Clinical Trial Results:
Immunogenicity and Safety of SARS-CoV-2 Recombinant Protein Vaccines with AS03 Adjuvant in Adults 18 Years of Age and Older as a Primary Series and Immunogenicity and Safety of a Booster Dose of SARS-CoV-2 Adjuvanted Recombinant Protein Vaccines (two Monovalent and one Bivalent)
Summary
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EudraCT number |
2020-003370-41 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
29 Jun 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Feb 2025
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First version publication date |
27 Feb 2025
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
VAT00002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04762680 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1251-4616 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi Pasteur Inc
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Sponsor organisation address |
Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, United States, 18370-0187
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Public contact |
Trial Transparency Team, Sanofi Pasteur, Contact-US@sanofi.com
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Scientific contact |
Trial Transparency Team, Sanofi Pasteur, Contact-US@sanofi.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Sep 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Jun 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
- To assess the safety profile of all participants in each age group and in each study Intervention group.
- To assess the neutralizing antibody profile after primary series vaccination in severe acute respiratory syndrome coronavirus (SARS-CoV-2) naïve participants.
- To demonstrate that a booster dose of monovalent or bivalent SARS-CoV-2 vaccine given to participants previously vaccinated with an authorized/approved coronavirus disease (COVID-19) vaccine induces an immune response that is non-inferior to the response induced by a 2-dose priming series with the monovalent vaccine, and superior to that observed immediately before booster.
CoV2 preS dTM= SARS-CoV2 prefusion Spike delta TM, PBP= Pfizer/BioNTech Primed, MP= Moderna Primed, OUAP= Oxford University/AstraZeneca Primed, JJJP= J&J/Janssen Primed and PP= Protein Primed.
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Protection of trial subjects |
Vaccinations were performed by qualified and trained study personnel. Participants with allergy to any of the vaccine components were not vaccinated. After vaccination, participants were also kept under clinical observation for 30 minutes to ensure their safety. Appropriate medical equipment were also available on site in case of any immediate allergic reactions.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Feb 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 363
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 375
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Country: Number of subjects enrolled |
Honduras: 220
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 83
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 307
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 1991
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Worldwide total number of subjects |
3369
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EEA total number of subjects |
458
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
2924
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From 65 to 84 years |
430
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85 years and over |
15
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Recruitment
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Recruitment details |
The Phase 2 of study was conducted at 20 centers in Honduras and the United States between 24 February 2021 and 01 May 2021. The Phase 3 of study was conducted at 110 centers in Australia, France, Honduras, New Zealand, Spain, United Kingdom, and the United States between 29 July 2021 and 06 January 2023. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
722 participants were enrolled in Phase 2 and 2647 participants (supplemental Phase 3=2617 and exploratory Phase 3=30) were enrolled in Phase 3 of the study. A total of 3159 unique participants were enrolled in the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Phase 2: CoV2 preS dTM-AS03 (D614) Formulation 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with fixed dose of AS03 adjuvant intermuscular (IM) injection once daily on Days 1 and 22. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Monovalent CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with fixed dose of AS03 adjuvant was administered to deltoid muscle in the upper arm by IM injection.
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Arm title
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Phase 2: CoV2 preS dTM-AS03 (D614) Formulation 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 2 with fixed dose of AS03 adjuvant IM injection once daily on Days 1 and 22. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Monovalent CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 2 with fixed dose of AS03 adjuvant was administered to deltoid muscle in the upper arm by IM injection.
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Arm title
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Phase 2: CoV2 preS dTM-AS03 (D614) Formulation 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 3 with fixed dose of AS03 adjuvant IM injection once daily on Days 1 and 22. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Monovalent CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 3 with fixed dose of AS03 adjuvant was administered to deltoid muscle in the upper arm by IM injection.
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Arm title
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Phase 3: Cohort 1: PBP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants previously vaccinated with Pfizer/BioNTech vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Monovalent CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant was administered to deltoid muscle in the upper arm by IM injection.
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Arm title
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Phase 3: Cohort 2: PBP - CoV2 preS dTM-AS03 (B.1.351) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants previously vaccinated with Pfizer/BioNTech vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Monovalent CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant was administered to deltoid muscle in the upper arm by IM injection.
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Arm title
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Phase 3: Cohort 2: PBP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614 + B.1.351) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants previously vaccinated with Pfizer/BioNTech vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 4 plus B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bivalent CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
CoV2 preS dTM bivalent D614 antigen dose 4 plus B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant was administered to deltoid muscle in the upper arm by IM injection.
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Arm title
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Phase 3: Cohort 1: MP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants previously vaccinated with Moderna vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Monovalent CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant was administered to deltoid muscle in the upper arm by IM injection.
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Arm title
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Phase 3: Cohort 2: MP - CoV2 preS dTM-AS03 (B.1.351) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants previously vaccinated with Moderna vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Monovalent CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant was administered to deltoid muscle in the upper arm by IM injection.
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Arm title
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Phase 3: Cohort 2: MP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614 + B.1.351) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants previously vaccinated with Moderna vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 4 plus B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bivalent CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
CoV2 preS dTM bivalent D614 antigen dose 4 plus B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant was administered to deltoid muscle in the upper arm by IM injection.
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Arm title
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Phase 3: Cohort 1: OUAP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants previously vaccinated with Oxford University/AstraZeneca vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Monovalent CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant was administered to deltoid muscle in the upper arm by IM injection.
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Arm title
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Phase 3: Cohort 2: OUAP - CoV2 preS dTM-AS03 (B.1.351) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants previously vaccinated with Oxford University/AstraZeneca vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Monovalent CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant was administered to deltoid muscle in the upper arm by IM injection.
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Arm title
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Phase 3: Cohort 2: OUAP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614 + B.1.351) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants previously vaccinated with Oxford University/AstraZeneca vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 4 plus B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bivalent CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
CoV2 preS dTM bivalent D614 antigen dose 4 plus B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant was administered to deltoid muscle in the upper arm by IM injection.
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Arm title
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Phase 3: Cohort 1: JJJP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants previously vaccinated with J&J/Janssen vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Monovalent CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant was administered to deltoid muscle in the upper arm by IM injection.
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Arm title
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Phase 3: Cohort 2: JJJP - CoV2 preS dTM-AS03 (B.1.351) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants previously vaccinated with J&J/Janssen vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Monovalent CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 vaccine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant was administered to deltoid muscle in the upper arm by IM injection.
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Arm title
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Phase 3: Cohort 2: JJJP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614 + B.1.351) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants previously vaccinated with J&J/Janssen vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 4 plus B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bivalent CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
CoV2 preS dTM bivalent D614 antigen dose 4 plus B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant was administered to deltoid muscle in the upper arm by IM injection.
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Arm title
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Phase 3: Cohort 2: PP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants previously vaccinated with protein based vaccine in Phase 2 of the study received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Monovalent CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant was administered to deltoid muscle in the upper arm by IM injection.
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Arm title
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Phase 3: Cohort 2: PP - CoV2 preS dTM-AS03 (B.1.351) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants previously vaccinated with protein based vaccine in Phase 2 of the study received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Monovalent CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant was administered to deltoid muscle in the upper arm by IM injection.
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Arm title
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Phase 3: Comparator: CoV2 preS dTM-AS03 (D614) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
SARS CoV 2 naïve and unvaccinated participants received CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 2 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection once daily on Days 1 and 22. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Monovalent CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 2 with full-dose of AS03 adjuvant was administered to deltoid muscle in the upper arm by IM injection.
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Arm title
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Phase 3: Exploratory 1: PBP - CoV2 preS dTM (B.1.351) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants previously vaccinated with Pfizer mRNA vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Monovalent CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant was administered to deltoid muscle in the upper arm by IM injection.
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Arm title
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Phase 3: Exploratory 2: PBP - CoV2 preS dTM (B.1.351) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants previously vaccinated with Pfizer mRNA vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 4 with half-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Monovalent CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 vaccine
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 4 with half-dose of AS03 adjuvant was administered to deltoid muscle in the upper arm by IM injection.
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Arm title
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Phase 3: Exploratory 3: PBP - CoV2 preS dTM (B.1.351) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants previously vaccinated with Pfizer mRNA vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with half-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Monovalent CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with half-dose of AS03 adjuvant was administered to deltoid muscle in the upper arm by IM injection.
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Arm title
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Phase 3: Exploratory 4: PBP - CoV2 preS dTM (B.1.351) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants previously vaccinated with Pfizer mRNA vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with no adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Monovalent CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with no adjuvant was administered to deltoid muscle in the upper arm by IM injection.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Phase 2: CoV2 preS dTM-AS03 (D614) Formulation 1
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Reporting group description |
Participants received CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with fixed dose of AS03 adjuvant intermuscular (IM) injection once daily on Days 1 and 22. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 2: CoV2 preS dTM-AS03 (D614) Formulation 2
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Reporting group description |
Participants received CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 2 with fixed dose of AS03 adjuvant IM injection once daily on Days 1 and 22. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 2: CoV2 preS dTM-AS03 (D614) Formulation 3
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Reporting group description |
Participants received CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 3 with fixed dose of AS03 adjuvant IM injection once daily on Days 1 and 22. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 1: PBP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Pfizer/BioNTech vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: PBP - CoV2 preS dTM-AS03 (B.1.351)
|
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Pfizer/BioNTech vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: PBP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614 + B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Pfizer/BioNTech vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 4 plus B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 1: MP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Moderna vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: MP - CoV2 preS dTM-AS03 (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Moderna vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: MP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614 + B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Moderna vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 4 plus B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 1: OUAP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Oxford University/AstraZeneca vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: OUAP - CoV2 preS dTM-AS03 (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Oxford University/AstraZeneca vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: OUAP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614 + B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Oxford University/AstraZeneca vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 4 plus B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 1: JJJP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with J&J/Janssen vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: JJJP - CoV2 preS dTM-AS03 (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with J&J/Janssen vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: JJJP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614 + B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with J&J/Janssen vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 4 plus B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: PP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with protein based vaccine in Phase 2 of the study received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: PP - CoV2 preS dTM-AS03 (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with protein based vaccine in Phase 2 of the study received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Comparator: CoV2 preS dTM-AS03 (D614)
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Reporting group description |
SARS CoV 2 naïve and unvaccinated participants received CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 2 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection once daily on Days 1 and 22. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Exploratory 1: PBP - CoV2 preS dTM (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Pfizer mRNA vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Exploratory 2: PBP - CoV2 preS dTM (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Pfizer mRNA vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 4 with half-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Exploratory 3: PBP - CoV2 preS dTM (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Pfizer mRNA vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with half-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Exploratory 4: PBP - CoV2 preS dTM (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Pfizer mRNA vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with no adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Phase 2: CoV2 preS dTM-AS03 (D614) Formulation 1
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Reporting group description |
Participants received CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with fixed dose of AS03 adjuvant intermuscular (IM) injection once daily on Days 1 and 22. | ||
Reporting group title |
Phase 2: CoV2 preS dTM-AS03 (D614) Formulation 2
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Reporting group description |
Participants received CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 2 with fixed dose of AS03 adjuvant IM injection once daily on Days 1 and 22. | ||
Reporting group title |
Phase 2: CoV2 preS dTM-AS03 (D614) Formulation 3
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Reporting group description |
Participants received CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 3 with fixed dose of AS03 adjuvant IM injection once daily on Days 1 and 22. | ||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 1: PBP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Pfizer/BioNTech vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: PBP - CoV2 preS dTM-AS03 (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Pfizer/BioNTech vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: PBP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614 + B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Pfizer/BioNTech vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 4 plus B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 1: MP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Moderna vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: MP - CoV2 preS dTM-AS03 (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Moderna vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: MP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614 + B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Moderna vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 4 plus B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 1: OUAP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Oxford University/AstraZeneca vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: OUAP - CoV2 preS dTM-AS03 (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Oxford University/AstraZeneca vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: OUAP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614 + B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Oxford University/AstraZeneca vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 4 plus B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 1: JJJP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with J&J/Janssen vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: JJJP - CoV2 preS dTM-AS03 (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with J&J/Janssen vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: JJJP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614 + B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with J&J/Janssen vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 4 plus B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: PP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with protein based vaccine in Phase 2 of the study received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: PP - CoV2 preS dTM-AS03 (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with protein based vaccine in Phase 2 of the study received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||
Reporting group title |
Phase 3: Comparator: CoV2 preS dTM-AS03 (D614)
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Reporting group description |
SARS CoV 2 naïve and unvaccinated participants received CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 2 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection once daily on Days 1 and 22. | ||
Reporting group title |
Phase 3: Exploratory 1: PBP - CoV2 preS dTM (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Pfizer mRNA vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||
Reporting group title |
Phase 3: Exploratory 2: PBP - CoV2 preS dTM (B.1.351)
|
||
Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Pfizer mRNA vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 4 with half-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||
Reporting group title |
Phase 3: Exploratory 3: PBP - CoV2 preS dTM (B.1.351)
|
||
Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Pfizer mRNA vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with half-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||
Reporting group title |
Phase 3: Exploratory 4: PBP - CoV2 preS dTM (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Pfizer mRNA vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with no adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||
Subject analysis set title |
Phase 2: CoV2 preS dTM-AS03 (D614) Formulation 2
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 2 with fixed dose of AS03 adjuvant IM injection once daily on Days 1 and 22.
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End point title |
Number of Participants With Immediate Unsolicited Adverse Events (AEs) [1] [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Immediate events were recorded to capture medically relevant unsolicited systemic AEs which occurred within the first 30 minutes after vaccination. An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form (CRF) in terms of diagnosis and onset window post-vaccination. The Safety analysis set included participants randomized and who had received at least 1 dose of the study vaccines. Safety analysis was performed according to the actual study vaccine received by the participants.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 30 minutes after each vaccination
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the endpoint is descriptive in nature, no statistical analysis is provided. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Participants treated in Phase 3 exploratory reporting groups were not analyzed in this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Solicited Injection Site Reactions and Systemic Reactions [3] [4] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A solicited reaction was an “expected” adverse reaction (AR) (sign or symptom) observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and CRF, and were considered to be related to the study vaccine administered. An injection site reaction was an AR at and around the injection site of the study vaccine. Systemic AR were all ARs that were not injection site reactions. The Safety analysis set included participants randomized and who had received at least 1 dose of the study vaccines. Safety analysis was performed according to the actual study vaccine received by the participants.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 7 days after each vaccination
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the endpoint is descriptive in nature, no statistical analysis is provided. [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Participants treated in Phase 3 exploratory reporting groups were not analyzed in this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events [5] [6] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the CRF in terms of diagnosis and onset window post-vaccination. The Safety analysis set included participants randomized and who had received at least 1 dose of the study vaccines. Safety analysis was performed according to the actual study vaccine received by the participants.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 21 days after each vaccination
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the endpoint is descriptive in nature, no statistical analysis is provided. [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Participants treated in Phase 3 exploratory reporting groups were not analyzed in this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) and Medically Attended Adverse Events (MAAEs) [7] [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An SAE was defined as any AE that at any dose resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. An AESI (serious or non-serious) was 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor’s study intervention or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor could be appropriate. An MAAE was a new onset or a worsening of a condition that prompted the participant or participant’s parent/guardian to seek unplanned medical advice at a physician’s office or Emergency Department. The Safety analysis set included participants randomized and who had received at least 1 dose of the study vaccines. Safety analysis was performed according to the actual study vaccine received by the participants.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Phase 2 and Phase 3 Comparator: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days.
Phase 3 Cohorts 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 366 days.
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the endpoint is descriptive in nature, no statistical analysis is provided. [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Participants treated in Phase 3 exploratory reporting groups were not analyzed in this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 2: Geometric Mean Titers (GMTs) of Neutralizing Antibodies Against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV-2) D614G Strain at Day 1 [9] [10] | ||||||||||||||||
End point description |
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers. The per-protocol analysis set (PPAS) Naïve-D01+D22 is a subset of the FAS. Here, -99999 and 99999= The upper and lower limits of 95% confidence interval was not calculable.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-vaccination on Day 1
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the endpoint is descriptive in nature, no statistical analysis is provided. [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 2 of the study were analyzed in this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 2: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Day 36 [11] [12] | ||||||||||||||||
End point description |
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers. The PPAS Naïve-D01+D22 is a subset of the FAS.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 36
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Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the endpoint is descriptive in nature, no statistical analysis is provided. [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 2 of the study were analyzed in this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 2: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Serum Neutralization Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Day 36 [13] [14] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) were analyzed. The PPAS Naïve-D01+D22 is a subset of the FAS.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 (pre-vaccination) and Day 36
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Notes [13] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the endpoint is descriptive in nature, no statistical analysis is provided. [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 2 of the study were analyzed in this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 2: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Day 36 [15] [16] | ||||||||||||
End point description |
Responders were participants who had baseline values below lower limit of quantification (LLOQ) with detectable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination time point and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination time point. The PPAS Naïve-D01+D22 is a subset of the FAS.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 36
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Notes [15] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the endpoint is descriptive in nature, no statistical analysis is provided. [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 2 of the study were analyzed in this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 3: Cohorts 1 and 2: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain and B.1.351 Variant at Day 1 [17] [18] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 variant was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers. The PPAS is a subset of the FAS. Here, n= number of participants analyzed for each parameter.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-vaccination on Day 1
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Notes [17] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the endpoint is descriptive in nature, no statistical analysis is provided. [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 3 Cohorts 1 and 2 reporting groups were analyzed in this endpoint. |
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Notes [19] - D614G (n=301) B.1.351 (n=290) [20] - D614G (n=348) B.1.351 (n=336) [21] - D614G (n=345) B.1.351 (n=324) [22] - D614G (n=107) B.1.351 (n=88) [23] - D614G (n=107) B.1.351 (n=97) [24] - D614G (n=101) B.1.351 (n=94) [25] - D614G (n=107) B.1.351 (n=120) [26] - D614G (n=89) B.1.351 (n=90) [27] - D614G (n=93) B.1.351 (n=97) [28] - D614G (n=82) B.1.351 (n=89) [29] - D614G (n=36) B.1.351 (n=36) [30] - D614G (n=36) B.1.351 (n=34) [31] - D614G (n=107) B.1.351 (n=108) [32] - D614G (n=67) B.1.351 (n=68) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 3: Cohorts 1, 2 and Comparator: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain and B.1.351 Variant at 14 Days Post-Vaccination [33] [34] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 variant was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers. The PPAS is a subset of the FAS. Here, n= number of participants analyzed for each parameter.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Cohorts 1 and 2: 14 days post-vaccination on Day 1, Day 15;
Comparator: 14 days post-vaccination on Day 22, Day 36
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Notes [33] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the endpoint is descriptive in nature, no statistical analysis is provided. [34] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 3 Cohorts 1, 2 and comparator reporting groups were analyzed in this endpoint. |
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Notes [35] - D614G (n=301) B.1.351 (n=299) [36] - D614G (n=325) B.1.351 (n=325) [37] - D614G (n=334) B.1.351 (n=334) [38] - D614G (n=101) B.1.351 (n=98) [39] - D614G (n=93) B.1.351 (n=93) [40] - D614G (n=96) B.1.351 (n=95) [41] - D614G (n=118) B.1.351 (n=118) [42] - D614G (n=94) B.1.351 (n=94) [43] - D614G (n=93) B.1.351 (n=93) [44] - D614G (n=91) B.1.351 (n=89) [45] - D614G (n=31) B.1.351 (n=30) [46] - D614G (n=34) B.1.351 (n=34) [47] - D614G (n=119) B.1.351 (n=119) [48] - D614G (n=72) B.1.351 (n=72) [49] - D614G (n=307) B.1.351 (n=296) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 3: Comparator: Percentage of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain and B.1.351 Variant at Day 36 [50] [51] | ||||||||||||
End point description |
Responders were participants who had baseline values below LLOQ with detectable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination time point and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination time point. The PPAS is a subset of the FAS. Here, n= number of participants analyzed for each parameter. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 36
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Notes [50] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the endpoint is descriptive in nature, no statistical analysis is provided. [51] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 3 comparator reporting group were analyzed in this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 2: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22, 78, 134, 202, 292, and 387 [52] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers. The PPAS Naïve-D01+D22 is a subset of the FAS. Here, n= number of participants analyzed at specific timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Post-vaccination on Days 22, 78, 134, 202, 292, and 387
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Notes [52] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 2 of the study were analyzed in this endpoint. |
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Notes [53] - Day 22 (n=159) Day 78 (n=118) Day 134 (n=99) Day 202 (n=73) Day 292 (n=11) Day 387 (n=11) [54] - Day 22 (n=160) Day 78 (n=124) Day 134 (n=103) Day 202 (n=76) Day 292 (n=11) Day 387 (n=9) [55] - Day 22 (n=160) Day 78 (n=121) Day 134 (n=94) Day 202 (n=77) Day 292 (n=13) Day 387 (n=12) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 2: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Serum Neutralization Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22, 78, 134, 202, 292, and 387 [56] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) were analyzed. The PPAS Naïve-D01+D22 is a subset of the FAS. Here, n= number of participants analyzed at specific timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-vaccination on Day 1 and Post-vaccination on Days 22, 78, 134, 202, 292, and 387
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Notes [56] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 2 of the study were analyzed in this endpoint. |
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Notes [57] - Day 22 (n=159) Day 78 (n=116) Day 134 (n=98) Day 202 (n=72) Day 292 (n=10) Day 387 (n=10) [58] - Day 22 (n=160) Day 78 (n=123) Day 134 (n=102) Day 202 (n=75) Day 292 (n=11) Day 387 (n=9) [59] - Day 22 (n=159) Day 78 (n=117) Day 134 (n=93) Day 202 (n=77) Day 292 (n=13) Day 387 (n=12) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 2: Number of Responders as Determined by Neutralizing Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22, 78, 134, 202, 292, and 387 [60] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Responders were participants who had baseline values below LLOQ with detectable neutralization titer above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination time point and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination time point. Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with serum neutralization assay (monogram assay). The PPAS Naïve-D01+D22 is a subset of the FAS. Here, n= number of participants analyzed at specific timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Post-vaccination on Days 22, 78, 134, 202, 292, and 387
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Notes [60] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 2 of the study were analyzed in this endpoint. |
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Notes [61] - Day 22 (n=159) Day 78 (n=116) Day 134 (n=98) Day 202 (n=72) Day 292 (n=10) Day 387 (n=10) [62] - Day 22 (n=160) Day 78 (n=123) Day 134 (n=102) Day 202 (n=75) Day 292 (n=11) Day 387 (n=9) [63] - Day 22 (n=159) Day 78 (n=117) Day 134 (n=93) Day 202 (n=77) Day 292 (n=13) Day 387 (n=12) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 2: Geometric Mean Concentration (GMC) of Binding Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 1, 22, 36, 78, 134, 202, 292, and 387 [64] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Binding antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with Nexelis GCN4 S-enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and the results were expressed as geometric mean concentrations. The PPAS Naïve-D01+D22 is a subset of the FAS. Here, n= number of participants analyzed at specific timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, 36, 78, 134, 202, 292, and 387
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Notes [64] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 2 of the study were analyzed in this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 2: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Binding Antibody Concentration Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22, 36, 78, 134, 202, 292, and 387 [65] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Binding antibodies concentration against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with Nexelis GCN4 S-ELISA assay. Participants with binding antibodies concentration >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) were analyzed. The PPAS Naïve-D01+D22 is a subset of the FAS. Here, n= number of participants analyzed at specific timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-vaccination on Day 1 and Post-vaccination on Days 22, 36, 78, 134, 202, 292, and 387
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Notes [65] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 2 of the study were analyzed in this endpoint. |
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Notes [66] - Day 22(n=166) Day 36(n=159) Day 78(n=121) Day 134(n=101) Day 202(n=85) Day 292(n=11) Day 387(n=10) [67] - Day 22(n=170) Day 36(n=161) Day 78(n=125) Day 134(n=110) Day 202(n=92) Day 292(n=12) Day 387(n=10) [68] - Day 22(n=175) Day 36(n=166) Day 78(n=124) Day 134(n=100) Day 202(n=87) Day 292(n=14) Day 387(n=13) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 2: Number of Responders as Determined by Binding Antibody Concentration Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22, 36, 78, 134, 202, 292, and 387 [69] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Responders were participants who had baseline values below LLOQ with detectable antibody concentration above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination time point and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination time point. Binding antibodies concentration against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with Nexelis GCN4 S-ELISA assay. The PPAS Naïve-D01+D22 is a subset of the FAS. Here, n= number of participants analyzed at specific timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Post-vaccination on Days 22, 36, 78, 134, 202, 292, and 387
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Notes [69] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 2 of the study were analyzed in this endpoint. |
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Notes [70] - Day 22(n=166) Day 36(n=159) Day 78(n=121) Day 134(n=101) Day 202(n=85) Day 292(n=11) Day 387(n=10) [71] - Day 22(n=170) Day 36(n=161) Day 78(n=125) Day 134(n=110) Day 202(n=92) Day 292(n=12) Day 387(n=10) [72] - Day 22(n=175) Day 36(n=166) Day 78(n=124) Day 134(n=100) Day 202(n=87) Day 292(n=14) Day 387(n=13) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 3: Cohort 1: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain and B.1.351 Variant at Days 29, 91, 181, and 366 [73] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 variant was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers. The PPAS is a subset of the FAS. Here, n= number of participants analyzed for each parameter at specific timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Post-vaccination on Days 29, 91, 181, and 366
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Notes [73] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 3 Cohort 1 reporting groups were analyzed in this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 3: Cohort 1: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Serum Neutralization Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain and B.1.351 Variant at Days 15, 29, 91, 181, and 366 [74] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 variant was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) were analyzed. The PPAS is a subset of the FAS. Here, n= number of participants analyzed for each parameter at specific timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-vaccination on Day 1 and Post-vaccination on Days 15, 29, 91, 181, and 366
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Notes [74] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 3 Cohort 1 reporting groups were analyzed in this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 3: Cohorts 1, 2 and Comparator: Percentage of Participants With Seroresponse Against SARS-CoV-2 D614G Strain and B.1.351 Variant at 14 Days Post-Vaccination [75] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroresponse was defined as a >=4-fold rise in serum neutralization titer against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 variant (post/pre) at Day 15 or Day 36 relative to Day 0 or Day 22. Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 variant was measured with serum neutralization assay (monogram assay). The PPAS is a subset of the FAS. Here, n= number of participants analyzed for each parameter at specific timepoint. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cohorts 1 and 2: 14 days post-vaccination on Day 1 (Day 15);
Comparator: 14 days post-vaccination on Day 22 (Day 36)
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Notes [75] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 3 Cohorts 1, 2 and comparator reporting groups were analyzed in this endpoint. |
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Notes [76] - D614G (n=278) B.1.351 (n=266) [77] - D614G (n=315) B.1.351 (n=299) [78] - D614G (n=320) B.1.351 (n=298) [79] - D614G (n=98) B.1.351 (n=79) [80] - D614G (n=92) B.1.351 (n=84) [81] - D614G (n=91) B.1.351 (n=85) [82] - D614G (n=101) B.1.351 (n=114) [83] - D614G (n=87) B.1.351 (n=87) [84] - D614G (n=88) B.1.351 (n=91) [85] - D614G (n=75) B.1.351 (n=81) [86] - D614G (n=31) B.1.351 (n=29) [87] - D614G (n=33) B.1.351 (n=31) [88] - D614G (n=99) B.1.351 (n=99) [89] - D614G (n=64) B.1.351 (n=64) [90] - D614G (n=301) B.1.351 (n=290) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 3: Cohorts 1 and 2: Geometric Mean Concentration of Binding Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 1, 15, 29, 91, 181, and 366 [91] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Binding antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with Nexelis GCN4 S-ELISA and the results were expressed as geometric mean concentrations. The PPAS is a subset of the FAS. Here, n= number of participants analyzed at specific timepoint and 99999= no participants were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 15, 29, 91, 181, and 366
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Notes [91] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 3 Cohorts 1 and 2 reporting groups were analyzed in this endpoint. |
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Notes [92] - Day 1 (n=326) Day 15 (n=302) Day 29 (n=312) Day 91 (n=251) Day 181 (n=198) Day 366 (n=28) [93] - Day 1 (n=362) Day 15 (n=323) Day 29 (n=334) Day 91 (n=267) Day 181 (n=257) Day 366 (n=234) [94] - Day 1 (n=361) Day 15 (n=335) Day 29 (n=341) Day 91 (n=280) Day 181 (n=269) Day 366 (n=241) [95] - Day 1 (n=110) Day 15 (n=102) Day 29 (n=107) Day 91 (n=92) Day 181 (n=59) Day 366 (n=20) [96] - Day 1 (n=108) Day 15 (n=93) Day 29 (n=98) Day 91 (n=84) Day 181 (n=85) Day 366 (n=81) [97] - Day 1 (n=107) Day 15 (n=98) Day 29 (n=101) Day 91 (n=91) Day 181 (n=83) Day 366 (n=72) [98] - Day 1 (n=125) Day 15 (n=119) Day 29 (n=118) Day 91 (n=87) Day 181 (n=74) Day 366 (n=0) [99] - Day 1 (n=97) Day 15 (n=94) Day 29 (n=94) Day 91 (n=61) Day 181 (n=57) Day 366 (n=30) [100] - Day 1 (n=99) Day 15 (n=93) Day 29 (n=92) Day 91 (n=60) Day 181 (n=51) Day 366 (n=32) [101] - Day 1 (n=99) Day 15 (n=92) Day 29 (n=97) Day 91 (n=87) Day 181 (n=66) Day 366 (n=10) [102] - Day 1 (n=37) Day 15 (n=31) Day 29 (n=34) Day 91 (n=29) Day 181 (n=25) Day 366 (n=22) [103] - Day 1 (n=37) Day 15 (n=34) Day 29 (n=31) Day 91 (n=26) Day 181 (n=25) Day 366 (n=22) [104] - Day 1 (n=130) Day 15 (n=120) Day 29 (n=124) Day 91 (n=114) Day 181 (n=116) Day 366 (n=99) [105] - Day 1 (n=77) Day 15 (n=72) Day 29 (n=71) Day 91 (n=69) Day 181 (n=68) Day 366 (n=57) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 3: Cohorts 1 and 2: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Binding Antibody Concentration Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 15, 29, 91, 181, and 366 [106] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Binding antibodies concentration against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with Nexelis GCN4 S-ELISA assay. Participants with binding antibodies concentration >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) were analyzed. The PPAS is a subset of the FAS. Here, n= number of participants analyzed for each parameter at specific timepoint and 99999= no participants were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-vaccination on Day 1 and Post-vaccination on Days 15, 29, 91, 181, and 366
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Notes [106] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 3 Cohorts 1 and 2 reporting groups were analyzed in this endpoint. |
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Notes [107] - Day 15 (n=302) Day 29 (n=312) Day 91 (n=251) Day 181 (n=198) Day 366 (n=28) [108] - Day 15 (n=322) Day 29 (n=332) Day 91 (n=266) Day 181 (n=255) Day 366 (n=232) [109] - Day 15 (n=334) Day 29 (n=340) Day 91 (n=279) Day 181 (n=269) Day 366 (n=240) [110] - Day 15 (n=101) Day 29 (n=106) Day 91 (n=91) Day 181 (n=59) Day 366 (n=19) [111] - Day 15 (n=93) Day 29 (n=98) Day 91 (n=84) Day 181 (n=85) Day 366 (n=81) [112] - Day 15 (n=98) Day 29 (n=101) Day 91 (n=91) Day 181 (n=83) Day 366 (n=72) [113] - Day 15 (n=119) Day 29 (n=118) Day 91 (n=87) Day 181 (n=74) Day 366 (n=0) [114] - Day 15 (n=94) Day 29 (n=94) Day 91 (n=61) Day 181 (n=57) Day 366 (n=30) [115] - Day 15 (n=93) Day 29 (n=92) Day 91 (n=60) Day 181 (n=51) Day 366 (n=32) [116] - Day 15 (n=91) Day 29 (n=96) Day 91 (n=86) Day 181 (n=65) Day 366 (n=10) [117] - Day 15 (n=31) Day 29 (n=34) Day 91 (n=29) Day 181 (n=25) Day 366 (n=22) [118] - Day 15 (n=34) Day 29 (n=31) Day 91 (n=26) Day 181 (n=25) Day 366 (n=22) [119] - Day 15 (n=120) Day 29 (n=124) Day 91 (n=114) Day 181 (n=116) Day 366 (n=99) [120] - Day 15 (n=72) Day 29 (n=71) Day 91 (n=69) Day 181 (n=68) Day 366 (n=57) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 3: Cohort 2: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain and B.1.351 Variant at Days 1, 15, 29, 91, 181, and 366 [121] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 variant was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers. The PPAS is a subset of the FAS. Here, n= number of participants analyzed for each parameter at specific timepoint and 99999= no participants were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 15, 29, 91, 181, and 366
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Notes [121] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 3 Cohort 2 reporting groups were analyzed in this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 3: Cohort 2: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Serum Neutralization Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain and B.1.351 Variant at Days 15, 29, 91, 181, and 366 [122] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 variant was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) were analyzed. The PPAS is a subset of the FAS. Here, n= number of participants analyzed for each parameter at specific timepoint, 99999= no participants were analyzed, and D=Day.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-vaccination on Day 1 and Post-vaccination on Days 15, 29, 91, 181, and 366
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Notes [122] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 3 Cohort 2 reporting groups were analyzed in this endpoint. |
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Notes [123] - D614G:D15(n=315),D29(n=318),D91(n=251);B.1.351:D15(n=299),D29(n=306),D91(n=246);D181:(n=0),D366:(n=0 [124] - D614G:D15(n=320),D29(n=324),D91(n=265);B.1.351:D15(n=298),D29(n=304),D91(n=252);D181:(n=0),D366:(n=0 [125] - D614G:D15(n=92),D29(n=99),D91(n=84);B.1.351:D15(n=84),D29(n=90),D91(n=76);D181:(n=0),D366:(n=0) [126] - D614G:D15(n=91),D29(n=95),D91(n=86);B.1.351:D15(n=85),D29(n=88),D91(n=82);D181:(n=0),D366:(n=0) [127] - D614G:D15(n=87),D29(n=86),D91(n=58);B.1.351:D15(n=87),D29(n=87),D91(n=56);D181:(n=0),D366:(n=0) [128] - D614G:D15(n=88),D29(n=86),D91(n=55);B.1.351:D15(n=91),D29(n=90),D91(n=58);D181:(n=0),D366:(n=0) [129] - D614G:D15(n=31),D29(n=33),D91(n=28);B.1.351:D15(n=29),D29(n=33),D91(n=29);D181:(n=0),D366:(n=0) [130] - D614G:D15(n=33),D29(n=30),D91(n=25);B.1.351:D15(n=31),D29(n=28),D91(n=25);D181:(n=0),D366:(n=0) [131] - D614G:D15(n=99),D29(n=101),D91(n=93);B.1.351:D15(n=99),D29(n=103),D91(n=94);D181:(n=0),D366:(n=0) [132] - D614G:D15(n=64),D29(n=62),D91(n=61);B.1.351:D15(n=64),D29(n=64),D91(n=62);D181:(n=0),D366:(n=0) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 3: Comparator: Geometric Mean Titers of Neutralizing Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain and B.1.351 Variant at Days 1, 22, 36, 134, 202, 292, and 387 [133] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 variant was measured with the neutralization assay (monogram assay) and the results were expressed as geometric mean titers. The PPAS is a subset of the FAS. Here, n= number of participants analyzed for each parameter at specific timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, 36, 134, 202, 292, and 387
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Notes [133] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 3 comparator reporting group were analyzed in this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 3: Comparator: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Serum Neutralization Antibody Titers Against SARS-CoV-2 D614G Strain and B.1.351 Variant at Days 22, 36, 134, 202, 292, and 387 [134] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Neutralizing antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain and B.1.351 variant was measured with serum neutralization assay (monogram assay). Participants with neutralization antibody titers >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) were analyzed. The PPAS is a subset of the FAS. Here, n= number of participants analyzed for each parameter at specific timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-vaccination on Day 1 and Post-vaccination on Days 22, 36, 134, 202, 292, and 387
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Notes [134] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 3 comparator reporting group were analyzed in this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 3: Comparator: Geometric Mean Concentration of Binding Antibodies Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 1, 22, 36, 134, 202, 292, and 387 [135] | ||||||||||||||||||||||
End point description |
Binding antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with Nexelis GCN4 S-ELISA and the results were expressed as geometric mean concentrations. The PPAS is a subset of the FAS. Here, n= number of participants analyzed at specific timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-vaccination on Day 1 and post-vaccination on Days 22, 36, 134, 202, 292, and 387
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Notes [135] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 3 comparator reporting group were analyzed in this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 3: Comparator: Number of Participants With >=2-Fold and >=4-Fold Rise in Binding Antibody Concentration Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22, 36, 134, 202, 292, and 387 [136] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Binding antibodies concentration against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with Nexelis GCN4 S-ELISA assay. Participants with binding antibodies concentration >=2-fold and >=4-fold increase from baseline (pre-vaccination) were analyzed. The PPAS is a subset of the FAS. Here, n= number of participants analyzed for each parameter at specific timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-vaccination on Day 1 and Post-vaccination on Days 22, 36, 134, 202, 292, and 387
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Notes [136] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 3 comparator reporting group were analyzed in this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 3: Comparator: Percentage of Responders as Determined by Binding Antibody Concentration Against SARS-CoV-2 D614G Strain at Days 22, 36, 134, 202, 292, and 387 [137] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Responders were participants who had baseline values below LLOQ with detectable antibody concentration above assay LLOQ at each pre-defined post-vaccination time point and participants with baseline values above LLOQ with a 4-fold increase in neutralizing antibody titers at each pre-defined post-vaccination time point. Binding antibodies activity against SARS-CoV-2 D614G strain was measured with Nexelis GCN4 S-ELISA. The PPAS is a subset of the FAS. Here, n= number of participants analyzed at specific timepoint. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Post-vaccination on Days 22, 36, 134, 202, 292, and 387
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Notes [137] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 3 comparator reporting group were analyzed in this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phase 2: Percentage of Participants With Serologically-Confirmed SARS-CoV-2 Infection [138] | ||||||||||||||||
End point description |
Blood samples collected from participants were used for serological assessments in the study. Serologically-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result in a serum sample for antibodies specific to the nucleocapsid of SARS-CoV-2 detected by electrochemiluminescence immunoassay. The Safety analysis set included participants randomized and who had received at least 1 dose of the study vaccines. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days
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Notes [138] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only participants treated in Phase 2 of the study were analyzed in this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Laboratory-Confirmed Symptomatic COVID-19 [139] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection was defined as a positive result for SARS-CoV-2 by nucleic acid amplification test (done by the central laboratory or locally) on at least 1 respiratory sample. The Safety analysis set included participants randomized and who had received at least 1 dose of the study vaccines. Safety analysis was performed according to the actual study vaccine received by the participants. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Phase 2 and Phase 3 Comparator: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days.
Phase 3 Cohorts 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 366 days.
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Notes [139] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Participants treated in Phase 3 exploratory reporting groups were not analyzed in this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Symptomatic COVID-19 Episodes Associated With Hospitalization [140] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Symptomatic COVID-19 was defined as laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied
by protocol-defined COVID-19-like illness. The Safety analysis set included participants randomized and who had received at least 1 dose of the study vaccines. Safety analysis was performed according to the actual study vaccine received by the participants. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Phase 2 and Phase 3 Comparator: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days.
Phase 3 Cohorts 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 366 days.
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Notes [140] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Participants treated in Phase 3 exploratory reporting groups were not analyzed in this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Severe Symptomatic COVID-19 [141] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Severe COVID-19 was defined as COVID-19 with any 1: Any clinical signs of severe illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes, supplemental oxygen administration for >1 hour, use of invasive or non-invasive ventilation or Extracorporeal Membrane Oxygenation, clinical diagnosis of respiratory failure, significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction, shock (defined by systolic blood pressure ˂ 90 mm Hg, or diastolic blood pressure ˂ 60 mm Hg or requiring vasopressors), admission to an intensive care unit, or death. Symptomatic COVID-19 was defined as laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied by protocol-defined COVID-19-like illness. The Safety analysis set included participants randomized and who had received at least 1 dose of the study vaccines. Safety analysis was performed according to the actual study vaccine received by the participants. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Phase 2 and Phase 3 Comparator: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days.
Phase 3 Cohorts 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 366 days.
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Notes [141] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Participants treated in Phase 3 exploratory reporting groups were not analyzed in this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Death Associated With Symptomatic COVID-19 [142] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Death associated with COVID-19 was defined as death in a participant with COVID-19 who died within 28 days of the first positive specimen date OR died more than 28 days after the first specimen date and COVID-19 was mentioned as an immediate or underlying cause of death on the death certificate. Symptomatic COVID-19 was defined as laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection accompanied
by protocol-defined COVID-19-like illness. The Safety analysis set included participants randomized and who had received at least 1 dose of the study vaccines. Safety analysis was performed according to the actual study vaccine received by the participants. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Phase 2 and Phase 3 Comparator: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days.
Phase 3 Cohorts 1 and 2: From first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 366 days.
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Notes [142] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Participants treated in Phase 3 exploratory reporting groups were not analyzed in this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Phase 2 and Phase 3 Comparator: AEs data was collected from first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 387 days.
Phase 3 Cohorts 1 and 2: AEs data was collected from first dose of study vaccine administration (Day 1) up to 366 days.
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Adverse event reporting additional description |
Analysis was performed on the safety analysis set. Safety analysis was performed according to the actual study vaccine received by the participants.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Phase 2: CoV2 preS dTM-AS03 (D614) Formulation 1
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Reporting group description |
Participants received CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with fixed dose of AS03 adjuvant IM injection once daily on Days 1 and 22. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 1: PBP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Pfizer/BioNTech vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 2: CoV2 preS dTM-AS03 (D614) Formulation 3
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Reporting group description |
Participants received CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 3 with fixed dose of AS03 adjuvant IM injection once daily on Days 1 and 22. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 2: CoV2 preS dTM-AS03 (D614) Formulation 2
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Reporting group description |
Participants received CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 2 with fixed dose of AS03 adjuvant IM injection once daily on Days 1 and 22. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: PBP - CoV2 preS dTM-AS03 (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Pfizer/BioNTech vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: PBP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614 + B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Pfizer/BioNTech vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 4 plus B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 1: OUAP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Oxford University/AstraZeneca vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: MP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614 + B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Moderna vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 4 plus B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: MP - CoV2 preS dTM-AS03 (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Moderna vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 1: MP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Moderna vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Phase 3: Cohort 2: OUAP - CoV2 preS dTM-AS03 (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Oxford University/AstraZeneca vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: PP - CoV2 preS dTM-AS03 (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with protein based vaccine in Phase 2 of the study received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: PP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with protein based vaccine in Phase 2 of the study received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: JJJP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614 + B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with J&J/Janssen vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 4 plus B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: JJJP - CoV2 preS dTM-AS03 (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with J&J/Janssen vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 2: OUAP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614 + B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Oxford University/AstraZeneca vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 4 plus B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Cohort 1: JJJP - CoV2 preS dTM-AS03 (D614)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with J&J/Janssen vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 1 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Exploratory 1: PBP - CoV2 preS dTM (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Pfizer mRNA vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 4 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Comparator: CoV2 preS dTM-AS03 (D614)
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Reporting group description |
SARS CoV 2 naïve and unvaccinated participants received CoV2 preS dTM monovalent D614 antigen dose 2 with full-dose of AS03 adjuvant IM injection once daily on Days 1 and 22. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Exploratory 3: PBP - CoV2 preS dTM (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Pfizer mRNA vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with half-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Exploratory 2: PBP - CoV2 preS dTM (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Pfizer mRNA vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 4 with half-dose of AS03 adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 3: Exploratory 4: PBP - CoV2 preS dTM (B.1.351)
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Reporting group description |
Participants previously vaccinated with Pfizer mRNA vaccine received a single booster dose of CoV2 preS dTM monovalent B.1.351 antigen dose 1 with no adjuvant IM injection between 4 to 10 months after priming vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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08 Apr 2021 |
Amended to clarify that safety, reactogenicity, and immunogenicity data from the Phase 2 study used to determine progression to a Phase 3 and inform dose selection. Revised text to clarify the onset of COVID-like-illness. Halting rule added per Center for Biologics Evaluation and Research non-hold comment. |
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10 Jun 2021 |
The study design changed to add a Supplemental Phase 3 Cohorts (Booster Study 1). Study phase changed. Study name changed to add Supplemental Phase 3 Cohorts. Titles changed to add Supplemental Phase 3 Cohorts. New formulations added for the Supplemental Phase 3 Cohorts. Study Design changed to add the Supplemental Phase 3 Cohorts. Objectives and Endpoints added for the Supplemental Phase 3 Cohorts. Schemas added for the Supplemental Phase 3 Cohorts. Schedule of Activities added for the Supplemental Phase 3 Cohorts. |
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31 Aug 2021 |
Shortened names of vaccine candidates changed. Greek letter names for the virus variants was added, that is Alpha (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Delta (B.1.617). Text added to replace pandemic scope text in previous versions. Nonclinical studies text added for monovalent and bivalent vaccine data. Additional objectives for Supplemental Cohorts 1 and 2 added. Modified participant numbers for Cohort 3 subset to 87. Dose formulation text updated. Updated inclusion and exclusion criteria. Removed text for SARS-CoV-2 Virus Neutralization Assays. |
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12 Oct 2021 |
Clarification added to protein-primed dosing groups only. Seroresponse included as conditional secondary endpoint for powered comparisons. New subsection "A Pooled
Primary Series Cohort as Supplemental Cohorts 1 and 2 Comparator Group" was added. |
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19 Nov 2021 |
Removed bivalent vaccine candidate arm from
Variant Prime Cohort 3. Participants numbers changed in monovalent arms. Total participant numbers changed due to no bivalent arm in Variant Prime Cohort 3. Definition of COVID-19 was changed. Updated the Section "Variant Prime Cohort 3 statistical analysis". |
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20 Jan 2022 |
Removed Supplemental Variant Prime Cohort 3. Total participant numbers changed for removal of Variant Prime Cohort 3 participants. Updated the Section "List of potential immune-mediated diseases". |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |