Clinical Trial Results:
A Phase 2/3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of MK-4482 in Non-Hospitalized Adults with COVID-19.
Summary
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EudraCT number |
2020-003368-24 |
Trial protocol |
FR GB DE IT PL |
Global end of trial date |
05 May 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
12 May 2023
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First version publication date |
12 May 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MK-4482-002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04575597 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
PHRR201209-003186: PHRR, jRCT2031210148: jRCT | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme LLC
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Sponsor organisation address |
126 East Lincoln Avenue, P.O. Box 2000, Rahway, NJ, United States, 07065
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme LLC, ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme LLC, ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 May 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
05 May 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 May 2022
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study aims to evaluate the safety, tolerability and efficacy of molnupiravir (MK-4482) compared to placebo. The primary hypothesis is that molnupiravir is superior to placebo as assessed by the percentage of participants who are hospitalized and/or die through Day 29.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Oct 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 91
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 52
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 320
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Country: Number of subjects enrolled |
Egypt: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 13
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Guatemala: 114
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 12
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 8
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 150
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 27
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 388
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 184
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 20
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 136
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 12
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 198
|
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Worldwide total number of subjects |
1735
|
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EEA total number of subjects |
37
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
1526
|
||
From 65 to 84 years |
201
|
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85 years and over |
8
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
Participants were enrolled at 123 study centers in 21 countries. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Part 1: Molnupiravir 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
200 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Molnupiravir
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MK-4482
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
200 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total)
|
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Arm title
|
Part 1: Molnupiravir 400 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
400 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Molnupiravir
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MK-4482
|
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
400 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total)
|
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Arm title
|
Part 1: Molnupiravir 800 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
800 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Molnupiravir
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MK-4482
|
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
800 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total)
|
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Arm title
|
Part 1: Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo matching molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo matching molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total)
|
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Arm title
|
Part 2: Molnupiravir 800 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
800 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Molnupiravir
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MK-4482
|
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
800 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Part 2: Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo matching molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo matching molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Part 1: Molnupiravir 200 mg
|
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Reporting group description |
200 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Molnupiravir 400 mg
|
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Reporting group description |
400 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Molnupiravir 800 mg
|
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Reporting group description |
800 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Placebo
|
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Reporting group description |
Placebo matching molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: Molnupiravir 800 mg
|
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Reporting group description |
800 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo matching molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Part 1: Molnupiravir 200 mg
|
||
Reporting group description |
200 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||
Reporting group title |
Part 1: Molnupiravir 400 mg
|
||
Reporting group description |
400 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||
Reporting group title |
Part 1: Molnupiravir 800 mg
|
||
Reporting group description |
800 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||
Reporting group title |
Part 1: Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo matching molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||
Reporting group title |
Part 2: Molnupiravir 800 mg
|
||
Reporting group description |
800 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||
Reporting group title |
Part 2: Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo matching molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Who Were Hospitalized and/or Died Through Day 29 (Primary Pre-specified Analysis) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants who were hospitalized and/or died through Day 29 is presented. Hospitalization (all cause) is defined as at least 24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility. Death was due to any cause. Any participants with an unknown survival status at Day 29 were treated as failure. The analysis in Part 2 was based on all participants enrolled by the pre-specified futility/early efficacy analysis and was used for demonstration of superiority to placebo for the primary efficacy outcome measure. All randomized participants who received at least one dose of study intervention and were not hospitalized prior to the administration of the first dose of study intervention, and, in Part 2, had reached Day 29 by the time of futility/early efficacy analysis, were analyzed.
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||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Number of Participants Who Were Hospitalized/Died | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in rates % and associated CIs were based on the Miettinen & Nurminen method stratified by randomization strata. Unknown survival status at Day 29 was treated as failure.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Rates % | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.1
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.2 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Number of Participants Who Were Hospitalized/Died | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in rates % and associated CIs were based on the Miettinen & Nurminen method stratified by randomization strata. Unknown survival status at Day 29 was treated as failure.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Differences in Rates % | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.6 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Number of Participants Who Were Hospitalized/Died | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in rates %, associated CIs, and p-value were based on the Miettinen & Nurminen method stratified by randomization strata. Unknown survival status at Day 29 was treated as failure.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
762
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0012 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Stratified Miettinen & Nurminen | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Rates % | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.8
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.3 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Number of Participants Who Were Hospitalized/Died | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in rates % and associated CIs were based on the Miettinen & Nurminen method stratified by randomization strata. Unknown survival status at Day 29 was treated as failure.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
151
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Rates % | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.5
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.9 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.2 |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants With an Adverse Event (AE) [1] | |||||||||||||||||||||
End point description |
The number of participants with at least 1 AE is presented. An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. All randomized participants who received at least one dose of study treatment were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 318 days
|
|||||||||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive statistics are presented. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants who Discontinued Study Intervention Due to an AE [2] | |||||||||||||||||||||
End point description |
The number of participants who discontinued study intervention due to an AE is presented. An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. All randomized participants who received at least one dose of study treatment were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 5 days
|
|||||||||||||||||||||
Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive statistics are presented. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Sustained Resolution or Improvement of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Cough | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to sustained resolution or improvement (TSRI) of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of three consecutive days when resolution or improvement of the targeted sign/symptom was demonstrated and did not worsen by Day 29. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for sustained resolution or improvement is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and had the corresponding sign or symptom (cough) at the time of randomization were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Cough | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
99
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.74
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.48 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.13 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Cough | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1144
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.04
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.92 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.18 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Cough | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
101
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.72
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.47 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.11 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Cough | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
98
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.46 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.08 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Sustained Resolution or Improvement of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Sore Throat | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to sustained resolution or improvement of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of three consecutive days when resolution or improvement of the targeted sign/symptom was demonstrated and did not worsen by Day 29. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for sustained resolution or improvement is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and had the corresponding sign or symptom (sore throat) at the time of randomization were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Sore Throat | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.49
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.76 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Sore Throat | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
614
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.12
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.95 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.33 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Sore Throat | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
58
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.93
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.54 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.62 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Sore Throat | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
61
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.69 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.09 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Sustained Resolution or Improvement of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Nasal Congestion | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to sustained resolution or improvement of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of three consecutive days when resolution or improvement of the targeted sign/symptom was demonstrated and did not worsen by Day 29. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for sustained resolution or improvement is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and had the corresponding sign or symptom (nasal congestion) at the time of randomization were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Nasal Congestion | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
102
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.95
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.62 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.46 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Nasal Congestion | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
868
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.07
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.93 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.23 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Nasal Congestion | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.69
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.45 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.07 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Nasal Congestion | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.16
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.75 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.79 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Sustained Resolution or Improvement of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Rhinorrhea | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to sustained resolution or improvement of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of three consecutive days when resolution or improvement of the targeted sign/symptom was demonstrated and did not worsen by Day 29. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for sustained resolution or improvement is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and had the corresponding sign or symptom (rhinorrhea) at the time of randomization were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Rhinorrhoea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
66
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.06
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.62 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.83 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Rhinorrhoea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
695
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.01
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.86 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.18 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Rhinorrhoea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.41
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.85 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Rhinorrhoea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
65
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.71
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.4 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.26 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Sustained Resolution or Improvement of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Shortness of Breath or Difficulty Breathing | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to sustained resolution or improvement of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of three consecutive days when resolution or improvement of the targeted sign/symptom was demonstrated and did not worsen by Day 29. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for sustained resolution or improvement is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and had the corresponding sign or symptom (shortness of breath or difficulty breathing) at the time of randomization were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Shortness of Breath/Difficulty Breathing | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.66
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.32 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.34 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Shortness of Breath/Difficulty Breathing | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
518
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.14
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.94 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.37 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Shortness of Breath/Difficulty Breathing | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
