Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   38153   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6266   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2020-001052-18
    Sponsor's Protocol Code Number:INSIGHTPROTOCOL010
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2020-04-02
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2020-001052-18
    A.3Full title of the trial
    A Multicenter, Adaptive, Randomized Blinded Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Investigational Therapeutics for the Treatment of COVID-19 in Hospitalised Adults
    Μια Πολυκεντρική, Προσαρμοστική, Τυχαιοποιημένη Τυφλή Ελεγχόμενη Δοκιμή ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των ερευνητικών θεραπειών για τη θεραπεία του COVID-19 σε νοσηλευόμενους ενήλικες
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A Multicentre, Adaptive, Randomised, Blinded Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Investigational Therapeutics for the Treatment of COVID-19 in Hospitalised Adults
    Μια Πολυκεντρική, Προσαρμοστική, Τυχαιοποιημένη Τυφλή Ελεγχόμενη Δοκιμή ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των ερευνητικών θεραπειών για τη θεραπεία του COVID-19 σε νοσηλευόμενους ενήλικες
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT)
    A.4.1Sponsor's protocol code numberINSIGHTPROTOCOL010
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT04280705
    A.5.3WHO Universal Trial Reference Number (UTRN)U1111-1249-9599
    A.5.4Other Identifiers
    Name:ACTT-EU/UK Number:010
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorRegents of the University of Minnesota
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportUniversity of Minnesota, USA
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationMRC Clinical Trials Unit at UCL
    B.5.2Functional name of contact pointSarah Pett
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address90 High Holborn
    B.5.3.2Town/ cityLondon
    B.5.3.3Post codeWC1V 6LJ
    B.5.3.4CountryUnited Kingdom
    B.5.4Telephone number+44 20 7670 4700
    B.5.5Fax number+44 (0)20 7670-4818.
    B.5.6E-mails.pett@ucl.ac.uk
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRemdesivir
    D.3.2Product code Not applicable
    D.3.4Pharmaceutical form Lyophilisate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRemdesivir (active drug Triphosphate)
    D.3.9.1CAS number 1809249-37-3
    D.3.9.2Current sponsor codeGS-5734
    D.3.9.3Other descriptive nameN/A
    D.3.9.4EV Substance CodeAS1
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration numberConc nos=5mg/mL
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Olumiant
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderEli Lilly Nederland BV,Papendorpseweg 83,352BJ,Utrecht,Netherlands
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameOlumiant
    D.3.2Product code LY3009104
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBaricitinib
    D.3.9.2Current sponsor codeLY3009104
    D.3.9.3Other descriptive nameBARICITINIB
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB180983
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    COVID-19 (Coronavirus RNA)
    κορωνοιος covid-19
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    COVID-19 (A respiratory disease caused by a novel coronavirus)
    Οι συμμετέχοντες θα είναι νοσηλευόμενοι με την ασθένεια που είναι γνωστή ως COVI-19 που προκαλείται από τον νεό κορωνοϊο SARS CoV-2
    E.1.1.2Therapeutic area Health Care [N] - Environment and Public Health [N06]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 23.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10051905
    E.1.2Term Coronavirus infection
    E.1.2System Organ Class 10021881 - Infections and infestations
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    ACTT Stage 2:The primary outcome is to - To evaluate the clinical efficacy, as assessed by time to recovery, of different investigational therapeutics as compared to the control arm. Day of recovery is defined as the first day on which the subject satisfies one of the following three categories from the ordinal scale:
    Hospitalised, not requiring supplemental oxygen – no longer requires ongoing medical care;
    Not hospitalised, limitation on activities and/or requiring home oxygen;
    Not hospitalised, no limitations on activities.
    Recovery is evaluated up until Day 29.
    ACTT stage 2: ο πρωταρχικός στόχος είναι : - Να αξιολογηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα, όπως εκτιμήθηκε από το χρόνο έως την ανάρρωση, διαφορετικών θεραπευτικών σχημάτων σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου. Η ημέρα ανάρρωσης ορίζεται ως η πρώτη ημέρα κατά την οποία ο συμμετέχων ικανοποιεί μία από τις ακόλουθες τρεις κατηγορίες από την κανονική κλίμακα:
    Να είναι νοσηλευόμενος χωρίς να χρειάζεται παροχή συμπληρωματικού οξυγόνου- δεν απαιτεί πλέον συνεχή ιατρική περίθαλψη.
    Να μην νοσηλεύεται, να έχει όμως περιορισμούς στις δραστηριότητες ή / και χ απαιτείται παροχή οξυγόνου στο σπίτι.
    Να μην νοσηλευέται και να μην υπάρχουν περιορισμοί στις δραστηριότητες.
    Η ανάκτηση αξιολογείται μέχρι την 29η ημέρα.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    ACTT stage 2:To evaluate the clinical efficacy of different investigational therapeutics relative to the control arm in adults hospitalised
    with COVID-19 according to clinical status (8-point ordinal scale) at Day 15. The categories are:
    • Death
    • Hospitalised, on invasive mechanical ventilation or ECMO;
    • Hospitalised, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices;
    • Hospitalised, requiring supplemental oxygen;
    • Hospitalised, not requiring supplemental oxygen – requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise);
    • Hospitalised, not requiring supplemental oxygen – no longer requires ongoing medical care;
    • Not hospitalised, limitation on activities and/or requiring home oxygen;
    ACTTstage2: Για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας διαφορετικών ερευνητικών θεραπειών σε σχέση με τον βραχίονα ελέγχου σε ενήλικες που νοσηλεύτηκανμε COVID-19 σύμφωνα με την κλινική κατάσταση (κλίμακα 8-σημείων) στην Ημέρα 15. Οι κατηγορίες είναι:
    • Θάνατος• Να είναι νοσηλευόμενος , με επεμβατικό μηχανικό αερισμό ή ECMO.• Να είναι νοσηλευόμενος, σε μη επεμβατικό εξαερισμό ή συσκευές οξυγόνου υψηλής ροής.• Να είναι νοσηλευόμενος ,και να απαιτείται συμπληρωματικό οξυγόνο.• Να είναι νοσηλευόμενος , χωρίς να απαιτείται συμπληρωματικό οξυγόνο - απαιτείται συνεχής ιατρική περίθαλψη)• Να είναι νοσηλευόμενος , χωρίς ανάγκη συμπληρωματικού οξυγόνου - δεν απαιτεί πλέον συνεχή ιατρική περίθαλψηΝα μην νοσηλεύεται, να έχει όμως περιορισμούς στις δραστηριότητες ή / και απαιτείται παροχή οξυγόνου στο σπίτι.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    ACTT Stage 2:
    1. Admitted to a hospital with symptoms suggestive of COVID-19.
    2. Subject (or legally authorised representative) provides informed consent prior to initiation of any study procedures.
    3. Subject (or legally authorised representative) understands and agrees to comply with planned study procedures.
    4. Male or non-pregnant female adults = 18 years of age at time of enrolment.
    5. Has laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by PCR or other commercial or public health assayin any specimen, as documented by either of the following:PCR positive in sample collected < 72 hours prior to randomisation; ORPCR positive in sample collected = 72 hours prior to randomisation, documented inability to obtain a repeat sample(e.g. due to lack of testing supplies, limited testing capacity, results taking > 24 hours, etc) AND progressive diseasesuggestive of ongoing SARS-CoV-2 infection.
    6. Illness of any duration, and at least one of the following:
    Radiographic infiltrates by imaging (chest x-ray, CT scan, etc.), ORSpO2 = 94% on room air, OR
    Requiring supplemental oxygen, ORRequiring mechanical ventilation or ECMO.
    7. Women of childbearing potential must agree to either abstinence or use at least one primary form of contraception
    not including hormonal contraception from the time of screening through Day 29.
    8. Agrees to not participate in another clinical trial for the treatment of COVID-19 through Day 29.
    ACTT stage 2:
    1. Εισαγωγή σε νοσοκομείο με συμπτώματα που υποδηλώνουν το COVID-19.
    2. Ο συμμετέχον (ή ο νόμιμος εκπρόσωπος του) να παρέχει γραπτή ενημερωμένη συγκατάθεση πριν από την έναρξη οποιασδήποτε διαδικασίας της μελέτης.
    3. Ο συμμετέχω (ή ο νόμιμος εκπρόσωπος του) να κατανοεί, να συμφωνεί και να συμμορφώνεται με τις προγραμματισμένες διαδικασίες μελέτης.
    4. Μπορούν να συμμετάσχουν ανδρες ή μη έγκυες γυναίκες ενήλικοι ≥18 ετών κατά την ένταξη.
    5. Να έχει εργαστηριακά επιβεβαιωμένη μόλυνση SARS-CoV-2 όπως προσδιορίζεται με PCR ή άλλη δοκιμασία εμπορικής ή δημόσιας υγείας σε οποιοδήποτε δείγμα όπως τεκμηριώνεται σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
    PCR θετικό σε δείγμα που συλλέχθηκε <72 ώρες πριν από την τυχαιοποίηση.
    Ή PCR θετικό σε δείγμα που συλλέχθηκε ≥72 ώρες πριν από την τυχαιοποίηση, και τεκμηριωμένη αδυναμία λήψης δείγματος για επανάληψη(π.χ. λόγω έλλειψης αναλώσιμων δοκιμών, περιορισμένης ικανότητας δοκιμών, αποτελεσμάτων> 24 ωρών κ.λπ.) ΚΑΙ προοδευτικής νόσου που υποδηλώνει συνεχιζόμενη λοίμωξη SARS-CoV-2.
    6. Ασθένεια οποιασδήποτε διάρκειας και τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα:
    Ακτινογραφικές διεισδύσεις με απεικόνιση (ακτινογραφία θώρακος, αξονική τομογραφία κ.λπ.), ORSpO2 = 94% στον αέρα του δωματίου, ΉΑπαιτείται συμπληρωματικό οξυγόνο,
    Η Απαιτείται μηχανικός αερισμός ή ECMO.
    7. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμφωνήσουν είτε στην αποχή είτε να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία κύρια μορφή αντισύλληψηςεκτός από την ορμονική αντισύλληψη από τη στιγμή του ελέγχου έως την Ημέρα 29.
    8. Συμφωνεί να μην συμμετάσχει σε άλλη κλινική δοκιμή για τη θεραπεία του COVID-19 έως την Ημέρα 29.
    E.4Principal exclusion criteria
    ACTT Stage 2:
    1. ALT or AST > 5 times the upper limit of normal.
    2. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 ml/min or patient is receiving hemodialysis or hemofiltration at timeof screening.
    3. Neutropenia (absolute neutrophil count <1000 cells/µL) (<1.0 x 103/µL or <1.0 GI/L).
    4. Lymphopenia (absolute lymphocyte count <200 cells/µL) (<0.20 x 103/µL or <0.20 GI/L)
    5. Pregnancy or breast feeding.
    6. Anticipated discharge from the hospital or transfer to another hospital which is not a study site within 72 hours.
    7. Allergy to any study medication.
    8. Received three or more doses of remdesivir including the loading dose, outside of the study under the EUA (or
    similar mechanism) for COVID-19.
    9. Received convalescent plasma or intravenous immunoglobulin (IVIg) for COVID-19, the current illness for whichthey are being enrolled.
    10. Received small molecule tyrosine kinase inhibitors (e.g., baricitinib, imatibib, genfinitib) in the 1 week prior to
    screening.
    11. Received monoclonal antibodies targeting cytokines (e.g., TNF inhibitors, anti-interleukin-1 [IL-1], anti-IL-6
    [tocilizumab or sarilumab]) or cells (e.g., abatacept) in the 4 weeks prior to screening.
    12. Received monoclonal antibodies targeting B-cell (e.g., rituximab, and including any targeting multiple cell lines
    including B-cells) in the 3 months prior to screening.
    13. Received other immunosuppressants in the 4 weeks prior to screening and in the judgement of the investigator,
    the risk of immunosuppression with baricitinib is larger than the risk of COVID-19.
    14. Received =20 mg/day of prednisone or equivalent for =14 consecutive days in the 4 weeks prior to screening.
    15. Use of probenecid that cannot be discontinued at study enrollment.
    16. Have diagnosis of current active tuberculosis (TB) or, if known, latent TB treated for less than 4 weeks with
    appropriate anti-tuberculosis therapy per local guidelines (by history only, no screening required).
    17. Suspected serious, active bacterial, fungal, viral, or other infection (besides COVID-19) that in the opinion of the
    investigator could constitute a risk when taking investigational product.
    18. Have received any live vaccine (that is, live attenuated) within 4 weeks before screening, or intend to receive a livevaccine (or live attenuated) during the study. Note: Use of non-live (inactivated) vaccinations is allowed for all subjects.
    19. Have a history of VTE (deep vein thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]) within 12 weeks prior to
    screening or have a history of recurrent (>1) VTE (DVT/PE).
    20. Immunocompromised patients, patients with a chronic medical condition, or those taking a medication that cannot be discontinued at enrollment, who, in the judgment of PI, are at increased risk for serious infections or other safety concerns given the study products.
    1.ALT ή AST> 5 φορές απο το ανώτερο φυσιολογικό όριο.
    2. Εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) <30 ml / min ή αν ο ασθενής κάνει αιμοκάθαρση ή αιμοδιήθηση τη στιγμή της ένταξης.
    3. Ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων <1000 κύτταρα / μL) (<1,0 x 103 / µL ή <1,0 GI / L).
    4. Λεμφοπενία (απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων <200 κύτταρα / μL) (<0,20 x 103 / µL ή <0,20 GI / L)
    5. Εγκυμοσύνη ή θηλασμός.
    6. Προβλεπόμενη έξοδος από το νοσοκομείο ή μεταφορά σε άλλο νοσοκομείο που δεν συμμετέχει στην μελέτη εντός 72 ωρών.
    7. Αλλεργία σε οποιοδήποτε φάρμακο μελέτης.
    8.Να έχει λάβει τρεις ή περισσότερες δόσεις του remdesivir συμπεριλαμβανομένης της δόσης έναρξης, εκτός της μελέτης στο πλαίσιο των EUA (ή παρόμοιος μηχανισμός) για το COVID-19.
    9. Να έχει λάβει πλάσμα για θεραπεία ανάρρωσης ή ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIg) για το COVID-19, την τρέχουσα ασθένεια για την οποία εντάσσονται στην μελέτη.
    10. Να έχει λάβει αναστολείς μικρών μορίων της κινάσης τυροσίνης (π.χ., baricitinib, imatibib, genfinitib) μια εβδομάδα πριν την ένταξη στην μελέτη.
    11. Να έχει λάβει μονοκλωνικά αντισώματα που στοχεύουν στις κυτοκίνες (π.χ. αναστολείς TNF, αντι-ιντερλευκίνη-1 [IL-1], αντι-IL-6 [tocilizumab ή sarilumab]) ή κύτταρα (π.χ. abatacept) τις 4 τελευταίες εβδομάδες πριν από τον έλεγχο για ένταξη στην μελέτη.
    12. Να έχει λάβει μονοκλωνικά αντισώματα που στοχεύουν στα Β-κύτταρα (π.χ. rituximab, και συμπεριλαμβάνουν οποιαδήποτε στόχευση πολλαπλών κυτταρικών γραμμών συμπεριλαμβανομένων των κυττάρων Β) στους 3 τελευταίους μήνες πριν από τον έλεγχο για ένταξη στην μελέτη.
    13.Να έχει λάβει άλλα ανοσοκατασταλτικά τις 4 τελευταίες εβδομάδες πριν από τον έλεγχο για ένταξη στην μελέτη και κατά την κρίση του ερευνητή,ο κίνδυνος ανοσοκαταστολής με το baricitinib είναι μεγαλύτερος από τον κίνδυνο COVID-19.
    14. Να έχει λάβει ≥ 20 mg / ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο για ≥ 14 συνεχόμενες ημέρες τις 4 τελευταίες εβδομάδες πριν από τον έλεγχο για ένταξη στην μελέτη.
    15. Να λαμβάνει προβενεσίδη που δεν μπορεί να διακοπεί κατά την ένταξη στην μελέτη.
    16.Να έχει διάγνωση τρέχουσας ενεργού φυματίωσης (ΤΒ) ,ή εάν είναι γνωστό, λανθάνουσας φυματίωσης που υποβλήθηκε σε θεραπεία για λιγότερο από 4 εβδομάδες με κατάλληλη θεραπεία κατά της φυματίωσης σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες (μόνο βάσει ιστορικού, δεν απαιτείται έλεγχος).
    17. Να υπάρχει υποψία για σοβαρή, ενεργή βακτηριακή, μυκητιακή, ιογενή ή άλλη λοίμωξη (εκτός του COVID-19) που κατά τη γνώμη του ερευνητή θα μπορούσε να αποτελεί κίνδυνο κατά τη λήψη του προϊόντος έρευνας.
    18.Να έχει λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο από ζώντες οργανισμούς (δηλαδή, εξασθενημένο ζωντανό) εντός 4 εβδομάδων πριν από τον έλεγχο ή σκοπεύει να λάβει εμβόλιο από ζώντες οργανισμούς ή εμβόλιο (ή εξασθενημένο ζωντανό) κατά τη διάρκεια της μελέτης. Σημείωση: Επιτρέπεται η χρήση μη ζωντανών (αδρανοποιημένων) εμβολιασμών για όλα τα άτομα.
    19.Να έχει ιστορικό VTE (θρόμβωση βαθιάς φλέβας [DVT] ή πνευμονική εμβολή [PE]) εντός 12 εβδομάδων πριν από τον έλεγχο ή να έχει ιστορικό επαναλαμβανόμενων (> 1) VTE (DVT / PE).
    20. Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς, ασθενείς με χρόνια ιατρική πάθηση ή εκείνοι που λαμβάνουν φάρμακα που δεν μπορούν να τα διακόψουν κατα την ένταξη στην μελέτη , οι οποίοι, κατά την κρίση του κύριου ερευνητή , διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές λοιμώξεις ή άλλη ανησυχίες ασφάλειας αν δοθού τα υπό έρευνα προϊόντα της μελέτης.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    ACTT Stage 2:
    To evaluate the clinical efficacy, as assessed by time to recovery, of different investigational therapeutics as compared to the control arm. Outcome measure:Day of recovery is defined as the first day on which the subject satisfies one of the following three categories from the ordinal scale: Hospitalised, not requiring supplemental oxygen – no longer requires ongoing medical care; Not hospitalised, limitation on activities and/or requiring home oxygen;Not hospitalised, no limitations on activities.


    ACCT2
    Για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας, όπως αξιολογείται από το χρόνο έως την ανάρρωση, των διαφορετικών ερευνητικών θεραπειών σε σύγκριση με το βραχίονα ελέγχου.
    Τελικά σημεία :
    Η ημέρα ανάρρωσης ορίζεται ως η πρώτη ημέρα κατά την οποία το άτομο ικανοποιεί μία από τις ακόλουθες τρεις κατηγορίες από την κανονική κλίμακα:
    Να είναι νοσηλευόμενος , χωρίς να απαιτείται συμπληρωματικό οξυγόνο – να μην απαιτείται συνεχής ιατρική περίθαλψη
    • Να μην είναι νοσηλευόμενος , να έχει περιορισμούς στις δραστηριότητες ή/και να έχει ανάγκη συμπληρωματικού οξυγόνου
    Να μην είναι νοσηλευόμενος , να μην έχει κανέναν πριορισμό στις δραστηριότητες
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    ACTT Stage 2:
    Day 29
    ACTT2: 29 Ημέρα από την τυχαιοποίηση
    E.5.2Secondary end point(s)
    ACCT2:Safety endpoints include death through Day 29, SAEs and Grade 3 and 4 AEs, will be analysed univariately and as acomposite endpoint. Time-to-event methods will be used for death and the composite endpoint. Each AE will be counted once for a given subject and graded by severity and relationship to COVID-19 or study intervention.
    ACTT2: Τα τελικά σημεία ασφαλείας περιλαμβάνουν το θάνατο έως την Ημέρα 29, τα SAE και τα Grade 3 και 4 AE, θα αναλυθούν μονομερώς και ως σύνθετο τελικό σημείο. Οι μέθοδοι Time-to-Event θα χρησιμοποιηθούν για το θάνατο και το σύνθετο τελικό σημείο. Κάθε ΑΕ θα μετράται μία φορά για ένα συγκεκριμένο συμβάν και βαθμολογείται από τη σοβαρότητα και τη σχέση με το COVID-19 ή την παρέμβαση της μελέτης
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Day 15
    μέχρι την 15η ημέρα μετά την τυχαοποίηση
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Προσαρμοστική
    Adaptive
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA10
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Denmark
    Germany
    Greece
    Italy
    Poland
    Portugal
    Spain
    United Kingdom
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.1.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.2.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.3.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.4.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.5.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 33
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 33
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    patients in Mechanical ventilation can be enroll in study only if the Informed consent is signed by their legal representative
    Ασθενείς που είναι διασωληνωμένοι μπορούν να συμμετάσχουν μόνο αν υπογράψει το εντυπο συναινεσης νόμμος εκπρόσωπος τους
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state33
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 200
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1032
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    ACTT 2 Only:
    There are no arrangements for the participants to receive any more baricitinib/placebo treatment beyond 14 days of
    dosing and only while hospitalised. Patients will continue to be under the medical care of their local physician/hospital
    post-discharge.
    ACTT2 Μόνο: Δεν προβλέπεται οι συμμετέχοντες να λάβουν καθόλου παραπάνω το φάρμακο της μελέτης (baricitinib/ ή το εικονικό φάρμακο) εκτός από τις 14 ημέρες της θεραπείας και μόνο αν νοσηλεύονται. Οι ασθενείς θα παραμείνουν υπό την ιατρική φροντίδα του γιατρού τους στο τοπικό νοσοκομείο
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
    G.4.1Name of Organisation MRC Clinical Trials Unit at UCL
    G.4.3.4Network Country United Kingdom
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2020-04-03
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2020-03-27
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA