Clinical Trial Results:
A Phase 1/2a Open Label, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of AFM24 in Patients with Advanced Solid Cancers
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Summary
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EudraCT number |
2019-003296-19 |
Trial protocol |
ES GB DE |
Global end of trial date |
24 Jun 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Jul 2024
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First version publication date |
27 Jul 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
AFM24-101
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04259450 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Affimed GmbH
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Sponsor organisation address |
Gottlieb-Daimler-Straße 2, Mannheim, Germany, 68165
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Public contact |
Clinical Operations, Affimed GmbH, +49 621 560030, trials@affimed.com
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Scientific contact |
Clinical Operations, Affimed GmbH, +49 621 560030, trials@affimed.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Interim
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Date of interim/final analysis |
30 Sep 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
12 Jul 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Jun 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
PHASE 1:
Determine the maximum tolerated dose (MTD), select a recommended phase 2 dose (RP2D), and investigate the safety and tolerability of AFM24 in patients with advanced solid malignancies.
PHASE 2a:
Assess the preliminary anti-tumor efficacy of AFM24, using tumor response criteria as defined by local Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
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Protection of trial subjects |
Only eligible subjects that met all the study inclusion and none of the exclusion criteria could enter the study. Subjects could withdraw from the study at any time without stating a reason and without prejudice to further treatment. The investigator may have withdrawn a subject from the study and discontinued study drug and assessments at any time. The sponsor reserved the right to request withdrawal of a subject because of protocol violation or any other significant reason.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Jan 2020
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
3 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 23
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Worldwide total number of subjects |
85
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EEA total number of subjects |
26
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
50
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From 65 to 84 years |
35
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
AFM24-101 was a first in human Phase 1/2a open-label, non-randomized, multi-center, multiple ascending dose escalation/expansion study evaluating AFM24 as monotherapy in patients with advanced solid malignancies whose disease has progressed after treatment with previous anticancer therapies. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Phase 1 subjects enrolled if they had a tumor known to express Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), Phase 2 subjects were screened for positive EGFR from tumor site. Specialists assessed the subjects, and they were enrolled in the study if they met all inclusion criteria and none of the exclusion criteria. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Phase 1- 14 mg Cohort 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 14 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AFM24
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Intravenous AFM24 administrated 14 milligram weekly until disease progression, unacceptable toxicity, investigator discretion or withdrawal of consent.
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Arm title
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Phase 1- 40 mg Cohort 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 40 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AFM24
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Intravenous AFM24 administrated 14 milligram weekly until disease progression, unacceptable toxicity, investigator discretion or withdrawal of consent.
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Arm title
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Phase 1- 80 mg Cohort 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 80 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AFM24
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Intravenous AFM24 administrated 14 milligram weekly until disease progression, unacceptable toxicity, investigator discretion or withdrawal of consent.
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Arm title
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Phase 1- 160 mg Cohort 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 160 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AFM24
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Intravenous AFM24 administrated 14 milligram weekly until disease progression, unacceptable toxicity, investigator discretion or withdrawal of consent.
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Arm title
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Phase 1- 320 mg Cohort 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 320 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AFM24
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Intravenous AFM24 administrated 14 milligram weekly until disease progression, unacceptable toxicity, investigator discretion or withdrawal of consent.
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Arm title
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Phase 1- 480 mg Cohort 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 480 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AFM24
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Intravenous AFM24 administrated 14 milligram weekly until disease progression, unacceptable toxicity, investigator discretion or withdrawal of consent.
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Arm title
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Phase 1- 720 mg Cohort 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 720 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. A dose could be given over two days (split day dosing). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AFM24
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Intravenous AFM24 administrated 14 milligram weekly until disease progression, unacceptable toxicity, investigator discretion or withdrawal of consent.
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Arm title
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Phase 2- CRC 480 mg Cohort A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with microsatellite stable (MSS) colorectal cancer (CRC) with rat sarcoma gene (RAS) wild-type tumor expressing EGFR who received who received 480 milligram (mg) AFM24 weekly on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. A dose could be given over two days (split day dosing). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AFM24
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Intravenous AFM24 administrated 14 milligram weekly until disease progression, unacceptable toxicity, investigator discretion or withdrawal of consent.
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Arm title
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Phase 2- ccRCC 480 mg Cohort B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) expressing EGFR who recieved 480 milligram (mg) AFM24 weekly on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. A dose could be given over two days (split day dosing). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AFM24
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Intravenous AFM24 administrated 14 milligram weekly until disease progression, unacceptable toxicity, investigator discretion or withdrawal of consent.
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Arm title
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Phase 2- NSCLC 480 mg Cohort C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with advanced or metastatic (non-small cell lung cancer) NSCLC with an epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation who received 480 milligram (mg) AFM24 weekly on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. A dose could be given over two days (split day dosing). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AFM24
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Intravenous AFM24 administrated 14 milligram weekly until disease progression, unacceptable toxicity, investigator discretion or withdrawal of consent.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Phase 1- 14 mg Cohort 1
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Reporting group description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 14 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1- 40 mg Cohort 2
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Reporting group description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 40 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1- 80 mg Cohort 3
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Reporting group description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 80 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1- 160 mg Cohort 4
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Reporting group description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 160 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1- 320 mg Cohort 5
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Reporting group description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 320 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1- 480 mg Cohort 6
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Reporting group description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 480 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1- 720 mg Cohort 7
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Reporting group description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 720 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. A dose could be given over two days (split day dosing). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 2- CRC 480 mg Cohort A
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Reporting group description |
Subjects with microsatellite stable (MSS) colorectal cancer (CRC) with rat sarcoma gene (RAS) wild-type tumor expressing EGFR who received who received 480 milligram (mg) AFM24 weekly on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. A dose could be given over two days (split day dosing). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 2- ccRCC 480 mg Cohort B
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Reporting group description |
Subjects with clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) expressing EGFR who recieved 480 milligram (mg) AFM24 weekly on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. A dose could be given over two days (split day dosing). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 2- NSCLC 480 mg Cohort C
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Reporting group description |
Subjects with advanced or metastatic (non-small cell lung cancer) NSCLC with an epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation who received 480 milligram (mg) AFM24 weekly on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. A dose could be given over two days (split day dosing). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Phase 1- 14 mg Cohort 1
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Reporting group description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 14 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||
Reporting group title |
Phase 1- 40 mg Cohort 2
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Reporting group description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 40 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||
Reporting group title |
Phase 1- 80 mg Cohort 3
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Reporting group description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 80 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||
Reporting group title |
Phase 1- 160 mg Cohort 4
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Reporting group description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 160 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||
Reporting group title |
Phase 1- 320 mg Cohort 5
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Reporting group description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 320 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||
Reporting group title |
Phase 1- 480 mg Cohort 6
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Reporting group description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 480 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||
Reporting group title |
Phase 1- 720 mg Cohort 7
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Reporting group description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 720 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. A dose could be given over two days (split day dosing). | ||
Reporting group title |
Phase 2- CRC 480 mg Cohort A
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Reporting group description |
Subjects with microsatellite stable (MSS) colorectal cancer (CRC) with rat sarcoma gene (RAS) wild-type tumor expressing EGFR who received who received 480 milligram (mg) AFM24 weekly on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. A dose could be given over two days (split day dosing). | ||
Reporting group title |
Phase 2- ccRCC 480 mg Cohort B
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Reporting group description |
Subjects with clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) expressing EGFR who recieved 480 milligram (mg) AFM24 weekly on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. A dose could be given over two days (split day dosing). | ||
Reporting group title |
Phase 2- NSCLC 480 mg Cohort C
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Reporting group description |
Subjects with advanced or metastatic (non-small cell lung cancer) NSCLC with an epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation who received 480 milligram (mg) AFM24 weekly on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. A dose could be given over two days (split day dosing). | ||
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End point title |
Phase 1: The Number of Subjects With Dose Limiting Toxicities (DLTs) During Cycle 1 [1] [2] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of patients with dose limiting toxicities (DLTs) in the first cycle, as assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. DLT is defined as an adverse event (AE) or abnormal laboratory value assessed as unrelated to underlying disease, disease progression, inter-current illness, or concomitant medications, that occurs ≤28 days following the first dose of AFM24 (Cycle 1).
The Dose-Determining Set (DDS): All patients in the safety set (all patients who received at least one dose of AFM24), who had either (a) experienced DLT at any time during Cycle 1, or (b) met the minimum safety evaluation requirements without experiencing DLT within Cycle 1.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During Cycle 1 (up to 28 days)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As per protocol, endpoint was only analyzed descriptively. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: According to the Protocol, the endpoint only considers subjects in the Phase 1 cohort. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Phase 2a: Overall Response Rate (Complete Response [CR] + Partial Response [PR]) [3] [4] | ||||||||||||
End point description |
Overall response as defined by achieving confirmed CR and/or PR assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Partial or complete response needs to be confirmed with repeated assessment at least 4 weeks after the initial assessment.
The safety set: All patients who received at least one dose of AFM24.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to approximately 16 weeks.
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: According to the Protocol, the endpoint only considers subjects in the Phase 2 cohort. [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: According to the Protocol, the endpoint only considers subjects in the Phase 2 cohort. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Phase 1: The Number of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [5] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Adverse Events (AEs) will be summarized with patient counts by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Classes (SOCs) and Preferred Terms (PTs).
The safety set: All patients who received at least one dose of AFM24.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the start of first infusion till the last infusion + 30 days, up to approximately 43 weeks.
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| Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: According to the Protocol, the endpoint only considers subjects in the Phase 1 cohort. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Phase 1: The Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs) [6] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Serious adverse Events (SAEs) will be summarized with patient counts by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Classes (SOCs) and Preferred Terms (PTs).
The safety set: All patients who received at least one dose of AFM24.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the start of first infusion till the last infusion + 30 days, up to approximately 43 weeks.
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| Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: According to the Protocol, the endpoint only considers subjects in the Phase 1 cohort. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Phase 1: Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 to Time Tau (7 Days) of AFM24 in Serum [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Area under the concentration-time curve from time 0 to time tau (7 days) of AFM24 in serum(AUC0-168).
The Pharmacokinetic set: all subjects who received at least one adequately documented dose of study drug and had at least one adequately documented post dose PK measurement. Subjects were excluded if they did not have at least two quantifiable concentration values, two of which must have occurred after Tmax, this was the case for one subject in Cohort 6.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose (2 hours maximum) and 15, 30, 45 min after start of infusion (SOI) and end of infusion (EOI) and 1, 4, 18, 24, 48, 144 hours after EOI on Cycle 1 Day 22.
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| Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: According to the Protocol, the endpoint only considers subjects in the Phase 1 cohort. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Phase 1: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of AFM24 [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Maximum measured concentration (Cmax) of AFM24 in serum.
The Pharmacokinetic set: all subjects who received at least one adequately documented dose of study drug and had at least one adequately documented post dose PK measurement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose (2 hours maximum) and 15, 30, 45 min after start of infusion (SOI) and end of infusion (EOI) and 1, 4, 18, 24, 48, 144 hours after EOI on Cycle 1 Day 22.
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| Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: According to the Protocol, the endpoint only considers subjects in the Phase 1 cohort. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Phase 1: Time of Maximum Observed Concentration (Tmax) of AFM24 [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
First time to maximum observed concentration of AFM24 sampled during a dosing interval.
The Pharmacokinetic set: all subjects who received at least one adequately documented dose of study drug and had at least one adequately documented post dose PK measurement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose (2 hours maximum) and 15, 30, 45 min after start of infusion (SOI) and end of infusion (EOI) and 1, 4, 18, 24, 48, 144 hours after EOI on Cycle 1 Day 22.
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| Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: According to the Protocol, the endpoint only considers subjects in the Phase 1 cohort. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Phase 1: Minimum Plasma Concentration (Cmin) of AFM24 [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Minimum measured concentration (Cmin) of AFM24 in serum.
The Pharmacokinetic set: all subjects who received at least one adequately documented dose of study drug and had at least one adequately documented post dose PK measurement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose (2 hours maximum) and 15, 30, 45 min after start of infusion (SOI) and end of infusion (EOI) and 1, 4, 18, 24, 48, 144 hours after EOI on Cycle 1 Day 22.
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| Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: According to the Protocol, the endpoint only considers subjects in the Phase 1 cohort. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Phase 1: The number of subjects who developed anti-drug antibodies (ADAs) and neutralizing ADAs during treatment with AFM24 [11] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of subjects who developed anti-drug antibodies (ADAs) at any time during the study.
The safety set: All patients who received at least one dose of AFM24.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose cycle 1 Day 1 and end of treatment, up to approximately 39 weeks.
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| Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: According to the Protocol, the endpoint only considers subjects in the Phase 1 cohort. |
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| Notes [12] - Analysis is ongoing [13] - Analysis is ongoing [14] - Analysis is ongoing [15] - Analysis is ongoing [16] - Analysis is ongoing [17] - Analysis is ongoing [18] - Analysis is ongoing |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Phase 1: Overall Response Rate (Complete Response (CR) + Partial Response (PR)) [19] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Overall response as defined by achieving confirmed CR and/or PR assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Partial or complete response needs to be confirmed with repeated assessment at least 4 weeks after the initial assessment by local reader.
The safety set: All patients who received at least one dose of AFM24.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the start of first infusion till the last infusion + 30 days, up to approximately 43 weeks.
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| Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: According to the Protocol, the endpoint only considers subjects in the Phase 1 cohort. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Phase 1: Disease Control Rate (Complete Response (CR) + Partial Response (PR) +Stable Disease (SD)) [20] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Disease control at months 3, 6, and 9, as defined by achieving CR and/or PR and/or SD assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
The safety set: All patients who received at least one dose of AFM24.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the start of first infusion till the last infusion + 30 days, up to approximately 43 weeks.
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| Notes [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: According to the Protocol, the endpoint only considers subjects in the Phase 1 cohort. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Phase 1: Duration of Response Rate (DOR) [21] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DOR defined as time from first assessment of partial response (PR) or complete response (CR) to follow-on first assessment of progressive disease will be summarized by descriptive statistics including median DOR and where appropriate the respective 95% CIs.
No subjects had a response.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
through study completion (estimated up to 24 weeks)
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| Notes [21] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: According to the Protocol, the endpoint only considers subjects in the Phase 1 cohort. |
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| Notes [22] - No data displayed because Outcome Measure has zero total participants analyzed. [23] - No data displayed because Outcome Measure has zero total participants analyzed. [24] - No data displayed because Outcome Measure has zero total participants analyzed. [25] - No data displayed because Outcome Measure has zero total participants analyzed. [26] - No data displayed because Outcome Measure has zero total participants analyzed. [27] - No data displayed because Outcome Measure has zero total participants analyzed. [28] - No data displayed because Outcome Measure has zero total participants analyzed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the start of first infusion till the last infusion + 30 days, up to approximately 68 weeks
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Adverse event reporting additional description |
The safety set consisted of all subjects who received at least one dose of AFM24.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Phase 1- 14 mg Cohort 1
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Reporting group description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 14 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1- 40 mg Cohort 2
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Reporting group description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 40 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1- 80 mg Cohort 3
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Reporting group description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 80 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1- 160 mg Cohort 4
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Reporting group description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 160 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1- 320 mg Cohort 5
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Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 320 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1- 480 mg Cohort 6
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Reporting group description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 480 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1- 720 mg Cohort 7
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Reporting group description |
Subjects, with tumors known to express EGFR, who received 720 milligram (mg) AFM24 on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. A dose could be given over two days (split day dosing). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 2- CRC Cohort 1
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Reporting group description |
Subjects with microsatellite stable (MSS) colorectal cancer (CRC) with rat sarcoma gene (RAS) wild-type tumor expressing EGFR who received who received 480 milligram (mg) AFM24 weekly on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. A dose could be given over two days (split day dosing). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 2- ccRCC Cohort 2
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Reporting group description |
Subjects with clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) expressing EGFR who recieved 480 milligram (mg) AFM24 weekly on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. A dose could be given over two days (split day dosing). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 2- NSCLC Cohort 3
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Reporting group description |
Subjects with advanced or metastatic (non-small cell lung cancer) NSCLC with an epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation who received 480 milligram (mg) AFM24 weekly on Day 1, Day 8, Day 15, and Day 22 of a 28-day cycle. A dose could be given over two days (split day dosing). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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04 Nov 2019 |
A criterion to suspend further enrollment in study and performing safety analysis was added in case of occurrence of a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 5 event or a second CTCAE Grade 4 adverse event considered at least possibly related to AFM24 at any time during Phase 1 of the study. A criterion was added to permanently discontinue AFM24 in patients who experience dose-limiting toxicities (DLTs) during Cycle 1 treatment. a criterion was added to permanently discontinue AFM24 in patients who experience DLTs during Cycle 1 treatment.
Some patients may experience cytokine release syndrome during or after the AFM24 infusion, and occurrence of such events (≥CTCAE Grade 3) will be considered a DLT for this study. Observation time has been clarified for patients experiencing such an event.
General additional clarification in text, tables and figures.
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26 Mar 2020 |
the objectives of the trial were re-worded to define more precise endpoints and increase clarity. Additional rules were applied for cases where the AFM24 treatment is interrupted or
delayed, which were not covered previously. More detailed guidelines were created for Infusion Related Reaction, as previous language did not cover all aspects. Additionally, the protocol´s statistical section was updated to include more informative prior.
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16 Sep 2020 |
The protocol was updated to introduce changes made to the premedication regimen for administration of AFM 24, as well as the guidance for the management of AFM 24 related infusion related reactions and other adverse events. In addition, the protocol was aligned with letter of amendment (LoA) submitted by the sponsor and guidance is added on infusion time to be followed during cycle 1 and subsequent cycles for management of IRRs. Also, additional safety follow-up visit was added after end-of treatment visit. |
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16 Dec 2020 |
The protocol was updated to for its patient populations to be included in the expansion cohorts of the Phase 2a of the study. The dose limiting toxicities (DLT) definitions are further clarified and the schedule/criteria are updated for collection of tumor biopsy samples. The statistical analysis for expansion phase (Phase 2a) are also revised per FDA guidelines on expansion cohorts for first-in-human (FIH) studies for expedited development on oncology drugs and biologics. |
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03 May 2021 |
The protocol was updated to add every-2-weeks (q2w) dosing for the dose expansion phase (Phase 2a) only. Additionally, split day dosing (infusion over 2 days) is also added for subjects who cannot tolerate the infusion over 4 hours. The protocol is also updated to include infusion related reactions (IRR) as an adverse event of special interest for AFM24, and to include more details on the monitoring and management of IRR including cytokine release syndrome (CRS). |
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23 Dec 2021 |
The protocol was updated to add clinical data available to date, justify the Recommended Phase II Dose (RP2D) and update of benefit risk section to reflect available clinical data. Furthermore, the inclusion criteria for phase 2 were aligned with regional requirements for standard of care. |
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03 Nov 2022 |
The protocol was updated to revise several inclusion and exclusion criteria for clarifications and alignment. In addition, the language related to the safety review by independent data monitoring committee (IDMC) for the expansion phase was amended. To align assessment of Overall Survival (OS), updates to the observation period and End of Study were added. A clarification was added regarding Adverse Event (AE) evaluation and Serious AEs (SAE) and AE of Special Interest (AESI) reporting requirements. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
