Clinical Trial Results:
Phase Ib/II, open label study of sabatolimab as a treatment for patients with acute myeloid leukemia and presence of measurable residual disease after allogeneic stem cell transplantation.
Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, data using 999 as data points in this record are not an accurate representation of the clinical trial results.
Please use https://www.novctrd.com for complete trial results.
Summary
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EudraCT number |
2020-000869-17 |
Trial protocol |
FR DE IT |
Global end of trial date |
22 Aug 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Mar 2025
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First version publication date |
09 Mar 2025
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CMBG453F12201
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04623216 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma, AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharmaceuticals, 41 613241111, novatis.email@novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharmaceuticals, 41 613241111, novatis.email@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Aug 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Aug 2024
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
For adults only (from the safety run-in part): To determine whether sabatolimab as monotherapy at the two tested dose levels (400 mg and 800 mg Q4W) leads to an unacceptable level of toxicity when administered to adult participants with AML who are in complete remission but are MRD+ post-aHSCT.
For adults only (from both safety run-in and expansion parts): To evaluate preliminary efficacy of sabatolimab (at the recommended dose level for expansion) as monotherapy and in combination with azacitidine on prevention of hematologic relapse by assessing the proportion of adult participants with AML and MRD+ post-aHSCT,) who remain with no evidence of hematologic relapse after 6 cycles of study treatment.
For adolescents only: To determine whether sabatolimab as monotherapy at the recommended dose level for adults leads to an unacceptable level of toxicity when administered to adolescent participants with AML who are in complete remission but are MRD+ post-aHSCT.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Sep 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 3
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Worldwide total number of subjects |
24
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EEA total number of subjects |
24
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
1
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Adults (18-64 years) |
16
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From 65 to 84 years |
7
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 24 participants were enrolled in this study: 21 in Safety run-in sabatolimab monotherapy and 3 in Expansion part. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Due to the recruitment halt by Novartis, recruitment in the expansion phase was not completed. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Sabatolimab 400mg mono adults | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Safety run-in cohort: Adult participants in this arm received sabatolimab 400mg only. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sabatolimab
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Investigational medicinal product code |
MBG453
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
sabatolimab 400 mg/4ml (MBG453 400 mg liquid in vial 4 ml)
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Arm title
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Sabatolimab 800mg mono adults | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Safety run-in cohort: Adult participants in this arm received sabatolimab 800mg only. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sabatolimab
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Investigational medicinal product code |
MBG453
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
sabatolimab 800 mg/4ml (MBG453 400 mg liquid in vial 4 ml)
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Arm title
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Sabatolimab 800mg + Azacitidine adults | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Expansion cohort: Adult participants in this arm received sabatolimab 800 mg + azacitidine combination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
azacitidine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use, Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
azacitidine 100 mg (azacitidine 100 mg lyophilizate in vial)
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Investigational medicinal product name |
Sabatolimab
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Investigational medicinal product code |
MBG453
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
sabatolimab 800 mg/4ml (MBG453 400 mg liquid in vial 4 ml)
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Arm title
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Sabatolimab 800mg mono adolescent | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Adolescent safety cohort: ≥12 to < 18-year-old adolescent participants in this arm received sabatolimab 800mg only. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sabatolimab
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Investigational medicinal product code |
MBG453
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
sabatolimab 800 mg/4ml (MBG453 400 mg liquid in vial 4 ml)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Sabatolimab 400mg mono adults
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Reporting group description |
Safety run-in cohort: Adult participants in this arm received sabatolimab 400mg only. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sabatolimab 800mg mono adults
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Reporting group description |
Safety run-in cohort: Adult participants in this arm received sabatolimab 800mg only. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sabatolimab 800mg + Azacitidine adults
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Reporting group description |
Expansion cohort: Adult participants in this arm received sabatolimab 800 mg + azacitidine combination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sabatolimab 800mg mono adolescent
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Reporting group description |
Adolescent safety cohort: ≥12 to < 18-year-old adolescent participants in this arm received sabatolimab 800mg only. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Sabatolimab 400mg mono adults
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Reporting group description |
Safety run-in cohort: Adult participants in this arm received sabatolimab 400mg only. | ||
Reporting group title |
Sabatolimab 800mg mono adults
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Reporting group description |
Safety run-in cohort: Adult participants in this arm received sabatolimab 800mg only. | ||
Reporting group title |
Sabatolimab 800mg + Azacitidine adults
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Reporting group description |
Expansion cohort: Adult participants in this arm received sabatolimab 800 mg + azacitidine combination. | ||
Reporting group title |
Sabatolimab 800mg mono adolescent
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Reporting group description |
Adolescent safety cohort: ≥12 to < 18-year-old adolescent participants in this arm received sabatolimab 800mg only. |
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End point title |
Rate of dose limiting toxicities (Safety Run-in in adult sabatolimab 400mg & 800mg only) [1] [2] | |||||||||
End point description |
Assessment of tolerability of sabatolimab in adults and adolescents in the post allogenic stem cell transplantation setting. This was determined by the number of participants with at least one event - All grades. A dose-limiting toxicity (DLT) is defined as an adverse event or abnormal laboratory value considered by the Investigator to be at least possibly related to sabatolimab as a single contributor that occurs during the DLT observation period and meets the severity criteria as per protocol.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Cycle 1 Day 1 to end of Cycle 2; Cycle =28 Days
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical test for this endpoint [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No formal statistical test for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Rate of dose limiting toxicities (Safety confirmation in adolescent cohort only) [3] [4] | ||||||
End point description |
Assessment of tolerability of sabatolimab in adolescent participants in the post allogeneic stem cell transplantation setting. This was determined by the number of participants with at least one event - All grades. A dose-limiting toxicity (DLT) is defined as an adverse event or abnormal laboratory value considered by the Investigator to be at least possibly related to sabatolimab as a single contributor that occurs during the DLT observation period and meets the severity criteria as per protocol.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Cycle 1 Day 1 to end of Cycle 2; Cycle =28 Days
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical test for this endpoint [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No formal statistical test for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of adult subjects with absence of hematologic relapse per Investigator assessment (Safety Run-in and Expansion) [5] | ||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of adult participants for whom no evidence of hematologic relapse (no evidence of bone marrow blasts ≥5%, no evidence of reappearance of blasts in the blood; no evidence of development of extramedullary disease) has been documented after 6 cycles of study treatment or earlier discontinuation at the recommended dose of MBG453 800 mg.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Cycle 1 Day 1 to end of Cycle 6; Cycle = 28 Days
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical test for this endpoint |
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Notes [6] - No subjects in this group were analyzed for this endpoint [7] - No subjects in this group were analyzed for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Incidence of grade III or IV acute Graft versus Host Disease (aGvHD) | |||||||||||||||
End point description |
Assessment of the treatment emergent grade III or IV aGvHD. Acute GvHD: Grade IV acute GvHD, Stage ≥3 lower GI acute GvHD (consistent with Grade III acute GvHD) or Stage ≥3 liver acute GvHD (consistent with Grade III GvHD).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From start of treatment up to 36 months from last patient first treatment
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Incidence of moderate to severe Chronic GVHD (cGvHD) | |||||||||||||||
End point description |
Assessment of the treatment emergent moderate or severe cGvHD. Chronic GvHD: Moderate chronic GvHD of the lungs, Severe chronic GvHD.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From start of treatment up to 36 months from last patient first treatment
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Peak of Serum Concentration (Cmax) sabatolimab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cmax is the maximal serum concentration of sabatolimab.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 5 (end of infusion) and Cycle 3 Day 1 or Day 5 (end of infusion) and Cycle 24 Day 1 (end of infusion)
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Notes [8] - No subjects in this group were analyzed for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Trough serum concentration of (Cmin) sabatolimab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cmin is the concentration of sabatolimab prior to next dosing or after end of treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Adult cohorts: Pre-dose on Day 1 (safety run-in) or Day 5 (expansion) of Cycle 1, 3, 6 and 24 (safety run-in only); Adolescent cohort: Pre-dose on Day 1 of Cycle 1, 2, 3 and 6; Cycle = 28 Days
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Graft versus host disease (GvHD)-free/relapse-free survival (GRFS) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Time from start of treatment to the date of first documented occurrence or worsening of treatment emergent grade III or IV aGvHD or moderate to severe cGvHD requiring initiation of systemic treatment, morphologic/hematologic relapse, or death due to any cause, whichever occurs first
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From start of treatment to up to 36 months from last patient first treatment
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Relapse-free survival (RFS) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Time from start of treatment to the date of first documented hematologic relapse or death due to any cause, whichever occurs first.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From start of treatment to up to 36 months from last patient first treatment.
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events and deaths are described from the start of treatment up to 30 days after the last dose of treatment for a max. approx. 25 months
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Adverse event reporting additional description |
An Adverse Event is any sign or symptom occurring during a trial and safety follow-up. Death data covers all enrolled patients, while Adverse Event data was reported from those receiving at least one study drug dose.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
27.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Sabatolimab 400mg mono adults
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Reporting group description |
Safety run-in cohort: Adult participants in this arm received sabatolimab 400mg only. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sabatolimab 800mg mono adolescent
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Reporting group description |
Adolescent safety cohort: ≥12 to < 18-year-old adolescent participants in this arm received sabatolimab 800mg only. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sabatolimab 800mg + Azacitidine adults
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Reporting group description |
Expansion cohort: Adult participants in this arm received sabatolimab 800 mg + azacitidine combination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sabatolimab 800mg mono adults
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Reporting group description |
Safety run-in cohort: Adult participants in this arm received sabatolimab 800mg only. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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16 Apr 2021 |
Amendment #1:
- In response to a request from health authorities, the list of inclusion and exclusion criteria was revised. The modification includes the addition of required minimum hemoglobin level, as well as restrictions for prior cancer-directed treatment or investigational modalities and for patient with BCR-ABL mutations eligible for post-transplant tyrosine kinase inhibitor therapies;
- Clarification was provided on the dose used in cohorts 3-5, to define DLTs and dose modifications handling for sabatolimab by the request of health authorities;
- Revisions were made to the visit schedule assessments tables to add/correct the visit windows. additionally, amendment was implemented to differentiate the collection of antineoplastic therapies/medications since discontinuation which was previously included in collection concomitant medication and therapies;
- Changes included removal of immunogenicity (IG) sample collection after sabatolimab post-infusion at Cycle 24, as pre-infusion collected sample at this visit was sufficient. |
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24 Mar 2022 |
Amendment #2:
- The restrictive list of inclusion and exclusion criteria was modified per feedback provided by the Principal Investigators to increase the recruitment rate. These changes did not substantially impact the study design or the primary objectives, which included safety and preliminary efficacy assessments. An amended protocol was implemented to include the determination of eligibility for enrollment based on central MRD assay. These modifications allowed for a more comprehensive assessment of patient eligibility during the course of the study. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, data using 999 as data points in this record are not an accurate representation of the clinical trial results. Please use https://www.novctrd.com for complete trial results. |