Clinical Trial Results:
Phase 2, Single-arm, Open-label Study of DS-1062a in Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer with Actionable Genomic Alterations and Progressed on or After Kinase Inhibitor Therapy and Platinum-based Chemotherapy (TROPION-Lung05)
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Summary
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EudraCT number |
2020-002774-27 |
Trial protocol |
DE FR HU NL IT |
Global end of trial date |
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Mar 2025
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First version publication date |
29 Mar 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
DS1062-A-U202
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04484142 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Daiichi Sankyo Inc.
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Sponsor organisation address |
211 Mt. Airy Rd. , Basking Ridge, United States, 07920
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Public contact |
Global Clinical Director, Daiichi Sankyo Inc., 1 908-992-6400, CTRinfo_us@daiichisankyo.com
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Scientific contact |
Global Clinical Director, Daiichi Sankyo Inc., 1 908-992-6400, CTRinfo_us@daiichisankyo.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Interim
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Date of interim/final analysis |
09 Mar 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
09 Mar 2023
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Global end of trial reached? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To estimate the antitumor activity of DS-1062a among subjects with advanced or metastatic NSCLC with actionable genomic alterations that has progressed on or after one or more kinase inhibitors and platinum-based chemotherapy, as measured by the overall response rate (ORR) as assessed by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
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Protection of trial subjects |
The study protocol, amendments, the informed consent form(s) (ICF[s]), and information sheets were approved by the appropriate and applicable Independent Ethics Committees (IECs) or Institutional Review Boards (IRBs). The study was conducted in compliance with the protocol, the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, the International Council for Harmonisation (ICH) consolidated Guideline E6 for Good Clinical Practice (GCP) (CPMP/ICH/135/95), and applicable regulatory requirement(s).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Mar 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 7
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Worldwide total number of subjects |
137
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EEA total number of subjects |
32
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
91
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From 65 to 84 years |
46
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 137 participants who met all inclusion criteria and no exclusion criteria were enrolled to receive Dato-DXd treatment in 50 clinical sites, North America= 15, Europe= 14, Asia Pacific= 21. | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 203 participants were screened and 66 participants failed screening. | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Dato DXd 6.0 mg/kg Q3W | ||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received an intravenous (IV) infusion of Dato DXd administered at a dose of 6.0 mg/kg every 3 weeks (Q3W) on Day 1 of each 21-day cycle. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dato-DXd
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
DS-1062a
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
IV infusion of Dato DXd administered at a dose of 6.0 mg/kg Q3W
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Dato DXd 6.0 mg/kg Q3W
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Reporting group description |
Participants received an intravenous (IV) infusion of Dato DXd administered at a dose of 6.0 mg/kg every 3 weeks (Q3W) on Day 1 of each 21-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Dato DXd 6.0 mg/kg Q3W
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Reporting group description |
Participants received an intravenous (IV) infusion of Dato DXd administered at a dose of 6.0 mg/kg every 3 weeks (Q3W) on Day 1 of each 21-day cycle. | ||
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End point title |
Percentage of Participants With Objective Response Rate (ORR) Based on Blinded Independent Central Review (BICR) [1] | ||||||||
End point description |
ORR is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From baseline until disease progression, death, or other protocol defined reason, up to approximately 24 months.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for this end point |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events (AE) were collected from the date of first treatment, up to 24 months.
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Adverse event reporting additional description |
A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as an adverse event with a start or worsening date on or after the start of study treatment until 35 days since the last dose of study treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Dato DXd 6.0 mg/kg Q3W
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Reporting group description |
Participants received an intravenous (IV) infusion of Dato DXd administered at a dose of 6.0 mg/kg every 3 weeks (Q3W) on Day 1 of each 21-day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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25 Sep 2023 |
The main purpose of this amendment to Study DS1062-A-U202 is to update safety information
based on a review of the emerging data across the Dato-DXd clinical development program.
Additional changes are made to add clarity to the protocol language and to ensure consistency
with other studies in the development program. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