58
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.75
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.39 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.42 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Shortness of Breath/Difficulty Breathing | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
53
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.44
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.76 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.71 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Sustained Resolution or Improvement of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Muscles or Body Aches | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to sustained resolution or improvement of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of three consecutive days when resolution or improvement of the targeted sign/symptom was demonstrated and did not worsen by Day 29. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for sustained resolution or improvement is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and had the corresponding sign or symptom (muscles or body aches) at the time of randomization were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Muscles or Body Aches | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
96
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.03
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.66 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.61 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Muscles or Body Aches | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
83
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.76
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.47 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.23 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Muscles or Body Aches | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
914
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.01
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.88 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.16 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Muscles or Body Aches | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
89
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.32
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.83 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.09 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Sustained Resolution or Improvement of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Fatigue | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to sustained resolution or improvement of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of three consecutive days when resolution or improvement of the targeted sign/symptom was demonstrated and did not worsen by Day 29. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for sustained resolution or improvement is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and had the corresponding sign or symptom (fatigue) at the time of randomization were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Fatigue | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
108
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.93
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.62 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.41 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Fatigue | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
103
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.09
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.69 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Fatigue | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
108
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.66 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.51 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Fatigue | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1066
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.15
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.01 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.31 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Sustained Resolution or Improvement of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Feeling Hot or Feverish | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to sustained resolution or improvement of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of three consecutive days when resolution or improvement of the targeted sign/symptom was demonstrated and did not worsen by Day 29. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for sustained resolution or improvement is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and had the corresponding sign or symptom (feeling hot or feverish) at the time of randomization were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Feeling Hot or Feverish | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
59
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.96
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.54 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.69 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Feeling Hot or Feverish | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
758
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.04
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.21 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Feeling Hot or Feverish | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.83
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.38 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Feeling Hot or Feverish | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
54
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.1
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.61 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Sustained Resolution or Improvement of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Chills | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to sustained resolution or improvement of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of three consecutive days when resolution or improvement of the targeted sign/symptom was demonstrated and did not worsen by Day 29. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for sustained resolution or improvement is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and had the corresponding sign or symptom (chills) at the time of randomization were analyzed. A value of "9999" indicates the median time to resolution/improvement and confidence interval limits were not reached due to an insufficient number of participants with sustained resolution or improvement after randomization.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Chills | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
45
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.46
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.77 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.76 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Chills | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
587
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.05
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.89 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.24 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Chills | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
50
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.52
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.81 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.86 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Chills | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
45
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.76
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.92 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.38 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Sustained Resolution or Improvement of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Headache | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to sustained resolution or improvement of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of three consecutive days when resolution or improvement of the targeted sign/symptom was demonstrated and did not worsen by Day 29. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for sustained resolution or improvement is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and had the corresponding sign or symptom (headache) at the time of randomization were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Headache | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.33
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.81 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Headache | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
901
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.02
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.89 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.18 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Headache | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
72
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.97
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.57 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.65 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Headache | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
79
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.4
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.85 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.31 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Sustained Resolution or Improvement of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Nausea | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to sustained resolution or improvement of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of three consecutive days when resolution or improvement of the targeted sign/symptom was demonstrated and did not worsen by Day 29. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for sustained resolution or improvement is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and had the corresponding sign or symptom (nausea) at the time of randomization were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Nausea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.83
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.36 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.91 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Nausea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
347
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.92
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.74 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.14 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Nausea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.86
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.37 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.02 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Nausea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
33
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.37
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.64 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.97 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Sustained Resolution or Improvement of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Vomiting | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to sustained resolution or improvement of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of three consecutive days when resolution or improvement of the targeted sign/symptom was demonstrated and did not worsen by Day 29. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for sustained resolution or improvement is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and had the corresponding sign or symptom (vomiting) at the time of randomization were analyzed. A value of "9999" indicates the median time to resolution/improvement and confidence interval limits were not reached due to an insufficient number of participants with sustained resolution or improvement after randomization.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI - Vomiting | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.68
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.44 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.06 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Sustained Resolution or Improvement of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Diarrhea | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to sustained resolution or improvement of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of three consecutive days when resolution or improvement of the targeted sign/symptom was demonstrated and did not worsen by Day 29. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for sustained resolution or improvement is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and had the corresponding sign or symptom (diarrhea) at the time of randomization were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Diarrhea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.21
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.06 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.67 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Diarrhea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
324
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.09
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.87 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.36 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Diarrhea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.27
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.09 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.79 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Diarrhea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
30
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.33
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.13 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.83 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Sustained Resolution or Improvement of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Loss of Taste | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to sustained resolution or improvement of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of three consecutive days when resolution or improvement of the targeted sign/symptom was demonstrated and did not worsen by Day 29. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for sustained resolution or improvement is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and had the corresponding sign or symptom (loss of taste) at the time of randomization were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Loss of Taste | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
63
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.29
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.74 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.23 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Loss of Taste | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
504
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.13
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.94 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.37 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Loss of Taste | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.02
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.55 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.89 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Loss of Taste | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
45
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.45 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.8 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Sustained Resolution or Improvement of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Loss of Smell | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to sustained resolution or improvement of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of three consecutive days when resolution or improvement of the targeted sign/symptom was demonstrated and did not worsen by Day 29. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for sustained resolution or improvement is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and had the corresponding sign or symptom (loss of smell) at the time of randomization were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Loss of Smell | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.39
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.83 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.33 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Loss of Smell | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
60
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.98
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.56 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.72 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Loss of Smell | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
641
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.01 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.43 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSRI: Loss of Smell | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
65
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.86
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.48 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Progression of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Cough | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to progression (TP) of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of two consecutive days when the targeted sign/symptom was worsened. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for progression/worsening is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and reported absent or non-severe symptoms for the targeted sign/symptom (cough) at the time of randomization were analyzed. A value of "9999" indicates that the median time to progression and upper and lower limits not reached due to an insufficient number of participants with progression after randomization.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Cough | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
133
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.77
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.74 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.23 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Cough | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
137
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.91
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.34 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.44 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Cough | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
135
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.79
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.29 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.19 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Cough | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1360
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.83
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.67 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.04 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Progression of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Sore Throat | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to progression (TP) of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of two consecutive days when the targeted sign/symptom was worsened. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for progression/worsening is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and reported absent or non-severe symptoms for the targeted sign/symptom (sore throat) at the time of randomization were analyzed. A value of "9999" indicates that the median time to progression and upper and lower limits not reached due to an insufficient number of participants with progression after randomization.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Sore Throat | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
138
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.52
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.98 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.53 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Sore Throat | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1376
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.88
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.66 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.16 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Sore Throat | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
137
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.46
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.11 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.84 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Sore Throat | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
139
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.77
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.23 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.52 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Progression of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Nasal Congestion | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to progression (TP) of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of two consecutive days when the targeted sign/symptom was worsened. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for progression/worsening is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and reported absent or non-severe symptoms for the targeted sign/symptom (nasal congestion) at the time of randomization were analyzed. A value of "9999" indicates that the median time to progression and upper and lower limits not reached due to an insufficient number of participants with progression after randomization.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Nasal Congestion | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
138
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.23
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.46 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.32 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Nasal Congestion | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1346
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.85
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.66 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Nasal Congestion | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
136
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.97
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.34 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.76 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Nasal Congestion | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
138
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.42
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.54 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.74 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Progression of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Rhinorrhea | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to progression (TP) of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of two consecutive days when the targeted sign/symptom was worsened. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for progression/worsening is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and reported absent or non-severe symptoms for the targeted sign/symptom (rhinorrhea) at the time of randomization were analyzed. A value of "9999" indicates that the median time to progression and upper and lower limits not reached due to an insufficient number of participants with progression after randomization.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Rhinorrhea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
138
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.02
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.41 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.52 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Rhinorrhea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1384
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.69 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.17 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Rhinorrhea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
132
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.24
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.51 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Rhinorrhea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
139
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.71
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.26 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.9 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Progression of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Shortness of Breath or Difficulty Breathing | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to progression (TP) of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of two consecutive days when the targeted sign/symptom was worsened. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for progression/worsening is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and reported absent or non-severe symptoms for the targeted sign/symptom (shortness of breath or difficulty breathing) at the time of randomization were analyzed. A value of "9999" indicates that the median time to progression and upper and lower limits not reached due to an insufficient number of participants with progression after randomization.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Shortness of Breath or Difficulty Breathing | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
137
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.36 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.75 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Shortness of Breath or Difficulty Breathing | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1382
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.94
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.76 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.16 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Shortness of Breath or Difficulty Breathing | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
138
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.71
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.31 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.62 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Shortness of Breath or Difficulty Breathing | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
141
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.73
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.33 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.64 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Progression of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Muscle or Body Aches | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to progression (TP) of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of two consecutive days when the targeted sign/symptom was worsened. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for progression/worsening is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and reported absent or non-severe symptoms for the targeted sign/symptom (muscle or body aches) at the time of randomization were analyzed. A value of "9999" indicates that the median time to progression and upper and lower limits not reached due to an insufficient number of participants with progression after randomization.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Muscle or Body Aches | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
128
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.59
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.25 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.39 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Muscle or Body Aches | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
133
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.83
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.38 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.78 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Muscle or Body Aches | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
130
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.59
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.25 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.39 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Muscle or Body Aches | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1295
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.16
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.91 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.48 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Progression of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Fatigue | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to progression (TP) of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of two consecutive days when the targeted sign/symptom was worsened. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for progression/worsening is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and reported absent or non-severe symptoms for the targeted sign/symptom (fatigue) at the time of randomization were analyzed. A value of "9999" indicates that the median time to progression and upper and lower limits not reached due to an insufficient number of participants with progression after randomization.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Fatigue | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
124
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.59
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.26 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.34 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Fatigue | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1296
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.96
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.79 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.21 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Fatigue | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
122
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.82
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.38 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.74 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Fatigue | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
129
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.62
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.28 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.37 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Progression of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Feeling Hot or Feverish | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to progression (TP) of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of two consecutive days when the targeted sign/symptom was worsened. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for progression/worsening is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and reported absent or non-severe symptoms for the targeted sign/symptom (feeling hot or feverish) at the time of randomization were analyzed. A value of "9999" indicates that the median time to progression and upper and lower limits not reached due to an insufficient number of participants with progression after randomization.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Feeling Hot or Feverish | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
134
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.19
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.47 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.02 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Feeling Hot or Feverish | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1349
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.83
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.62 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.11 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Feeling Hot or Feverish | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
131
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.89
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.32 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.45 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Feeling Hot or Feverish | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
137
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.29 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.2 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Progression of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Chills | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to progression (TP) of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of two consecutive days when the targeted sign/symptom was worsened. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for progression/worsening is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and reported absent or non-severe symptoms for the targeted sign/symptom (chills) at the time of randomization were analyzed. A value of "9999" indicates that the median time to progression and upper and lower limits not reached due to an insufficient number of participants with progression after randomization.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Chills | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
134
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.82
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.27 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Chills | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1355
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.87
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.62 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.23 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Chills | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
136
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.66
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.23 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.91 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Chills | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
138
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.21
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.04 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Progression of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Headache | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to progression (TP) of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of two consecutive days when the targeted sign/symptom was worsened. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for progression/worsening is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and reported absent or non-severe symptoms for the targeted sign/symptom (headache) at the time of randomization were analyzed. A value of "9999" indicates that the median time to progression and upper and lower limits not reached due to an insufficient number of participants with progression after randomization.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Headache | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
136
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.58
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.28 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Headache | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1280
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.93
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.73 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.19 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Headache | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
136
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.82
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.43 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.59 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Headache | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
139
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.44
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.95 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Progression of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Nausea | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to progression (TP) of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of two consecutive days when the targeted sign/symptom was worsened. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for progression/worsening is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and reported absent or non-severe symptoms for the targeted sign/symptom (nausea) at the time of randomization were analyzed. A value of "9999" indicates that the median time to progression and upper and lower limits not reached due to an insufficient number of participants with progression after randomization.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Nausea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
141
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.86
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.35 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.11 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Nausea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.46
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.16 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.34 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Nausea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
139
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.18
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.79 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Nausea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1374
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.99
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.74 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.32 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Progression of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Diarrhea | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to progression (TP) of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of two consecutive days when the targeted sign/symptom was worsened. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for progression/worsening is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and reported absent or non-severe symptoms for the targeted sign/symptom (diarrhea) at the time of randomization were analyzed. A value of "9999" indicates that the median time to progression and upper and lower limits not reached due to an insufficient number of participants with progression after randomization.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Diarrhea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
139
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.49
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.58 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.83 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Diarrhea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1386
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.82
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.61 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Diarrhea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
135
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.49
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.57 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.93 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Diarrhea | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
140
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.14
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.42 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.05 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Progression of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Vomiting | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to progression (TP) of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of two consecutive days when the targeted sign/symptom was worsened. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for progression/worsening is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and reported absent or non-severe symptoms for the targeted sign/symptom (vomiting) at the time of randomization were analyzed. A value of "9999" indicates that the median time to progression and upper and lower limits not reached due to an insufficient number of participants with progression after randomization.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Vomiting | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1394
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.76
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.46 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.25 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Vomiting | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
140
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.06 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.99 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Vomiting | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9999 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Vomiting | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates. A value of "999" indicates that the upper limit not reached as no events were recorded.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
141
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.97
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.06 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.54 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Progression of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Loss of Taste | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to progression (TP) of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of two consecutive days when the targeted sign/symptom was worsened. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for progression/worsening is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and reported absent or non-severe symptoms for the targeted sign/symptom (loss of taste) at the time of randomization were analyzed. A value of "9999" indicates that the median time to progression and upper and lower limits not reached due to an insufficient number of participants with progression after randomization.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Loss of Taste | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
75
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.36
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.11 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.21 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Loss of Taste | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
894
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.91
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.68 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Loss of Taste | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.74
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.29 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.89 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Loss of Taste | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.52
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.36 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Progression of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom - Loss of Smell | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to progression (TP) of the targeted sign/symptom was defined as the number of days from randomization to the first of two consecutive days when the targeted sign/symptom was worsened. The median number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for progression/worsening is presented. Per protocol, all randomized participants who received at least one dose of study intervention and reported absent or non-severe symptoms for the targeted sign/symptom (loss of smell) at the time of randomization were analyzed. A value of "9999" indicates that the median time to progression and upper and lower limits not reached due to an insufficient number of participants with progression after randomization.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 29 days
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Loss of Smell | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
64
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.35
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.09 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.33 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Loss of Smell | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
757
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.81
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.62 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.04 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Loss of Smell | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.51
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.18 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.48 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TP: Loss of Smell | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio and associated CIs were based on Cox regression model with Efron’s method of tie handling with treatment and randomization stratification factors as covariates.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.15 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Odds of a More Favorable Response on WHO 11-point Ordinal Outcomes Score on a Scale on Day 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The World Health Organization (WHO) outcome scale is an 11-point ordinal score that categorizes clinical progression. Score ranges from 0 ("uninfected") to 10 ("dead") with higher score indicating clinical progression. The number of participants at each score category is presented. All randomized participants who received at least one dose of study treatment and have data at the relevant time point were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO 11-point Ordinal Outcomes Score: Day 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio was based on the proportional odds model with WHO-11 score categories as the response variable. Due to sparse data, the final model includes only treatment as covariate. CIs are based on Wald Chi-Square Test.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.04
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.59 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.59 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO 11-point Ordinal Outcomes Score: Day 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio was based on the proportional odds model with WHO-11 score categories as the response variable. Due to sparse data, the final model includes only treatment as covariate. CIs are based on Wald Chi-Square Test.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1408
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.19
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.62 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO 11-point Ordinal Outcomes Score: Day 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio was based on the proportional odds model with WHO-11 score categories as the response variable. Due to sparse data, the final model includes only treatment as covariate. CIs are based on Wald Chi-Square Test.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.37
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.09 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.44 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO 11-point Ordinal Outcomes Score: Day 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio was based on the proportional odds model with WHO-11 score categories as the response variable. Due to sparse data, the final model includes only treatment as covariate. CIs are based on Wald Chi-Square Test.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
151
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.33
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.29 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.16 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Odds of a More Favorable Response on WHO 11-point Ordinal Outcomes Score on a Scale on End of Treatment (EOT [Day 5]) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The World Health Organization (WHO) outcome scale is an 11-point ordinal score that categorizes clinical progression. Score ranges from 0 ("uninfected") to 10 ("dead") with higher score indicating clinical progression. The number of participants at each score category is presented. All randomized participants who received at least one dose of study treatment and have data at the relevant time point were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
EOT (Day 5)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO 11-point Ordinal Outcomes Score: Day 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio was on the proportional odds model with WHO-11 score categories as the response variable. Due to sparse data, the final model includes only treatment as covariate. CIs are based on Wald Chi-Square Test.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.67
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.88 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO 11-point Ordinal Outcomes Score: Day 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio was based on the proportional odds model with WHO-11 score categories as the response variable. Due to sparse data, the final model includes only treatment as covariate. CIs are based on Wald Chi-Square Test.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1408
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.52
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.96 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.39 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO 11-point Ordinal Outcomes Score: Day 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio was based on the proportional odds model with WHO-11 score categories as the response variable. Due to sparse data, the final model includes only treatment as covariate. CIs are based on Wald Chi-Square Test.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.27 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.68 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO 11-point Ordinal Outcomes Score: Day 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio was based on the proportional odds model with WHO-11 score categories as the response variable. Due to sparse data, the final model includes only treatment as covariate. CIs are based on Wald Chi-Square Test.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
151
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.16
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.34 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.98 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Odds of a More Favorable Response on WHO 11-point Ordinal Outcomes Score on a Scale on Day 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The World Health Organization (WHO) outcome scale is an 11-point ordinal score that categorizes clinical progression. Score ranges from 0 ("uninfected") to 10 ("dead") with higher score indicating clinical progression. The number of participants at each score category is presented. All randomized participants who received at least one dose of study treatment and have data at the relevant time point were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 10
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO 11-point Ordinal Outcomes Score: Day 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio was based on the proportional odds model with WHO-11 score categories as the response variable. Due to sparse data, the final model includes only treatment as covariate. CIs are based on Wald Chi-Square Test.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.82 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.45 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO 11-point Ordinal Outcomes Score: Day 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio was based on the proportional odds model with WHO-11 score categories as the response variable. Due to sparse data, the final model includes only treatment as covariate. CIs are based on Wald Chi-Square Test.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1408
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.58
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO 11-point Ordinal Outcomes Score: Day 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio was based on the proportional odds model with WHO-11 score categories as the response variable. Due to sparse data, the final model includes only treatment as covariate. CIs are based on Wald Chi-Square Test.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.59
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.27 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.29 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO 11-point Ordinal Outcomes Score: Day 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio was based on the proportional odds model with WHO-11 score categories as the response variable. Due to sparse data, the final model includes only treatment as covariate. CIs are based on Wald Chi-Square Test.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
151
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.13
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.55 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.33 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Odds of a More Favorable Response on WHO 11-point Ordinal Outcomes Score on a Scale on Day 15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The World Health Organization (WHO) outcome scale is an 11-point ordinal score that categorizes clinical progression. Score ranges from 0 ("uninfected") to 10 ("dead") with higher score indicating clinical progression. The number of participants at each score category is presented. All randomized participants who received at least one dose of study treatment and have data at the relevant time point were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 15
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO 11-point Ordinal Outcomes Score: Day 15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio was based on the proportional odds model with WHO-11 score categories as the response variable. Due to sparse data, the final model includes only treatment as covariate. CIs are based on Wald Chi-Square Test.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.73 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.73 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO 11-point Ordinal Outcomes Score: Day 15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio was based on the proportional odds model with WHO-11 score categories as the response variable. Due to sparse data, the final model includes only treatment as covariate. CIs are based on Wald Chi-Square Test.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1408
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.36
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.03 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.78 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO 11-point Ordinal Outcomes Score: Day 15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio was based on the proportional odds model with WHO-11 score categories as the response variable. Due to sparse data, the final model includes only treatment as covariate. CIs are based on Wald Chi-Square Test.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.67
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.34 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.32 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO 11-point Ordinal Outcomes Score: Day 15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio was based on the proportional odds model with WHO-11 score categories as the response variable. Due to sparse data, the final model includes only treatment as covariate. CIs are based on Wald Chi-Square Test.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
151
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.94 |
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End point title |
Odds of a More Favorable Response on WHO 11-point Ordinal Outcomes Score on a Scale on Day 29 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The World Health Organization (WHO) outcome scale is an 11-point ordinal score that categorizes clinical progression. Score ranges from 0 ("uninfected") to 10 ("dead") with higher score indicating clinical progression. The number of participants at each score category is presented. All randomized participants who received at least one dose of study treatment and have data at the relevant time point were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 29
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|
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Statistical analysis title |
WHO 11-point Ordinal Outcomes Score: Day 29 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio was based on the proportional odds model with WHO-11 score categories as the response variable. Due to sparse data, the final model includes only treatment as covariate. CIs are based on Wald Chi-Square Test.
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Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 200 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.76
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.35 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.66 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO 11-point Ordinal Outcomes Score: Day 29 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio was based on the proportional odds model with WHO-11 score categories as the response variable. Due to sparse data, the final model includes only treatment as covariate. CIs are based on Wald Chi-Square Test.
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Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1408
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.04
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.84 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.29 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO 11-point Ordinal Outcomes Score: Day 29 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio was based on the proportional odds model with WHO-11 score categories as the response variable. Due to sparse data, the final model includes only treatment as covariate. CIs are based on Wald Chi-Square Test.
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Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 800 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
148
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.82
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.37 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.81 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WHO 11-point Ordinal Outcomes Score: Day 29 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratio was based on the proportional odds model with WHO-11 score categories as the response variable. Due to sparse data, the final model includes only treatment as covariate. CIs are based on Wald Chi-Square Test.
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Comparison groups |
Part 1: Molnupiravir 400 mg v Part 1: Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
151
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.82
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.38 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.79 |
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End point title |
Percentage of Participants Who Were Hospitalized and/or Died Through Day 29 [3] | ||||||||||||
End point description |
The percentage of participants who were hospitalized and/or died through Day 29 is presented. Hospitalization (all cause) is defined as at least 24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility. Death was due to any cause. Any participants with an unknown survival status at Day 29 were treated as failure. This analysis was based on all randomized participants in Part 2 who received at least one dose of study treatment, were not hospitalized prior to the administration of the first dose of study intervention, and had reached Day 29 post treatment. All randomized participants in Part 2 who received at least one dose of study intervention and were not hospitalized prior to the administration of the first dose of study intervention were analyzed.
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End point type |
Post-hoc
|
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End point timeframe |
Up to 29 days
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was only applicable to Part 2 of the study. |
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Statistical analysis title |
Number of Participants Who Were Hospitalized/Died | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in rates % and associated CIs were based on the Miettinen & Nurminen method stratified by randomization strata. Unknown survival status at Day 29 was treated as failure.
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Comparison groups |
Part 2: Molnupiravir 800 mg v Part 2: Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
1408
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Difference in Rates % | ||||||||||||
Point estimate |
-3
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-5.9 | ||||||||||||
upper limit |
-0.1 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 318 days
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Adverse event reporting additional description |
The analysis population for All-Cause Mortality included all randomized participants. The safety analysis population included all randomized participants who received at least one dose of study treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.0
|
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Reporting groups
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Reporting group title |
Part 1: Molnupiravir 200 mg
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Reporting group description |
200 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Molnupiravir 400 mg
|
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Reporting group description |
400 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Molnupiravir 800 mg
|
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Reporting group description |
800 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Placebo
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Reporting group description |
Placebo matching molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: Molnupiravir 800 mg
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Reporting group description |
800 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: Placebo
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Reporting group description |
Placebo matching molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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04 Jan 2021 |
AM1: To revise the dose selection process before initiation of Part 2 (Phase 3), update the benefit/risk assessment, clarify the key secondary efficacy objective regarding COVID-19 signs/symptoms, and add a discontinuation criterion. |
||||||
27 Apr 2021 |
AM2: To provide the selected dose and the dose selection rationale for Part 2 (Phase 3) of the study, revise female and male contraception requirements, update the stratification factors, revise entry criteria, and increase the sample size for Part 2 (Phase 3). |
||||||
17 Jul 2021 |
AM3: To clarify that participants can only enroll in this study if they have chosen not to receive a SARS-CoV-2 monoclonal antibody(ies) or SARS-CoV-2 monoclonal antibodies have not been authorized or approved in their country, update the benefit/risk assessment, add new subgroup analyses, and add a description of an unblinded team in the case of a positive efficacy finding noted by the eDMC at interim analysis (IA) 4. |
||||||
24 Aug 2021 |
AM4: To remove the enrollment target of ~50% of Part 2 participants who are >60 years of age and to add a new exploratory objective for detection of infectious virus from nasopharyngeal (NP) swabs. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |