Clinical Trial Results:
A 52-week study comparing the efficacy and safety of once weekly IcoSema and once weekly insulin icodec, both treatment arms with or without oral anti-diabetic drugs, in participants with type 2 diabetes inadequately controlled with daily basal insulin. COMBINE 1
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Summary
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EudraCT number |
2020-005281-34 |
Trial protocol |
FI NO BE BG PT HR IT |
Global end of trial date |
23 Apr 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 May 2025
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First version publication date |
09 May 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
NN1535-4591
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05352815 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1260-8259 | ||
Other trial identifiers |
China Drug Trials (China): CTR20220768, Japan Registry for Clinical Trials (jRCT): jRCT2031220146 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novo Nordisk A/S
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Sponsor organisation address |
Novo Alle, Bagsvaerd, Denmark, 2880
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Public contact |
Clinical Reporting Office (2834), Novo Nordisk A/S, clinicaltrials@novonordisk.com
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Scientific contact |
Clinical Reporting Office (2834), Novo Nordisk A/S, clinicaltrials@novonordisk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Jun 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Apr 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To confirm superiority of once weekly IcoSema compared with once weekly insulin icodec, both treatment arms with or without oral anti-diabetic drugs (OADs), in terms of glycaemic control measured by change in Haemoglobin A1c (HbA1c) from baseline after 52 weeks in subjects with type 2 diabetes (T2D) inadequately controlled with daily basal insulin.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki (64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil. Oct 2013) and ICH Good Clinical Practice, including archiving of essential documents (Current step 4 version. 09 Nov 2016).
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Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jun 2022
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 59
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 100
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 46
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 124
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 83
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 115
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Türkiye: 46
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 295
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 81
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Worldwide total number of subjects |
1291
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EEA total number of subjects |
316
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
784
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From 65 to 84 years |
507
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The trial was conducted at 192 sites in 20 countries. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Subjects with type 2 diabetes (T2D) inadequately controlled with daily basal insulin were randomised in 1:1 ratio to receive subcutaneous (s.c.) injection of IcoSema or insulin icodec once weekly with or without oral anti-diabetic drugs (OADs). | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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IcoSema | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received once weekly subcutaneous injections of 700 units per milliliter (U/mL) of insulin icodec and 2 milligrams per milliliter(mg/mL) of semaglutide for 52 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
IcoSema
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Once-weekly subcutaneous injections of insulin icodec and semaglutide were administered for 52 weeks.
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Arm title
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Insulin Icodec | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received once weekly subcutaneous injections of 700 units per milliliter (U/mL) of insulin icodec for 52 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Insulin Icodec
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Once-weekly subcutaneous injections of insulin icodec was administered for 52 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
IcoSema
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Reporting group description |
Subjects received once weekly subcutaneous injections of 700 units per milliliter (U/mL) of insulin icodec and 2 milligrams per milliliter(mg/mL) of semaglutide for 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Insulin Icodec
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Reporting group description |
Subjects received once weekly subcutaneous injections of 700 units per milliliter (U/mL) of insulin icodec for 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
IcoSema
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Reporting group description |
Subjects received once weekly subcutaneous injections of 700 units per milliliter (U/mL) of insulin icodec and 2 milligrams per milliliter(mg/mL) of semaglutide for 52 weeks. | ||
Reporting group title |
Insulin Icodec
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Reporting group description |
Subjects received once weekly subcutaneous injections of 700 units per milliliter (U/mL) of insulin icodec for 52 weeks. | ||
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End point title |
Change in glycated haemoglobin (HbA1c) | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline (week 0) to week 52 in HbA1c is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from in study period, where all data from randomisation until last date of any of the following: 1) last direct subject-site contact; 2)subjects who withdrew their informed consent; 3) last subject-investigator contact as defined by the investigator for subjects who lost to follow-up (i.e. possibly an unscheduled phone visit); 4) death of subjects who died before any of the above. Full Analysis Set (FAS) included all randomised subjects. Overall number of subjects analyzed = subjects with available data.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From baseline week 0 (V2) to week 52 (V54)
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change in HbA1c from baseline to week 52 is analysed using an analysis of covariance (ANCOVA) model with
region and randomised treatment as fixed factors and baseline HbA1c as covariate. Missing HbA1c values at week 52 are imputed by using multiple imputation. Each imputed dataset is analysed separately and estimates are combined using Rubin's rules.
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Comparison groups |
IcoSema v Insulin Icodec
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Number of subjects included in analysis |
1203
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||
Point estimate |
-0.66
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-0.76 | ||||||||||||
upper limit |
-0.57 | ||||||||||||
| Notes [1] - Total number of subjects included in statistical analysis is 1291. The number given here is auto-calculated by the system. |
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End point title |
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (less than 3.0 millimoles per litre [mmol/L] (54 milligram per decilitre [mg/dL]), confirmed by blood glucose [BG] meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) | ||||||||||||
End point description |
Hypoglycaemic episodes were classified according to the American Diabetes Association/ International Hypoglycaemia Study Group, where glycemic criteria for level 2 was less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) and level 3 had no specific glucose threshold. The outcome measure was evaluated based on data from on treatment period, where all data from date of first dose of randomised treatment as recorded on the electronic case report form (eCRF) until the first date of any of the following: 1) last follow-up visit ; 2) last date on randomised treatment +6 weeks (corresponding to 5 weeks after the end of the dosing interval for both treatment arms); 3) end date for the in-study data points sets. Safety analysis set (SAS) included all randomised subjects who are exposed to randomised treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline week 0 (V2) to week 57 (V56)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Change in body weight | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline (week 0) to week 52 in body weight is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from in study period, where all data from randomisation until last date of any of the following: 1) last direct subject-site contact; 2) subjects who withdrew their informed consent; 3) last subject-investigator contact as defined by the investigator for subjects who lost to follow-up (i.e. possibly an unscheduled phone visit); 4) death of subjects who died before any of the above. FAS included all randomised subjects. Overall number of subjects analyzed = subjects with available data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline week 0 (V2) to week 52 (V54)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Time spent more than 10.0 mmol/L (180 mg/dL) using continuous glucose monitoring (CGM) system, Dexcom G6 | ||||||||||||
End point description |
Time spent above threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements above the threshold, divided by the total number of recorded measurements. The outcome measure was evaluated based on the data from in study period: Data from randomisation until last date of any of the following: 1) the last direct subject-site contact; 2) withdrawal for subjects who withdraw their informed consent; 3) the last subject-investigator contact as defined by the investigator for subjects who are lost to follow-up (i.e. possibly an unscheduled phone visit); 4) death for subjects who die before any of the above. FAS included all randomised subjects. Overall number of subjects analyzed = subjects with available data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From week 48 (V50) to week 52 (V54)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Time spent less than 3.0 mmol/L (54 mg/dL) using continuous glucose monitoring (CGM) system, Dexcom G6 | ||||||||||||
End point description |
Time spent below threshold was defined as 100 times the number of recorded measurements below the threshold, divided by the total number of recorded measurements. The outcome measure was evaluated based on the data from in study period: Data from randomisation until last date of any of the following: 1) the last direct subject-site contact; 2) withdrawal for subjects who withdraw their informed consent; 3) the last subject-investigator contact as defined by the investigator for subjects who are lost to follow-up (i.e. possibly an unscheduled phone visit); 4) death for subjects who die before any of the above. FAS included all randomised subjects. Overall number of subjects analyzed = subjects with available data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From week 48 (V50) to week 52 (V54)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Time in range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) using continuous glucose monitoring (CGM) system, Dexcom G6 | ||||||||||||
End point description |
Time in range was defined as 100 times the number of recorded measurements in glycemic range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL), both inclusive, divided by the total number of recorded measurements. The outcome measure was evaluated based on the data from in study period: Data from randomisation until last date of any of the following: 1) the last direct subject-site contact; 2) withdrawal for subjects who withdraw their informed consent; 3) the last subject-investigator contact as defined by the investigator for subjects who are lost to follow-up (i.e. possibly an unscheduled phone visit); 4) death for subjects who die before any of the above. FAS included all randomised subjects. Overall number of subjects analyzed = subjects with available data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From week 48 (V50) to week 52 (V54)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Change in fasting plasma glucose (FPG) | ||||||||||||
End point description |
Change in FPG from baseline (week 0) to week 52 is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from in study period: Data from randomisation until last date of any of the following: 1) the last direct subject-site contact; 2) withdrawal for subjects who withdraw their informed consent; 3) the last subject-investigator contact as defined by the investigator for subjects who are lost to follow-up (i.e. possibly an unscheduled phone visit); 4) death for subjects who die before any of the above. FAS included all randomised subjects. Overall number of subjects analyzed = subjects with available data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline week 0 (V2) to week 52 (V54)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Weekly basal insulin dose | ||||||||||||
End point description |
Estimated mean average weekly basal insulin dose from week 50 to week 52 of treatment is presented. The outcome measure was evaluated based on data from on treatment period, where all data from date of first dose of randomised treatment as recorded on the electronic case report form (eCRF) until the first date of any of the following: 1) last follow-up visit (V56); 2) last date on randomised treatment +6 weeks (corresponding to 5 weeks after the end of the dosing interval for both treatment arms); 3) end-date for the in-study data points sets. SAS included all randomised subjects who are exposed to randomised treatment. Overall number of subjects analyzed = subjects with available data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From week 50 (V52) to week 52 (V54)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) | ||||||||||||
End point description |
Hypoglycaemic episodes were classified according to the American Diabetes Association/ International Hypoglycaemia Study Group, where glycemic criteria for level 3 had no specific glucose threshold. The outcome measure was evaluated based on data from on treatment period, where all data from date of first dose of randomised treatment as recorded on the electronic case report form (eCRF) until the first date of any of the following: 1) last follow-up visit; 2) last date on randomised treatment +6 weeks(corresponding to 5 weeks after the end of the dosing interval for both treatment arms); 3) end-date for the in-study data points sets. SAS included all randomised subjects who are exposed to randomised treatment. Overall number of subjects analyzed = subjects with available data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline week 0 (V2) to week 57 (V56)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) | ||||||||||||
End point description |
Hypoglycaemic episodes were classified according to the American Diabetes Association/ International Hypoglycaemia Study Group, where glycemic criteria for level 2 was less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL). The outcome measure was evaluated based on data from on treatment period, where all data from date of first dose of randomised treatment as recorded on the electronic case report form (eCRF) until the first date of any of the following: 1) last follow-up visit ; 2) last date on randomised treatment +6 weeks (corresponding to 5 weeks after the end of the dosing interval for both treatment arms); 3) end-date for the in-study data points sets. SAS included all randomised subjects who are exposed to randomised treatment. Overall number of subjects analyzed = subjects with available data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline week 0 (V2) to week 57 (V56)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Week 0 to week 57
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Adverse event reporting additional description |
Presented AEs are TEAEs, defined as event with onset during on treatment period where all data
from date of first dose of randomised treatment as recorded on electronic case report form until first date of any of the below: last follow up visit; last date on randomised treatment +6 weeks; end-date for in-study data points.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26
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Reporting groups
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Reporting group title |
Insulin Icodec
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Reporting group description |
Subjects received once weekly subcutaneous injections of 700 units per milliliter (U/mL) of insulin icodec for 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
IcoSema
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Reporting group description |
Subjects received once weekly subcutaneous injections of 700 units per milliliter (U/mL) of insulin icodec and 2 milligrams per milliliter(mg/mL) of semaglutide for 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
