Clinical Trial Results:
An open label study to evaluate the efficacy and tolerability of erenumab in the management of persistent redness and flushing in rosacea
Summary
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EudraCT number |
2019-003971-20 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
11 May 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 Aug 2022
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First version publication date |
26 Aug 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ROS031019
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04419259 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Rigshospitalet Glostrup
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Sponsor organisation address |
Valdemar Hansens Vej 5, Glostrup, Denmark, 2600
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Public contact |
Prof. Messoud Ashina, Danish Headache Center, messoud.ashina@regionh.dk
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Scientific contact |
Prof. Messoud Ashina, Danish Headache Center, messoud.ashina@regionh.dk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Interim
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Date of interim/final analysis |
10 May 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
11 May 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 May 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Mean change in number of days with moderate, severe or extreme flushing (defined as a score of 4-10 on the Flushing Assessment Tool part II) from Baseline to week 12.
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Protection of trial subjects |
The drug used is this trial, erenumab, has been approved for treatment of patients with migraine. It is generally safe, and all side effects are transient. Erenumab was administered via subcutaneous injection and patients were offered to lie down during injections. They were also prompted to stay for 30 minutes following the first injection to ensure that they didn't have any reaction to the medication. Furthermore, all patients were provided with a direct number to the subinvestigator for any questions.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 Jun 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 30
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Worldwide total number of subjects |
30
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EEA total number of subjects |
30
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
30
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This was a single-center trial, and all patients were recruited at the Danish Headache Center at Rigshospitalet Glostrup, Denmark. Patients were recruited between 09.06.20 - 04.12.20 | ||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Patients were not allowed to use any local or systemic treatment for rosacea for 5 half-lives or 28 days, whichever was longest, prior to enrollment. | ||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
Blinding implementation details |
Open label, no blinding
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Arms
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Arm title
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Treatment arm | ||||||||||||
Arm description |
All patients receiving erenumab | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aimovig
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Erenumab
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Erenumab 140 mg in prefilled syringes containing 1 mL of 140 mg/mL erenumab formulated with 15 mM sodium acetate, 8.5% (w/v) sucrose, 0.010% (w/v) polysorbate 80, at pH 5. Erenumab was injected subcutaneously.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Treatment arm
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Reporting group description |
All patients receiving erenumab | ||
Subject analysis set title |
Safety follow up
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
12 weeks safety follow up post treatment
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End point title |
Mean change in number of days with moderate, severe, or extreme flushing (defined as a score between 4 – 10 on the Flushing assessment tool part II) | |||||||||
End point description |
Measured by the Flushing Assessment Tool (FAST) part II
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Baseline (weeks -4 to 0) to weeks 9 - 12
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Statistical analysis title |
Descriptive | |||||||||
Comparison groups |
Treatment arm v Safety follow up
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Number of subjects included in analysis |
54
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | |||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||
Method |
Descriptive | |||||||||
Parameter type |
Descriptive | |||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Baseline to Week 24
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Adverse event reporting additional description |
Adverse events were collected at each study visit after administration of the study drug (at visits 2 - 5)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
Oxford | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Gastrointestinal disorders
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Reporting group description |
Constipation, bloating | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nervous system disorders
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Reporting group description |
Transient worsening of headache/migraine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vascular disorders
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Reporting group description |
Transient worsening of flushing | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
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Reporting group description |
Upper respiratory tract infection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Eye disorders
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Reporting group description |
Dry eyes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
General disorders and administration site conditions
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Reporting group description |
Transient fever | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Hepatobiliary disorders
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
This was an open label study. |