Clinical Trial Results:
Phase 3b Open-Label, Multicenter, Safety Study of BIIB037 (Aducanumab) in Subjects With Alzheimer's Disease Who Had Previously Participated in the Aducanumab Studies 221AD103, 221AD301, 221AD302 and 221AD205
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Summary
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EudraCT number |
2019-004368-22 |
Trial protocol |
DE DK FI AT PL PT BE GB IT |
Global end of trial date |
22 Jul 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Feb 2025
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First version publication date |
16 Feb 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
221AD304
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04241068 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Biogen
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Sponsor organisation address |
225 Binney Street, Cambridge, United States, 02142
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Public contact |
Biogen Study Medical Director, Biogen, Biogen, clinicaltrials@biogen.com
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Scientific contact |
Biogen Study Medical Director, Biogen, Biogen, clinicaltrials@biogen.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Jul 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Jul 2024
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective is to evaluate the safety and tolerability of aducanumab over 100 weeks of treatment after a wash-out period imposed by discontinuation of feeder studies in participants who had previously received aducanumab (i.e. previously treated participants) or who had previously received placebo (i.e. treatment-naïve participants).
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Protection of trial subjects |
Written informed consent was obtained from each participant or participant's legally authorized representative (e.g., legal guardian), as applicable, prior to evaluations performed for eligibility. Participants or the participant's legally authorized representative were given adequate time to review the information in the informed consent/assent and were allowed to ask, and have answered, questions concerning all portions of the conduct of the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Mar 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 61
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 72
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 92
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 83
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 100
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 52
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 99
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 130
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 777
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Worldwide total number of subjects |
1696
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EEA total number of subjects |
544
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
234
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From 65 to 84 years |
1401
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85 years and over |
61
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants took part in the study at the investigative sites in the United States, Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, Finland, France, Germany, Italy, Japan, South Korea, Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, and the United Kingdom from 02 Mar 2020 to 22 Jul 2024. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 1696 participants were enrolled and treated in the core period, of which 1118 participants completed the core period. Out of the participants who completed the core period, 1041 participants entered the long-term extension (LTE) period, and 508 participants completed the LTE period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Core Treatment Period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Aducanumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered aducanumab 10 milligrams per kilogram (mg/kg) by intravenous (IV) infusions every four weeks (Q4W) for 100 weeks during the Core Treatment Period. Eligible participants continued to receive aducanumab 10 mg/kg IV infusion, Q4W, for 52 weeks during the LTE Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aducanumab
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Investigational medicinal product code |
BIIB037
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Intravenous infusion, once every 4 weeks
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Period 2
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Period 2 title |
LTE Period
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Aducanumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered aducanumab 10 milligrams per kilogram (mg/kg) by intravenous (IV) infusions every four weeks (Q4W) for 100 weeks during the Core Treatment Period. Eligible participants continued to receive aducanumab 10 mg/kg IV infusion, Q4W, for 52 weeks during the LTE Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aducanumab
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Investigational medicinal product code |
BIIB037
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Intravenous infusion, once every 4 weeks
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Aducanumab
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants were administered aducanumab 10 milligram per kilograms (mg/kg) by intravenous (IV) infusions every four weeks (Q4W) for 100 weeks during the Core Treatment Period. Eligible participants continued to receive aducanumab 10 mg/kg IV infusion, Q4W, for 52 weeks during the LTE Treatment Period.
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Subject analysis set title |
Aducanumab
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants were administered aducanumab 10 mg/kg by IV infusions, Q4W for 100 weeks during the Core Treatment Period.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Aducanumab
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Reporting group description |
Participants were administered aducanumab 10 milligrams per kilogram (mg/kg) by intravenous (IV) infusions every four weeks (Q4W) for 100 weeks during the Core Treatment Period. Eligible participants continued to receive aducanumab 10 mg/kg IV infusion, Q4W, for 52 weeks during the LTE Treatment Period. | ||
Reporting group title |
Aducanumab
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Reporting group description |
Participants were administered aducanumab 10 milligrams per kilogram (mg/kg) by intravenous (IV) infusions every four weeks (Q4W) for 100 weeks during the Core Treatment Period. Eligible participants continued to receive aducanumab 10 mg/kg IV infusion, Q4W, for 52 weeks during the LTE Treatment Period. | ||
Subject analysis set title |
Aducanumab
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered aducanumab 10 milligram per kilograms (mg/kg) by intravenous (IV) infusions every four weeks (Q4W) for 100 weeks during the Core Treatment Period. Eligible participants continued to receive aducanumab 10 mg/kg IV infusion, Q4W, for 52 weeks during the LTE Treatment Period.
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Subject analysis set title |
Aducanumab
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered aducanumab 10 mg/kg by IV infusions, Q4W for 100 weeks during the Core Treatment Period.
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End point title |
Core Treatment Period: Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs [1] | ||||||||||
End point description |
AE=any untoward medical occurrence in participant/clinical investigation participant administered pharmaceutical product,that does not necessarily have causal relationship with this treatment.AE can be any unfavorable & unintended sign(including an abnormal laboratory finding),symptom/disease temporally associated with use of medicinal(investigational) product,whether or not related to medicinal(investigational)product. SAE=any untoward medical occurrence that at any dose results in death,is life-threatening event,requires inpatient hospitalization/prolongation of existing hospitalization,results in significant disability/incapacity/congenital anomaly,is medically important event.TEAE/Serious TEAEs=any AE that has onset date and time that is on/after date and time of first dose of study treatment/that has worsened after date and time of first dose of study treatment.Safety population for core period=all participants who had received atleast 1 dose of aducanumab in core period.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the first dose of study drug to end of follow-up (up to Week 118)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics were planned for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Core Treatment Period: Number of Participants with AEs Leading to Treatment Discontinuation (TD) and Study Withdrawal (SW) [2] | ||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. The safety population included all participants who had received at least one dose of aducanumab in the core period.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the first dose of study drug to end of follow-up (up to Week 118)
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics were planned for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Core Treatment Period: Number of Participants with Amyloid-Related Imaging Abnormality-Edema (ARIA-E) [3] | ||||||
End point description |
Number of participants diagnosed with ARIA edema are reported. The safety magnetic resonance imaging (MRI) population for the core period included all participants who had received at least one dose of aducanumab in the core period and had at least one post-baseline MRI assessment in the core period. Here, ‘overall number of participants analysed’ signifies the number of participants with data available for outcome measure analysis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Week 118
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics were planned for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Core Treatment Period: Number of Participants with Amyloid-Related Imaging Abnormality- Hemorrhage or Superficial Siderosis (ARIA-H) [4] | ||||||
End point description |
Number of participants diagnosed with ARIA hemmorrhage or superficial siderosis are reported. The safety MRI population for the core period included all participants who had received at least one dose of aducanumab in the core period and had at least one post-baseline MRI assessment in the core period. Here, ‘overall number of participants analysed’ signifies the number of participants with data available for outcome measure analysis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Week 118
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| Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics were planned for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Core Treatment Period: Number of Participants With Positive Antidrug Antibodies (ADAs) in Serum [5] | ||||||
End point description |
The presence of serum ADAs was determined using a validated assay. A standard 3-tiered approach was used including screening assay, confirmatory assay, and titration assay. The number of participants with a positive response to ADAs are reported. The immunogenicity population for the core period included all participants who had received at least one dose of aducanumab in the core period and had at least one post-dose sample evaluated for immunogenicity in the core period. Here, ‘overall number of participants analysed’ signifies the number of participants with data available for outcome measure analysis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Week 102
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| Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics were planned for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study drug up to last follow-up visit (up to Week 170)
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Adverse event reporting additional description |
The safety population included all participants who had received at least one dose of aducanumab in this study (221AD304).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Aducanumab
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Reporting group description |
Participants were administered aducanumab 10 mg/kg by IV infusions, Q4W for 100 weeks during the Core Treatment Period. Eligible participants continued to receive aducanumab 10 mg/kg IV infusion, Q4W, for 52 weeks during the LTE Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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26 Aug 2020 |
Safety data from the Phase 3 Studies 221AD301 and 221AD302 updated and with additional supporting information on the efficacy of aducanumab at 10 mg/kg dosing from the Phase 1b study, Study 221AD103. |
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07 Mar 2021 |
Text describing the rescreening criteria was revised. |
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18 Jan 2022 |
Added a 52-week LTE period (13 additional doses) to the ongoing study. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| The study was terminated prematurely based on the sponsor's decision. | |||
