Clinical Trial Results:
Phase 1/2a, first-in-human, open-label, dose-escalation trial with expansion cohorts to evaluate safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of BNT411 as a monotherapy in subjects with solid tumors and in combination with atezolizumab, carboplatin and etoposide in patients with chemotherapy-naïve extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC)
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Summary
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EudraCT number |
2019-003593-17 |
Trial protocol |
DE ES GB |
Global end of trial date |
23 May 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 May 2025
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First version publication date |
09 May 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BNT411-01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04101357 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
BioNTech SE
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Sponsor organisation address |
An der Goldgrube, 12 , Mainz, Germany, 55131
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Public contact |
Clinical Trials Information, BioNTech SE, 0049 6131 – 9084 – 7691, patients@biontech.de
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Scientific contact |
Clinical Trials Information, BioNTech SE, 0049 6131 – 9084 – 7691, patients@biontech.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Jul 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 May 2024
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the safety profile and determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended phase 2 dose (RP2D) of BNT411 in a mixed population of subjects with solid tumors.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Jun 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 17
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Worldwide total number of subjects |
54
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EEA total number of subjects |
22
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
39
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From 65 to 84 years |
15
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The trial was planned with three parts: Part 1A, Part 1B, and Part 2. Part 2, which was planned to consist of expansion cohorts in solid tumors, was not conducted as the trial was terminated prematurely. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 54 subjects were enrolled in the study, out of which 52 subjects received the treatment with the study drug. Two subjects were enrolled but not treated, hence not included in the started count. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Part 1A: BNT411 Monotherapy: Dose Level (DL) 1: 0.05 mcg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received BNT411 at a starting dose of 0.05 microgram/kilogram (mcg/kg) as an intravenous (IV) infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable adverse events (AEs), withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BNT411
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Investigational medicinal product code |
BNT411
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
BNT411 was administered as IV infusion.
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Arm title
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Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL2: 0.15 mcg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received BNT411 at a dose of 0.15 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BNT411
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Investigational medicinal product code |
BNT411
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
BNT411 was administered as IV infusion.
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Arm title
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Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL3: 0.45 mcg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received BNT411 at a dose of 0.45 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BNT411
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Investigational medicinal product code |
BNT411
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
BNT411 was administered as IV infusion.
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Arm title
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Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL4: 1.2 mcg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received BNT411 at a dose of 1.2 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BNT411
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Investigational medicinal product code |
BNT411
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
BNT411 was administered as IV infusion.
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Arm title
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Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL5: 2.4 mcg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received BNT411 at a dose of 2.4 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BNT411
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Investigational medicinal product code |
BNT411
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
BNT411 was administered as IV infusion.
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Arm title
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Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL6: 4.8 mcg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received BNT411 at a dose of 4.8 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BNT411
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Investigational medicinal product code |
BNT411
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
BNT411 was administered as IV infusion.
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Arm title
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Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL6_2i: 6.0 mcg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received BNT411 at a dose of 6.0 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BNT411
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Investigational medicinal product code |
BNT411
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
BNT411 was administered as IV infusion.
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Arm title
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Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL6_1i: 7.2 mcg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received BNT411 at a dose of 7.2 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BNT-411
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Investigational medicinal product code |
BNT-411
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
BNT411 was administered as IV infusion.
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Arm title
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Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL7: 9.6 mcg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received BNT411 at a dose of 9.6 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BNT411
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Investigational medicinal product code |
BNT411
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
BNT411 was administered as IV infusion.
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Arm title
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Part 1B: BNT411 Combination Dose: DL4: 1.2 mcg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received BNT411 at a dose of 1.2 mcg/kg as an IV infusion in combination with atezolizumab, carboplatin and etoposide once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 2, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 2) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BNT411
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Investigational medicinal product code |
BNT411
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
BNT411 was administered as IV infusion.
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Investigational medicinal product name |
Atezolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Atezolizumab 1200 mg was administered by IV infusion.
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Investigational medicinal product name |
Carboplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Carboplatin was administered by IV infusion.
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Investigational medicinal product name |
Etoposide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Etoposide 100 mg/m^2 was administered by IV infusion.
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Arm title
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Part 1B: BNT411 Combination Dose: DL5: 2.4 mcg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received BNT411 at a dose of 2.4 mcg/kg as an IV infusion in combination with atezolizumab, carboplatin and etoposide once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 2, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 2) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BNT411
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Investigational medicinal product code |
BNT411
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
BNT411 was administered as IV infusion.
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Investigational medicinal product name |
Atezolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Atezolizumab 1200 mg was administered by IV infusion.
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Investigational medicinal product name |
Carboplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Carboplatin was administered by IV infusion.
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Investigational medicinal product name |
Etoposide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Etoposide 100 mg/m^2 was administered by IV infusion.
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 52 subjects received the treatment with the study drug. Two subjects were enrolled but not treated. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: Dose Level (DL) 1: 0.05 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a starting dose of 0.05 microgram/kilogram (mcg/kg) as an intravenous (IV) infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable adverse events (AEs), withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL2: 0.15 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 0.15 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL3: 0.45 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 0.45 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL4: 1.2 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 1.2 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL5: 2.4 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 2.4 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL6: 4.8 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 4.8 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL6_2i: 6.0 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 6.0 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL6_1i: 7.2 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 7.2 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL7: 9.6 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 9.6 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1B: BNT411 Combination Dose: DL4: 1.2 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 1.2 mcg/kg as an IV infusion in combination with atezolizumab, carboplatin and etoposide once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 2, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 2) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1B: BNT411 Combination Dose: DL5: 2.4 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 2.4 mcg/kg as an IV infusion in combination with atezolizumab, carboplatin and etoposide once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 2, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 2) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: Dose Level (DL) 1: 0.05 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a starting dose of 0.05 microgram/kilogram (mcg/kg) as an intravenous (IV) infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable adverse events (AEs), withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||
Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL2: 0.15 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 0.15 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||
Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL3: 0.45 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 0.45 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||
Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL4: 1.2 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 1.2 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||
Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL5: 2.4 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 2.4 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||
Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL6: 4.8 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 4.8 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||
Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL6_2i: 6.0 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 6.0 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||
Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL6_1i: 7.2 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 7.2 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||
Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL7: 9.6 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 9.6 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||
Reporting group title |
Part 1B: BNT411 Combination Dose: DL4: 1.2 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 1.2 mcg/kg as an IV infusion in combination with atezolizumab, carboplatin and etoposide once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 2, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 2) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||
Reporting group title |
Part 1B: BNT411 Combination Dose: DL5: 2.4 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 2.4 mcg/kg as an IV infusion in combination with atezolizumab, carboplatin and etoposide once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 2, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 2) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||
Subject analysis set title |
All Subjects
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All Subjects in Part 1A and B who received IV infusions of BNT411 every week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15 in Part 1A; on Days 2, 8, and 15 in Part 1B; cycle duration=21 days). Thereafter, BNT411 was administered every 3 weeks (on Day 1 [Part 1A] or Day 2 [Part 1B] of each 3-week cycle) until progressive disease, unacceptable AEs, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first.
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End point title |
Number of Subjects With Dose Limiting Toxicities (DLTs) [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DLTs were defined as any non-immune-related adverse events (AEs) or immune-related AEs during the first treatment cycle that was of Grade 3 and that did not resolve to Grade 1 or lower within a week, or that were of Grade 4. AEs were graded for severity using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0), where Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4 - Life-threatening consequences; and Grade 5: Death related to AE. Analysis was performed on DLT evaluable set that included subjects who received at least one dose of BNT411 and have completed the DLT evaluation period and meet the minimum exposure criterion or have experienced a DLT during the DLT evaluation period (Cycle 1).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Cycle 1 (21 Days)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the primary endpoint was descriptive in nature, no formal statistical analysis was planned. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs (TESAEs) and Grade >=3 TEAEs [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
TEAE was defined as any AE with an onset date on or after the first administration of trial treatment (if AE was absent before the first administration of trial treatment) or worsened after the first administration of trial treatment (if AE was present before the first administration of trial treatment). AEs occurring more than 60 days after last treatment administration were considered as treatment-emergent only if assessed as related to the trial treatment by the investigator. Serious adverse event (SAE): any untoward medical occurrence that, at any dose: resulted in death; was life-threatening; required inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation; resulted in persistent disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect or was another medically important condition. AE were graded for severity using NCI-CTCAE v5.0, where Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4 - Life-threatening consequences; and Grade 5: Death related.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Baseline until 60 days after last dose of study treatment (3 years and 11 months)
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the primary endpoint was descriptive in nature, no formal statistical analysis was planned. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects Reporting Dose Reduction and/or Discontinuation of BNT411 Due to TEAEs [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects with dose reduction and/or discontinuation of BNT411 due to TEAEs are reported. Analysis was performed on safety set defined as all subjects who received at least one dose of BNT411.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Baseline until 60 days after last dose of study treatment (3 years and 11 months)
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the primary endpoint was descriptive in nature, no formal statistical analysis was planned. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Maximal Tolerated Dose (MTD) of BNT411 [4] | ||||||||
End point description |
The MTD defined as the highest tolerated dose was reported based on the DLTs and TEAEs experienced by subjects. Analysis was performed on DLT evaluable set. Data for this endpoint was planned to be analysed and reported for all subjects collectively.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Cycle 1 (21 days)
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| Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the primary endpoint was descriptive in nature, no formal statistical analysis was planned. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of BNT411 [5] | ||||||||
End point description |
RP2D was based on integrated evaluation of safety, tolerability, clinical benefit, pharmacokinetic (PK), and pharmacodynamic data, for all dose levels was tested. Analysis was performed on DLT evaluable population. Data for this endpoint was planned to be analysed and reported for all subjects collectively.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Cycle 1 (21 days)
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| Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the primary endpoint was descriptive in nature, no formal statistical analysis was planned. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Pharmacokinetics (PK) Assessment for BNT411: Area Under the Concentration Time Curve (AUC0-last) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AUC0-last defined as the AUC from time 0 to the last measurable time-point was calculated from plasma concentrations of BNT411 using the linear-log trapezoidal method. Analysis was performed on PK evaluable set that included all subjects who received at least one dose of BNT411 and have at least one quantifiable post dose PK sample. Here, “number of subjects analysed” = subjects with available data for this endpoint and ”n” signifies subjects with available data at respective visit. Here, "999 and 9999" are used as placeholders in the data field which signifies that no subjects were available for analysis at the specified visit, and “99999” in the data analysis field signifies that standard deviation could not be calculated as only 1 subject was available for the analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Part 1A: Cycle 1 Day 1; Cycle 2 Day 1; Part 1B: Cycle 1 Day 2; Cycle 2 Day 2 (each cycle duration=21 days)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
PK Assessment for BNT411: Clearance (CL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Clearance reflects the elimination of the drug from the body was estimated from plasma concentrations of BNT411 as Dose/AUC0-inf. Dose was converted, as necessary, to reflect the amount of anhydrous BNT411 administered. Analysis was performed on PK evaluable set. Here, “number of subjects analysed” = subjects with available data for this endpoint and “n” signifies subjects with available data at respective visit. Here, "999 and 9999" are used as placeholders in the data field which signifies that no subjects were available for analysis at the specified visit and “99999” in the data analysis field signifies that standard deviation could not be calculated as only 1 subject was available for the analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Part 1A: Cycle 1 Day 1; Cycle 2 Day 1; Part 1B: Cycle 1 Day 2; Cycle 2 Day 2 (each cycle duration=21 days)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
PK Assessment for BNT411: Volume of Distribution (Vd) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Volume of distribution (Vd) is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Vd was estimated from plasma concentrations of BNT411. Analysis was performed on PK evaluable set. Here, “number of subjects analysed” = subjects with available data for this endpoint and ”n” signifies subjects with available data at respective visit. Here, "999 and 9999" are used as placeholders in the data field which signifies that no subjects were available for analysis at the specified visit and “99999” in the data analysis field signifies that standard deviation could not be calculated as only 1 subject was available for the analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Part 1A: Cycle 1 Day 1; Cycle 2 Day 1; Part 1B: Cycle 1 Day 2; Cycle 2 Day 2 (each cycle duration=21 days)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
PK Assessment for BNT411: Maximum Plasma Concentration (Cmax) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cmax defined as the maximum observed plasma concentration was estimated from plasma concentrations of BNT411. Analysis was performed on the PK evaluable set. Here, “number of subjects analysed” = subjects with available data for this endpoint and “n” signifies subjects with available data at respective visit. Here, "999 and 9999" are used as placeholders in the data field which signifies that no subjects were available for analysis at the specified visit and “99999” in the data analysis field signifies that standard deviation could not be calculated as only 1 subject was available for the analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Part 1A: Cycle 1 Day 1; Cycle 2 Day 1; Part 1B: Cycle 1 Day 2; Cycle 2 Day 2 (each cycle duration=21 days)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
PK Assessment for BNT411: Time to Reach Cmax (Tmax) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Tmax defined as the time to reach maximum (peak) concentration was estimated from plasma concentrations of BNT411. Analysis population includes the PK evaluable set. Here, “number of subjects analysed” = subjects with available data for this endpoint and “n” signifies subjects with available data at respective visit. Here, "-999 and 9999" are used as placeholders in the data field which signifies that no subjects were available for analysis at the specified visit and “-9999 to 99999” in the data analysis field signifies that full range could not be calculated as only 1 subject was available for the analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Part 1A: Cycle 1 Day 1; Cycle 2 Day 1; Part 1B: Cycle 1 Day 2; Cycle 2 Day 2 (each cycle duration=21 days)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
PK Assessment for BNT411: Trough Concentration (Ctrough) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Ctrough defined as the pre-dose concentrations of BNT411 was estimated from the plasma concentrations of BNT411. Analysis was performed on PK evaluable set. Here, “number of subjects analysed” = subjects with available data for this endpoint and “n” signifies subjects with available data at respective visit. Here, "999 and 9999" are used as placeholders in the data field which signifies that no subjects were available for analysis at the specified visit and “99999” in the data analysis field signifies that standard deviation could not be calculated as only 1 subject was available for the analysis
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Part 1A: Start of infusion on Cycle 1 Day 8, Day 15, Day 22, Day 43; Day 85; Part 1B: Start of infusion on Cycle 1 Day 8, Day 15, Day 23, Day 44 (each cycle duration=21 days)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
PK Assessment for BNT411: Terminal Elimination Half-life (T1/2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Terminal elimination half-life was estimated from the plasma concentrations of BNT411. Analysis was performed on PK evaluable set. Here, “number of subjects analysed” = subjects with available data for this endpoint and “n” signifies subjects with available data at respective visit. Here, "999 and 9999" are used as placeholders in the data field which signifies that no subjects were available for analysis at the specified visit and “99999” in the data analysis field signifies that standard deviation could not be calculated as only 1 subject was available for the analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Part 1A: Cycle 1 Day 1; Cycle 2 Day 1; Part 1B: Cycle 1 Day 2; Cycle 2 Day 2 (each cycle duration=21 days)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Baseline until 60 days after last dose of study treatment (3 years and 11 months)
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Adverse event reporting additional description |
All-cause mortality analysis was performed on all enrolled subjects. All SAEs and Non-Serious AEs data collected throughout the study are reported in the AE section and analysis was performed on safety analysis set (that is, all subjects who received at least one dose of BNT411).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: Dose Level (DL) 1: 0.05 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a starting dose of 0.05 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AEs, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL2: 0.15 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 0.15 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL3: 0.45 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 0.45 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL4: 1.2 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 1.2 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL5: 2.4 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 2.4 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part 1B: BNT411 Combination Dose: DL5: 2.4 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 2.4 mcg/kg as an IV infusion in combination with atezolizumab, carboplatin and etoposide once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 2, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 2) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL6_2i: 6.0 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 6.0 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL6_1i: 7.2 mcg/kg
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Subjects received BNT411 at a dose of 7.2 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL7: 9.6 mcg/kg
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Subjects received BNT411 at a dose of 9.6 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part 1B: BNT411 Combination Dose: DL4: 1.2 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 1.2 mcg/kg as an IV infusion in combination with atezolizumab, carboplatin and etoposide once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 2, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 2) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1A: BNT411 Monotherapy: DL6: 4.8 mcg/kg
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Reporting group description |
Subjects received BNT411 at a dose of 4.8 mcg/kg as an IV infusion once a week in a 3-week cycle for the first 4 cycles (on Days 1, 8, and 15; each cycle duration=21 days) followed by once every 3 weeks (on Day 1) from Cycle 5 onwards until progressive disease, unacceptable AE, withdrawal of consent, lost to follow-up or death whichever occurs first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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30 Oct 2019 |
A new protocol template was implemented, and inconsistencies in the previous protocol version were corrected. |
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07 May 2020 |
Some sections were rephrased for consistency and clarity, and a few country-specific modifications were made in assessments and safety reporting. |
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13 Nov 2020 |
A new version was implemented as there was a change in sponsor. Additionally, some corrections to timing of assessments and AE reporting were made. |
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01 Jul 2022 |
Backfilling of cohorts was introduced, and clarifications of trial procedures were made. Additionally, COVID-pandemic related specific modifications were made. |
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04 Jul 2023 |
Changes implemented in efficacy outcome measures to Part 2 of the trial only. The number of subjects were increased for Part 1A. End of trial definition was altered as follow-up for survival was removed. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| The planned Part 2 of the study was not conducted as the trial was terminated prematurely. | |||
