Clinical Trial Results:
A Phase IIIb, Single-arm, Multi-center, International Study of
Durvalumab in Combination with Platinum and Etoposide for the
First Line Treatment of Patients with Extensive-stage Small Cell
Lung Cancer (LUMINANCE)
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Summary
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EudraCT number |
2020-005537-32 |
Trial protocol |
DE BG IT CZ |
Global end of trial date |
02 Jan 2025
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
31 Jul 2025
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First version publication date |
31 Jul 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D419QC00007
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04774380 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Astrazeneca
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Sponsor organisation address |
Södertälje, Södertälje, Sweden, 15185
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Public contact |
Global Clinical Lead, Astrazeneca, +1 877-240-9479, information.center@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Global Clinical Lead, Astrazeneca, +1 877-240-9479, information.center@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Apr 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Jan 2025
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety and tolerability profile of durvalumab plus platinum (cisplatin or carboplatin) plus etoposide (EP) in patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).
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Protection of trial subjects |
This study was performed in compliance with International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice, including the archiving of essential documents.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Nov 2021
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
30 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Türkiye: 75
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Worldwide total number of subjects |
152
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EEA total number of subjects |
77
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
79
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From 65 to 84 years |
73
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted at 32 sites in 5 countries (Bulgaria, Czech Republic, Germany, Italy, and Turkey). The data in this report are based on study start date (first participant enrolled; 11-November-2021) till final analysis data cut-off date of 21 April 2024. | ||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants who met all the inclusion and none of the exclusion criteria were enrolled in this study. All study assessments were performed as per the schedule of assessment. | ||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||
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Arms
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Arm title
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Durvalumab (cisplatin/carboplatin) Etoposide (Durvalumab + EP) | ||||||||||
Arm description |
Participants received durvalumab 1500 mg administered via intravenous (IV) infusion concurrently with platinum-based chemotherapy and etoposide every 3 weeks (q3w) up to 6 cycles. Thereafter, durvalumab monotherapy was continued every 4 weeks post-chemotherapy unless specific treatment discontinuation criteria were met. | ||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||
Investigational medicinal product name |
Durvalumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received durvalumab 1500 mg administered IV infusion concurrently with platinum-based chemotherapy and etoposide every 3 weeks (q3w) up to 6 cycles. Thereafter, durvalumab monotherapy was continued every 4 weeks post-chemotherapy unless specific treatment discontinuation criteria were met.
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Investigational medicinal product name |
Cisplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received durvalumab 1500 mg administered IV infusion concurrently with platinum-based chemotherapy and etoposide every 3 weeks (q3w) up to 6 cycles. Thereafter, durvalumab monotherapy was continued every 4 weeks post-chemotherapy unless specific treatment discontinuation criteria were met.
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Investigational medicinal product name |
Carboplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received durvalumab 1500 mg administered IV infusion concurrently with platinum-based chemotherapy and etoposide every 3 weeks (q3w) up to 6 cycles. Thereafter, durvalumab monotherapy was continued every 4 weeks post-chemotherapy unless specific treatment discontinuation criteria were met.
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Investigational medicinal product name |
Etoposide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received durvalumab 1500 mg administered IV infusion concurrently with platinum-based chemotherapy and etoposide every 3 weeks (q3w) up to 6 cycles. Thereafter, durvalumab monotherapy was continued every 4 weeks post-chemotherapy unless specific treatment discontinuation criteria were met.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Study
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Reporting group description |
Participants received durvalumab 1500 mg administered via intravenous (IV) infusion concurrently with platinum-based chemotherapy and etoposide every 3 weeks (q3w) up to 6 cycles. Thereafter, durvalumab monotherapy was continued every 4 weeks post-chemotherapy unless specific treatment discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Durvalumab (cisplatin/carboplatin) Etoposide (Durvalumab + EP)
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Reporting group description |
Participants received durvalumab 1500 mg administered via intravenous (IV) infusion concurrently with platinum-based chemotherapy and etoposide every 3 weeks (q3w) up to 6 cycles. Thereafter, durvalumab monotherapy was continued every 4 weeks post-chemotherapy unless specific treatment discontinuation criteria were met. | ||
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End point title |
Primary: Number of participants with incidence of Grade 3 or higher adverse events (AEs) [1] | ||||||||
End point description |
Incidence of Grade 3 or higher adverse events (AEs) to evaluate safety and tolerability profile of durvalumab + Platinum (cisplatin or carboplatin) plus etoposide (EP) treatment was assessed. The safety analysis set (SAF) consisted of all enrolled patients who received at least 1 dose of any study treatment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose of study treatment until 90 days after treatment discontinuation, up to 2.5 years.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: A statistical analysis was not performed for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Number of participants with incidence of Immune mediated adverse events (imAEs) [2] | ||||||||
End point description |
Immune mediated adverse events (imAEs) were assessed to evaluate safety and tolerability profile of durvalumab + EP treatment. An imAE is defined as an AESI that is associated with drug exposure and is consistent with an immune-mediated mechanism of action (MOA) and where there is no clear alternate etiology. The SAF consisted of all enrolled patients who received at least 1 dose of any study treatment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose of study treatment until 90 days after treatment discontinuation, up to 2.5 years.
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: A statistical analysis was not performed for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of participants alive and progression-free at 12 months from first date of treatment (PFS12) | ||||||||
End point description |
The efficacy of durvalumab + EP treatment by evaluating PFS12 according to RECIST 1.1 was assessed. The SAF consisted of all enrolled patients who received at least 1 dose of any study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first date of study treatment until 12 months.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression-free survival (PFS) | ||||||||
End point description |
Efficacy of durvalumab + EP treatment by evaluating PFS according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) was assessed. The PFS is the time from the first date of treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) regardless of whether the participant withdrew from Investigational medicinal product (IMP) or received another anticancer therapy prior to progression.
The SAF consisted of all enrolled patients who received at least 1 dose of any study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study treatment until disease progression or death, up to 2.5 years.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Objective response rate (ORR) | ||||||||
End point description |
The efficacy of durvalumab + EP treatment by evaluating ORR according to RECIST 1.1 was assessed. The ORR will be assessed based on Investigator−assessed response to treatment of complete response (CR) and partial response (PR), per RECIST1.1. The SAF consisted of all enrolled patients who received at least 1 dose of any study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From screening until disease progression or the last evaluable assessment in the absence of progression, up to 2.5 years.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of participants remaining in response, 12 months after first documented objective response (DoR12) | ||||||||
End point description |
The efficacy of durvalumab + EP treatment by evaluating DoR12 according to RECIST 1.1 was assessed.
The SAF consisted of all enrolled patients who received at least 1 dose of any study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the date of first documented response until the first date of documented progression or death in the absence of disease progression, up to 2.5 years.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Duration of response (DoR) | ||||||||
End point description |
The efficacy of durvalumab + EP treatment by evaluating DoR according to RECIST 1.1 was assessed. The DoR is time from the date of first documented response per RECIST1.1 until the first date of documented progression per RECIST1.1 or death in the absence of disease progression. The SAF consisted of all enrolled patients who received at least 1 dose of any study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the date of first documented response until the first date of documented progression or death in the absence of disease progression, up to 2.5 years.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of participants alive at 12 months from first date of treatment (OS12) | ||||||||
End point description |
The efficacy of durvalumab + EP treatment by evaluating OS12 was assessed. The SAF consisted of all enrolled patients who received at least 1 dose of any study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study treatment till 12 months.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||
End point description |
Assessment of the efficacy of durvalumab + EP treatment by evaluating OS. The OS is the time from the first date of treatment until death due to any cause. The SAF consisted of all enrolled patients who received at least 1 dose of any study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study treatment to death, up to 2.5 years.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Number of participants with adverse events and serious adverse events | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To evaluate safety and tolerability profile of durvalumab + EP treatment, adverse events and serious adverse events were assessed.
"r/t" (related to)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study treatment until 90 days after discontinuation, up to 2.5 years.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of participants with adverse events of special interests | ||||||
End point description |
To evaluate safety and tolerability profile of durvalumab + EP treatment, adverse events of special interests were assessed. An AESI is an AE of scientific and medical interest specific to understanding of the IMP. AESIs for durvalumab include, but are not limited to, events with a potential inflammatory or immune-mediated mechanism and which may require more frequent monitoring and/or interventions such as steroids, immunosuppressants, and/or hormone replacement therapy.
This includes adverse events of special/ possible interest.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study treatment until 90 days after discontinuation, up to 2.5 years.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study treatment until 90 days after treatment discontinuation, up to 2.5 years.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
27.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Durvalumab (cisplatin/carboplatin) Etoposide (Durvalumab + EP)
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Reporting group description |
Participants received durvalumab 1500 mg administered via intravenous (IV) infusion concurrently with platinum-based chemotherapy and etoposide every 3 weeks (q3w) up to 6 cycles. Thereafter, durvalumab monotherapy was continued every 4 weeks post-chemotherapy unless specific treatment discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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06 Aug 2021 |
Updates to durvalumab risks and safety data; list of countries in which the study is conducted updated; details on study conduct mitigation during disruptions added; inclusion and exclusion criteria revised and clarified; lifestyle restrictions including sun exposure and contraception requirements updated; regulatory reporting requirements for serious adverse events revised; details on concomitant medications revised in appendix. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
