Clinical Trial Results:
An Open-Label, Randomized, Phase 2, Umbrella Study of Various Neoadjuvant Therapies for Participants With Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder Who Are Cisplatin-Ineligible or Refuse Cisplatin Therapy and Undergoing Radical Cystectomy (Optimus)
Summary
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EudraCT number |
2020-002244-23 |
Trial protocol |
FR IT |
Global end of trial date |
29 Jan 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Feb 2025
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First version publication date |
09 Feb 2025
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
INCB 24360-901
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Incyte Corporation
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Sponsor organisation address |
1801 Augustine Cutoff Drive, Wilmington, United States, 19803
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Public contact |
Study Director, Incyte Corporation, 1 855-463-3463, medinfo@incyte.com
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Scientific contact |
Study Director, Incyte Corporation, 1 855-463-3463, medinfo@incyte.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Oct 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Jan 2024
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study was conducted to determine biologic response in participants who had muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder and were cisplatin ineligible or refused cisplatin therapy and were awaiting radical cystectomy.
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Protection of trial subjects |
This study was performed in accordance with ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and conducted in adherence to the study Protocol, applicable Good Clinical Practices, and applicable laws and country-specific regulations in which the study was being conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Jan 2022
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 9
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Worldwide total number of subjects |
30
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EEA total number of subjects |
21
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
6
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From 65 to 84 years |
24
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants were enrolled at 2 study centers in the United States, 2 study centers in Italy, and 1 study center in France. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Epacadostat 600 mg BID + retifanlimab 500 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral epacadostat 600 milligrams (mg) twice daily (BID) + intravenous retifanlimab 500 mg every 4 weeks (Q4W; on Day 1 of each 28-day cycle). Treatment continued for 4 to 10 weeks, as long as participants did not meet any criteria for study withdrawal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
retifanlimab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
25 mg/milliliter (mL) liquid formulation administered intravenously over 30 minutes (+ 15 minutes) on Day 1
of each 28-day cycle
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Investigational medicinal product name |
epacadostat
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
For the 600 mg BID dose, two 300-mg tablets BID. For the 400 mg BID dose reduction, one 300-mg and one 100-mg tablet. Both dose levels were administered without regard to food. Epacadostat was administered daily up to and including the day of surgery.
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Arm title
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Retifanlimab 500 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received intravenous retifanlimab 500 mg Q4W (on Day 1 of each 28-day cycle). Treatment continued for 4 to 10 weeks, as long as participants did not meet any criteria for study withdrawal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
retifanlimab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
25 mg/mL liquid formulation administered intravenously over 30 minutes (+ 15 minutes) on Day 1
of each 28-day cycle
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Arm title
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Epacadostat 600 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral epacadostat 600 mg BID. Treatment continued for 4 to 10 weeks, as long as participants did not meet any criteria for study withdrawal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
epacadostat
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
For the 600 mg BID dose, two 300-mg tablets BID. For the 400 mg BID dose reduction, one 300-mg and one 100-mg tablet. Both dose levels were administered without regard to food. Epacadostat was administered daily up to and including the day of surgery.
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Arm title
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Retifanlimab 500 mg Q4W + INCAGN02385 350 mg Q2W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received intravenous retifanlimab 500 mg Q4W (on Day 1 of each 28-day cycle) + intravenous INCAGN02385 350 mg every 2 weeks (Q2W). Treatment continued for 4 to 10 weeks, as long as participants did not meet any criteria for study withdrawal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
INCAGN02385
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
50 mg/mL administered intravenously (30-minute infusion with filter followed by flush)
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Investigational medicinal product name |
retifanlimab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
25 mg/mL liquid formulation administered intravenously over 30 minutes (+ 15 minutes) on Day 1
of each 28-day cycle
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Arm title
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Retifanlimab 500 mg + INCAGN02385 350 mg + INCAGN02390 400 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received intravenous retifanlimab 500 mg Q4W (on Day 1 of each 28-day cycle) + intravenous INCAGN02385 350 mg Q2W + intravenous INCAGN02390 400 mg Q2W. Treatment continued for 4 to 10 weeks, as long as participants did not meet any criteria for study withdrawal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
retifanlimab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
25 mg/mL liquid formulation administered intravenously over 30 minutes (+ 15 minutes) on Day 1
of each 28-day cycle
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Investigational medicinal product name |
INCAGN02390
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
50 mg/ mL administered intravenously (30-minute infusion with filter followed by flush) every 2 weeks
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Investigational medicinal product name |
INCAGN02385
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
50 mg/mL administered intravenously (30-minute infusion with filter followed by flush) every 2 weeks
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Epacadostat 600 mg BID + retifanlimab 500 mg Q4W
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Reporting group description |
Participants received oral epacadostat 600 milligrams (mg) twice daily (BID) + intravenous retifanlimab 500 mg every 4 weeks (Q4W; on Day 1 of each 28-day cycle). Treatment continued for 4 to 10 weeks, as long as participants did not meet any criteria for study withdrawal. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Retifanlimab 500 mg Q4W
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Reporting group description |
Participants received intravenous retifanlimab 500 mg Q4W (on Day 1 of each 28-day cycle). Treatment continued for 4 to 10 weeks, as long as participants did not meet any criteria for study withdrawal. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Epacadostat 600 mg BID
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Reporting group description |
Participants received oral epacadostat 600 mg BID. Treatment continued for 4 to 10 weeks, as long as participants did not meet any criteria for study withdrawal. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Retifanlimab 500 mg Q4W + INCAGN02385 350 mg Q2W
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Reporting group description |
Participants received intravenous retifanlimab 500 mg Q4W (on Day 1 of each 28-day cycle) + intravenous INCAGN02385 350 mg every 2 weeks (Q2W). Treatment continued for 4 to 10 weeks, as long as participants did not meet any criteria for study withdrawal. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Retifanlimab 500 mg + INCAGN02385 350 mg + INCAGN02390 400 mg
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Reporting group description |
Participants received intravenous retifanlimab 500 mg Q4W (on Day 1 of each 28-day cycle) + intravenous INCAGN02385 350 mg Q2W + intravenous INCAGN02390 400 mg Q2W. Treatment continued for 4 to 10 weeks, as long as participants did not meet any criteria for study withdrawal. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Epacadostat 600 mg BID + retifanlimab 500 mg Q4W
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Reporting group description |
Participants received oral epacadostat 600 milligrams (mg) twice daily (BID) + intravenous retifanlimab 500 mg every 4 weeks (Q4W; on Day 1 of each 28-day cycle). Treatment continued for 4 to 10 weeks, as long as participants did not meet any criteria for study withdrawal. | ||
Reporting group title |
Retifanlimab 500 mg Q4W
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Reporting group description |
Participants received intravenous retifanlimab 500 mg Q4W (on Day 1 of each 28-day cycle). Treatment continued for 4 to 10 weeks, as long as participants did not meet any criteria for study withdrawal. | ||
Reporting group title |
Epacadostat 600 mg BID
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Reporting group description |
Participants received oral epacadostat 600 mg BID. Treatment continued for 4 to 10 weeks, as long as participants did not meet any criteria for study withdrawal. | ||
Reporting group title |
Retifanlimab 500 mg Q4W + INCAGN02385 350 mg Q2W
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Reporting group description |
Participants received intravenous retifanlimab 500 mg Q4W (on Day 1 of each 28-day cycle) + intravenous INCAGN02385 350 mg every 2 weeks (Q2W). Treatment continued for 4 to 10 weeks, as long as participants did not meet any criteria for study withdrawal. | ||
Reporting group title |
Retifanlimab 500 mg + INCAGN02385 350 mg + INCAGN02390 400 mg
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Reporting group description |
Participants received intravenous retifanlimab 500 mg Q4W (on Day 1 of each 28-day cycle) + intravenous INCAGN02385 350 mg Q2W + intravenous INCAGN02390 400 mg Q2W. Treatment continued for 4 to 10 weeks, as long as participants did not meet any criteria for study withdrawal. |
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End point title |
Change from Baseline in CD8+ lymphocytes within the resected tumor [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Fold Change from Baseline in CD8+ lymphocytes = CD8+ Lymphocytes at cystectomy divided by CD8+ lymphocytes at Screening. Analysis was conducted in members of the Translation Evaluable Population, comprised of all participants who enrolled in the study who received at least 4 weeks of neoadjuvant study treatment (needed to receive the last dose of epacadostat within 2 days prior to the day of surgery or needed to receive the last dose of retifanlimab and/or INCAGN02385 and/or INCAGN02390 within the 7 weeks prior to day of surgery) and provided evaluable paired biopsies (pretreatment core biopsy and surgical resection biopsy). Translational data in all but the retifanlimab 500 mg Q4W treatment group were limited and insufficient to assess this outcome measure.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
up to 69 days
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analysis was not conducted for this endpoint. |
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Notes [2] - Translation Evaluable Population [3] - Translation Evaluable Population [4] - Translation Evaluable Population [5] - Translation Evaluable Population [6] - Translation Evaluable Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with any ≥Grade 3 TEAE | ||||||||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it was considered drug related. A TEAE was defined as an AE that was reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug. The severity of AEs was assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 Grades 1 through 5. Grade 1: mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; treatment not indicated. Grade 2: moderate; minimal, local, or noninvasive treatment indicated; limiting age-appropriate activities of daily living. Grade 3: severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self-care activities of daily living. Grade 4: life-threatening consequences; urgent treatment indicated. Grade 5: fatal.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 159 days
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Notes [7] - Safety Population [8] - Safety Population [9] - Safety Population [10] - Safety Population [11] - Safety Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with any treatment-emergent adverse event (TEAE) | ||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it was considered drug related. An AE could therefore have been any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as an AE that was reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug. Analysis was conducted in members of the Safety Population, comprised of all participants who received at least 1 dose of study treatment. Treatment groups were determined according to the actual treatment the participant received regardless of the assigned study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 159 days
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Notes [12] - Safety Population [13] - Safety Population [14] - Safety Population [15] - Safety Population [16] - Safety Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Major pathological response | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Major pathological response was defined as the percentage of participants with residual ypT0/1/a/isN0M0.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 69 days
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Notes [17] - Efficacy Population [18] - Efficacy Population [19] - Efficacy Population [20] - Efficacy Population [21] - Efficacy Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pathological complete response rate | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pathological complete response rate was defined as the percentage of participants with ypT0N0. The 80% confidence interval was estimated using the Clopper-Pearson method. Analysis was conducted in members of the Efficacy Population, comprised of all participants with secondary efficacy endpoint data available for both Baseline and post-Baseline measurements.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 69 days
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Notes [22] - Efficacy Population [23] - Efficacy Population [24] - Efficacy Population [25] - Efficacy Population [26] - Efficacy Population |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
up to 159 days
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Adverse event reporting additional description |
Adverse events have been reported for members of the Safety Population, comprised of all participants who received at least 1 dose of study treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Epacadostat 600 mg BID + retifanlimab 500 mg Q4W
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Reporting group description |
Participants received oral epacadostat 600 milligrams (mg) twice daily (BID) + intravenous retifanlimab 500 mg every 4 weeks (Q4W; on Day 1 of each 28-day cycle). Treatment continued for 4 to 10 weeks, as long as participants did not meet any criteria for study withdrawal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Retifanlimab 500 mg Q4W
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Reporting group description |
Participants received intravenous retifanlimab 500 mg Q4W (on Day 1 of each 28-day cycle). Treatment continued for 4 to 10 weeks, as long as participants did not meet any criteria for study withdrawal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Epacadostat 600 mg BID
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Reporting group description |
Participants received oral epacadostat 600 mg BID. Treatment continued for 4 to 10 weeks, as long as participants did not meet any criteria for study withdrawal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Retifanlimab 500 mg Q4W + INCAGN02385 350 mg Q2W
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Reporting group description |
Participants received intravenous retifanlimab 500 mg Q4W (on Day 1 of each 28-day cycle) + intravenous INCAGN02385 350 mg every 2 weeks (Q2W). Treatment continued for 4 to 10 weeks, as long as participants did not meet any criteria for study withdrawal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Retifanlimab 500 mg + INCAGN02385 350 mg + INCAGN02390 400 mg
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Reporting group description |
Participants received intravenous retifanlimab 500 mg Q4W (on Day 1 of each 28-day cycle) + intravenous INCAGN02385 350 mg Q2W + intravenous INCAGN02390 400 mg Q2W. Treatment continued for 4 to 10 weeks, as long as participants did not meet any criteria for study withdrawal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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04 Sep 2020 |
The primary purpose of this amendment was to address regulatory comments regarding eligibility criteria, secondary objective and endpoints, withdrawal criteria, and study conduct and additional feedback from investigators to clarify several errors and omissions. |
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02 Feb 2021 |
The sponsor evaluated its strategy in bladder cancer and made a decision to remove pemigatinib from this study. As such, this amendment removed the 3 treatment groups that contained pemigatinib (pemigatinib monotherapy, pemigatinib plus retifanlimab, and pemigatinib followed by retifanlimab). The removal of information on fibroblast growth factor receptor was reflected throughout the protocol. |
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10 May 2021 |
The primary purpose of this amendment was to address requested comments and changes from the French Health Authority Review. |
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01 Mar 2022 |
The primary purpose of this amendment was to add 2 new treatment groups to the Protocol
(retifanlimab plus INCAGN02385 as well as retifanlimab plus INCAGN02385 plus
INCAGN02390) and to clarify the radiologic tools used for tumor imaging. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |