| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Chronic Spontaneous Urticaria |
| Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Chronic Spontaneous Urticaria |
| Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Immune system processes [G12] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10072757 |
| E.1.2 | Term | Chronic spontaneous urticaria |
| E.1.2 | System Organ Class | 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the effect of tezepelumab on improvement in the Urticaria Activity Score over 7 days (UAS7)
|
| Η αξιολόγηση της επίδρασης της τεζεπελουμάμπης στη βελτίωση της Βαθμολογίας Ενεργότητας της Κνίδωσης σε διάστημα 7 ημερών (UAS7) |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•To evaluate the effect of tezepelumab on :
•compared with placebo in CSU subjects using the UAS7
• improvement in itch using the Itch Severity Scoreover 7 days (ISS7)
•improvement in hives using the Hives Severity Score over 7 days (HSS7)
•subjects achieving minimal residual disease using the UAS7
•subjects achieving the minimal important difference (MID) on change from baseline in the UAS7
• on complete resolution of itch using the ISS7
•on subjects achieving the MID on change from baseline in the ISS7
•on the complete resolution of hives using the HSS7
•on subjects achieving the MID on change from baseline in the HSS7
• sleep interference and quality (falling asleep, nighttime awakenings, restfulness upon awakening)
• improvement in urticaria disease control using the Urticaria Control Test (UCT)
• angioedema using the Angioedema Activity Score over 7 days (AAS7)
• the cumulative time period that treated subjects are angioedema occurrence-free using the AAS7
|
•Η αξιολόγηση της επίδρασης της τεζεπελουμάμπης
•σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με CSU με τη χρήση της βαθμολογίας UAS7
•στη βελτίωση του κνησμού με τη χρήση της Βαθμολογίας Βαρύτητας του Κνησμού σε διάστημα 7 ημερών (ISS7)
•στη βελτίωση της κνίδωσης με τη χρήση της Βαθμολογίας Βαρύτητας της Κνίδωσης σε διάστημα 7 ημερών (HSS7)
•σε ασθενείς που επιτυγχάνουν κατάσταση ελάχιστης υπολειμματικής νόσου με τη χρήση της βαθμολογίας UAS7
•σε ασθενείς που επιτυγχάνουν την ελάχιστη σημαντική διαφορά (MID) στη μεταβολή της βαθμολογίας UAS7 από την έναρξη της δοκιμής
•στην πλήρη υποχώρηση του κνησμού με τη χρήση της βαθμολογίας ISS7
•σε ασθενείς που επιτυγχάνουν την MID στη μεταβολή της βαθμολογίας ISS7 από την έναρξη της δοκιμής
•στην πλήρη υποχώρηση της κνίδωσης με τη χρήση της βαθμολογίας HSS7
•σε ασθενείς που επιτυγχάνουν την MID στη μεταβολή της βαθμολογίας HSS7 από την έναρξη της δοκιμής
Παρακαλούμε λόγω έλλειψης χώρου όπως ανατρέξετε στο πρωτόκολλο |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
•Subject has been informed about study procedures and medications
and has provided informed consent prior to initiation of any studyspecific
activities/procedures
•Subject is able to communicate with the investigator, and understands and complies with the requirements of the study
•Age ≥ 18 to ≤ 80 years of age at screening
•Chronic spontaneous urticaria diagnosis for ≥ 6 months at the time of
screening visit 1
•CSU inadequately controlled by sgAH at enrollment, as defined by all of
the following:
-The presence of itch and hives for ≥ 6 consecutive weeks at any time
prior to screening visit 2
-Failure to respond to an sgAH (up to 4 times the approved dose)
-Urticaria Activity Score over 7 days (UAS7) (range 0-42) ≥ 16 and Hives
Severity Score over 7 days (HSS7) (range 0-21) ≥ 8 during the 7 days
prior to enrolment
•Subject must have been on a sgAH at approved or increased doses (up
to 4x the approved dose) for treatment of CSU for at least 3 consecutive
days immediately prior to the day -14 screening visit (screening visit2)
and must have documented current use on the day of screening visit 1
•This is only applicable for anti-IgE experienced subjects. Subject with
CSU who discontinued, is intolerant to, or was an inadequate responder
to anti-IgE therapies despite being treated with omalizumab 300 mg
Q4W for 6 months or higher doses of omalizumab > 2 months (or per
local country treatment standards) or another anti-IgE therapy. |
• Ο ασθενής έχει ενημερωθεί σχετικά με τις διαδικασίες και τις φαρμακευτικές αγωγές της δοκιμής και έχει παράσχει συναίνεση μετά από ενημέρωση πριν από την έναρξη οποιασδήποτε δραστηριότητας/διαδικασίας αυτής της δοκιμής
• Ο ασθενής είναι σε θέση να επικοινωνεί με τον ερευνητή και να κατανοεί και να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις αυτής της δοκιμής
• Είναι ηλικίας ≥ 18 έως ≤ 80 ετών κατά την αρχική εκτίμηση
• Διάγνωση χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης για ≥ 6 μήνες κατά τον χρόνο της επίσκεψης αρχικής εκτίμησης 1
• CSU ανεπαρκώς ελεγχόμενη με sgAH κατά την ένταξη, όπως ορίζεται από όλα τα ακόλουθα:
Η παρουσία κνησμού και κνίδωσης για ≥ 6 διαδοχικές εβδομάδες σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο πριν από την επίσκεψη 2 αρχικής εκτίμησης
• Αποτυχία ανταπόκρισης σε ένα sgAH (έως και 4 φορές η εγκεκριμένη δόση)
• Βαθμολογία Ενεργότητας Κνίδωσης σε διάστημα 7 ημερών (UAS7) (εύρος 0-42) ≥ 16 και Βαθμολογία Βαρύτητας Κνίδωσης σε διάστημα 7 ημερών (HSS7) (εύρος 0-21) ≥ 8 κατά τη διάρκεια των 7 ημερών πριν από την ένταξη στη δοκιμή
• Αυτό έχει εφαρμογή μόνο σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αντι-IgE θεραπεία. Ο ασθενής με CSU που διέκοψε οριστικά τη θεραπεία, έχει δυσανεξία ή ανταποκρίθηκε ανεπαρκώς σε αντι-IgE θεραπείες παρά τη λήψη ομαλιζουμάμπης 300 mg Q4W για 6 μήνες ή υψηλότερων δόσεων ομαλιζουμάμπης > 2 μήνες (ή σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα θεραπείας της χώρας) ή μίας άλλης αντι-IgE θεραπείας. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Disease Related:
•Urticaria is solely due to inducible urticaria
•Active dermatologic diseases (or conditions) other than chronic urticaria, with urticaria wheals or angioedema symptoms such as urticarial vasculitis, erythema multiforme, cutaneous mastocytosis(urticaria pigmentosa) and hereditary or acquired angioedema (eg, due to C1 inhibitor deficiency)
•Any other active skin disease associated with chronic itching that might influence,in the investigator's opinion, the study evaluations and results
(eg, atopic dermatitis, dermatitis herpetiformis, senile pruritus, etc.)
•History of a clinically significant infection within 28 days prior to day 1 that, in the opinion of the investigator or medical monitor, might compromise the safety of the subject in the study, interfere with evaluation of the investigational product, or reduce the subject's ability to participate in the study. Clinically significant infections are defined as either of the following:
1)a systemic infection; or
2)a serious skin infection requiring parenteral antibiotic, antiviral, or antifungal medication
•Diagnosis of a helminth parasitic infection within 6 months prior to screening visit 1 that had not been treated with or had failed to respond to standard of care therapy
•Documented medical history of chronic alcohol or drug abuse within 12 months prior to screening visit 1
•Evidence of active liver disease at screening, including jaundice or aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or alkaline phosphatase greater than twice the upper limit of normal (ULN)
•Subjects who, in the opinion of the investigator, have evidence of active tuberculosis (TB), either treated or untreated, or a positive purified protein derivative (PPD) or QuantiFERON-tuberculosis Gold Plus (QFT-Plus) test for TB during screening. Subjects with an indeterminate
QFT-Plus may be enrolled if they have ALL of the following:
-No symptoms of TB: productive, prolonged cough (> 3 weeks);
coughing up blood; fever; night sweats; unexplained appetite loss;unintentional weight loss
-No evidence of active TB on chest radiograph within 3 months prior to
the first dose of investigational product. Note: Chest radiograph is not
part of screening procedure and will be the responsibility of the
Investigator as this is outside the scope of this protocol
Note: If required, QFT-plus test can be repeated, Subjects with the
repeated indeterminate QFT-plus should be excluded from the study.
•History of malignancy, except for basal cell carcinoma or in situ
carcinoma of the cervix treated with apparent success with curative
therapy≥12 months prior to screening or other malignancies treated
with apparent success with curative therapy ≥ 5 years prior to screening
visit 1
•Subject is unable to complete an electronic patient diary or complete
questionnaires, or does not meet the required level of compliance with
the eDiary during 14 days sgAH stabilization period
-Completion of UAS (daily) for <11 of 14 days prior to randomization
-Completion of AAS (daily) for <11 of 14 days prior to randomization
Other Medical Conditions
•Medical examination or laboratory findings that suggest the possibility
of decompensation of co-existing conditions for the duration of the
study. Any items that are cause for uncertainty must be reviewed and
approved by the Medical Monitor
•History or evidence of severe depression, schizophrenia, previous
suicide attempts, or suicidal ideation
Prior/Concomitant Therapy
•Treatment with any biologic products (eg, omalizumab, ligelizumab)
within 4 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening
visit 1
•Routine (daily or every other day for 5 or more consecutive days) use of
systemic corticosteroids within 30 days prior to screening visit 1
•Routine (daily or every other day for 5 or more consecutive days) use of
systemic hydroxychloroquine within 30 days prior to screening visit 1
•Routine (daily or every other day for 5 or more consecutive days) use of
methotrexate, cyclosporine A, cyclophosphamide, tacrolimus,
azathioprine, and mycophenolate mofetil within 30 days prior to
screening visit 1
•Undergone plasmapheresis within 30 days prior to screening visit 1
•Major surgery within 8 weeks prior to screening visit 1 or planned
inpatient surgery or hospitalization during the study period
•Receipt of Ig or blood products within 30 days prior to screening visit 1
•Regular (daily or every other day) treatment with oral doxepin within
14 days prior to screening visit 1
•Vaccination with a live or attenuated vaccine within 30 days prior to
screening visit 1. Receipt of inactive/killed vaccinations (eg, inactive
influenza) is allowed, provided the vaccinations are not administered
within 7 days before or after any study, dosing visit
•Known hypersensitivity, including severe hypersensitivity reactions
and/or history of anaphylactic shock, to omalizumab or any ingredient of
Xolair |
Σχετιζόμενα με τη Νόσο
•Η κνίδωση οφείλεται αποκλειστικά στην επαγώγιμη κνίδωση
•Ενεργά δερματολογικά νοσήματα (ή παθήσεις) εκτός της χρόνιας κνίδωσης, με συμπτώματα πομφών ή αγγειοοιδήματος από κνίδωση, όπως κνιδωτική αγγειίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, δερματική μαστοκυττάρωση (μελαγχρωστική κνίδωση) και κληρονομικό ή επίκτητο αγγειοοίδημα (π.χ. λόγω ανεπάρκειας του αναστολέα C1)
•Οποιαδήποτε άλλη ενεργή δερματική νόσος που σχετίζεται με χρόνιο κνησμό που ενδέχεται να επηρεάσει, κατά τη γνώμη του ερευνητή, τις αξιολογήσεις και τα αποτελέσματα της δοκιμής (π.χ. ατοπική δερματίτιδα, ερπητόμορφη δερματίτιδα, γεροντικός κνησμός κ.λπ.)
•Ιστορικό κλινικά σημαντικής λοίμωξης εντός 28 ημερών πριν από την ημέρα 1, η οποία, κατά τη γνώμη του ερευνητή ή του ιατρικού επιτηρητή, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενούς στη δοκιμή, να επηρεάσει την αξιολόγηση του υπό έρευνα προϊόντος ή να μειώσει την ικανότητα του ασθενούς να συμμετέχει στη δοκιμή. Οι κλινικά σημαντικές λοιμώξεις ορίζονται ως οποιαδήποτε από τις δύο ακόλουθες: - 1) μία συστηματική λοίμωξη, ή
- 2) μία σοβαρή δερματική λοίμωξη που απαιτεί φαρμακευτική αγωγή με παρεντερικά αντιβιοτικά, αντιιικά ή αντιμυκητιασικά φάρμακα
•Διάγνωση παρασιτικής λοίμωξης ελμινθίασης εντός 6 μηνών πριν από την επίσκεψη αρχικής εκτίμησης 1, για την οποία δεν χορηγήθηκε θεραπεία ή υπήρξε αποτυχία ανταπόκρισης στη συνήθη φροντίδα
•Τεκμηριωμένο ιατρικό ιστορικό χρόνιας κατάχρησης οινοπνεύματος ή ουσιών εντός 12 μηνών πριν από την επίσκεψη αρχικής εκτίμησης 1
•Ενδείξεις ενεργής ηπατικής νόσου κατά την αρχική εκτίμηση, συμπεριλαμβανομένων του ίκτερου ή τιμών ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή αλκαλικής φωσφατάσης υψηλότερων από δύο φορές το άνω όριο του φυσιολογικού εύρους (ULN)
•Ασθενείς οι οποίοι, κατά τη γνώμη του ερευνητή, έχουν ενδείξεις ενεργής φυματίωσης (TB), είτε αντιμετωπισθείσας είτε μη αντιμετωπισθείσας, ή θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση κεκαθαρμένου πρωτεϊνικού παραγώγου (PPD) ή σε εξέταση QuantiFERON Gold Plus (QFT-Plus) για διάγνωση φυματίωσης κατά τη διάρκεια της αρχικής εκτίμησης. Οι ασθενείς με ένα ασαφές αποτέλεσμα στην εξέταση QFT-Plus μπορούν να ενταχθούν, εάν πληρούν ΟΛΑ τα ακόλουθα:
• Κανένα σύμπτωμα TB: παραγωγικός, παρατεταμένος βήχας (> 3 εβδομάδες), αιμόπτυση, πυρετός, νυχτερινές εφιδρώσεις, ανεξήγητη απώλεια της όρεξης, μη επιδιωκόμενη απώλεια βάρους
• Καμία ένδειξη ενεργού TB σε ακτινογραφία θώρακα εντός 3 μηνών πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης του υπό έρευνα προϊόντος Σημείωση: Η ακτινογραφία θώρακα δεν αποτελεί μέρος της διαδικασίας αρχικής εκτίμησης και θα αποτελεί ευθύνη του Ερευνητή, καθώς δεν εμπίπτει στο αντικείμενο αυτού του πρωτοκόλλου
Σημείωση: Εάν απαιτείται, η εξέταση QFT-plus μπορεί να επαναλαμβάνεται. Οι ασθενείς με ασαφές αποτέλεσμα στην επαναληπτική εξέταση QFT-plus θα πρέπει να αποκλείονται από τη συμμετοχή στη δοκιμή.
•Ιστορικό κακοήθους νοσήματος, εκτός του βασικοκυτταρικού καρκινώματος ή του in situ καρκινώματος του τραχήλου της μήτρας που αντιμετωπίστηκε με έκδηλη επιτυχία με θεραπεία ίασης ≥ 12 μηνών πριν από την αρχική εκτίμηση ή άλλων κακοήθων νοσημάτων που αντιμετωπίστηκαν με εμφανή επιτυχία με θεραπεία ίασης ≥ 5 ετών πριν από την επίσκεψη αρχικής εκτίμησης 1
•Ο ασθενής δεν είναι σε θέση να συμπληρώσει ένα ηλεκτρονικό ημερολόγιο ή ερωτηματολόγια, ή δεν ικανοποιεί το απαιτούμενο επίπεδο συμμόρφωσης με το eDiary κατά τη διάρκεια της περιόδου σταθεροποίησης sgAH διάρκειας 14 ημερών
•Συμπλήρωση της UAS (ημερησίως) για < 11 από 14 ημέρες πριν από την τυχαιοποίηση ή
• Συμπλήρωση της AAS (ημερησίως) για < 11 από 14 ημέρες πριν από την τυχαιοποίηση
Άλλες Ιατρικές Παθήσεις
•Ευρήματα στην ιατρική εξέταση ή εργαστηριακά ευρήματα που υποδηλώνουν το ενδεχόμενο ανεπαρκούς αντιρρόπησης συνυπαρχουσών παθήσεων για ολόκληρη τη διάρκεια της δοκιμής. Οποιοδήποτε θέμα που αποτελεί αιτία πρόκλησης αβεβαιότητας θα πρέπει να επιθεωρείται και να εγκρίνεται από τον Ιατρικό Επιτηρητή
•Ιστορικό ή ενδείξεις σοβαρής κατάθλιψης, σχιζοφρένεια, προηγούμενες απόπειρες αυτοκτονίας ή αυτοκτονικός ιδεασμός
Προηγούμενη/Συγχορηγούμενη Θεραπεία
•Αντιμετώπιση με οποιοδήποτε βιολογικό προϊόν (π.χ. ομαλιζουμάμπη, λιγκελιζουμάμπη) εντός 4 μηνών ή 5 χρόνων ημίσειας ζωής (όποιο από τα δύο είναι μεγαλύτερης διάρκειας) πριν από την επίσκεψη 1 αρχικής εκτίμησης
•Συνήθη (ημερησίως ή κάθε δεύτερη ημέρα για 5 ή περισσότερες διαδοχικές ημέρες) χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών εντός 30 ημερών πριν από την επίσκεψη αρχικής εκτίμησης 1
•Συνήθη (ημερησίως ή κάθε δεύτερη ημέρα για 5 ή περισσότερες διαδοχικές ημέρες) χρήση συστηματικής υδροξυχλωροκίνης εντός 30 ημερών πριν από την επίσκεψη αρχικής εκτίμησης 1
Παρακαλούμε λόγω έλλειψης χώρου όπως ανατρέξετε στο πρωτόκολλο |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Change from baseline in UAS7 at week 16 |
| Μεταβολής της UAS7 από την έναρξη της δοκιμής έως την εβδομάδα 16 |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
•Complete response in UAS7 defined as UAS7 = 0 at week 16
•Change from baseline in ISS7 at week 16
•Change from baseline in HSS7 score at week 16
•UAS7 ≤ 6 at week 16
•Reduction from baseline in UAS7 ≥ 10 at week 16
•ISS7 = 0 at week 16
•Reduction from baseline in ISS7 ≥ 5 at week 16
•HSS7 = 0 at week 16
•Reduction from baseline in sleep interference score at week 16
•Change from baseline in the sleep interference and quality diary items
at week 16
•Change from baseline UCT score at week 16
•Change from baseline in AAS7 at week 16
•Cumulative weeks that subjects achieve AAS7 = 0 responses between
baseline and week 16
•Change from baseline in the CU-Q2oL at week 16
•Change from baseline in DLQI at week 16
•Change from baseline in the AE-QoL at week 16
•Change from baseline in the AECT score at week 16
•Complete control in AECT (AECT=16) at week 16
•Change from baseline in WPAI-CU score at week 16
•Cumulative frequency of H1-antihistamine rescue medication utilization
from baseline to week 16
•Serum concentrations of tezepelumab at scheduled visits
•Subject incidence of adverse events (including serious adverse events) |
• Η πλήρης ανταπόκριση στην UAS7 που ορίζεται ως UAS7 = 0 την εβδομάδα 16
• Μεταβολή της ISS7 από την έναρξη της δοκιμής έως την εβδομάδα 16
• Η μεταβολή της βαθμολογίας HSS7 από την έναρξη της δοκιμής έως την εβδομάδα 16
• UAS7 ≤ 6 την εβδομάδα 16
• Μείωση της UAS7 ≥ 10 από την έναρξη της δοκιμής έως την εβδομάδα 16
• ISS7 = 0 την εβδομάδα 16
• Μείωση της ISS7 ≥ 5 από την έναρξη της δοκιμής έως την εβδομάδα 16
• HSS7 = 0 την εβδομάδα 16
• Μείωση της HSS7 ≥ 5,5 από την έναρξη της δοκιμής έως την εβδομάδα 16
• Η μεταβολή της βαθμολογίας επηρεασμού του ύπνου από την έναρξη της δοκιμής έως την εβδομάδα 16
• Η μεταβολή στα θέματα επηρεασμού του ύπνου και της ποιότητας ύπνου του ερωτηματολογίου από την έναρξη της δοκιμής έως την εβδομάδα 16
• Η μεταβολή της βαθμολογίας UCT από την έναρξη της δοκιμής έως την εβδομάδα 16
• Η μεταβολή της βαθμολογίας AAS7 από την έναρξη της δοκιμής έως την εβδομάδα 16
• Αθροιστικός αριθμός εβδομάδων κατά τις οποίες οι ασθενείς επιτυγχάνουν ανταποκρίσεις AAS7 = 0 μεταξύ της έναρξης της δοκιμής και της εβδομάδας 16
• Η μεταβολή της βαθμολογίας CU-Q2oL από την έναρξη της δοκιμής έως την εβδομάδα 16
• Η μεταβολή του DLQI από την έναρξη της δοκιμής έως την εβδομάδα 16
• Η μεταβολή της AE-QoL από την έναρξη της δοκιμής έως την εβδομάδα 16
• Η μεταβολή της βαθμολογίας AECT από την έναρξη της δοκιμής έως την εβδομάδα 16
• Η μεταβολή της βαθμολογίας WPAI-CU από την έναρξη της δοκιμής έως την εβδομάδα 16
• Πλήρης έλεγχος του AECT (AECT=16) την εβδομάδα 16
• Η αθροιστική συχνότητα χρήσης φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης με H1-αντιισταμινικά από την έναρξη της δοκιμής έως την εβδομάδα 16
• Οι συγκεντρώσεις της τεζεπελουμάμπης στον ορό σε προγραμματισμένες επισκέψεις
• Η επίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων (συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων) στους ασθενείς
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 28 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| France |
| Germany |
| Greece |
| Italy |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Poland |
| Spain |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 30 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
