Clinical Trial Results:
A Phase 2/3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of MK-4482 in Hospitalized Adults with COVID-19
Summary
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EudraCT number |
2020-003367-26 |
Trial protocol |
FR GB SE PL IT |
Global end of trial date |
11 Aug 2021
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
10 Aug 2022
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First version publication date |
10 Aug 2022
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MK-4482-001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04575584 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
PHRR: PHRR201210-003189, jRCT: jRCT2031200404 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme LLC
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Sponsor organisation address |
126 East Lincoln Avenue, P.O. Box 2000, Rahway, NJ, United States, 07065
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme LLC, ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme LLC, ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Aug 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
11 Aug 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Aug 2021
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study aims to evaluate the safety, tolerability and efficacy of molnupiravir (MK-4482) compared to placebo. The primary hypothesis is that molnupiravir is superior to placebo as assessed by the rate of sustained recovery through Day 29.
This study was intended to include two parts: Part 1 was a dose-ranging phase 2 study, and Part 2 was a phase 3 study to evaluate the dose selected in Part 1. However, this study was terminated due to business reasons prior to conducting Part 2. Participants in Part 1 were followed until Month 7.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Oct 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 15
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 12
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 23
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 6
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 42
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 25
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 21
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 46
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 34
|
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Worldwide total number of subjects |
304
|
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EEA total number of subjects |
55
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
205
|
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From 65 to 84 years |
93
|
||
85 years and over |
6
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants were enrolled at 86 study centers in 15 countries. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Part 1: Molnupiravir 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
200 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Molnupiravir
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-4482
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Molnupiravir capsule taken by mouth every 12 hours for 5 days
|
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Arm title
|
Part 1: Molnupiravir 400 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
400 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Molnupiravir
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MK-4482
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Molnupiravir capsule taken by mouth every 12 hours for 5 days
|
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Arm title
|
Part 1: Molnupiravir 800 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
800 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Molnupiravir
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MK-4482
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Molnupiravir capsule taken by mouth every 12 hours for 5 days
|
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Arm title
|
Part 1: Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo matching molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Placebo capsule matched to molnupiravir taken by mouth every 12 hours for 5 days
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Part 1: Molnupiravir 200 mg
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Reporting group description |
200 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Molnupiravir 400 mg
|
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Reporting group description |
400 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Molnupiravir 800 mg
|
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Reporting group description |
800 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Placebo
|
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Reporting group description |
Placebo matching molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Part 1: Molnupiravir 200 mg
|
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Reporting group description |
200 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||
Reporting group title |
Part 1: Molnupiravir 400 mg
|
||
Reporting group description |
400 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||
Reporting group title |
Part 1: Molnupiravir 800 mg
|
||
Reporting group description |
800 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||
Reporting group title |
Part 1: Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo matching molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) |
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End point title |
Time-to-sustained recovery | ||||||||||||||||||||
End point description |
The median time to sustained recovery is reported. Sustained recovery is defined as 1) the participant is alive and not hospitalized; or 2) the participant is alive and medically ready for discharge as determined by the investigator. All randomized participants in Part 1 who received ≥1 dose of study drug are included.
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
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Statistical analysis title |
Time to Recovery: Molnupiravir 200 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling.
|
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Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
148
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.562 | ||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.99
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.68 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.45 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Time to Recovery: Molnupiravir 400 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3145 | ||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.13
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.78 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.65 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Time to Recovery: Molnupiravir 800 mg vs. Placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4894 | ||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.01
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.69 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.47 |
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End point title |
Number of participants with an adverse event (AE) [1] | |||||||||||||||
End point description |
The number of participants with at least 1 AE is presented. An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. All randomized participants in Part 1 who received ≥1 dose of study drug are included.
|
|||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 19 days (during treatment and 14-day follow-up)
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|||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive statistics are presented. |
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|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants who discontinued study intervention due to an AE [2] | |||||||||||||||
End point description |
The number of participants discontinuing from study treatment due to an AE is presented. An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. All randomized participants in Part 1 who received ≥1 dose of study drug are included.
|
|||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 5 days
|
|||||||||||||||
Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive statistics are presented. |
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||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with all-cause mortality | |||||||||||||||
End point description |
The number of participants with all-cause mortality (ACM) through Day 29 is presented. All-cause mortality is defined as death due to any cause. Any participants with an unknown survival status at Day 29 were imputed as deceased. All randomized participants in Part 1 who received ≥1 dose of study drug are included.
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End point type |
Secondary
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|||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
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Statistical analysis title |
ACM: Molnupiravir 200 mg vs. Placebo | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Unknown Day 29 survival status was treated as failure.
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|||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.1642 | |||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen method | |||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||
Point estimate |
4.1
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-2.3 | |||||||||||||||
upper limit |
12.1 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
ACM: Molnupiravir 800 mg vs. Placebo | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Unknown Day 29 survival status was treated as failure.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.1594 | |||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen method | |||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||
Point estimate |
4.2
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-2.3 | |||||||||||||||
upper limit |
12.3 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
ACM: Molnupiravir 400 mg vs. Placebo | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Unknown Day 29 survival status was treated as failure.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.09 | |||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen method | |||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||
Point estimate |
5.5
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | |||||||||||||||
upper limit |
13.9 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Odds of a more favorable response on Pulmonary ordinal outcome score on Day 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pulmonary score is a score on an ordinal scale which focuses on respiratory sequalae based on oxygen requirements using 7 mutually exclusive categories. The score ranges from 1 ("can independently undertake personal usual activities with minimal or no symptoms") to 7 ("death") with a higher score indicating more severe respiratory sequalae. The number of participants at each score category is presented. All randomized participants in Part 1 who received ≥1 dose of study drug and have data available at the relevant time point are included.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary Day 3: Molnupiravir 200 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3623 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.31
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.73 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.35 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary Day 3: Molnupiravir 800 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9313 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.97
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.54 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary Day 3: Molnupiravir 400 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5714 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.18
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.66 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.12 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Odds of a more favorable response on Pulmonary ordinal outcome score on End of Treatment (EOT [Day 5]) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pulmonary score is a score on an ordinal scale which focuses on respiratory sequalae based on oxygen requirements using 7 mutually exclusive categories. The score ranges from 1 ("can independently undertake personal usual activities with minimal or no symptoms") to 7 ("death") with a higher score indicating more severe respiratory sequalae. The number of participants at each score category is presented. All randomized participants in Part 1 who received ≥1 dose of study drug and have data available at the relevant time point are included.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
EOT (Day 5)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary Day 5: Molnupiravir 200 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4398 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.27
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary Day 5: Molnupiravir 800 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7069 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.89
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.49 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.62 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary Day 5: Molnupiravir 400 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6277 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.86
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.47 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.57 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Odds of a more favorable response on Pulmonary ordinal outcome score on Day 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pulmonary score is a score on an ordinal scale which focuses on respiratory sequalae based on oxygen requirements using 7 mutually exclusive categories. The score ranges from 1 ("can independently undertake personal usual activities with minimal or no symptoms") to 7 ("death") with a higher score indicating more severe respiratory sequalae. The number of participants at each score category is presented. All randomized participants in Part 1 who received ≥1 dose of study drug and have data available at the relevant time point are included.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 10
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary Day 10: Molnupiravir 200 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2422 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.48
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.77 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.85 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary Day 10: Molnupiravir 800 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6052 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.45 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.59 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary Day 10: Molnupiravir 400 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4789 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.27
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.66 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.44 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Odds of a more favorable response on Pulmonary ordinal outcome score on Day 15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pulmonary score is a score on an ordinal scale which focuses on respiratory sequalae based on oxygen requirements using 7 mutually exclusive categories. The score ranges from 1 ("can independently undertake personal usual activities with minimal or no symptoms") to 7 ("death") with a higher score indicating more severe respiratory sequalae. The number of participants at each score category is presented. All randomized participants in Part 1 who received ≥1 dose of study drug and have data available at the relevant time point are included.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 15
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary Day 15: Molnupiravir 200 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2644 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.47
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.88 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary Day 15: Molnupiravir 400 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2184 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.55
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.77 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary Day 15: Molnupiravir 800 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9771 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.01
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.53 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.94 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Odds of a more favorable response on Pulmonary ordinal outcome score on Day 29 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pulmonary score is a score on an ordinal scale which focuses on respiratory sequalae based on oxygen requirements using 7 mutually exclusive categories. The score ranges from 1 ("can independently undertake personal usual activities with minimal or no symptoms") to 7 ("death") with a higher score indicating more severe respiratory sequalae. The number of participants at each score category is presented. All randomized participants in Part 1 who received ≥1 dose of study drug and have data available at the relevant time point are included.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 29
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary Day 29: Molnupiravir 200 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9945 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.97
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.46 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.06 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary Day 15: Molnupiravir 400 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3227 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.37 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary Day 15: Molnupiravir 800 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.79
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.39 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.61 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Odds of a more favorable response on Pulmonary+ ordinal outcome score on Day 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pulmonary+ score is a score on an ordinal scale which is a 7-category assessment that captures the range of disease severity in hospitalized participants, including coagulation-related complications and respiratory dysfunction. The score ranges from 1 ("can independently undertake personal usual activities with minimal or no symptoms") to 7 ("death") with a higher score indicating more severe respiratory sequalae. The number of participants at each score category is presented. All randomized participants in Part 1 who received ≥1 dose of study drug and have data available at the relevant time point are included.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary+ Day 3: Molnupiravir 200 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4472 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.25
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary+ Day 3: Molnupiravir 400 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5714 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.18
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.66 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary+ Day 3: Molnupiravir 800 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9313 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.97
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.54 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.75 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Odds of a more favorable response on Pulmonary+ ordinal outcome score on EOT (Day 5) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pulmonary+ score is a score on an ordinal scale which is a 7-category assessment that captures the range of disease severity in hospitalized participants, including coagulation-related complications and respiratory dysfunction. The score ranges from 1 ("can independently undertake personal usual activities with minimal or no symptoms") to 7 ("death") with a higher score indicating more severe respiratory sequalae. The number of participants at each score category is presented. All randomized participants in Part 1 who received ≥1 dose of study drug and have data available at the relevant time point are included.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
EOT (Day 5)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary+ Day 5: Molnupiravir 200 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5222 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.22
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.21 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary+ Day 5: Molnupiravir 400 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6277 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.86
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.47 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.57 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary+ Day 5: Molnupiravir 800 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7069 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.89
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.49 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.62 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Odds of a more favorable response on Pulmonary+ ordinal outcome score on Day 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pulmonary+ score is a score on an ordinal scale which is a 7-category assessment that captures the range of disease severity in hospitalized participants, including coagulation-related complications and respiratory dysfunction. The score ranges from 1 ("can independently undertake personal usual activities with minimal or no symptoms") to 7 ("death") with a higher score indicating more severe respiratory sequalae. The number of participants at each score category is presented. All randomized participants in Part 1 who received ≥1 dose of study drug and have data available at the relevant time point are included.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 10
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary+ Day 10: Molnupiravir 200 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2627 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.46
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary+ Day 10: Molnupiravir 400 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4789 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.27
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.66 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.44 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary+ Day 10: Molnupiravir 800 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5938 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.84
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.45 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.58 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Odds of a more favorable response on Pulmonary+ ordinal outcome score on Day 15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pulmonary+ score is a score on an ordinal scale which is a 7-category assessment that captures the range of disease severity in hospitalized participants, including coagulation-related complications and respiratory dysfunction. The score ranges from 1 ("can independently undertake personal usual activities with minimal or no symptoms") to 7 ("death") with a higher score indicating more severe respiratory sequalae. The number of participants at each score category is presented. All randomized participants in Part 1 who received ≥1 dose of study drug and have data available at the relevant time point are included.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 15
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary+ Day 15: Molnupiravir 200 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2644 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.47
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.88 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary+ Day 15: Molnupiravir 800 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9771 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.01
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.53 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.94 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary+ Day 15: Molnupiravir 400 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2184 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.55
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.77 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.14 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Odds of a more favorable response on Pulmonary+ ordinal outcome score on Day 29 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pulmonary+ score is a score on an ordinal scale which is a 7-category assessment that captures the range of disease severity in hospitalized participants, including coagulation-related complications and respiratory dysfunction. The score ranges from 1 ("can independently undertake personal usual activities with minimal or no symptoms") to 7 ("death") with a higher score indicating more severe respiratory sequalae. The number of participants at each score category is presented. All randomized participants in Part 1 who received ≥1 dose of study drug and have data available at the relevant time point are included.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 29
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary+ Day 29: Molnupiravir 200 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9445 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.97
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.46 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.06 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary+ Day 29: Molnupiravir 400 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3227 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.37 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pulmonary+ Day 29: Molnupiravir 800 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.79
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.39 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.61 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Odds of a more favorable response in the clinical risk of mortality category from the National Early Warning Score (NEWS) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
NEWS (Royal College of Physicians, 2012) assesses a participant’s degree of illness as assessed by clinical risk prediction categories based on a set of vital sign measurements. There are 7 physiological parameters: respiration rate, oxygen saturation, supplemental oxygen, systolic blood pressure, pulse rate, level of consciousness, and temperature. A score of 0 to 3 was allocated to each parameter except supplemental oxygen use (score of 0 [no] or 1 [yes]) and level of consciousness (score of 0 or 3 with 0 = normal health condition and 3 = worst health condition). All scores were summed to get an aggregate score. Aggregate NEWS score ranged from 0 to 19, with higher scores meaning more severity/higher risk: low risk (score 0 to 4); low to medium risk (score of 3 in any individual parameter); medium risk (score 5 to 6); high risk (score 7 to 19). All randomized participants in Part 1 who received ≥1 dose of study drug and have data at the relevant time point are included.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
EOT (Day 5)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
NEWS: Molnupiravir 200 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8732 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.07
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.46 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.47 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
NEWS: Molnupiravir 800 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4326 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.33 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.61 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
NEWS: Molnupiravir 400 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1277 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.54
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.19 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Odds of a more favorable response on WHO 11-point ordinal outcomes score on a scale on Day 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The World Health Organization (WHO) outcome scale is an 11-point ordinal score that categorizes clinical progression. Score ranges from 0 ("uninfected") to 10 ("dead") with higher score indicating clinical progression. The number of participants at each score category is presented. All randomized participants in Part 1 who received ≥1 dose of study drug and have data at the relevant time point are included.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO Day 3: Molnupiravir 200 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.683 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.88 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO Day 3: Molnupiravir 400 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.42 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.39 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO Day 3: Molnupiravir 800 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8244 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.37 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.2 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Odds of a more favorable response on WHO 11-point ordinal outcomes score on a scale on EOT (Day 5) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The World Health Organization (WHO) outcome scale is an 11-point ordinal score that categorizes clinical progression. Score ranges from 0 ("uninfected") to 10 ("dead") with higher score indicating clinical progression. The number of participants at each score category is presented. All randomized participants in Part 1 who received ≥1 dose of study drug and have data at the relevant time point are included.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
EOT (Day 5)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO Day 5: Molnupiravir 200 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5022 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.77
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.36 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.64 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO Day 5: Molnupiravir 800 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0991 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.52
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO Day 5: Molnupiravir 400 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5204 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.78
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.37 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.64 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Odds of a more favorable response on WHO 11-point ordinal outcomes score on a scale on Day 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The World Health Organization (WHO) outcome scale is an 11-point ordinal score that categorizes clinical progression. Score ranges from 0 ("uninfected") to 10 ("dead") with higher score indicating clinical progression. The number of participants at each score category is presented. All randomized participants in Part 1 who received ≥1 dose of study drug and have data at the relevant time point are included.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 10
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO Day 10: Molnupiravir 200 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6346 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.18
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.29 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO Day 10: Molnupiravir 800 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8879 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.95
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.49 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.84 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO Day 10: Molnupiravir 400 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7596 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.46 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.75 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Odds of a more favorable response on WHO 11-point ordinal outcomes score on a scale on Day 15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The World Health Organization (WHO) outcome scale is an 11-point ordinal score that categorizes clinical progression. Score ranges from 0 ("uninfected") to 10 ("dead") with higher score indicating clinical progression. The number of participants at each score category is presented. All randomized participants in Part 1 who received ≥1 dose of study drug and have data at the relevant time point are included.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 15
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO Day 15: Molnupiravir 200 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6002 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.55 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.82 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO Day 15: Molnupiravir 800 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.622 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.82
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.38 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.78 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO Day 15: Molnupiravir 400 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4733 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.37
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.58 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.21 |
|
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End point title |
Odds of a more favorable response on WHO 11-point ordinal outcomes score on a scale on Day 29 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The World Health Organization (WHO) outcome scale is an 11-point ordinal score that categorizes clinical progression. Score ranges from 0 ("uninfected") to 10 ("dead") with higher score indicating clinical progression. The number of participants at each score category is presented. All randomized participants in Part 1 who received ≥1 dose of study drug and have data at the relevant time point are included.
|
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Day 29
|
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|
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Statistical analysis title |
WHO Day 29: Molnupiravir 200 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7871 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.86
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.28 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO Day 29: Molnupiravir 400 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9598 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.97
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.06 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO Day 29: Molnupiravir 800 mg vs. Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.667 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wald Chi-Square | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.79
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.27 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.31 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 7 months
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Adverse event reporting additional description |
All randomized participants are included in the all-cause mortality assessment; only confirmed (no imputed) deaths are reported.
All participants who received ≥1 dose of study treatment are included in the assessment of serious adverse events (SAEs) and nonserious AEs.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Part 1: Molnupiravir 200 mg
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Reporting group description |
200 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Molnupiravir 800 mg
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Reporting group description |
800 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Placebo
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Reporting group description |
Placebo matching molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Molnupiravir 400 mg
|
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Reporting group description |
400 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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17 Dec 2020 |
AM1: To revise the dose selection process before initiation of Part 2 (Phase 3), update the benefit/risk assessment, clarify the primary
efficacy endpoint definition, and add a new inclusion criterion and discontinuation criterion. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |