Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43801   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7264   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2019-004433-17
    Sponsor's Protocol Code Number:124210
    National Competent Authority:Netherlands - Competent Authority
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-08-25
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedNetherlands - Competent Authority
    A.2EudraCT number2019-004433-17
    A.3Full title of the trial
    Multi-centre, randomised, open-label, blinded endpoint assessed, trial of
    corticosteroids plus intravenous immunoglobulin (IVIG) and aspirin,
    versus IVIG and aspirin for prevention of coronary artery aneurysms in
    Kawasaki disease
    (KD-CAAP: Kawasaki Disease Coronary Artery Aneurysm Prevention trial)
    In meerdere centra uitgevoerd, gerandomiseerd, open-label, blind eindpunt geëvalueerd, onderzoek van
    corticosteroïden plus intraveneuze immunoglobuline (IVIG) en aspirine
    versus IVIG en aspirine ter preventie van kransslagaderaneurysma's bij
    ziekte van Kawasaki
    (KD-CAAP: Kawasaki Disease Coronary Artery Aneurysm Prevention trial)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Kawasaki Disease Coronary Artery Aneurysm Prevention trial
    Kawasaki Disease Coronary Artery Aneurysm Prevention (KD-CAAP) onderzoek
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    KD-CAAP v4.0
    KD-CAAP v4.0
    A.4.1Sponsor's protocol code number124210
    A.5.1ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial) NumberISRCTN71987471
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMRC CTU at UCL
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportInnovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking
    B.4.2CountryEuropean Union
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHelen Webb
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Trial Manager
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address90 High Holborn
    B.5.3.2Town/ cityLondon
    B.5.3.3Post codeWC1V 6LJ
    B.5.3.4CountryUnited Kingdom
    B.5.6E-mailmrcctu.kdcaap@ucl.ac.uk
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Prednisolone
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePrednisolone
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPrednisolone
    D.3.9.3Other descriptive namePrednisolone
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB10018MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Kawasaki Disease
    Ziekte van Kawasaki
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Kawasaki Disease
    Ziekte van Kawasaki
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Does the combination of corticosteroid and IVIG/aspirin reduce the rate of heart complications in children/adolescents with Kawasaki disease across Europe compared with IVIG/aspirin alone?
    Vermindert de combinatie van corticosteroïden en IVIG/aspirine het aantal hartcomplicaties bij kinderen/adolescenten met de ziekte van Kawasaki in Europa in vergelijking met IVIG/aspirine alleen?
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Does the combination of corticosteroid and IVIG/aspirin reduce the length of stay in hospital for children/adolescents with Kawasaki disease, and do their blood test results improve faster compared with IVIG/aspirin alone? What side effects do children/adolescents get with corticosteroids or other therapies to treat Kawasaki disease? Is the combination of corticosteroid therapy and IVIG/aspirin a cost effective treatment for the management of Kawasaki disease?
    Zorgt de combinatie van corticosteroïden en IVIG/aspirine voor een kortere verblijfsduur in het ziekenhuis bij kinderen/adolescenten met de ziekte van Kawasaki en verbeteren de resultaten van hun bloedonderzoek sneller in vergelijking met IVIG/aspirine alleen? Welke bijwerkingen ondervinden kinderen/adolescenten van corticosteroïden of andere therapieën voor de behandeling van de ziekte van Kawasaki? Is de combinatie van corticosteroïdtherapie en IVIG/aspirine een kosteneffectieve behandeling voor de behandeling van de ziekte van Kawasaki?
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Pharmacometric Substudy - Secondary analysis of pharmacodynamic (PD) endpoints for efficacy and corticosteroid toxicity (in the corticosteroid group) will be performed using a new, preliminary validated tool called the paediatric glucocorticoid toxicity index (pGTI). Drug dose will be taken as the input with an estimated parameter for the decay in drug effect being used as a proxy for PK (K-PD approach). The efficacy analysis will consider linear and nonlinear mixed effects models of coronary Z-score over time with multivariable covariate analysis. The model will aim to identify possible differences between groups, and dose response (IVIG and corticosteroid cumulative dosing) corrected for important covariates such as CRP, age etc. The pGTI evolution in time with also be modelled using either linear or nonlinear mixed effects. The composite pGTI score will be treated as both a continuous variable and we will also consider sub-score modelling to assess which items are most susceptible to change in short-course therapy, which may lead to refinement of the score itself.

    Diagnostic Biomarker Substudy - The collection of throat swab and low volume blood samples at multiple timepoints will be invaluable for future
    research on the diagnosis, aetiology, pathogenesis and genetics of the disease.
    Farmacometrisch deelonderzoek - Secundaire analyse van farmacodynamische (PD) eindpunten voor werkzaamheid en corticosteroïd toxiciteit (in de corticosteroïdgroep) zal worden uitgevoerd met behulp van een nieuw, voorlopig gevalideerd instrument, de pediatrische glucocorticoïd toxiciteitsindex (pGTI) genaamd. De geneesmiddeldosis zal als input worden genomen, waarbij een geschatte parameter voor het verval van het geneesmiddeleffect zal worden gebruikt als proxy voor de PK (K-PD-benadering). De doeltreffendheidsanalyse zal lineaire en niet-lineaire gemengde effectenmodellen van coronaire Z-score in de tijd overwegen met multivariabele covariatenanalyse. Het model zal gericht zijn op het identificeren van mogelijke verschillen tussen groepen, en dosis-respons (IVIG en corticosteroïden cumulatieve dosering) gecorrigeerd voor belangrijke covariaten zoals CRP, leeftijd etc. De pGTI evolutie in de tijd zal ook gemodelleerd worden gebruikmakend van lineaire of niet-lineaire gemengde effecten. De samengestelde pGTI score zal worden behandeld als een continue variabele en we zullen ook sub-score modellering overwegen om na te gaan welke items het meest vatbaar zijn voor verandering in korte-termijn therapie, wat kan leiden tot verfijning van de score zelf.

    Diagnostische biomarker deelstudie - Het verzamelen van keelswab en laag volume bloedmonsters op meerdere tijdstippen zal van onschatbare waarde zijn voor toekomstig onderzoek naar de diagnose, etiologie, pathogenese en genetica van de ziekte.
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Aged 30 days (post-natal age) to 15 years inclusive, and below the country-specific age of consent
    2. KD defined in at least one of the three following ways
    (a) as per American Heart Association (AHA) criteria: namely fever for at least five days in addition to 4 of the following 5 criteria:
    i. bilateral non purulent conjunctivitis
    ii. cervical lymphadenopathy
    iii. polymorphous skin rash
    iv. changes in lips or mucosa (strawberry tongue, red cracked lips, diffuse erythematous oropharynx)
    v. extremity changes (erythema, oedema of palms and soles in initial phase, and at convalescent stage skin peeling)
    (b) OR less than 5 days of fever but all five clinical criteria above
    (c) OR incomplete KD cases, as per a modified*AHA definition, namely:
    i. children/adolescents (>1 year old) with fever greater than or equal to 5 days AND at least 2 other compatible clinical criteria as listed above;
    OR infants ≤ 1 year old with fever ≥7 days without other explanation;
    AND for both age groups
    ii. CRP ≥30 mg/L or erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥40 mm/h (or both)
    AND for both age groups
    iii. EITHER the presence of any 3 or more of: anaemia for age (haemoglobin < lower limit of normal reference range for local
    laboratory) platelet count ≥450 x10⁹/L or <140 x10⁹/L; albumin <30 g/L; elevated ALT (> upper limit of normal reference range for local laboratory); white cell count ≥15 x10⁹/L; urine ≥10 white blood cells per high power field
    iv. OR abnormal echocardiogram compatible with KD but without established CAA, with ≥ 3 of the following suggestive features:
    decreased left ventricular function, mitral regurgitation, pericardial effusion, or dilated but non-aneurysmal coronary arteries (internal
    diameter 2<Z<2.5; and not meeting the exclusion criteria for aneurysmal change as defined below).
    3. Written informed consent from appropriate legal representative(s), and assent from patients who have not reached the age of consent in the
    participating country, but are judged to have capacity for this (depending on both age and acuity of illness)

    *This definition of incomplete KD is modified from the AHA definition by firstly, the exclusion of aneurysmal coronary artery changes as the sole
    echo finding, since this is an exclusion criterion for KD-CAAP, and secondly the inclusion of low platelet count as well as high platelet count, as highlighted in recent European consensus SHARE guideline.

    Note that patients with KD can still be included in KD-CAAP if they have started IVIG treatment, as long as they are randomised no more than 24
    hours after the IVIG infusion is initiated (see exclusion criteria below). Test results must be from tests done on the calendar day of randomisation or the day before.
    1. De leeftijd van 30 dagen (postnatale leeftijd) tot en met 15 jaar, en jonger dan de voor het land specifieke leeftijdsgrens voor het verlenen van toestemming
    2. 2. KD gedefinieerd op ten minste een van de drie volgende manieren
    (a) volgens de criteria van de American Heart Association (AHA): namelijk koorts gedurende ten minste vijf dagen, aangevuld met 4 van de volgende 5 criteria
    i. bilaterale niet-purulente conjunctivitis
    ii. cervicale lymfadenopathie
    iii. polymorfe huiduitslag
    iv. veranderingen aan lippen of slijmvlies (aardbeientong, rode gebarsten lippen, diffuse erythemateuze oropharynx)
    v. veranderingen aan de ledematen (erytheem, oedeem van handpalmen en voetzolen in de beginfase, en in de herstelfase huidschilfering)
    (b) OF minder dan 5 dagen koorts maar alle vijf klinische criteria hierboven
    (c) OF onvolledige KD-gevallen, volgens een gewijzigde*AHA-definitie, namelijk
    i. kinderen/adolescenten (> 1 jaar) met koorts hoger dan of gelijk aan 5 dagen EN ten minste 2 andere verenigbare klinische criteria zoals hierboven vermeld;
    OF zuigelingen ≤ 1 jaar met koorts ≥ 7 dagen zonder andere verklaring;
    EN voor beide leeftijdsgroepen
    ii. CRP ≥30 mg/L of erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) ≥40 mm/u (of beide)
    EN voor beide leeftijdsgroepen
    iii. OF de aanwezigheid van 3 of meer van de volgende aandoeningen: anemie voor de leeftijd (hemoglobine < ondergrens van de normale referentiewaarde voor het lokale laboratorium) aantal bloedplaatjes ≥450 x10⁹/L of <140 x10⁹/L; albumine <30 g/L; verhoogd ALT (> bovengrens van normaal referentiebereik voor plaatselijk laboratorium); aantal witte bloedcellen ≥15 x10⁹/L; urine ≥10 witte bloedcellen per high power field
    iv. OF abnormaal echocardiogram compatibel met KD maar zonder vastgesteld CAA, met ≥ 3 van de volgende suggestieve kenmerken:
    verminderde linker ventrikel functie, mitralis regurgitatie, pericardiale effusie, of verwijde maar niet-aneurysmale kransslagaders (interne
    diameter 2<Z<2,5; en niet beantwoordend aan de uitsluitingscriteria voor aneurysmale verandering zoals hieronder gedefinieerd).
    3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de juiste wettelijke vertegenwoordiger(s), en toestemming van patiënten die de leeftijd voor toestemming in het deelnemend land nog niet de leeftijd hebben bereikt om toestemming te geven, maar daartoe wel in staat worden geacht (afhankelijk van zowel leeftijd als ernst van de ziekte)

    *Deze definitie van onvolledige KD is gewijzigd ten opzichte van de AHA-definitie door ten eerste de uitsluiting van aneurysmale coronaire slagaderveranderingen als enige echofinding, aangezien dit een uitsluitingscriterium is voor KD-CAAP, en ten tweede het opnemen van zowel een laag aantal bloedplaatjes als een hoog aantal bloedplaatjes, zoals benadrukt in de recente Europese consensusrichtlijn voor KD.

    Merk op dat patiënten met KD nog steeds in KD-CAAP kunnen worden opgenomen als zij met IVIG-behandeling zijn begonnen, zolang zij niet meer dan 24 uur nadat de IVIG-infusie is gestart (zie uitsluitingscriteria hieronder). De testresultaten moeten afkomstig zijn van tests die zijn uitgevoerd op de kalenderdag van de randomisatie of de dag ervoor.
    E.4Principal exclusion criteria
    Disease-related exclusions:
    1. This diagnosis is a second or further episode of KD.
    2. Already established CAA at screening.
    3. Severe Congestive Heart Failure or cardiogenic shock defined as the
    presence of hypotension and shock requiring the initiation of volume
    expanders.
    4. Known congenital coronary artery abnormality that would impair
    assessment of the primary endpoint.
    5. Suspected macrophage activation syndrome.

    Exclusions related to medications:
    6. Started IVIG more than 24 hours prior to randomisation.
    7. Known hypersensitivity to prednisolone or methylprednisolone, or known phenylketonuria to aspartame used in a formulation in an infant less than 12 weeks.
    8. Current oral, intravenous or intramuscular corticosteroid treatment for more than 3 days in previous 7 days prior to randomisation.
    9. History of previous severe reaction to any human immune globulin preparation.

    Exclusions related to general health or other issues:
    10. Active varicella zoster virus infection; or known exposure to a case of varicella within the previous 21 days prior to randomisation if known to be non-immune.
    11. Co-enrolment in another study/trial of an investigative medicinal product.
    12. Pregnant or/and breastfeeding adolescents.
    A blood or urine pregnancy test must be completed on the day or day before randomisation for adolescents who have begun menstruation.
    Ziektegerelateerde uitsluitingen:
    1. Deze diagnose is een tweede of volgende episode van KD.
    2. Reeds vastgestelde KD bij screening.
    3. Ernstig congestief hartfalen of cardiogene shock gedefinieerd als de aanwezigheid van hypotensie en shock die het inleiden van volume expanders.
    4. Bekende aangeboren afwijking van de kransslagaders die een belemmering zou vormen beoordeling van het primaire eindpunt zou belemmeren.
    5. Vermoeden van macrofaagactiveringssyndroom.

    Uitsluitingen in verband met medicatie:
    6. Meer dan 24 uur voor de randomisatie gestart met IVIG.
    7. Bekende overgevoeligheid voor prednisolon of methylprednisolon, of bekende fenylketonurie voor aspartaam gebruikt in een formulering bij een zuigeling jonger dan 12 weken.
    8. Huidige orale, intraveneuze of intramusculaire behandeling met corticosteroïden gedurende meer dan 3 dagen in de voorgaande 7 dagen voorafgaand aan de randomisatie.
    9. Voorgeschiedenis van ernstige reactie op een humaan immuunglobulinepreparaat.

    Uitsluitingen in verband met de algemene gezondheid of andere kwesties:
    10. Actieve varicella zoster virusinfectie; of bekende blootstelling aan een geval van varicella in de voorgaande 21 dagen voorafgaand aan de randomisatie indien bekend dat u niet immuun bent.
    11. Co-registratie in een andere studie/proef met een geneesmiddel voor onderzoek.
    12. Zwangere of/en borstvoeding gevende adolescenten.
    Een bloed- of urine-zwangerschapstest moet worden uitgevoerd op de dag of dag vóór randomisatie voor adolescenten die zijn begonnen met menstrueren.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    KD-CAAP will have two co-primary outcome measures:
    Any CAA (definition below) documented within the 12 weeks of trial follow-up (to assess overall effectiveness of the strategy of immediate corticosteroids in preventing CAA, expecting that some patients will receive rescue treatment before reaching this endpoint in both randomised groups).

    An average estimate across weeks 1, 2, and 6 of the maximum of the Zscore of the internal diameters of the proximal right coronary artery or left anterior descending coronary artery, adjusting for rescue treatment (to assess the direct efficacy of corticosteroids).
    KD-CAAP zal twee primaire uitkomstmaten hebben:
    Elk CAA (definitie hieronder) gedocumenteerd binnen de 12 weken van de trial follow-up (om de algemene effectiviteit van de strategie van onmiddellijke corticosteroïden in het voorkomen van CAA te beoordelen, ervan uitgaande dat sommige patiënten reddingsbehandeling zullen krijgen voordat dit eindpunt wordt bereikt in beide gerandomiseerde groepen).

    Een gemiddelde schatting over de weken 1, 2 en 6 van het maximum van de Z-score van de interne diameters van de proximale rechter kransslagader of linker anterieur dalende kransslagader, gecorrigeerd voor reddingsbehandeling (ter beoordeling van de directe werkzaamheid van corticosteroïden).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Weeks 1, 2, 6 and 12
    Week 1, 2, 6 en 12
    E.5.2Secondary end point(s)
    Efficacy
    At each of weeks 1, 2, 6 and 12 individually, the maximum of the Z-score of the internal diameters of the proximal right coronary artery or left anterior descending coronary artery.
    Any CAA defined using a stricter definition of a luminal internal diameter Z-score of ≥2.5 alone documented within the 12 weeks of trial follow-up
    Receipt of rescue treatment.
    Receipt of second dose of IVIG.
    Duration of fever after enrolment (time to temperature <38°C).
    Daily serum concentrations of CRP from days 1-5, and at 1 and 2 weeks after enrolment, and time to normalisation of CRP (≤10mg/L).
    Duration of hospitalisation.

    Safety
    Serious adverse events including deaths.
    Grade 3 or 4 adverse events.
    Clinical adverse events of any grade judged related to IVIG, aspirin or corticosteroids.
    Werkzaamheid
    In elk van de weken 1, 2, 6 en 12 afzonderlijk, het maximum van de Z-score van de interne diameters van de proximale rechter kransslagader of linker anterieur dalende kransslagader.
    Elk CAA gedefinieerd met een striktere definitie van een luminale interne diameter Z-score van ≥2,5 alleen gedocumenteerd binnen de 12 weken van follow-up van de proef
    Ontvangst van een reddingsbehandeling.
    Ontvangst van een tweede dosis IVIG.
    Duur van koorts na inschrijving (tijd tot temperatuur <38°C).
    Dagelijkse serumconcentraties van CRP van dag 1-5, en op 1 en 2 weken na inschrijving, en tijd tot normalisatie van CRP (≤10mg/L).
    Duur van de ziekenhuisopname.

    Veiligheid
    Ernstige ongewenste voorvallen, inclusief overlijden.
    Graad 3 of 4 ongewenste voorvallen.
    Klinische ongewenste voorvallen van elke graad die verband houden met IVIG, aspirine of corticosteroïden.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Days 1, 2, 3, 4, 5 and weeks 1, 2, 6, 12
    Dag 1, 2, 3, 4, 5 en week 1, 2, 6, 12
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Pharmacometric
    Farmacometrie
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Standaardbehandeling (alleen IVIG en aspirine)
    Standard of care (IVIG and aspirin only)
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA38
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Austria
    Belgium
    Estonia
    Finland
    France
    Germany
    Ireland
    Italy
    Netherlands
    Poland
    Spain
    Sweden
    United Kingdom
    Czechia
    Greece
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    End of trial is defined as 12 months after the last scheduled follow-up visit of the last randomised participant. This is to ensure sufficient time for data submission, data cleaning, verification of queries, database lock and final analysis. Each site will be closed once data cleaning is completed at that site, and the relevant regulatory authorities and ethics committee will be informed.
    Het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als 12 maanden na het laatste geplande follow-upbezoek van de laatste gerandomiseerde deelnemer. Dit is om te zorgen voor voldoende tijd voor indiening van de gegevens, opschoning van de gegevens, verificatie van de query's, vergrendeling van de databank en eindanalyse. Elke locatie wordt gesloten zodra het opschonen van de gegevens op die locatie is voltooid en de betrokken regelgevende instanties en ethische commissie worden op de hoogte gesteld.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months8
    E.8.9.1In the Member State concerned days1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months8
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days1
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 262
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Yes
    F.1.1.4.1Number of subjects for this age range: 52
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.5.1Number of subjects for this age range: 197
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 13
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2021-08-25. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    children from 30 days to 15 years inclusive
    kinderen van 30 dagen tot en met 15 jaar
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state16
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 210
    F.4.2.2In the whole clinical trial 262
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    There are no arrangements for continued provision of the intervention for participants once the research has ended. This is because it is expected that by the week 12 visits all patients will have completed their corticosteroids. Participants taper their corticosteroids over 15 days upon resolution of their fever and their CRP is equal to or below 10mg/L.

    Follow-up thereafter is soley dependent on the routine follow up that would be offered as standard of clinical care.
    Er zijn geen regelingen voor de voortzetting van interventie voor de deelnemers na afloop van het onderzoek. De reden hiervoor is dat verwacht wordt dat tegen de bezoeken van week 12 alle patiënten hun corticosteroïden opgebruikt zullen hebben. Deelnemers bouwen hun corticosteroïden in 15 dagen af als hun koorts is verdwenen en hun CRP gelijk is aan of lager is dan 10mg/L.

    De follow-up daarna is uitsluitend afhankelijk van de standaard in de klinische zorg aangeboden routinematige follow-up.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-08-25
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-11-18
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA