Clinical Trial Results:
A Multicenter, Adaptive, Randomised Blinded Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Investigational Therapeutics for the Treatment of COVID-19 in Hospitalized Adults - Version for European Union/United Kingdom Sites
Summary
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EudraCT number |
2020-001052-18 |
Trial protocol |
DK GB DE GR ES |
Global end of trial date |
10 Sep 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Apr 2021
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First version publication date |
01 Apr 2021
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Other versions |
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Summary report(s) |
ACTT-1 final results ACTT-2 final results |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
010
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04280705 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
DMID - NIH: 20-0006, Version no. 6.0 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
US NIAID, Div. of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) National Institute of Health (NIH)
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Sponsor organisation address |
5601 Fishers Lane, Bethesda, United States, MD 20892-9806
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Public contact |
Janice Arega, US NIAID, Div. of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) National Institute of Health (NIH), +1 240292-0928, aregaj@niaid.nih.gov
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Scientific contact |
Janice Arega, US NIAID, Div. of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) National Institute of Health (NIH), +1 240292-0928, aregaj@niaid.nih.gov
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Sponsor organisation name |
University of Minnesota
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Sponsor organisation address |
420 Johnston Hall, 101 Pleasant St. SE, Minneapolis, United States, 55455
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Public contact |
Eileen Denning, Coordinating Centers for Biometric Research, Div. of Biostatistics, School of Public Health, edenning@umn.edu
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Scientific contact |
James D. Neaton, Coordinating Centers for Biometric Research, Div. of Biostatistics, School of Public Health, neato001@umn.edu
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Dec 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
21 May 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Sep 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the clinical efficacy, as assessed by time to recovery, of different investigational therapeutics for COVID-19 as compared to the control arm. In the first study of this platform trial reported here, remdesivir vs. placebo was studied.
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Protection of trial subjects |
No additional measures beyond usual care of individuals hospitalised with COVID-19.
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Background therapy |
none | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Mar 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 46
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 43
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 837
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Worldwide total number of subjects |
1062
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EEA total number of subjects |
117
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
678
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From 65 to 84 years |
340
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85 years and over |
44
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were recruited from participating hospitals between 21 Feb 2020 and 20 Apr 2020 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Hospitalized adults with COVID-19 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
1062 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
1062 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Randomizer was given a treatment ID, which was sent to the pharmacy. The ID was decoded in the pharmacy. A saline placebo infusion was used. The infusion bag was covered with a colored sleeve to mask the slight different in color between the active product and placebo.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Normal saline given at equal volume on the same schedule | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
normal saline
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
A normal saline placebo will be given at an equal volume to the remdesivir infusion
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Arm title
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Remdesivir | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
200 mg of Remdesivir administered intravenously on Day 1, followed by a 100 mg once-daily maintenance dose of Remdesivir while hospitalized for up to a 10 days total course. Remdesivir: Drug Remdesivir is a single diastereomer monophosphoramidate prodrug designed for the intracellular delivery of a modified adenine nucleoside analog GS-441524. In addition to the active ingredient, the lyophilized formulation of Remdesivir contains the following inactive ingredients: water for injection, sulfobutylether beta-cyclodextrin sodium (SBECD), and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
remdesivir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Veklury
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Pharmaceutical forms |
Powder for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
200 mg of Remdesivir administered intravenously on Day 1, followed by a 100 mg once-daily maintenance dose of Remdesivir while hospitalized for up to a 10 days total course
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Normal saline given at equal volume on the same schedule | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Remdesivir
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Reporting group description |
200 mg of Remdesivir administered intravenously on Day 1, followed by a 100 mg once-daily maintenance dose of Remdesivir while hospitalized for up to a 10 days total course. Remdesivir: Drug Remdesivir is a single diastereomer monophosphoramidate prodrug designed for the intracellular delivery of a modified adenine nucleoside analog GS-441524. In addition to the active ingredient, the lyophilized formulation of Remdesivir contains the following inactive ingredients: water for injection, sulfobutylether beta-cyclodextrin sodium (SBECD), and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Normal saline given at equal volume on the same schedule | ||
Reporting group title |
Remdesivir
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Reporting group description |
200 mg of Remdesivir administered intravenously on Day 1, followed by a 100 mg once-daily maintenance dose of Remdesivir while hospitalized for up to a 10 days total course. Remdesivir: Drug Remdesivir is a single diastereomer monophosphoramidate prodrug designed for the intracellular delivery of a modified adenine nucleoside analog GS-441524. In addition to the active ingredient, the lyophilized formulation of Remdesivir contains the following inactive ingredients: water for injection, sulfobutylether beta-cyclodextrin sodium (SBECD), and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide. |
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End point title |
Time to recovery | ||||||||||||
End point description |
Day of recovery is defined as the first day on which the subject satisfies one of the following three
categories from the ordinal scale: 1) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer
requires ongoing medical care; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home
oxygen; 3) Not hospitalized, no limitations on activities.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1-29 (entire trial period)
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Statistical analysis title |
Main analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Remdesivir
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Number of subjects included in analysis |
1062
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | ||||||||||||
Point estimate |
1.29
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
1.12 | ||||||||||||
upper limit |
1.49 |
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End point title |
Mean change in ordinal scale | ||||||||||||
End point description |
The ordinal scale is an assessment of the clinical status at the first assessment of a given study day. The scale is as follows: 8) Death; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO); 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 1) Not hospitalized, no limitations on activities. A positive change indicates a worsening and a negative change is an improvement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Through Day 29. The ordinal scale was measured at Day 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, and 29
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants at each clinical status using ordinal scale at Day 15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The ordinal scale is an assessment of the clinical status at the first assessment of a given study day. The
scale is as follows: 8) Death; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal
membrane oxygenation (ECMO); 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen
devices; 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 4) Hospitalized, not requiring supplemental
oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 3) Hospitalized, not requiring
supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 2) Not hospitalized, limitation on
activities and/or requiring home oxygen; 1) Not hospitalized, no limitations on activities
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 15
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mortality | ||||||||||||
End point description |
The mortality rate was estimated as the percentage of participants who died by study Day 29.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Entire trial (through day 29)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Days 1-29 (entire trial)
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Normal saline given at equal volume on the same schedule | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Remdesivir
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Reporting group description |
200 mg of Remdesivir administered intravenously on Day 1, followed by a 100 mg once-daily maintenance dose of Remdesivir while hospitalized for up to a 10 days total course. Remdesivir: Drug Remdesivir is a single diastereomer monophosphoramidate prodrug designed for the intracellular delivery of a modified adenine nucleoside analog GS-441524. In addition to the active ingredient, the lyophilized formulation of Remdesivir contains the following inactive ingredients: water for injection, sulfobutylether beta-cyclodextrin sodium (SBECD), and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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26 May 2020 |
After remdesivir was shown to be effective in ACTT-1, this platform protocol was amended to ACTT-2, which compared baricitanib vs. placebo on a background of remdesivir as standard of care. The results of ACTT-2 are reported in an attachment. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32445440 |