Clinical Trial Results:
A phase II triAl of Cabozantinib for hepaTocellular carcInoma patients intOlerant to sorafenib treatment or first line treatment different to sorafeNib. (ACTION trial)
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Summary
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EudraCT number |
2019-004991-20 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
22 Feb 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Feb 2024
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First version publication date |
15 Feb 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ACTION
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04316182 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
FRCB - IDIBAPS (Fundació de Recerca Clínic Barcelona - Institut d’Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer) – Hospital Clinic de Barcelona
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Sponsor organisation address |
C/Roselló149-153, Barcelona, Spain, 08026
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Public contact |
Dr. Maria Reig, BCLC group. Liver Unit. ICMDM. CIBEREHD.
IDIBAPS - Hospital Clinic Barcelona, +34 93 227 98 03, mreig1@clinic.cat
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Scientific contact |
Dr. Maria Reig, BCLC group. Liver Unit. ICMDM. CIBEREHD.
IDIBAPS - Hospital Clinic Barcelona, +34 93 227 98 03, mreig1@clinic.cat
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Nov 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Feb 2023
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety profile established by rate of adverse events (AE) with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)≥3 excluding palmar-plantar erythordysthesia, rate of related-AEs and rate of death. The rate of AEs leading to treatment discontinuation.
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Protection of trial subjects |
All patients including in Safety set signed informed consent and meet the selection criteria.
To ensure patient safety, the following procedures were performed at all study visits during treatment: Physical examination, ECOG performance status, Vital signs, Assessment of AEs/SAEs, Concomitant medications, Serum chemistry, Hematology, Coagulation (PT, INR, PTT) and Urinalysis.
Subject protection was ensured by following high medical and ethical standards in accordance with the principles laid down in the Declaration of Helsinki, and that are consistent with Good Clinical Practice and applicable regulations.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 Jul 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 24
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Worldwide total number of subjects |
24
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EEA total number of subjects |
24
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
7
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From 65 to 84 years |
16
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
The screened patients were 29 and 4 of them were screening failure. From all included subjects (25), 24 (96%) were included in Safety population. The excluded patient did not receive the study medication. | ||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The screened patients were 29 and 4 of them were screening failure: one due to adverse event, one due to Investigator decision and two patients do not meet eligibility criteria. One patient did not receive the study treatment. | ||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
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Arms
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Arm title
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Cabozantinib | ||||||
Arm description |
Cabozantinib 60 mg/day. | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
Cabozantinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Cabozantinib was initiated at full dose (60 mg/day) and the dose was modified upon development of adverse events according to the study protocol and continued until symptomatic tumor progression, unacceptable adverse events, patient decision or death.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Study
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Overall
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients who received study intervention
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cabozantinib
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Reporting group description |
Cabozantinib 60 mg/day. | ||
Subject analysis set title |
Overall
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients who received study intervention
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End point title |
Adverse event (CTCAE)>=3 excluding palmar-plantar erythordysthesia [1] | ||||||||||
End point description |
Patients with grade >=3 adverse events, excluding palmar-plantar erythrodysthesia.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At every study visit until end of treatment.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analysis performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Treatment-related adverse events [2] | ||||||||||
End point description |
Patients with related adverse events.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At every study visit until end of treatment.
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analysis performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Adverse event resulting in death. [3] | ||||||||||
End point description |
Patients with adverse events resulting in death.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At every study visit until end of treatment.
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analysis performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Adverse events leading to discontinuation [4] | ||||||||||
End point description |
Patients with adverse events leading to discontinuation.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At every study visit until end of treatment.
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| Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analysis performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Overall Survival | ||||||||
End point description |
The time from the inclusion date to death from any cause.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 3 months.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Objective response rate | ||||||||||||
End point description |
Defined as a partial or complete response at any time, i.e. the best response from inclusion along all follow-up.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 8 weeks.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Time to progression | ||||||||
End point description |
The time from the inclusion date to progression.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 8 weeks.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Pattern of progression | ||||||||||||||
End point description |
Patterns of progression:
- Intrahepatic growth (IHG): increased size of intrahepatic target lesions or progression of intrahepatic "non-target" lesions at baseline.
- New intrahepatic lesion (NIH): emergence of new intrahepatic lesions
- Extrahepatic growth (EHG): increased size of extrahepatic target lesions, progression of extrahepatic "non-target" lesions at baseline or progression of the existing vascular invasion.
- New extrahepatic lesion (NEL): emergence of new extrahepatic lesions or emergence of vascular invasion.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 8 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
Rate of patients who develop new extra-hepatic spread | ||||||||||
End point description |
Rate of patients who develop new extra-hepatic spread
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 8 weeks
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| Notes [5] - 5 patients (of 23 progressed) died due to PD without having a corresponding radiological evaluation. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Post-progression survival | ||||||||
End point description |
For those patients who progressed, the time from the progression date to death from any cause.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 3 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were evaluated at each study visit. AEs occurring after the subject signed the informed consent form until the end of the safety follow-up period were collected.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Overall
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Reporting group description |
Screened patients who meet selection criteria and received study medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Aug 2020 |
Amendement 1: This amendment includes 2 new Quality of life Questionnaires, the alert card and patient diary. |
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15 Jul 2021 |
Amendment 2: This amendment extends the trial recruitment period for 1 year, updates the Reference Safety Information with Cabozantinib Investigator Brochure version 16. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
