Clinical Trial Results:
A Prospective, Randomized, Double-masked, Active Comparator-controlled, Multi-center, Two-arm, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravitreal KSI-301 Compared with Intravitreal Aflibercept in Participants with Visual Impairment Due to Treatment-naïve Macular Edema Secondary to Retinal Vein Occlusion (RVO)
Summary
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EudraCT number |
2020-001061-37 |
Trial protocol |
LV DE SK CZ FR HU IT |
Global end of trial date |
19 Jan 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Jul 2024
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First version publication date |
13 Jul 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
KS301P103
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04592419 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Kodiak Sciences Inc.
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Sponsor organisation address |
1200 Page Mill Road, Palo Alto, CA, United States, 94304
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Public contact |
KSI-CL-103 Trial Information , Kodiak Sciences Inc., ksi301clinical@kodiak.com
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Scientific contact |
KSI-CL-103 Trial Information , Kodiak Sciences Inc., ksi301clinical@kodiak.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Apr 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
10 Jun 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Jan 2023
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate that KSI-301 5 mg administered every 8 weeks after 2 monthly doses is non-inferior to aflibercept 2 mg monthly with respect to mean change in BCVA from Day 1 to Week 24.
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Protection of trial subjects |
The study followed the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed during the conduct of the trial. At the Investigator's discretion, treatment with pan-retinal photocoagulation laser.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
25 Sep 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 386
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 22
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Worldwide total number of subjects |
568
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EEA total number of subjects |
169
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
268
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From 65 to 84 years |
271
|
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85 years and over |
29
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were recruited from 138 sites in 11 countries. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The study comprised a screening period of 21 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Primary study period (Day 1 to Week 48)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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KSI-301 5 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intravitreal injection of KSI-301 (5 mg) at Day 1, Week 4, and once every 8 weeks through Week 20 followed by an individualized dosing regimen of intravitreal injection of KSI-301 (5 mg) from Week 24 to Week 44. In the Extension Phase, participants randomized to KSI-301 (5 mg) in the Primary Study will continue to receive KSI-301 (5 mg) based on protocol-defined disease activity criteria. Sham Procedure: The sham is a procedure that mimics an intravitreal injection. It involves pressing the blunt end of an empty syringe (without a needle) against the anesthetized eye. It will be administered to participants in both treatments arms at applicable visits to maintain masking. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tarcocimab tedromer
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Investigational medicinal product code |
KSI-301
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
5 mg via intravitreal injection
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Arm title
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Aflibercept 2 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intravitreal injection of aflibercept (2 mg) once every 4 through Week 20 followed by an individualized dosing regimen of Intravitreal injection of Aflibercept (2 mg) once every 4 weeks from Week 24 to Week 44. In the Extension Phase, participants randomized to aflibercept in the Primary Study will cross over to treatment with KSI-301 (5 mg). They will receive their first dose of KSI-301 (5 mg) at Week 48 and will receive additional treatment with KSI-301 (5 mg) based on protocol-defined disease activity criteria. Sham Procedure: The sham is a procedure that mimics an intravitreal injection. It involves pressing the blunt end of an empty syringe (without a needle) against the anesthetized eye. It will be administered to participants in both treatments arms at applicable visits to maintain masking. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aflibercept
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
2 mg via intravitreal injection
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Period 2
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Period 2 title |
Open label extension (Week 48 to 76)
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Not applicable.
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Arms
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
KSI-301 5 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
KSI-301 5 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tarcocimab tedromer
|
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Investigational medicinal product code |
KSI-301
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
5 mg via intravitreal injection
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Arm title
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Aflibercept 2 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Aflibercept 2 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aflibercept
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
2 mg via intravitreal injection
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: The original intent of the open label extension was to be an optional period for all patients that completed the primary study period. However, since the open label extension was terminated prior to all patients completing the primary (masked) study period, not all patients were eligible to participate in the extension period in addition to the patients that did not want to participate. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
KSI-301 5 mg
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Reporting group description |
Intravitreal injection of KSI-301 (5 mg) at Day 1, Week 4, and once every 8 weeks through Week 20 followed by an individualized dosing regimen of intravitreal injection of KSI-301 (5 mg) from Week 24 to Week 44. In the Extension Phase, participants randomized to KSI-301 (5 mg) in the Primary Study will continue to receive KSI-301 (5 mg) based on protocol-defined disease activity criteria. Sham Procedure: The sham is a procedure that mimics an intravitreal injection. It involves pressing the blunt end of an empty syringe (without a needle) against the anesthetized eye. It will be administered to participants in both treatments arms at applicable visits to maintain masking. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Aflibercept 2 mg
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Reporting group description |
Intravitreal injection of aflibercept (2 mg) once every 4 through Week 20 followed by an individualized dosing regimen of Intravitreal injection of Aflibercept (2 mg) once every 4 weeks from Week 24 to Week 44. In the Extension Phase, participants randomized to aflibercept in the Primary Study will cross over to treatment with KSI-301 (5 mg). They will receive their first dose of KSI-301 (5 mg) at Week 48 and will receive additional treatment with KSI-301 (5 mg) based on protocol-defined disease activity criteria. Sham Procedure: The sham is a procedure that mimics an intravitreal injection. It involves pressing the blunt end of an empty syringe (without a needle) against the anesthetized eye. It will be administered to participants in both treatments arms at applicable visits to maintain masking. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
All RVO Subtypes
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The Full Analysis Set is defined as all patients who received any treatment from Day 1 through Week 48.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
KSI-301 5 mg
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Reporting group description |
Intravitreal injection of KSI-301 (5 mg) at Day 1, Week 4, and once every 8 weeks through Week 20 followed by an individualized dosing regimen of intravitreal injection of KSI-301 (5 mg) from Week 24 to Week 44. In the Extension Phase, participants randomized to KSI-301 (5 mg) in the Primary Study will continue to receive KSI-301 (5 mg) based on protocol-defined disease activity criteria. Sham Procedure: The sham is a procedure that mimics an intravitreal injection. It involves pressing the blunt end of an empty syringe (without a needle) against the anesthetized eye. It will be administered to participants in both treatments arms at applicable visits to maintain masking. | ||
Reporting group title |
Aflibercept 2 mg
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Reporting group description |
Intravitreal injection of aflibercept (2 mg) once every 4 through Week 20 followed by an individualized dosing regimen of Intravitreal injection of Aflibercept (2 mg) once every 4 weeks from Week 24 to Week 44. In the Extension Phase, participants randomized to aflibercept in the Primary Study will cross over to treatment with KSI-301 (5 mg). They will receive their first dose of KSI-301 (5 mg) at Week 48 and will receive additional treatment with KSI-301 (5 mg) based on protocol-defined disease activity criteria. Sham Procedure: The sham is a procedure that mimics an intravitreal injection. It involves pressing the blunt end of an empty syringe (without a needle) against the anesthetized eye. It will be administered to participants in both treatments arms at applicable visits to maintain masking. | ||
Reporting group title |
KSI-301 5 mg
|
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Reporting group description |
KSI-301 5 mg | ||
Reporting group title |
Aflibercept 2 mg
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Reporting group description |
Aflibercept 2 mg | ||
Subject analysis set title |
All RVO Subtypes
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The Full Analysis Set is defined as all patients who received any treatment from Day 1 through Week 48.
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End point title |
Mean change in BCVA from Day 1 to Week 24 in BRVO Participants | ||||||||||||
End point description |
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) as a continuous variable measured at each study visit using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA approach.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 to Week 24
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Statistical analysis title |
Efficacy Analysis 1 (BRVO Participants) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Primary Efficacy Analysis 1- Mean Change in BCVA from Baseline to Week 24 (Full Analysis Set - BRVO)
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Comparison groups |
KSI-301 5 mg v Aflibercept 2 mg
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Number of subjects included in analysis |
438
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||
P-value |
= 0.0004 [2] | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-1.4
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Confidence interval |
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level |
95.02% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-3.11 | ||||||||||||
upper limit |
0.3 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
0.87
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Notes [1] - If the lower limit of the two-sided 95.02% CI for the difference between the two means is >-4.5 letters, noninferiority will be demonstrated. If noninferiority is demonstrated in participants with BRVO, a second analysis will assess noninferiority in the ‘All RVO’ (BRVO+CRVO) patients. [2] - MMRM model with treatment, visit, treatment × visit interaction, RVO subtype, baseline BCVA, disease duration, and geographical location as covariates. |
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End point title |
Mean change in BCVA from Day 1 to Week 24 in All RVO Participants | ||||||||||||
End point description |
BCVA as a continuous variable measured at each study visit using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA approach.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 to Week 24
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Statistical analysis title |
Efficacy Analysis 2 (All RVO Participants) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Primary Efficacy Analysis 2 - Mean Change in BCVA from Baseline to Week 24 (Full Analysis Set - All RVO Subtypes)
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Comparison groups |
KSI-301 5 mg v Aflibercept 2 mg
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Number of subjects included in analysis |
568
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [3] | ||||||||||||
P-value |
= 0.0243 [4] | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-2.5
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95.02% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-4.24 | ||||||||||||
upper limit |
-0.71 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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||||||||||||
Dispersion value |
0.9
|
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Notes [3] - If the lower limit of the two-sided 95.02% CI for the difference between the two means is >-4.5 letters, noninferiority will be demonstrated. [4] - MMRM model with treatment, visit, treatment × visit interaction, RVO subtype, baseline BCVA, disease duration, and geographical location as covariates |
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End point title |
Mean Change in BCVA (ETDRS Letters) from Baseline by Visit Over Time up to Week 48 for All RVO Participants | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
BCVA as a continuous variable measured at each study visit using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA approach.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion of Participants Who Gain ≥5, ≥10 and ≥15 Letters from Baseline Over Time up to Week 48 for All RVO Participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants in each treatment arm who meet specified criteria at each visit from Week 1 through Week 48.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion of Participants Who Lost ≥5, ≥10 and ≥15 Letters from Baseline Over Time up to Week 48 for All RVO Participants | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants (n) in each treatment arm who meet specified criteria at each visit from Week 1 through Week 48.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion of Participants with BCVA Snellen Equivalent of 20/40 or Better from Baseline Over Time up to Week 48 for All RVO Participants | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants (n) with BCVA Snellen Equivalent of 20/40 or Better from Baseline to Week 48. Snellen Equivalent of 20/40 is 69 ETDRS letters. Number of participants in each treatment arm who meet specified criteria at each visit from Baseline through Week 48.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Day 1 to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion of Participants with BCVA Snellen Equivalent of 20/200 or Worse from Baseline Over Time up to Week 48 for All RVO Participants) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of Participants (n) with BCVA Snellen Equivalent of 20/200 or Worse from Baseline to Week 48. Snellen Equivalent of 20/200 is 38 ETDRS letters. Number of participants in each treatment arm who meet specified criteria at each visit from Baseline through Week 48.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion of Participants with Absence of Macular Edema from Baseline Over Time up to Week 48 for All RVO Participants | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Macular Edema (ME) is assessed by optical coherence tomography (OCT) central subfield thickness (CST). A thickness of less than 325 microns is considered absence of ME. Proportion of participants with Absence of Macular Edema from Baseline to Week 48. Number of participants in each treatment arm who meet specified criteria at each visit from Week 1 through Week 48.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 to Week 48
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change in OCT Central Subfield Retinal Thickness (CST) from Baseline Over Time up to Week 48 for All RVO Participants | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Mean change in OCT central subfield retinal thickness (CST) from baseline by visit over time (up to Week 48) for all RVO participants.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change in OCT Center Point Retinal Thickness (CPT) From Baseline Over Time up to Week 48 for All RVO Participants | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Mean change in OCT center point retinal thickness (CPT) from baseline by visit over time (up to Week 48) for all RVO participants.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From 1st dose of study drug to 76 weeks. Only SAEs caused by a protocol-mandated intervention were reported from time of ICD through 1st study intervention. From Day 1 through final safety follow up visit, all AE and SAE information were collected.
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Adverse event reporting additional description |
Consistent with EudraCT disclosure specifications, the Sponsor has reported under the Serious adverse events field “number of deaths resulting from adverse events” all deaths, resulting from serious adverse events that are deemed to be causally related to treatment by the Investigator.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
KSI-301 5 mg
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Reporting group description |
Intravitreal injection of KSI-301 (5 mg) at Day 1, Week 4, and once every 8 weeks through Week 20 followed by an individualized dosing regimen of intravitreal injection of KSI-301 (5 mg) from Week 24 to Week 44. In the Extension Phase, participants randomized to KSI-301 (5 mg) in the Primary Study will continue to receive KSI-301 (5 mg) based on protocol-defined disease activity criteria. Sham Procedure: The sham is a procedure that mimics an intravitreal injection. It involves pressing the blunt end of an empty syringe (without a needle) against the anesthetized eye. It will be administered to participants in both treatments arms at applicable visits to maintain masking. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Aflibercept 2 mg
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Reporting group description |
Intravitreal injection of aflibercept (2 mg) once every 4 through Week 20 followed by an individualized dosing regimen of Intravitreal injection of Aflibercept (2 mg) once every 4 weeks from Week 24 to Week 44. In the Extension Phase, participants randomized to aflibercept in the Primary Study will cross over to treatment with KSI-301 (5 mg). They will receive their first dose of KSI-301 (5 mg) at Week 48 and will receive additional treatment with KSI-301 (5 mg) based on protocol-defined disease activity criteria. Sham Procedure: The sham is a procedure that mimics an intravitreal injection. It involves pressing the blunt end of an empty syringe (without a needle) against the anesthetized eye. It will be administered to participants in both treatments arms at applicable visits to maintain masking. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
KSI-301 5mg Extension Phase
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Reporting group description |
In the Extension Phase, participants randomized to KSI-301 (5 mg) in the Primary Study will continue to receive KSI-301 (5 mg) based on protocol-defined disease activity criteria. In the Extension Phase, participants randomized to aflibercept in the Primary Study will cross over to treatment with KSI-301 (5 mg). They will receive their first dose of KSI-301 (5 mg) at Week 48 and will receive additional treatment with KSI-301 (5 mg) based on protocol-defined disease activity criteria. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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22 Jul 2020 |
Protocol Version 1.1
Changes from Version 1.0 include administrative revisions based on IRB pre-submission feedback of Version 1.0. |
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02 Jun 2021 |
Protocol Version 2.0
Changes from Version 1.1 include addition of a 20-week Extension Period; and addition of a China-specific enrolment plan. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The open-label extension period of the study was terminated by the Sponsor once all participants had completed the last follow-up visit of the primary study (Week 52). |