Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43801   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7259   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools

    < Back to search results

    Print Download

    EudraCT Number:2020-000697-22
    Sponsor's Protocol Code Number:FGCL-3019-095
    National Competent Authority:Hungary - National Institute of Pharmacy
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2020-05-22
    Trial results
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedHungary - National Institute of Pharmacy
    A.2EudraCT number2020-000697-22
    A.3Full title of the trial
    Zephyrus II: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Efficacy and Safety Study of Pamrevlumab in Subjects with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF).
    Zephyrus II: A pamrevlumab III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált hatásossági és biztonságossági vizsgálata idiopathiás tüdőfibrózisos (IPF) alanyok körében
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A study to compare the use of Pamrevlumab with Placebo in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis.
    Vizsgálat a pamrevlumab használatának placebóval történő összehasonlítására idiopathiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberFGCL-3019-095
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorFibroGen, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportFibroGen, Inc.
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationFibroGen, Inc.
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Trials Information
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address409 Illinois Street
    B.5.3.2Town/ citySan Francisco, California
    B.5.3.3Post code94158
    B.5.3.4CountryUnited States
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePamrevlumab
    D.3.2Product code FG-3019
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPAMREVLUMAB
    D.3.9.1CAS number 946415-13-0
    D.3.9.2Current sponsor codeFG-3019
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB198085
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D. cell therapy medicinal product No
    D. therapy medical product No
    D. Engineered Product No
    D. ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D. on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Idiopathic Pulmonary Fibrosis
    idiopathiás tüdőfibrózis
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Idiopathic Pulmonary Fibrosis
    idiopathiás tüdőfibrózis
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10021240
    E.1.2Term Idiopathic pulmonary fibrosis
    E.1.2System Organ Class 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The overall objective of this trial is to evaluate the efficacy and safety of 30 mg/kg IV infusions of pamrevlumab as compared to placebo in subjects with Idiopathic Pulmonary Fibrosis.
    Az átfogó célja ennek a vizsgálatnak a pamrevlumab hatásosságának és biztonságosságának placebóval összehasonlítva történő értékelése idiopathiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Not Applicable
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Age 40 to 85 years, inclusive, at screening initiation.
    2. Diagnosis of IPF as defined by ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines (Raghu 2018).
    3. IPF diagnosis within the past 7 years, with onset defined as the date of the first recorded diagnosis of IPF by HRCT and/or surgical lung biopsy (SLB), or other appropriate tissue sample (e.g., cryobiopsy) in the medical history.
    4. Interstitial pulmonary fibrosis defined by HRCT scan at Screening, with evidence of ≥10% to <50% parenchymal fibrosis (reticulation) and <25% honeycombing, within the whole lung. NOTE: this requires confirmation by an Independent Radiology Imaging Review Group, prior to randomization. If a recent HRCT scan (within 3 months prior to screening) is available, it can be utilized for screening purposes, provided it is submitted and evaluated by the Independent Radiology Imaging Review Group, is adhering to the imaging parameters detailed in the Imaging Core Manual (ICM), and is using the same accredited scanner as the on-study HRCT scans.
    5. FVCpp value ≥50% and ≤80% at Screening and Day 1.
    6. Diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) percent predicted and corrected by Hb value ≥30% and ≤90% at Screening (determined locally).
    7. Both FVC and DLCO testing must be representative of the IPF underlying disease (i.e. have been obtained in absence of an acute respiratory event [e.g. lung infection, cold] or other events that are known to affect PFT testing results [e.g., broken rib, chest pain, other]).
    8. Previously treated with an approved IPF therapy (i.e., pirfenidone or nintedanib) but discontinued at least 1 week prior to screening, unless neither treatment is available in the host country. NOTE: no subject should discontinue approved therapy for the purpose of enrolling in this study.
    9. Male subjects with partners of childbearing potential and female subjects of childbearing potential (including those <1 year postmenopausal) must use double barrier contraception methods during the conduct of the study, and for 3 months after the last dose of study drug. Women not of childbearing potential are defined as:
    a. Post-menopausal; women (defined as at least 12 months with no menses without an alternative medical cause); in women < 45 years of age, a high follicle stimulating hormone (FSH) level in the post-menopausal range may be used to confirm a post-menopausal state in women not using hormonal contraception or hormonal replacement therapy. OR
    b. Have had a hysterectomy and/or bilateral oophorectomy, bilateral salpingectomy or bilateral tubal ligation/occlusion, at least 6 weeks prior to screening; OR
    c. Have a congenital or acquired condition that prevents childbearing.
    10. Able to understand and sign a written informed consent form.
    Beválasztási kritériumok:
    1. Életkor 40–85 év a szűrés kezdetén.
    2. IPF diagnózisa az ATS/ERS/JRS/ALAT iránymutatások (Raghu 2018) szerint.
    3. IPF diagnózis az elmúlt 7 évben, amelynek fellépési időpontját a kórtörténetben az IPF első HRCT-vel és/vagy műtéti biopsziával (SLB) vagy más megfelelő szövetmintával (pl. kriobiopszia) meghatározott diagnózisának dátuma határozza meg.
    4. Interstitialis tüdőfibrózis, amelynek meghatározása HRCT vizsgálattal a szűréskor ≥10% – <50% parenchymalis fibrózis (reticulatio) és <25% lépesméz tüdő jelenléte a tüdő egészében. MEGJEGYZÉS: ez a randomizálás előtt független radiológiai képalkotási ellenőrző csoport általi megerősítést igényel. Ha rendelkezésre áll egy közelmúltbeli HRCT vizsgálat (a szűrést megelőző 3 hónapon belül), akkor szűrési célokra felhasználható, amennyiben azt beküldték és értékelte a független radiológiai képalkotó felülvizsgálati csoport, és a képalkotási kézikönyvben (ICM) részletezett paraméterek szerint készült, és ugyanazt az akkreditált szkennert használja, mint a vizsgálat közbeni HRCT-k során.
    5. FVCpp érték ≥50% és ≤80% a szűrésnél és az 1. napon.
    6. A tüdő szénmonoxid-diffúziós kapacitása (DLCO) előre jelzett és a Hb értékkel korrigált százaléka a szűrésnél ≥30% és ≤90% (helyben meghatározva).
    7. Mind az FVC, mind a DLCO tesztnek reprezentatívnak kell lennie az IPF alapbetegség esetében (azaz heveny légúti esemény [pl. tüdőfertőzés, megfázás] vagy más olyan esemény hiányában, amelyről ismeretes, hogy a PFT teszt eredményeit befolyásolja [pl. törött borda, mellkasi fájdalom, egyéb]).
    8. Korábbi kezelés jóváhagyott IPF-terápiával (pl. pirfenidone vagy nintedanib), de a szűrés előtt legalább 1 héttel abbahagyták, kivéve, ha a fogadó országban egyik ilyen kezelés sem áll rendelkezésre. MEGJEGYZÉS: a vizsgálatba való felvétel céljából egy beteg sem hagyhatja abba a jóváhagyott kezelést.
    9. Fogamzóképes partnerrel rendelkező férfinak és a fogamzóképes nőknek (ideértve azokat, akiknél a menopauza kevesebb, mint 1 éve tart) kettős mechanikusan gátló fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 3 hónapig. A nem fogamzóképes nőket a következőképpen határozzák meg:
    a. Posztmenopauzális nők (meghatározása: legalább 12 hónapos, alternatív orvosi ok nélkül, menstruáció nélküli időszakkal); 45 éves kor alatti nőknél a tüszőstimuláló hormonnak (FSH) a posztmenopauzális tartományban lévő magas szintje használható a postmenopauzális állapot megerősítésére azoknál a nőknél, akik nem alkalmaznak hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló kezelést; VAGY
    b. Méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészekeltávolításon, kétoldali méhkürteltávolításon vagy kétoldali petevezeték lekötésen/elzáráson estek át legalább 6 héttel a szűrés előtt; VAGY
    c. Veleszületett vagy szerzett olyan kórállapottal rendelkezik, ami megakadályozza a fogamzást.
    10. Képes megérteni és aláírni írásos tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozatot.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Previous exposure to pamrevlumab.
    2. Evidence of significant obstructive lung disease by any of the following criteria: (1) forced expiratory volume in 1 second/forced vital capacity (FEV1/FVC) ratio <0.70, or (2) extent of emphysema greater than the extent of fibrosis on HRCT. NOTE: this requires confirmation by an Independent Radiology Imaging Review Group, prior to randomization.
    3. Female subjects who are pregnant or nursing.
    4. Smoking within 3 months of Screening and/or unwilling to avoid smoking throughout the study.
    5. Interstitial lung disease (ILD) other than IPF, including but not limited to any of the other types of idiopathic interstitial pneumonias; lung diseases related to exposure to fibrogenic agents or other environmental toxins or drugs; other types of occupational lung diseases; granulomatous lung diseases; pulmonary vascular diseases; systemic diseases, including vasculitis, infectious diseases (i.e. TB) and connective tissue diseases. In cases of uncertain diagnosis, serological testing and/or review by multi-disciplinary team should be performed to confirm diagnosis of IPF vs. other types of ILD.
    6. Sustained improvement in the severity of IPF during the 12 months prior to Screening, based on changes in FVC, DLCO, and/or HRCT scans of the chest.
    7. History of other types of respiratory diseases, including diseases or disorders of the airways, lung parenchyma, pleural space, mediastinum, diaphragm, or chest wall that, in the opinion of the Investigator, would impact the primary protocol endpoint or otherwise preclude the subject’s participation in the study.
    8. Medical conditions (e.g. MI/stroke within the past 6 month), or logistical challenges that in the opinion of the Investigator preclude the subject’s adequate participation in the study.
    9. Poorly controlled chronic heart failure (NYHA Class 3 or above); clinical diagnosis of cor pulmonale requiring specific treatment; or severe pulmonary arterial hypertension requiring specific treatment that, in the opinion of the Investigator, would preclude the subject’s participation in the study.
    10. Clinically important abnormal laboratory tests (including serum creatinine ≥1.5 x upper limit of normal [ULN], hemoglobin (Hb) <10 g/dL, white blood cells <3,000/mm3, platelets less than 100,000/mm3, serum total bilirubin >1.5 x ULN, serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥2 x ULN, or serum alkaline phosphatase ≥2 x ULN.
    11. Ongoing acute IPF exacerbation, or suspicion of such process by the Investigator, during Screening or Randomization.
    12. High likelihood of lung transplantation (in the opinion of the Investigator) within 6 months after Day 1.
    13. Use of any investigational drugs or unapproved therapies, or participation in any clinical trial with an investigational new drug within 30 days prior to screening.
    14. Daily use of PDE-5 inhibitor drugs (e.g. sildenafil, tadalafil), except for treatment of severe pulmonary artery hypertension.
    15. Any current malignancy (this does not include localized cancer such as basal or squamous cell carcinoma of skin). Any history of malignancy likely to result in mortality, or requiring significant medical or surgical intervention within the next year.
    16. History of allergic or anaphylactic reaction to human, humanized, chimeric or murine monoclonal antibodies.
    17. Any condition (other than IPF) that is likely to result in the death of the patient within the next year.
    18. The Investigator judges that the subject will be unable to fully participate in the study and complete it for any reason, including inability to comply with study procedures and treatment, addiction, or any other relevant medical or psychiatric conditions.
    Kizárási kritériumok:
    1. Korábbi expozíció pamrevlumabnak.
    2. A jelentős obstruktív tüdőbetegség bizonyítéka az alábbi kritériumok bármelyike szerint: (1) erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatt/erőltetett kilégzési vitálkapacitás (FEV1/FVC) aránya <0,70, vagy (2) az emfizéma mértéke nagyobb, mint a fibrózis mértéke a HCRT felvételen. MEGJEGYZÉS: ez a randomizálás előtt független radiológiai képalkotási ellenőrző csoport általi megerősítést igényel.
    3. Terhes vagy szoptató nőalanyok.
    4. Dohányzás a szűrés előtti 3 hónapon belül és/vagy nem hajlandó abbahagyni a dohányzást a vizsgálat során.
    5. Az IPF-től eltérő interstitialis tüdőbetegség (ILD), beleértve többek között bármely más típusú idiopathiás interstitialis tüdőgyulladást; fibrogén szerek vagy más környezeti méreganyagok vagy gyógyszerek expozíciójával kapcsolatos tüdőbetegségeket; foglalkozási tüdőbetegségek egyéb típusait; granulomatózus tüdőbetegségeket; pulmonalis vascularis betegségeket; szisztémás betegségeket, beleértve a vasculitist, fertőző betegségeket (pl. TBC) és kötőszöveti betegségeket. Bizonytalan diagnózis esetén az IPF diagnosztizálásának megerősítése érdekében szerológiai tesztet és/vagy multidiszciplináris csapat általi áttekintést kell végezni az egyéb ILD-típusok kizárása érdekében.
    6. Az FVC, DLCO, és/vagy az HRCT mellkasi felvételek változásai alapján tartós javulás az IPF intenzitásában a szűrés előtti 12 hónapban.
    7. Más légúti megbetegedések előzménye, például a légutak, tüdő parenchyma, pleurális tér, mediastinum, rekeszizom, vagy mellkasfal betegségei vagy rendellenességei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint hatással lennének az elsődleges protokoll végpontra, vagy más módon zárják ki a beteg részvételét a vizsgálatban.
    8. Olyan belgyógyászati kórállapotok (pl. MI/stroke 6 hónapon belül), vagy logisztikai kihívások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a beteg megfelelő részvételét a vizsgálatban.
    9. Rosszul kontrollált krónikus szívelégtelenség (legalább NYHA szerinti 3. osztályú); cor pulmonale konkrét kezelést igénylő klinikai diagnózisa; vagy konkrét kezelést igénylő súlyos pulmonális artériás hipertónia, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárnák az alany részvételét a vizsgálatban.
    10. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi teszteredmények (beleértve a szérum kreatininnél a normál tartomány felső határának [ULN] ≥1,5-szörösét, a hemoglobinnál (Hb) az <10 g/dl értéket, fehér vérsejteknél a <3000/mm3 értéket, 100 000/mm3 alatti számú vérlemezkét, a szérum összbilirubinnál az >1.5 x ULN értéket, a szérum alanin aminotranszferáznál (ALT) vagy az aszpartát aminotranszferáznál (AST) a ≥2 x ULN értéket vagy a szérum alkalikus foszfatáznál a ≥2 x ULN értéket.
    11. Folyamatban lévő akut IPF fellángolás, vagy ilyen folyamat gyanúja a vizsgáló szerint a szűrés vagy a randomizálás során.
    12. Nagy a valószínűsége a tüdőátültetésnek (a vizsgáló véleménye szerint) az 1. nap utáni 6 hónapon belül.
    13. Bármilyen vizsgálati készítmény vagy nem jóváhagyott terápia alkalmazása, vagy részvétel bármely klinikai vizsgálatban egy új vizsgálati készítménnyel a szűréstől számított 30 napon belül.
    14. PDE-5 gátló gyógyszerek (pl. szildenafil, tadalafil) napi alkalmazása, kivéve a súlyos pulmonális artériás hipertónia kezelésére.
    15. Bármely fennálló rosszindulatú daganatos megbetegedés (a lokális tumorok, például a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma, nem tartozik ide). Bármely potenciálisan valószínűleg halálos kimenetelű, a következő évben jelentős belgyógyászati vagy sebészeti beavatkozást igénylő rosszindulatú betegség a kórtörténetben.
    16. Allergiás vagy anafilaxiás reakció előzménye humán, humanizált, kiméra vagy murin eredetű monoklonális antitestekre.
    17. Bármely (az IPF-től eltérő) olyan betegség, amely valószínűsíthetően a páciens halálához vezet a következő évben.
    18. A vizsgáló megítélése szerint az alany bármilyen okból kifolyólag nem tud teljes mértékben a vizsgálatban részt venni és azt végig teljesíteni, többek között a vizsgálati eljárások és a kezelés megfelelő betartására való képtelenség, függőség vagy bármely más releváns belgyógyászati vagy pszichiátriai betegség miatt.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Proportion of subjects with Disease Progression, defined as absolute FVC percent predicted (FVCpp) decline of ≥10% or death, whichever occurs first
    Azon betegek aránya, akiknél a betegség rosszabbodik, amit úgy határozunk meg, mint az abszolút FVC előrejelzett százalékában kifejezett (FVCpp) ≥10%-os csökkenés vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    52 weeks ( or end of trial)
    52 hét (vagy a vizsgálat vége)
    E.5.2Secondary end point(s)
    • Change in FVC (L) from baseline at Week 52
    • Change in absolute FVCpp from baseline at Week 52
    • Change in relative FVCpp from baseline at Week 52
    • Composite of clinical outcomes: respiratory hospitalization or death or absolute FVCpp decline ≥10%, whichever occurs first
    • Respiratory hospitalizations during study
    • Change in Quantitative Lung Fibrosis (QLF) volume from baseline at Week 52
    • Change in St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) score from baseline at Week 48
    • Change in University of California San Diego – Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOBQ) score from baseline at Week 48
    • Change in Leicester Cough Questionnaire (LCQ) from baseline at Week 48
    • All-cause mortality during study
    • Acute IPF exacerbations during study
    • Az USA-n kívül: Az FVC (L) változása a kiindulástól az 52. héten
    • Az USA-ban: Azon betegek aránya, akiknél a betegség rosszabbodik, amit úgy határozunk meg, mint az abszolút FVCpp ≥10%-os csökkenése vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
    • Az abszolút FVCpp változása a kiindulástól az 52. héten
    • A relatív FVCpp változása a kiindulástól az 52. héten
    • A klinikai eredmények összetétele: Légzőszervvel kapcsolatos kórházi felvétel vagy halál vagy az abszolút FVCpp ≥10%-os csökkenése, attól függően, hogy melyik következik be előbb
    • Légzési okokból történő kórházi ápolások a vizsgálat során
    • A kvantitatív tüdőfibrózis (QLF) mennyiségi változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
    • Változás a Szent György légzési kérdőív (SGRQ) pontszámban a kiindulástól a 48. héten
    • Változás a University of California San Diego – Légszomj kérdőív (UCSD-SOBQ) szerinti pontszámban a kiindulástól a 48. héten
    • A Leicester köhögési kérdőív (LCQ) szerinti változás a kiindulástól a 48. héten
    • Bármilyen okból fakadó mortalitás a vizsgálat során
    • Akut IPF fellángolások a vizsgálat során
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    52 weeks ( or end of trial)
    52 hét (vagy a vizsgálat vége)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E. trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA74
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Czech Republic
    Dominican Republic
    United Kingdom
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 170
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 170
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state16
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 260
    F.4.2.2In the whole clinical trial 340
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Subjects who complete the study (regardless of the number of study drug infusions received) will be eligible for rollover into an open-label, extension (OLE), offering extended treatment with Pamrevlumab.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2020-07-08
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2020-06-24
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    P.Date of the global end of the trial2023-06-26
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands