Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of a Single Dose of Inclacumab to Reduce Re-admission in Participants with Sickle Cell Disease and Recurrent Vaso-occlusive Crises
Summary
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EudraCT number |
2020-005287-60 |
Trial protocol |
DE IT |
Global end of trial date |
24 Nov 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Jun 2024
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First version publication date |
13 Jun 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GBT2104-132 (C5361002)
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04927247 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center
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Sponsor organisation address |
235E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquires@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.govCall Center, Pfizer Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquires@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Mar 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
24 Nov 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Nov 2023
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety and efficacy of a single dose of inclacumab compared to placebo to reduce the incidence of re-admissions to a healthcare facility for a vaso-occlusive crisis (VOC) after an index VOC in participants with sickle cell disease (SCD).
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trials participants were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
13 Dec 2021
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy, Safety, Efficacy, Safety | ||
Long term follow-up duration |
5 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Kenya: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Lebanon: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Nigeria: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Oman: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Türkiye: 4
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Worldwide total number of subjects |
72
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EEA total number of subjects |
1
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
9
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Adults (18-64 years) |
63
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
In this study, participants with SCD, aged greater than or equal to (>=) 12 years were randomised to receive either inclacumab or placebo for reducing the frequency of re-admissions due to VOC after an index VOC. | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 72 participants were enrolled and randomised in the study. | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Carer, Subject, Assessor | |||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered with placebo intravenous (IV) infusion on Day 1. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received placebo IV infusion on Day 1.
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Arm title
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Inclacumab 30 mg/kg | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered with inclacumab 30 milligram per kilogram (mg/kg) IV infusion on Day 1. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Inclacumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received inclacumab 30 mg/kg IV infusion on Day 1.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants were administered with placebo intravenous (IV) infusion on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Inclacumab 30 mg/kg
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Reporting group description |
Participants were administered with inclacumab 30 milligram per kilogram (mg/kg) IV infusion on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants were administered with placebo intravenous (IV) infusion on Day 1. | ||
Reporting group title |
Inclacumab 30 mg/kg
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Reporting group description |
Participants were administered with inclacumab 30 milligram per kilogram (mg/kg) IV infusion on Day 1. |
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End point title |
Percentage of Participants With at Least 1 VOC That Required Admission to a Healthcare Facility and Treatment With Parenteral Pain Medication Within 90 Days of Randomisation | ||||||||||||
End point description |
An admission for a VOC included a hospital admission, or an admission to an emergency room, observation unit, or infusion center for >/= 12 hours, or 2 visits to an emergency room, observation unit, or infusion center over a 72-hour period. An acute episode of pain with no other cause other than a vaso-occlusive event included: uncomplicated VOC, acute chest syndrome, hepatic sequestration, splenic sequestration, or priapism. All on-study VOCs were adjudicated by an independent, blinded VOC Adjudication Committee comprised of experts in SCD. The intent-to-treat (ITT) population included all randomised participants. Participants without an observed VOC who discontinued the study prior to Day 91 were assumed to have experienced at least one VOC.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Day 1 through Day 91
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Statistical analysis title |
Inclacumab 30mg/kg vs. Placebo | ||||||||||||
Comparison groups |
Inclacumab 30 mg/kg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
72
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.6302 | ||||||||||||
Method |
Exact Cochran-Mantel-Haenszel test | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||
Point estimate |
7.9
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-15.8 | ||||||||||||
upper limit |
31.7 |
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End point title |
Time to First VOC That Required Admission to a Healthcare Facility and Treatment With Parenteral Pain Medication Within 90 Days of Randomisation | ||||||||||||
End point description |
Time to first VOC that required admission to a healthcare facility and treatment with parenteral pain medication within 90 days was defined as the time between randomisation date and onset date of first VOC event. For participants who did not experience a protocol-defined VOC within 90 days of randomization, time to first VOC was censored at the end of their time at risk (participant’s end of study date or Study Day 91, whichever was earlier). An admission for a VOC included a hospital admission, or an admission to an emergency room, observation unit, or infusion center for >/= 12 hours, or 2 visits to an emergency room, observation unit, or infusion center over a 72-hour period. All on-study VOCs were adjudicated by an independent, blinded VOC Adjudication Committee comprised of experts in SCD. ITT population evaluated. Here '99999' and '-99999' indicates that data could not be estimated due to insufficient number of participants with event. Kaplan-Meier method used for analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 through Day 91
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Statistical analysis title |
Inclacumab 30mg/kg vs. Placebo | ||||||||||||
Comparison groups |
Inclacumab 30 mg/kg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
72
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.9382 | ||||||||||||
Method |
Stratified log-rank test | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.97
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.43 | ||||||||||||
upper limit |
2.16 |
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End point title |
Rate of VOCs Leading to a Healthcare Visit That Requires Parenteral Pain Medication or an Increase in Treatment With Oral Narcotics Within 90 Days Following Randomisation | ||||||||||||
End point description |
VOC was defined as: VOC leading to a healthcare visit (hospital, emergency room, clinic visit, or remote contact with a healthcare provider) that required parenteral pain medication (eg,parenteral narcotic agents or parenteral nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]),or an increased treatment with oral narcotics.Complicated VOCs included acute chest syndrome (ACS),hepatic sequestration, splenic sequestration, and priapism. For each participant, the time period at risk for evaluation of VOCs was from date of randomisation to the participant’s end of study date or Study Day 91, whichever was earlier. In this endpoint adjusted rates of VOCs (percentages) reported were based on estimate from a negative binomial model with the independent variable of treatment group (inclacumab, placebo) and adjusted for baseline hydroxyurea use (yes, no). All on-study VOCs were adjudicated by an independent, blinded VOC Adjudication Committee comprised of experts in SCD. ITT population evaluated.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 through Day 91
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Statistical analysis title |
Inclacumab 30 mg/kg vs. Placebo | ||||||||||||
Comparison groups |
Inclacumab 30 mg/kg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
72
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.7549 | ||||||||||||
Method |
Negative binomial model | ||||||||||||
Parameter type |
Rate ratio | ||||||||||||
Point estimate |
1.09
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.63 | ||||||||||||
upper limit |
1.89 |
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End point title |
Percentage of Participants With at Least 1 VOC That Required Admission to a Healthcare Facility and Treatment With Parenteral Pain Medication Within 30 Days of Randomisation | ||||||||||||
End point description |
An admission for a VOC included a hospital admission, or an admission to an emergency room, observation unit, or infusion center for >/= 12 hours, or 2 visits to an emergency room, observation unit, or infusion center over a 72-hour period. An acute episode of pain with no other cause other than a vaso-occlusive event included: uncomplicated VOC, acute chest syndrome, hepatic sequestration, splenic sequestration, or priapism. All on-study VOCs were adjudicated by an independent, blinded VOC Adjudication Committee comprised of experts in SCD. The ITT population included all randomised participants. Participants without an observed VOC who discontinued the study prior to Day 31 were assumed to have experienced at least one VOC.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 through Day 31
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Statistical analysis title |
Inclacumab 30 mg/kg vs. Placebo | ||||||||||||
Comparison groups |
Inclacumab 30 mg/kg v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
72
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.1143 | ||||||||||||
Method |
Exact Cochran-Mantel-Haenszel test | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||
Point estimate |
-16.8
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-34.4 | ||||||||||||
upper limit |
0.8 |
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End point title |
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs). | |||||||||
End point description |
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence that did not necessarily have a causal relationship with study treatment. A TEAE was defined as an adverse event with an onset after the initiation of dosing for the first dose of study drug. Safety population included randomised participants who received treatment with study drug.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Day 1 through Day 161
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 1 through Day 161
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Adverse event reporting additional description |
Safety population included randomised participants who received treatment with study drug.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants were administered with placebo intravenous (IV) infusion on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Inclacumab 30 mg/kg
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Reporting group description |
Participants were administered with inclacumab 30 milligram per kilogram (mg/kg) IV infusion on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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08 Mar 2021 |
Change in duration for contraception after completion of dosing from 90 days to at least 165 days to prevent pregnancies in female participants and female partners of male participants for approx. 5 half-lives of inclacumab. |
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17 Feb 2022 |
Clarified rules for management of infusion related reactions or hypersensitivity reactions Grade 3 or higher during administration from rule allowing pause with potential reinitiation of infusion to rule to discontinue without further treatment on study. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |