up to week 52 was evaluated by 4-week interval by using Kaplan-Meier estimates. Participants who did not achieve PRR were censored at the date of their last non-missing PRR result (including participants who completed week 52 without achieving PRR). Participants had event when achieving PRR.
* Subjects at risk = Subjects who did not achieve PRR and were not censored before or at the start of the specified interval.
* Incidence rate (%) = (number of subjects with event/ number of subjects at risk) x 100.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to achieve first morning void Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) <= 0.5 mg/mg up to week 52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to achieve first morning void Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) <= 0.5 mg/mg up to week 52 was evaluated by 4-week interval by using Kaplan-Meier estimates. Participants who did not achieve UCPR were censored at the date of their last non-missing UCPR result (including participants who completed week 52 without achieving UCPR). Participants had event when achieving UCPR.
* Subjects at risk = Subjects who did not achieve UCPR and were not censored before or at the start of the specified interval.
* Incidence rate (%) = (number of subjects with event/ number of subjects at risk) x 100.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-Fatigue) mean change from Baseline up to Week 52 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The FACIT-Fatigue is a 13-item questionnaire that assesses self-reported fatigue and its impact upon daily activities and function over the past week. The purpose of the FACIT-Fatigue in this study was to assess the impact of fatigue on subjects with lupus nephritis (LN). The level of fatigue was measured on a 5-point Likert scale (0 = not at all, 1 = a little bit, 2 = somewhat, 3 = quite a bit, 4 = very much) based on their experience of fatigue during the past 2 weeks. The scale score is computed by summing the item scores, after reversing those items that are worded in the negative direction. FACIT-Fatigue scale score range from 0 to 52, where higher scores represent less fatigue.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Short Form Health Survey (SF-36) Version 2 (Acute Form) mean change from Baseline in Physical Component Score (PCS) up to Week 52 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 questionnaire consists of eight scales yielding two summary measures: physical and mental health. The physical health measure includes four scales of physical functioning (10 items), role-physical (4 items), bodily pain (2 items), and general health (5 items). The mental health measure is composed of vitality (4 items), social functioning (2 items), role-emotional (3 items), and mental health (5 items). In this trial, SF-36-PCS responder (improvement of >= 2.5 points) were evaluated. Responses to items allow for direct calculation of scale scores, while the physical component summary (PCS) scores are computed from weighted scale scores. For all scales and summary measures, higher scores indicate better health outcomes (PCS scores range 0 to 100).
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Lupus Quality of Life (LupusQoL) physical health score mean change from Baseline up to Week 52 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The LupusQoL is a disease-specific, 34-item, self-report questionnaire designed to measure the health-related quality of life (HRQoL) of subjects with SLE within 8 domains (i.e., physical health (8 items), emotional health (6 items), body image (5 items), pain (3 items), planning (3 items), fatigue (4 items), intimate relationships (2 items), and burden to others (3 items)). Responses are based on a 5-point Likert scale where 0 (all of the time) to 4 (never). Each domain of the LupusQoL was scored separately. Transformed scores range from 0 (worst HRQoL) to 100 (best HRQoL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) | |||||||||||||||||||||
End point description |
The distribution of adverse events was done via the analysis of frequencies for treatment emergent Adverse Event (TEAEs), Serious Adverse Event (TESAEs) and Deaths due to AEs, through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study treatment up to approximately 2 years
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants with Complete Renal Response (CRR) at Week 104 within those who had achieved CRR at Week 52 in the secukinumab group [1] | ||||||||||
End point description |
The percentage of participants with maintained renal response (CRR) at Week 104 in the secukinumab group was evaluated
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 52 to Week 104
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only descriptive statistics performed |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants with improved or maintained response (PRR or CRR) at Week 104 in those who had achieved at least PRR at Week 52 in the secukinumab group [2] | ||||||||||
End point description |
The percentage of participants with improved or maintained renal response (CRR) at Week 104 in the secukinumab group was evaluated
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 52 to Week 104
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Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only descriptive statistics performed |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
On-treatment adverse events and deaths were reported from first dose of study treatment to 84 days after last dose of study medication, assessed up to approximately 2 years.
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Adverse event reporting additional description |
Any sign or symptom that occurred during the treatment and safety follow-up. The Safety Set included all subjects who received at least one dose of study treatment.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIN457 300 mg
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Reporting group description |
AIN457 300 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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17 Feb 2023 |
Amendment 1: The purpose of this amendment was to decrease the overall study sample size from 460 to 400 subjects based on literature reporting results of Phase 3 studies in adult lupus nephritis populations |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |