| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) |
| carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Lung Cancer |
| carcinoma polmonare |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10061873 |
| E.1.2 | Term | Non-small cell lung cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To estimate the antitumor activity of DS-1062a among subjects with advanced or metastatic NSCLC with actionable genomic alterations that has progressed on or after one or more kinase inhibitors and platinumbased chemotherapy. |
| Valutare l’efficacia di DS-1062a, misurata dall’ORR, come trattamento per soggetti con NSCLC con alterazioni genomiche attivabili che hanno manifestato progressione durante o dopo la terapia con 1 o più inibitori della chinasi e la chemioterapia a base di platino. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1) To further evaluate the efficacy of DS-1062a (Duration of Response, Best percentage change in the Sum of Diameters of measurable tumors, Disease Control Rate, Clinical Benefit Rate, Program-free Survival, Time to Response, Overall Response Rate, Overall Survival).
2) To further evaluate the safety of DS-1062a [treatment-emergent adverse event (TEAEs) and other safety parameters during the study].
3) To assess the PK of DS-1062a (PK profile).
4) To assess the immunogenicity of DS-1062a |
1)Valutare ulteriormente l'efficacia di DS-1062a. (Duration of Response, Best percentage change in the Sum of Diameters of measurable tumors, Disease Control Rate, Clinical Benefit Rate, Program-free Survival, Time to Response, Overall Response Rate, Overall Survival).
2)Valutare ulteriormente la sicurezza di DS-1062a [treatment-emergent adverse event (TEAEs) and other safety parameters during the study].
3)Valutare la PK di DS-1062a
4) Valutare l’immunogenicità di DS-1062a |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
13. Has a left ventricular ejection fraction (LVEF) =50% by either an
ECHO or MUGA scan within 28 days before Cycle 1 Day 1.
14. Has adequate blood clotting function defined as international
normalized ratio/prothrombin time and either partial thromboplastin or
activated partial thromboplastin =1.5 × ULN.
15. Has an adequate treatment washout period before Cycle 1 Day 1
defined as:
-Major surgery: =3 weeks
-Radiation therapy including palliative radiation to chest =4 weeks
(palliative radiation therapy to other areas: =2 weeks)
-Anti-cancer chemotherapy (immunotherapy [non-antibody-based
therapy]), retinoid therapy: =2 weeks or 5 times the t1/2 of the
chemotherapeutic agent, whichever is longer; =6 weeks for nitrosoureas
or mitomycin C, =1 week for TKIs approved for the treatment of NSCLC -
baseline CT scan must be completed after discontinuation of TKI
-Antibody-based anti-cancer therapy: =4 weeks
-Chloroquine/Hydroxychloroquine: >14 days
16. Has a life expectancy =3 months based on investigator's opinion. |
1. Firmare e datare ICF prima di iniziare qualsiasi valutazione
2. Adulti =18 anni
3 Presentare NSCLC patologicamente documentato
-sdi stadio IIIB o IV all’arruolamento (in base all’American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition);
-presenti 1 o più alterazioni genomiche attivabili documentate tra*: EGFR**, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, skipping dell’esone 14 del gene MET o RET.
4 Presentare progressione radiografica documentata durante o dopo il più recente trattamento per NSCLC avanzato o metastatico.
5 presentare almeno i seguenti requisiti per NSCLC avanzato o metastatico*:
- progressione durante o dopo la terapia con almeno 1 inibitore della chinasi;
-progressione durante o dopo almeno 1 regime di chemioterapia a base di platino;
6 Disposto e in grado di sottoporsi a una biopsia tumorale pretrattamento obbligatoria per la misurazione dei livelli di espressione dell'antigene 2 della superficie cellulare dei trofoblasti TROP2), conferma dello stato dell’alterazione genomica e valutazione di altri biomarcatori. Possibili biopsie in una lesione già irradiata, purché si documenti che la lesione è aumentata/apparsa dal momento della radioterapia e che biopsia eseguita almeno 3 mesi dopo la radioterapia. Se disponibile, una biopsia tumorale, che sia stata eseguita di recente (entro 3 mesi dallo screening) dopo il completamento del più recente regime di trattamento antitumorale e che abbia una sezione minima di 10 × 4 micron o un blocco di tessuto equivalente a 10 × 4 micron, può essere sostituita alla biopsia prelevata durante lo screening. La biopsia di screening deve essere effettuata solo se saranno soddisfatti tutti gli altri criteri di idoneità.
7 Necessario Tessuto tumorale di archivio dalla diagnosi iniziale, nella misura in cui è disponibile.
8 Malattia misurabile in base alla valutazione della diagnostica per immagini locale secondo RECIST v1.1.
9 Stato di validità ECOG PS da 0 a 1.
10 presentare una funzione midollare adeguata 7 giorni prima di D1C1 definita come:
-Conta piastrine =100.000/mm3
-Emoglobina =9,0 g/dl
-Conta assoluta di neutrofili =1.500/mm3
11 7 giorni prima di D1C1, avere
-Adeguata funzionalità epatica, definita come:
AST/ALT =2,5 ULN o AST/ALT =5,0 x ULN se l’aumento della transferasi è dovuto a metastasi epatiche.
Bilirubina totale (TBL) =1,5 × ULN oppure <3,0 mg/dl in presenza di sindrome di Gilbert documentata (iperbilirubinemia non coniugata).
O
-Insufficienza epatica lieve o moderata in un massimo di 12 soggetti, definita come:
Disfunzione epatica lieve (max 6 soggetti): TBL da >ULN a =1,5 × ULN e AST >ULN.
Disfunzione epatica moderata (max 6 soggetti): TBL >1,5 × ULN e =3 × ULN e qualsiasi AST.
12 7 giorni prima di D1C1 avere adeguata funzione renale o moderata, definita come:
Clearance della creatinina =30 ml/min, calcolata con l’equazione di Cockcroft e Gault.
13 Presentare una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) =50% misurata con ECHO o MUGA nei 28 giorni precedenti D1C1
14 Presentare adeguata funzione di coagulazione del sangue, definita come rapporto normalizzato internazionale/tempo di protrombina e tromboplastina parziale o tempo di tromboplastina parziale attivata =1,5 × ULN.
15 adeguato periodo di washout del trattamento prima di D1C1
16 aspettativa di vita =3 mesi in base all'opinione dello sperimentatore. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has spinal cord compression or clinically active central nervous
system metastases, defined as untreated and symptomatic, or requiring
therapy with corticosteroids or anticonvulsants to control associated
symptoms. Subjects with clinically inactive brain metastases may be
included in the study. Subjects with treated brain metastases that are no
longer symptomatic and who require no treatment with corticosteroids
or anticonvulsants may be included in the study if they have recovered
from the acute toxic effect of radiotherapy. A minimum of 2 weeks must
have elapsed between the end of whole brain radiotherapy and study
enrollment.
Note: A CT or magnetic resonance imaging (MRI) scan of the brain at
baseline is required for all subjects. For those subjects in whom CNS
metastases are first discovered at the time of screening, the treating
investigator should consider delay of study treatment to document
stability of CNS metastases with repeat imaging at least 4 weeks later
(in which case, repeat of all screening activity may be required).
2. Has leptomeningeal carcinomatosis.
3. Prior treatment with:
a. An ADC containing a chemotherapeutic agent targeting topoisomerase I.
b. TROP2-targeted therapy.
4. Uncontrolled or significant cardiovascular disease, including:
a. Mean QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula
(QTcF) >470 milliseconds (msec) for females or >450 msec for males
(based on the average of screening triplicate 12-lead ECG
determinations).
b. History of myocardial infarction within 6 months prior to C1D1
c. History of uncontrolled angina pectoris within 6 months prior to C1D1
d. Symptomatic congestive heart failure (CHF) (New York Heart
Association Class II to IV) at screening. Subjects with a history of Class
II to IV CHF prior to screening, must have returned to class I CHF and
have LVEF =50% (by either an ECHO or MUGA scan within 28 days of
Cycle 1 Day 1) in order to be eligible.
e. History of serious cardiac arrhythmia requiring treatment.
f. LVEF <50% or institutional lower limit of normal by ECHO or MUGA
scan. within 28 days before Cycle 1 Day 1.
g. Uncontrolled hypertension (systolic >180
mmHg or diastolic >110 mmHg) within 28 days before C1D1
5. Has a history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required
steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected
ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.
6. Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent
pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying
pulmonary disorder (ie, pulmonary emboli within 3 months of the study
C1D1, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary
disease [COPD], restrictive lung disease, pleural effusion, etc.), or any
autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with
pulmonary involvement (ie, rheumatoid arthritis, Sjögren's syndrome,
sarcoidosis, etc.), or prior pneumonectomy.
7. Clinically significant corneal disease.
8. Uncontrolled infection requiring IV antibiotics, antivirals, or
antifungals. Note: Subjects with localized fungal infections of skin or
nails are eligible.
9. Has known HIV infection that is not well controlled. All of the
following criteria are required to define an HIV infection that is well
controlled: undetectable viral RNA load, CD4+ counts/levels >250, no
history of AIDs-defining opportunistic infection within the past 12
months, and stable for at least 4 weeks on same anti-HIV retroviral
medications. If an HIV infection meets the above criteria, monitoring of
the subjects' viral RNA load as well as the CD4+ count levels would be
important. Subjects should be tested for HIV prior to C1D1
10. Active hepatitis B and/or hepatitis C infection, such as those with
serologic evidence of viral infection within 28 days of C1D1.
Please refer to the protocol for full list of exclusion criteria. |
1. Compressione del midollo spinale o metastasi al sistema nervoso centrale clinicamente attive, definite come non trattate e sintomatiche, o richiedenti terapia con corticosteroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati. Soggetti con metastasi cerebrali clinicamente inattive possono essere inclusi. Soggetti con metastasi cerebrali trattate, che non sono più sintomatiche e che non richiedono un trattamento con corticosteroidi o anticonvulsivanti, possono essere inclusi se si sono ripresi dagli effetti tossici acuti della radioterapia. Tra la fine della radioterapia cerebrale completa e l’arruolamento devono essere passare almeno 2 settimane. Nota: per tutti i soggetti è necessaria una TC o una RM del cervello al basale. Per quei soggetti nei quali vengano scoperte metastasi del SNC per la prima volta al momento dello screening, lo sperimentatoredovrà prendere in considerazione di posticipare il trattamento in studio per documentare la stabilità delle metastasi dell’SNC con esami di diagnostica per immagini ripetuti dopo almeno 4 settimane (nel qual caso, potrà rendersi necessario ripetere tutta l’attività di screening).
2. Carcinomatosi leptomeningea.
3. Precedente trattamento con:
¿ Un qualsiasi agente, compreso il coniugato farmaco-anticorpo (ADC) contenente un agente chemioterapico mirato alla topoisomerasi I.
¿ Terapia mirata anti-TROP2.
4 Malattia cardiovascolare non controllata o significativa, tra cui:
- Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >470 millisecondi (msec) per le femmine o >450 msec. per i maschi (sulla base della media dello screening di tre determinazioni con elettrocardiogramma a 12 derivazioni).
- Anamnesi di infarto del miocardio nei 6 mesi che precedono il C1D1.
- Anamnesi di angina pectoris non controllata nei 6 mesi che precedono il giorno 1 del ciclo 1.
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica (classe tra 2 e 4 secondo la NYHA) allo screening. Soggetti con CHF di classe tra 2 e 4 prima dello screening devono avere CHF di classe I e valore LVEF =50% (mediante ECHO o MUGA nei 28 giorni prima di C1D1).
- Anamnesi di aritmia cardiaca grave che richiede trattamento.
- LVEF <50% o del limite inferiore istituzionale di normalità alla scansione ECHO o MUGA.
- Ipertensione non controllata (sistole > 180 mmHg o diastole> 110 mmHg).
5 Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD) non infettiva/polmonite che ha richiesto farmaci steroidei, ILD/polmonite in atto oppure una ILD/polmonite sospetta che non può essere esclusa tramite diagnostica per immagini allo screening.
6 Compromissione polmonare clinicamente grave risultante da malattie polmonari intercorrenti tra cui, ma non solo, qualsiasi disturbo polmonare sottostante (ossia, embolia polmonare 3 mesi prima di C1D1, asma grave, malattia polmonare ostruttiva cronica grave, malattia polmonare restrittiva, versamento pleurico ecc.) o qualsiasi disturbo autoimmune, disordini del tessuto connettivo o infiammatorio con coinvolgimento polmonare (ossia, artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, sarcoidosi, ecc.) o precedente pneumonectomia.
7 Patologia corneale clinicamente significativa.
8. Infezione incontrollata che richiede antibiotici EV, antivirali o antimicotici. Nota: soggetti con infezioni fungine localizzate della pelle o le unghie sono ammissibili.
9. Nota infezione da HIV non è ben controllata. HIV ben controllata: carica di RNA virale non rilevabile, conteggi / livelli di CD4 +> 250, no storia di infezione opportunistica che definisce l'AIDS negli ultimi 12 mesi e stabile per almeno 4 settimane sullo stesso retrovirale anti-HIV farmaci. I soggetti dovrebbero essere testati per l'HIV prima di C1D1
10. Infezione attiva da epatite Be /o C, come quelle con evidenza sierologica di infezione virale entro 28 giorni da C1D1
Vedere protocollo per elenco completo. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Overall response rate (ORR) - Defined as the proportion of subjects who
achieved a Best overall response (BOR) of confirmed Complete response
(CR) or confirmed Partial response (PR). |
| ORR è definito come la percentuale di soggetti che ha ottenuto una Best Overall Response in termini di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Every 6 weeks (±7 days) from Cycle 1 Day 1 until documented disease
progression as assessed by blinded independent central review, death
(BICR), lost to follow-up, or withdrawal of consent regardless of
discontinuing DS-1062a or starting new anticancer therapy (tumor
assessment is not restricted to Treatment Period). Subjects experiencing
clinical benefit to continue DS-1062a until documented disease
progression, clinical progression, lack of efficacy, unacceptable toxicity,
withdrawal of consent by subject, physician decision, protocol deviation,
pregnancy, lost to follow-up, study termination by the sponsor, death, or
other reasons. The ORR by BICR will be conducted after all subjects
either followed for at least 9 months from study treatment or have
discontinued, whichever occurs first. |
| Ogni 6 settimane (± 7 g) dal C1D1fino a documentata progressione valutata da revisione centrale indipendente in cieco, morte (BICR), perdita al F-U o ritiro del consenso o avvio di una nuova terapia (la valutazione del tumore non è limitata al periodo di trattamento). Soggetti che hanno beneficio clinico per continuare DS-1062a fino a progressione documentata della malattia, progressione clinica, mancanza di efficacia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, decisione del medico, deviazione dal protocollo, gravidanza, perdita al F-U, interruzione dello studio da parte dello sponsor, morte o altri motivi. L'ORR del BICR condotto dopo che tutti i soggetti sono stati trattati per almeno 9 mesi o hanno interrotto il trattamento, a seconda di quale condizione si verifica per prima. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Safety
- Treatment-emergent adverse event (TEAEs), Serious adverse event
(SAEs), Adverse event of special interest (AESIs), Eastern Cooperative
Oncology Group performance status (ECOG PS), vital sign
measurements, standard clinical laboratory parameters (hematology,
serum chemistry, and urinalysis), ECG parameters,
Echocardiogram/multigated acquisition (ECHO/MUGA) scan findings,
and ophthalmologic findings. AEs will be coded using the most current
version of MedDRA. AEs and laboratory test results will be graded using
the National Cancer Institute-Common Terminol; Efficacy
- Duration of response (DoR) - defined as the time from the date of the
first documentation of response (confirmed CR or confirmed PR) to the
date of the first documentation of disease progression (PD) or death due to any cause, whichever occurs first.
- The best percentage change in the Sum of diameters (SoD) of
measurable tumors is defined as the percentage change in the smallest
SoD from all post-baseline tumor assessments, taking as reference the
baseline SoD.
- Disease control rate (DCR) - defined as the proportion of subjects who
achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or SD (stable disease).
- Clinical benefit rate (CBR) - defined as the proportion of subjects who
achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or an SD that lasts for at
least 180 days.
- Progression-free survival (PFS) - defined as the time from the start of
study treatment to the earlier of the dates of the first documentation of
PD or death due to any cause.
- Time to response (TTR) - defined as the time from the start of study
treatment to the date of the first documentation of objective response
(confirmed CR or confirmed PR) in responding subjects.
- Overall response rate (ORR) - defined as the proportion of subjects
who achieved a BOR of confirmed CR or confirmed PR.
- Overall survival (OS) - defined as the time from the start of study
treatment to the date of death due to any cause.; 3) PK
- Plasma concentrations at each time point and PK parameters (Cmax,
Tmax, AUClast, AUCtau. If data permit: AUCinf, t1/2, CL, Vss, Vz, and
Kel) of DS-1062a, total anti-TROP2 antibody, and MAAA-1181a (released
drug) in the full PK sampling cohort.; 4) Immunogenicity
Antidrug-antibody (ADA) prevalence: the proportion of subjects who are
ADA positive at any point in time (including pre-existing ADA at baseline
and treatment-emergent ADA).
ADA incidence: the proportion of subjects having treatment-emergent
ADA. Titer and neutralizing antibodies will be determined when ADA is
positive. |
Sicurezza
- Evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), Evento avverso grave
(SAE), Evento avverso di interesse speciale (AESI), Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS), misurazioni dei segni vitali, parametri clinici standard di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine), parametri ECG,
Reperti ecocardiografici / acquisizione multigata (ECHO / MUGA) e reperti oftalmologici. Gli eventi avversi verranno codificati utilizzando la versione più recente di MedDRA. Gli eventi avversi e i risultati dei test di laboratorio saranno classificati utilizzando il National Cancer Institute-Common Terminology; Efficacia
- Durata della risposta (DoR) - definita come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta (CR confermata o PR confermata) alla data della prima documentazione di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica primo.
- La migliore variazione percentuale nella Somma dei diametri (SoD) tumori misurabili sono definiti come la variazione percentuale nella più piccola SoD da tutte le valutazioni del tumore post-basale, prendendo come riferimento la SoD basale.
- Tasso di controllo della malattia (DCR) - definito come la proporzione di soggetti che hanno raggiunto un BOR di CR confermata, PR confermata o SD (malattia stabile).
- Tasso di beneficio clinico (CBR) - definito come la proporzione di soggetti che hanno raggiunto un BOR di CR confermata, PR confermata o una SD che dura per almeno 180 giorni.
- Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima delle date della prima documentazione di malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa.
- Tempo alla risposta (TTR) - definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data della prima documentazione di risposta obiettiva (CR confermata o PR confermata) nei soggetti che hanno risposto.
- Tasso di risposta globale (ORR) - definito come la proporzione di soggetti che ha raggiunto un BOR di CR confermata o PR confermata.
- Sopravvivenza globale (OS) - definita come il tempo dall'inizio dello studio trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa.; 3) PK
- Concentrazioni plasmatiche in ogni punto temporale e parametri PK (Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau. Se i dati lo consentono: AUCinf, t1 / 2, CL, Vss, Vz e Kel) di DS-1062a, anticorpo anti-TROP2 totale e MAAA-1181a (farmaco rilasciato) nella coorte di campionamento PK completa.; 4) Immunogenicità
Prevalenza antidroga-anticorpo (ADA): la proporzione di soggetti che sono ADA positivi in qualsiasi momento (inclusi ADA preesistenti al basale e ADA emergenti dal trattamento).
Incidenza di ADA: la percentuale di soggetti con ADA emergenti dal trattamento. Il titolo e gli anticorpi neutralizzanti saranno determinati quando l'ADA è positivo. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
After the subject signs the ICF and up to 35 days after the last dose of study medication.; Please refer time point of evaluation for Primary end point.; C1 (Cycle 1)–Day 1: Pre-dose (within 8 hours before infusion),
post-dose (within 30 minutes and 3, 5, 7 hours after infusion start), 24
hours and 3, 7, 17 days after infusion start) C2, 3, 4, 6, 8–Day 1: Predose
(within 8; C1-Day 1 (within 8 hours before infusion) and Day
8, C2 - (within 8 hours before infusion), C4 and subsequent cycles
(within 8 hours before infusion) - Every 2 cycles from C4 - C8 then every
4 cycles from C8 to end of trial. Every 3 months (± 1 month) up to 1 year
from the last dose. |
Dopo la firma dellì'ICF da parte del primo soggetto e fino a 35 giorni l'ultima dose di farmaco sperimentale; fare riferimento al tempo di valutazione dell'endpoint primario; C1 (Ciclo 1) - Giorno 1: pre-dose (entro 8 ore prima dell'infusione),
post-dose (entro 30 minuti e 3, 5, 7 ore dopo l'inizio dell'infusione), 24 ore e 3, 7, 17 giorni dopo l'inizio dell'infusione) C2, 3, 4, 6, 8 – Giorno 1: Predose (entro 8 ore prima dell'infusione), post-dose (entro 1 ora dall'inizio dell'infusione); C1-Day 1 (entro 8 ore prima dell'infusione) e Day
8, C2 - (entro 8 ore prima dell'infusione), C4 e cicli successivi
(entro 8 ore prima dell'infusione) - Ogni 2 cicli da C4 - C8 poi ogni 4 cicli da C8 fino alla fine della prova. Ogni 3 mesi (± 1 mese) fino a 1 anno dall'ultima dose. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Immunogenicity, Biomarkers |
| immunogenicità; biomarcatori |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 28 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Taiwan |
| United States |
| France |
| Germany |
| Hungary |
| Italy |
| Netherlands |
| Spain |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
