Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2020-001202-32
Sponsor's Protocol Code Number:	TA799-007
National Competent Authority:	Hungary - National Institute of Pharmacy
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2020-10-22
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Hungary - National Institute of Pharmacy

A.2

EudraCT number

2020-001202-32

A.3

Full title of the trial

A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of apraglutide in adult subjects with short bowel syndrome and intestinal failure (SBS-IF)

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo kontrollos vizsgálat az apraglutide hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan felnőtt vizsgálati alanyoknál, akik rövidbél-szindrómában és bélelégtelenségben szenvednek (SBS-IF)

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Efficacy and Safety of apraglutide in short bowel syndrome and intestinal failure

Vizsgálat az apraglutide hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan felnőtt vizsgálati alanyoknál, akik rövidbél-szindrómában és bélelégtelenségben szenvednek (SBS-IF)

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

Efficacy and Safety of apraglutide in SBS-IF

apraglutide hatékonysága és biztonságossága rövidbél-szindrómában és bélelégtelenségben (SBS-IF)

A.4.1

Sponsor's protocol code number

TA799-007

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	VectivBio AG
B.1.3.4	Country	Switzerland
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	VectivBio AG
B.4.2	Country	Switzerland
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	VectivBio AG
B.5.2	Functional name of contact point	Clinical Trial Information Desk
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Aeschenvorstadt 36
B.5.3.2	Town/ city	Basel
B.5.3.3	Post code	4051
B.5.3.4	Country	Switzerland
B.5.5	Fax number	+41 44 660 6590
B.5.6	E-mail	clinicaltrial.enquiries@vectivbio.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	Yes
D.2.5.1	Orphan drug designation number	EU/3/18/2102
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	apraglutide
D.3.2	Product code	TA799
D.3.4	Pharmaceutical form	Powder for solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	APRAGLUTIDE
D.3.9.1	CAS number	1295353-98-8
D.3.9.2	Current sponsor code	TA799; FE 203799
D.3.9.3	Other descriptive name	apraglutide
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB193006
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	10
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Powder for solution for injection
D.8.4	Route of administration of the placebo	Subcutaneous use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

short bowel syndrome and intestinal failure

rövidbél-szindróma és bélelégtelenség

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

short gut

rövid bél

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	20.1
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10049416
E.1.2	Term	Short-bowel syndrome
E.1.2	System Organ Class	10017947 - Gastrointestinal disorders

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

Yes

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To evaluate the efficacy of weekly SC apraglutide in reducing parenteral support dependency

Értékelni a heti SC apraglutide hatékonyságát a PS-függőség csökkentésére vonatkozólag.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

To evaluate selected parameters indicative of clinical efficacy
• To evaluate the safety and tolerability of apraglutide compared with placebo
• To assess the PK of apraglutide

Értékelni a klinikai hatékonyságot jelző kiválasztott paramétereket.
Értékelni az apraglutide biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval összehasonlítva.
Felmérni az apraglutide farmakokinetikáját (PK) a célpopulációban

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Signed informed consent for this trial prior to any trial specific assessment.
2. Male and female subjects with SBS-IF, receiving parenteral support (PS), secondary to surgical resection of the small intestine with either stoma or colon-in-continuity (CIC).
3. Subject must require PS at least 3 days per week and be considered stable.
4. No planned restorative surgery or major intestinal surgery (more than 10% intestinal resection or surgery that changes anatomy group i.e. stoma or CIC), in the trial period.
5. Age ≥18 years at Screening.

1.A betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat aláírása, még mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus értékelésre sor kerülne.
2.Férfi és nő SBS-IF-es vizsgálati alanyok, akik a rendelkezésre álló klinikai és/vagy orvosi/műtéti feljegyzések szerint a vékonybél műtéti kimetszése következményeként, amely a duodeno-jejunális kanyartól mérve 200 cm-en belül történt, PS-t kapnak, és vagy:
a.CIC-jük maradt, és sem jejunosztómájuk, sem ileosztómájuk nincs, a legutóbbi béleltávolításukra pedig, amely SBS-IF-et eredményezett, a szűrést megelőzően legalább 12 hónappal került sor, VAGY
b.Jejunosztómájuk vagy ileosztómájuk van, a legutóbbi béleltávolításukra pedig, amely SBS-IF-et eredményezett, a szűrést megelőzően legalább 6 hónappal került sor
3.Az alany optimalizáltnak tekinthető (átlag folyadékbevitele napi ≥1,0 és ≤3,5 l, a vizeletmennyisége pedig napi ≥0,8 l és ≤2,5 l között van) a 2a, 2b vagy 2c vizsgálati viziten.
4.Az alany a PS-volumenre, a folyadékbevitelre és a vizeletmennyiségre vonatkozóan stabilnak tekinthető az utolsó stabilitási viziten és a 4. viziten.
5.A szűrés előtt, az optimalizálás végén és a randomizálás idején végzett értékelés szerint hetente legalább 3 nap parenterális kiegészítő táplálásra szorul.
6.Hajlandó arra, hogy a 48 órás folyadékegyensúlyi időszakok alatt egy egyénileg előre meghatározott ivási és vizeletmérési rendhez tartsa magát.
7.A vizsgálati időszakban nincs tervben helyreállító műtét vagy bélrendszeri nagyműtét (10%-ot meghaladó béleltávolítás vagy az anatómiai körülmények szerinti csoportba osztást – CIC-s vagy sztómás – megváltoztató műtét).
8.A szűrés időpontjában 18 éves vagy idősebb.
9.A fogamzóképes nőbetegnek bele kell egyeznie, hogy hatékonyan védekezik a teherbeesés ellen, és hogy kiemelkedően hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat idején és az EOT-vizit után még 4 hétig. Ilyen módszernek számít a kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, mely a peteérés gátlásán alapul (szájon át szedve, intravaginálisan vagy transzdermálisan); csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás (szájon át szedett tabletta, injekció vagy implantátum formájában); méhen belüli eszköz (IUD), méhen belüli, hormont kibocsátó eszköz (IUS), kétoldali petevezeték-elkötés, vazektómián átesett partner. Sterilizált vagy terméketlen az a nőbeteg, aki műtéti sterilizáláson esett át (kétoldali petevezeték-eltávolítás, méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás) vagy poszt-menopauzális (azaz a menstruációja – kétség esetén tüszőérést stimuláló teszttel igazolhatóan – legalább 12 hónapja elmaradt, ami nem egyéb egészségügyi okra vezethető vissza). Azok a nőbetegek, akik nem élnek heteroszexuális nemi életet, fogamzásgátlás nélkül részt vehetnek a vizsgálatban, ha előzetesen a vizsgálóval részletesen megbeszélik, hogy ez így kivitelezhető-e a vizsgálati alany számára. Az alábbi módszerek nem sorolhatók a fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé: a naptár módszer, a peteérés számításos módszer, a lázméréses módszer, a poszt-ovulációs módszer, a megszakított közösülés (coitus interruptus), a spermicid önmagában alkalmazva és a szoptatás alatti amenorrhea módszer.
10.Annak a férfi alanynak, akinek fogamzóképes nőpartenere van, vállalnia kell, hogy a vizsgálat idején, valamint az EOT-vizit után még 2 hétig fogamzásgátlási módszert alkalmaz (pl. kondom, vazektómia), és erre az időszakra nem lesz spermadonor sem. Azonban fogamzóképes nőpartnerüknek is bele kell egyeznie, hogy védekezik a teherbeesés ellen, és hogy kiemelkedően hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat idején és az EOT-vizit után még 4 hétig. Ilyen módszernek számít a kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, mely a peteérés gátlásán alapul (szájon át szedve, intravaginálisan vagy transzdermálisan); csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, mely a peteérés gátlásán alapul (szájon át szedett tabletta, injekció vagy implantátum formájában); méhen belüli eszköz (IUD), méhen belüli, hormont kibocsátó eszköz (IUS).
11.Hajlandó (ha anatómiailag megvalósítható) kolonoszkópiának vagy kolonográfiának alávetni magát, és beleegyezik, hogy az azonosított polipokat eltávolítsák.

E.4

Principal exclusion criteria

1.Pregnancy and/or lactation.
2.Major abdominal surgery in the last 6 months prior to screening visit.
3.History of cancer (including colon carcinoma) or clinically significant lymphoproliferative disease within ≤5 years, except for adequately treated basal cell skin cancer.
4.Active inflammatory bowel diseases (IBD) or underlying condition that requires new drug treatment or regimen changes in the previous 3 months.
5.Evidence of decompensated heart failure.
6.Evidence of severe renal or hepatic impairment.
7.Any treatment of greater than 2 weeks of growth factors such as growth hormone (GH), native GLP-2, GLP-1, short
acting GLP-2 analogues (e.g., teduglutide) or GLP-1 analogues in the previous 3 months before randomization or treatment with longer acting experimental GLP-2 analogues should be discussed with the Investigator.

1.Terhes és/vagy szoptató nőbeteg.
2.Hasi nagyműtét (több mint 10%-ot meghaladó béleltávolítás vagy az anatómiai körülmények szerinti csoportba osztást megváltoztató műtét) a szűrővizitet megelőző 6 hónapban. Szonda-behelyezési műtét és cholecystectomia megengedett.
3.Klinikailag jelentős bélösszenövések a kórtörténetben, melyek megnövelik a gasztrointesztinális (GI) elzáródás kockázatát és/vagy a megmaradt vékonybél GI kontrasztos vizsgálata(i) szubakut bélelzáródásra vagy enyhe szűkületre utal(nak) a szűrést megelőző 6 hónapban.
4.Táplálkozási ajánlásokkal, hashajtóval vagy katartikus gyógyszerekkel nem megfelelően kontrollált székrekedés.
5.Aktív vagy nem kezelt enterokután sipoly
6.Rákos megbetegedés a kórtörténetben (a vastabélrákot is ideértve) vagy klinikailag jelentős limfoproliferatív betegség az utóbbi 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálsejtes bőrrákot.
7.Szűrési időszak alatt vagy az azt megelőző 1 hónapban nem kezelt, akut cholecystitis vagy epeúti elzáródás.
8.Aktív gyulladásos bélbetegségben (IBD) vagy alapbetegségben szenvedő alanyok, akiknek új, gyógyszeres kezelésre vagy a kezelési rend megváltoztatására van szükségük, idesorolva az előzetesen kapott kezelés dózisának csökkentését vagy növelését a randomizálást megelőző 3 hónapban..
9.Centrális vénás katéter szepszis a szűrés alatt és az azt megelőző 2 hónapban, vagy szisztémás antibiotikumot igénylő katéterfertőzés a szűrést megelőző 30 napban.
10.Dekompenzált szívelégtelenség (New York Heart Association III-IV. osztály) [NYHA] és/vagy ismert koszorúér-betegség, azaz instabil angina pectoris és/vagy miokardiális infarktus a szűrést megelőző 6 hónapban.
11.Radiogén enteritis, scleroderma vagy intesztinális dysmotilitás igazolt maradványa, idesorolva a pszeudoobstrukciót és a Hirschprung-kórt, lisztérzékenység, refrakter vagy trópusi sprue előfordulása.
12.Alkohol- és/vagy szerabúzus a szűrés előtti 12 hónapban.
13.Child Pugh-skála C osztály.
14.Igazolt krónikus vesebetegség, melyre elégtelen vesefunkció utal, ahol a (krónikus vesebetegség epidemiológia [CKD-EPI] képlet alapján) becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <20 ml/perc/1,73m2.
15. 2 hetet meghaladó növekedési faktor kezelés, például növekedési hormon (GH), glutamin, natív GLP-2, GLP-1, rövid hatású GLP-2 analógok (pl. teduglutide) vagy GLP-1 analógok a randomizálást megelőző 3 hónapban vagy hosszabb hatású vizsgálati GLP-2 analógokkal folytatott kezelés a randomizálást megelőző 6 hónapban.
16.Ismert vagy gyanított túlérzékenység a GLP-1- vagy GLP-2-analógokra vagy az apraglutide segédanyagaira
17.Ismert nAb a GLP-1- vagy GLP-2-analógokra
18.Részvétel másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban és a jelen vizsgálattal párhuzamosan (engedélyezettek a katéterzár-vizsgálatok, a koronavírus betegség 2019 [COVID-19] vakcina és a megfigyeléses vizsgálatok, melyek nem jelentenek terhet az alanyra, így nem befolyásolják a jelen vizsgálatban való részvételt)
19.A szűrővizitet megelőző 3 hónapban 500 ml-nél nagyobb vérveszteség vagy vér-, illetve plazmaadás
20.Pozitív eredmény humán immunhiányvírus (HIV), hepatitis A, B és/vagy C tesztekre a szűrőviziten
21.Emelkedett májenzim-értékek a szűrési időszakban:
a.Az alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) több, mint a normál érték felső határának (ULN) ötszöröse.
b.Az alanin aminotranszferáz vagy AST>3 x ULN és az összbilirubn >2 x ULN vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5 antikoaguláns szert nem használó személynél és INR > 3 antikoaguláns – például warfarin – kezelésben részesülő személynél.
c.Az alanin aminotranszferáz vagy AST>3 x ULN, továbbá fáradtság, hányinger, hányás, klinikai jelei, fájdalom vagy érzékenység a jobb felső kvadránsban, láz, bőrkiütés és/vagy eosinophilia.
d.Olyan alanyok, akiknél a szérum konjugált bilirubin két egymás utáni mérésnél >34 μmol/l.
22.Az alany nem képes megérteni vagy nem hajlandó betartani a vizsgálati vizitek ütemtervét és/vagy a vizsgálati terv más előírását.
23.A vizsgáló bármely egyéb okból nem tartja beválasztásra alkalmasnak.
24.Az alanyt a familiaris adenomatosus polyposis bármely variánsával diagnosztizálták

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Relative change from baseline in actual weekly PS volume at Week 24.

A relatív PS-volumen 24. heti csökkentésének elemzését a vegyes hatású modell ismételt mérés

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

week 24

24 hét

E.5.2

Secondary end point(s)

•Subjects who achieve a reduction of at least 1 day per week of PS from baseline at Weeks 24 / 48.
•Relative change from baseline in actual weekly PS volume at Weeks 12 / 24 / 48.
•SBS-IF patients reaching enteral autonomy at Weeks 24 / 48.
•At least 20% reduction of PS volume from baseline at Weeks 20 / 24.
•Calorie reduction from baseline in PN at Weeks 24.
•Change from baseline on QoL measures at Weeks 24 / 48.
•Apraglutide PK parameters (baseline through Week 48).

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

specified at point E.5.2

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

Yes

E.6.7

Pharmacodynamic

Yes

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

Argentina

Israel

Japan

Korea, Republic of

Taiwan

United States

Belgium

Czechia

Denmark

France

Germany

Hungary

Italy

Norway

Poland

Sweden

United Kingdom

Spain

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

utolsó beteg utolsó vizitje

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

100

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

F.4.2.2

In the whole clinical trial

144

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

Continuous treatment in a Long-term Safety and Clinical Outcomes Extension Trial (LTE) may be offered to subjects at the final planned dosing visit in this trial, allowing subjects in the placebo arm to also have the option of receiving apraglutide. The open-label LTE trial will be described in a separate protocol.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2022-05-09

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2022-04-21

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2024-02-22

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials