E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) |
COVID-19 (choroba wywołana przez koronawirus 2019) |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 23.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10051905 |
E.1.2 | Term | Coronavirus infection |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1. Efficacy of AZD7442 in the prevention of the composite endpoint of either severe COVID-19 or death from any cause through study Day 29.
2. Evaluate safety and tolerability of a single IM dose of AZD7442 compared to placebo. |
1. Ocena skuteczności preparatu AZD7442 w zapobieganiu występowania złożonego punktu końcowego, obejmującego albo ciężki przebieg COVID-19, albo zgon z dowolnej przyczyny do dnia 29 badania.
2. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki badanego produktu AZD7442 względem placebo |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Efficacy of AZD7442 in the prevention of the composite endpoint of either death or hospitalization for COVID-19 complications or sequelae through Day 169. |
Ocena skuteczności preparatu AZD7442 w zapobieganiu występowaniu złożonego punktu końcowego, obejmującego albo zgon, albo hospitalizację z powodu powikłań lub następstw COVID-19 do dnia 169. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Participant has a documented laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection, as determined by a molecular test (antigen or nucleic acid) from any respiratory tract specimen (eg, oropharyngeal, NP, or nasal swab, or saliva) collected ≤ 3 days prior to Day 1.
2. WHO Clinical Progression Scale score > 1 and < 4.
3. Participant must be dosed with IMP no more than 7 days from self-reported onset of COVID-19-related symptoms (mild to moderate COVID-19) or measured fever, defined as the self-reported date of first reported sign/symptom.
4. One or more of the following signs/symptoms must be present within 24 hours prior to Day1: Cough, Sore throat, Shortness of breath or difficulty breathing at rest or with activity, Body pain or muscle pain/aches, Fatigue, Headache, Chills, Nasal obstruction or congestion, Nasal discharge, Nausea or vomiting, Diarrhea, New loss of taste or smell.
5. Oxygenation saturation of ≥ 92% obtained at rest by study staff within 24 hours prior to Day 1 (unless participant regularly receives chronic supplementary oxygen for an underlying lung condition).
6. Participant agrees not to participate in another clinical trial for the treatment of COVID-19 or SARS-CoV-2 during the study period until reaching hospitalization or 28 days after entry into the study (whichever is earliest).
7. Participant must be ≥ 18 years of age, provide informed consent and is able to comply with study requirements/procedures.
8. Male participants: Contraception for male participants is not required; however, to avoid the transfer of any fluids, all male participants must use a condom from Day 1 and agree to continue through 90 days following administration of IMP.
9. Women of childbearing potential must use one highly effective form of birth control. |
1. Uczestnik z udokumentowanym na podstawie badań laboratoryjnych zakażeniem wirusem SARS-CoV-2, w oparciu o wynik badania molekularnego (antygenowego lub kwasu nukleinowego) z dowolnej próbki z dróg oddechowych (np. jamy ustnej i gardła, nosogardzieli lub nosa, bądź śliny), pobranej ≤3 dni przed dniem 1.
2. Wynik >1 i <4 w skali WHO do oceny progresji klinicznej.
3. Uczestnikowi należy podać badany produkt leczniczy nie później niż do 7 dni po wystąpieniu pierwszych objawów związanych z COVID-19 w ocenie pacjenta (przebieg łagodny lub umiarkowany COVID-19) lub mierzalnej gorączki, co określa się jako pierwszy dzień, w którym pacjent zgłosił występowanie objawów przedmiotowych/podmiotowych.
4. W okresie 24 godzin przed dniem 1 musi występować co najmniej jeden z następujących objawów przedmiotowych/podmiotowych: kaszel, ból gardła, duszność lub trudności z oddychaniem w spoczynku lub przy aktywności, ból ciała lub bóle mięśni, zmęczenie, bóle głowy, dreszcze, niedrożność nosa lub uczucie zatkanego nosa, wydzielina z nosa, nudności lub wymioty, biegunka, pojawienie się utraty smaku lub węchu
5. Saturacja tlenem ≥92%, mierzona w spoczynku przez członka personelu badawczego w okresie 24 godzin przed dniem 1, chyba że potencjalny uczestnik regularnie, przewlekle stosuje dodatkowy tlen z powodu współistniejącej choroby płuc.
6. Zgoda na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia COVID-19 lub zakażenia SARS CoV-2 w okresie trwania badania do czasu hospitalizacji lub upłynięcia 28 dni od włączenia do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
7. Uczestnik musi być w wieku ≥18 lat, udzielić świadomej zgody na udział w badaniu i być zdolnym do zrozumienia i przestrzegania wymagań/procedur badania.
8. Mężczyźni: Nie wymaga się stosowania antykoncepcji u mężczyzn. Jednak w celu uniknięcia przekazywania jakichkolwiek płynów, wszyscy mężczyźni muszą stosować prezerwatywy od dnia 1 i muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw przez 90 dni po podaniu produktu badanego.
9. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. History or current hospitalization for COVID-19.
2. Current need for hospitalization/immediate medical attention in a clinic/emergency room service
3. Previous adverse reaction to any monoclonal antibodies or known allergy to components of the IMP or placebo.
4. Receipt of any investigational or licensed vaccine for prevention of COVID-19 at any time prior to entry into this study or expected administration immediately after enrollment.
5. Current requirement or anticipated impending need for mechanical ventilation.
6. Any significant disease, disorder or finding that may increase risk to the participant that might affect his/her ability to participate in this study.
7. Received convalescent COVID-19 plasma treatment any time prior to entry into this study.
8. Receipt of any IMP in the previous 90 days or 5 half lives (whichever is longer), or expected receipt of IMP during the study follow-up period, or concurrent participation in another interventional study.
9. Currently pregnant or breastfeeding women. |
1. Hospitalizacja z powodu COVID-19 obecnie lub w wywiadzie.
2. Obecnie konieczność hospitalizacji lub bezpośredniej opieki lekarskiej w przychodni lub na oddziale ratunkowym.
3. Występowanie w wywiadzie nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji niepożądanej po podaniu przeciwciała monoklonalnego bądź stwierdzona alergia na którykolwiek składnik produktu badanego lub placebo.
4. Podanie eksperymentalnej lub zatwierdzonej szczepionki przeciw COVID-19 w dowolnym momencie przed włączeniem do badania lub spodziewane podanie bezpośrednio po włączeniu do badania.
5. Konieczność obecnie lub przewidywana nieuchronna konieczność zastosowania wentylacji mechanicznej.
6. Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub wynik badań mogące zwiększyć ryzyko dla pacjenta w związku z udziałem w badaniu, wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
7. Otrzymanie osocza ozdrowieńców COVID-19 w dowolnym czasie przed włączeniem do badania.
8. Otrzymanie dowolnego leku o charakterze eksperymentalnym w okresie ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub przewidywane stosowanie leku o charakterze eksperymentalnym w okresie obserwacji w ramach badania, bądź jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym.
9. Wyłącznie dla kobiet – pacjentka obecnie będąca w ciąży lub karmiąca piersią. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. A composite of either severe COVID-19 or death from any cause through Day 29.
2. AEs, SAEs, and AESIs through end of study. |
1.Złożony punkt końcowy, obejmujący albo ciężki przebieg COVID-19, albo zgon z dowolnej przyczyny do dnia 29 badania.
2. Zdarzenia niepożądane (AEs), poważne zdarzenia niepożądane (SAEs), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESIs) do końca badania. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Day 29
2. End of Study |
1. Dzień 29
2. Do końca badania
|
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
A composite of either death from any cause or hospitalization for COVID-19 complications or sequelae during the 168-day post-dose period (Day 1 to Day 169). |
Złożony punkt końcowy obejmujący albo zgon z dowolnej przyczyny, albo hospitalizację z powodu powikłań lub następstw COVID-19 w okresie 168 dni po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 169). |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Day 1 to Day 169 |
Od 1 do 169 dnia |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 37 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Brazil |
Japan |
Mexico |
Peru |
United States |
Poland |
Spain |
Czechia |
Germany |
Italy |
Hungary |
Russian Federation |
United Kingdom |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Last Subject Last Visit |
„LVLS” (Last Visit Last Subject) |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |