Clinical Trial Results:
ANV419 First in Human Study Phase 1: Open-label, Dose Escalation Study of ANV419 as single agent and in combination with ipilimumab in Patients with Relapsed/Refractory Advanced Solid Tumors
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Summary
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EudraCT number |
2020-004569-37 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
18 Jul 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Jul 2025
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First version publication date |
23 Jul 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ANV419-001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04855929 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
ANAVEON AG
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Sponsor organisation address |
Hochbergerstrasse 60C, Basel, Switzerland, 4057
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Public contact |
Anaveon Medical Director, Anaveon AG, +41 615218383, anaveonclinicaltrials@anaveon.com
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Scientific contact |
Anaveon Medical Director, ANAVEON AG, +41 615218383, anaveonclinicaltrials@anaveon.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Jul 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
18 Jul 2024
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Jul 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
- Part A and Part B (ANV419 single agent dose escalation using single patient cohorts and AN419 single agent dose escalation by 3+3 design, respectively): To evaluate the safety and tolerability of ANV419, and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended Phase 2 dose (RP2D) of ANV419
- Part C (ANV419 single agent dose intensification in non-small cell lung cancer [NSCLC]): To evaluate safety and tolerability of ANV419 administered with initial dose intensification
- Part D (ANV419 dose escalation in combination with ipilimumab): To evaluate safety and tolerability, MTD and RP2D of ANV419 in combination with ipilimumab
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Protection of trial subjects |
In addition of frequent safety parameters collection, functional status and well-being in the study were evaluated by the EQ-5D-5L patient-reported outcome (PRO) and the EORTC QLQ-C30.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Mar 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 4
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Worldwide total number of subjects |
55
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EEA total number of subjects |
23
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
36
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From 65 to 84 years |
19
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study Initiated (first patient dosed): 08 Jun 2021 Study Completed (last patient contact): 18 Jul 2024 Countries: Spain, Switzerland and the United Kingdom | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
13 patients were considered as Screening failure due to the following criteria: Exclusion 12 (2) Inclusion 05 (1) Exclusion 10 (2) Inclusion 09 (2) Exclusion 05 (2) Inclusion 03 (1) Inclusion 11 (1) Inclusion 09 / Exclusion 04 (1) Inclusion 09 / Inclusion 11 / Exclusion 03 (1) | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Open label
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Arms
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Arm title
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ANV419 | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ANV419 in monotherapy or in combination with ipilimumab | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ANV419
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Concentrate for solution for infusion
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Dosage and administration details |
Part A and B: The starting dose of ANV419 was 3 μg/kg body weight. The dose was increased based on the CRC decision upon review of the safety data. The doses ranged from 3 to 24 μg/kg Q2W in Part A and from 24 to 364 μg/kg Q2W and 243 μg/kg Q3W in Part B.
Part C: The dose of ANV419 was 162 µg/kg given Q1W for 4 weeks, followed by 243 µg/kg Q2W.
Part D: The starting dose of ANV419 in combination with ipilimumab (Part D) was 72 μg/kg given Q3W in combination with ipilimumab 1 mg/kg on Day 1 of every cycle.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Full analysis set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
A total of 55 patients were included in the Safety Population and Response Evaluable Population
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End points reporting groups
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Reporting group title |
ANV419
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Reporting group description |
ANV419 in monotherapy or in combination with ipilimumab | ||
Subject analysis set title |
Full analysis set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
A total of 55 patients were included in the Safety Population and Response Evaluable Population
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End point title |
Number of patients experiencing DLTs during the DLT assessment period in patients administered ANV419 monotherapy, and ANV419 in combination with ipilimumab [1] | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Parts A, B and D
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The DLT Evaluable Population consisted of all patients who completed at least 1 cycle of ANV419 or discontinued from ANV419 due to a DLT. The DLT Evaluable Population was used for the DLT analyses. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Incidence and severity of AEs and serious adverse events (SAEs) [2] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Incidence and severity of AEs and serious adverse events (SAEs), their causal relatedness to ANV419, changes from Baseline in laboratory, vital signs, electrocardiogram (ECG), and physical examination parameters
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Parts A, B, C and D
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Safety Population: The Safety Population consisted of all patients who received at least 1 dose (or partial dose) of ANV419. The Safety Population was used for safety and pharmacodynamic analyses. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All AEs and SAEs were collected during the full study period from the signing of the ICF until the Safety Follow Up Visit (up to 90 days after last dose of study drug).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Safety population
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Reporting group description |
The Safety Population is defined as all patients who receive at least 1 dose (or partial dose) of study drug(s) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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14 Sep 2021 |
Protocol Amendment 1 |
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10 Jun 2022 |
Protocol Amendment 2 |
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13 Oct 2022 |
Protocol Amendment 3 |
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20 Feb 2023 |
Protocol Amendment 4 |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Adverse event data were collected and reported in the Clinical Study Report as overall and serious adverse events. Non-serious adverse events were not reported separately and cannot be entered in this template which only allows for disaggregated data | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/38243906 |
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