Clinical Trial Results:
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 1b/2a Study of WVE-003 Administered Intrathecally in Patients With Huntington’s Disease
Summary
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EudraCT number |
2020-004556-15 |
Trial protocol |
DE PL FR DK ES IT NL |
Global end of trial date |
24 Jun 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Jun 2025
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First version publication date |
09 Jun 2025
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
WVE-003-001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05032196 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Wave Life Sciences UK Limited
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Sponsor organisation address |
1 Chamberlain Square CS, Birmingham, United Kingdom, B33AX
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Public contact |
Medical Director, MD, Wave Life Sciences UK Limited, info@wavelifesci.com
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Scientific contact |
Medical Director, MD, Wave Life Sciences UK Limited, info@wavelifesci.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Jun 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
24 May 2024
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Jun 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety and tolerability of WVE-003 in patients with Huntington’s disease (HD).
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Protection of trial subjects |
The study was conducted according to the study protocol and standard operating procedures that meet the guidelines provided by the International Conference on Harmonisation for Good Clinical Practice in clinical studies, and any other applicable local regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
13 Aug 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 10
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Worldwide total number of subjects |
47
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EEA total number of subjects |
29
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
47
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Pts underwent prescreening to confirm they were heterozygous for SNP3 with the A variant on the same allele as the CAG triplet expansion. Prescreening was allowed to happen any time before Screening. The prescreening testing process was expected to take up to 6 weeks. If Pts met these criteria, they continued to the Screening visits. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Period 1: Single Ascending Dose
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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SAD: Pooled Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
SAD: Single dose of placebo. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intrathecal use
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Dosage and administration details |
20mL of placebo for intrathecal injection.
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Arm title
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SAD: 30mg WVE-003 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
SAD: Single ascending dose of 30mg WVE-003. 1 Pt was randomized to WVE-003 60mg SAD group but received 30mg instead. This Pt is counted in the 30mg arm . | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
WVE-003
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intrathecal use
|
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Dosage and administration details |
20mL of 30mg WVE-003 for intrathecal injection
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Arm title
|
SAD: 60mg WVE-003 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
SAD: Single ascending dose of 60mg WVE-003. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
WVE-003
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intrathecal use
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Dosage and administration details |
20mL of 60mg WVE-003 for intrathecal injection.
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Arm title
|
SAD: 90mg WVE-003 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
SAD: Single ascending dose of 90mg WVE-003. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
WVE-003
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intrathecal use
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Dosage and administration details |
20mL of 90mg WVE-003 for intrathecal injection.
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Period 2
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Period 2 title |
Period 2: Multiple Dose
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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MD: Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
MD: 3 doses of placebo once every 8 weeks (Q8W). 7 Pts from Period 1 rolled over into Period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intrathecal use
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Dosage and administration details |
20mL placebo for 3 intrathecal injections Q8W
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Arm title
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MD: 30mg WVE-003 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
MD: 3 doses of 30mg WVE-003 Q8W. 16 Pts rolled over from Period 1 into Period 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
WVE-003
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intrathecal use
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Dosage and administration details |
20mL of 30mg WVE-003 for 3 intrathecal injection Q8W
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: In this study, the number of subjects starting Period 2 is lower than the number of subjects completing Period 1, as per protocol. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
SAD: Pooled Placebo
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Reporting group description |
SAD: Single dose of placebo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SAD: 30mg WVE-003
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Reporting group description |
SAD: Single ascending dose of 30mg WVE-003. 1 Pt was randomized to WVE-003 60mg SAD group but received 30mg instead. This Pt is counted in the 30mg arm . | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SAD: 60mg WVE-003
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Reporting group description |
SAD: Single ascending dose of 60mg WVE-003. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SAD: 90mg WVE-003
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Reporting group description |
SAD: Single ascending dose of 90mg WVE-003. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
SAD: Pooled Placebo
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Reporting group description |
SAD: Single dose of placebo. | ||
Reporting group title |
SAD: 30mg WVE-003
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||
Reporting group description |
SAD: Single ascending dose of 30mg WVE-003. 1 Pt was randomized to WVE-003 60mg SAD group but received 30mg instead. This Pt is counted in the 30mg arm . | ||
Reporting group title |
SAD: 60mg WVE-003
|
||
Reporting group description |
SAD: Single ascending dose of 60mg WVE-003. | ||
Reporting group title |
SAD: 90mg WVE-003
|
||
Reporting group description |
SAD: Single ascending dose of 90mg WVE-003. | ||
Reporting group title |
MD: Placebo
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Reporting group description |
MD: 3 doses of placebo once every 8 weeks (Q8W). 7 Pts from Period 1 rolled over into Period 2. | ||
Reporting group title |
MD: 30mg WVE-003
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Reporting group description |
MD: 3 doses of 30mg WVE-003 Q8W. 16 Pts rolled over from Period 1 into Period 2. |
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End point title |
Primary: Safety: Proportion of Patients With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) related to study drug [1] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of Patients with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) related to study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 through Week 24 (single ascending dose Period 1); Day 1 through Week 28 (multi dose Period 2)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The primary endpoint of this study was safety, and as per protocol, the safety analysis was performed descriptively. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetics of WVE-003 in Plasma - AUC0-6 [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AUC0-6 = area under the concentration-time curve from time 0 to 6 hrs
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 (single ascending dose Period 1); Day 1 and Day 113 (multi dose Period 2)
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Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Since these endpoints consist of pharmacokinetic analysis measuring levels of WVE-003 product, the analyses performed on placebo were done only to confirm no WVE-003 was present in these samples. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetics of WVE-003 in Plasma - Cmax [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cmax = maximum observed concentration.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 (single ascending dose Period 1); Day 1 and Day 113 (multi dose Period 2)
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Since these endpoints consist of pharmacokinetic analysis measuring levels of WVE-003 product, the analyses performed on placebo were done only to confirm no WVE-003 was present in these samples. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Concentration of WVE-003 in cerebrospinal fluid (CSF) [4] | ||||||||||||||||||||
End point description |
WVE-003 concentration in cerebrospinal fluid (CSF) is reported in ng/mL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 days post-dose during Period 1 (P1:Day29); 28 days post last dose during Period 2 (P2: Day141)
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Since these endpoints consist of pharmacokinetic analysis measuring levels of WVE-003 product, the analyses performed on placebo were done only to confirm no WVE-003 was present in these samples. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 1 through Week 24 (single ascending dose Period 1); Day 1 through Week 52 (multi dose Period 2)
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Adverse event reporting additional description |
5 months after a patient completed their final safety visit, an SAE was reported that sponsor assessed to be not-related to WVE-003.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
SAD: Pooled Placebo
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Reporting group description |
SAD: Single dose of placebo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SAD: 30mg WVE-003
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Reporting group description |
SAD: 30mg WVE-003: Single ascending dose of 30mg WVE-003, an allele-selective stereopure antisense oligonucleotide (ASO) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SAD: 60mg WVE-003
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Reporting group description |
SAD: 60mg WVE-003: Single ascending dose of 60mg WVE-003, an allele-selective stereopure antisense oligonucleotide (ASO) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SAD: 90mg WVE-003
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Reporting group description |
SAD: 90mg WVE-003: Single ascending dose of 90mg WVE-003, an allele-selective stereopure antisense oligonucleotide (ASO) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MD: Placebo
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Reporting group description |
MD: Three doses of placebo Q8W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MD: 30mg WVE-003
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Reporting group description |
MD: 30mg WVE-003: Three doses of 30mg WVE-003 Q8W, an allele-selective stereopure antisense oligonucleotide (ASO) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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17 May 2021 |
Amendment 1, version 2: updated protocol with modified Period 2 stopping criteria, clarified timing of effective contraception, minor exclusion criteria, and language regarding specific guidance to Investigators on disposition and follow-up of participants experiencing severe and/or serious laboratory abnormalities.
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06 Sep 2022 |
Amendment 2, version 3: updated to clarify endpoints
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26 Sep 2022 |
Amendment 4, version 5: Amendment 3 not implemented but changes therein were contained in Amendment 4 (Updated to further clarify endpoints, clarified that the number of cohorts and participant numbers may be modified as per DEC/ SMC recommendation. Clarified participant completion required in Period 1 to be eligible for Period 2.). Updated study design for Period 2 cohort, based on data and enrollment in Period 1. Clarified that the follow-up of up to 24 weeks post-dose. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |