E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 23.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10084272 |
E.1.2 | Term | SARS-CoV-2 infection |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Undersöka immunologisk effekt av Comirnaty, genom att mäta förekomst av serokonversion (utveckling av antikroppar mot SARS-CoV-2 vid vaccination hos seronegativa individer) efter 2 vaccindoser |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av det givna vaccinet hos forskningspersonerna.
Att mäta förekomst av SARS-CoV-2 infektion dokumenterad genom positivt PCR prov under studieperioden
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Individer som är ≥18 år gamla 2a. Individer med immunosuppressiv sjukdom som uppfyller ett av följande kriterier enligt prövarens bedömning - Primär immunbrist - HIV-infektion - Genomgången allogen stamcellstransplantation/CAR T cellsbehandling - Genomgången solid organtransplantation - Kronisk lymfatisk leukemi eller 2b Individer utan immunsuppressiv sjukdom eller behandling som saknar signifikant co-morbiditet enligt prövarens bedömning 3. Signerat skriftligt samtycke till att delta i studien |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Tidigare eller pågående covid-19. 2. Har koagulationssjukdomar, andra tillstånd som är associerad med förlängd blödningstid, eller antikoagulantia behandlingar, som enligt prövaren kontraindicerar intramuskulär injektion. Tillstånd som kan korrigeras med åtgärder såsom behandlingar med trombocytkoncentrat, koagulationsfaktorer eller andra åtgärder för personer som står för antikoagulantia, är inte exkluderande kriterier. 3. Planerad att få ett annat vaccin inom 14 dagar före första dos av studievaccinet, eller under tiden från första dos av studievaccinet fram till 14 dagar efter andra dos av studievaccinet, och vaccination med annat vaccin som enligt prövarens bedömning inte kan planeras utanför dessa tidsperioder. 4. Graviditet eller amning. 5. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som ingår i vaccinet 6. Individer som inte kan förstå forskningspersonsinformationen. 7. Individer som av annan orsak av prövare bedöms som ej lämpliga för inklusion. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Andel (95% CI) som serokonverterar till positivt svar på SARS-CoV-2 IgG serologiprov efter två doser av vaccin, mätt 2 veckor efter andra vaccindos |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
2 veckor efter andra vaccindos. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Andel (95% CI) som serokonverterar till positivt svar på SARS-CoV-2 IgG serologi efter två doser av vaccin, vid tidpunkter 3 månader och 6 månader efter andra vaccindos. • Andel (95% CI) som får biverkningar, med AE/SAE/SUSAR. • Antal och andel (95% CI) som får lokala reaktioner och systemiska reaktioner. • Andel (95% CI) som får ny diagnos av SARS-CoV-2 infektion genom positivt PCR prov |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
• Vid tidpunkter 3 månader och 6 månader efter andra vaccindos. • Under studieperioden • Från vaccindos till 7 dagar efter dosen för både första respektive andra vaccindos • Under studieperioden |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |