Clinical Trial Results:
Immunological Responses after Vaccination for COVID-19 with the mRNA Vaccine Comirnaty in Immunosuppressed and Immunocompetent Individuals. An open, non-randomized , phase IV multicenter study
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Summary
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EudraCT number |
2021-000175-37 |
Trial protocol |
SE |
Global end of trial date |
08 May 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Jul 2025
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First version publication date |
13 Jul 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
2021-000175-37
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04780659 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Karolinska University Hospital
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Sponsor organisation address |
Hälsovägen 13, Huddinge, Sweden, 141 57
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Public contact |
Sponsor representative, Soo Aleman, Karolinska University Hospital, +46 72595 7225, soo.aleman@regionstockholm.se
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Scientific contact |
Sponsor representative, Soo Aleman, Karolinska University Hospital, +46 72595 7225, soo.aleman@regionstockholm.se
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Oct 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
15 Oct 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 May 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to investigate immunological efficacy of Comirnaty, by measuring the incidence of seroconversion (development of antibodies against SARS-CoV-2 upon vaccination in seronegative individuals) after 2 vaccine doses.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in compliance with the protocol, regulatory requirements, good clinical practice (GCP) and the ethical principles of the latest revision of the Declaration of Helsinki as adopted by the World Medical Association.
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Background therapy |
Concomitant medications not mentioned in the exclusion criteria were permitted. Ongoing drug treatments for the underlying disease, and recently completed immunosuppressive therapy (i.e., within 4 weeks prior to inclusion) were recorded at the screening visit. Ongoing immunosuppressive treatments were categorized as either steroid or non-steroidal treatments. All newly initiated medications from the day of vaccination to 14 days after each vaccine dose were registered (i.e., following both vaccine dose 1 and dose 2). The rationale for this time frame was to enable assessment of potential causality between observed adverse events and either study drugs or concomitant medications during the AE observation period. Although no formal interaction studies had been performed in previous clinical trials, no drug interactions between the study drug and other medications were expected. Subjects scheduled to receive any other vaccination were already excluded per the exclusion criteria. However, newly initiated immunosuppressive or immunoglobulin treatments after Day 0 (screening) were recorded, as these could influence vaccine efficacy. Any concomitant use of other medications was documented in the Case Report Form (CRF). | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 Feb 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 539
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Worldwide total number of subjects |
539
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EEA total number of subjects |
539
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
208
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From 65 to 84 years |
331
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
781 participants were screened for the study at at Karolinska University Hospital between February 12th and 22nd, 2021 and 539 were included and recived the first vaccin dose. The main reasons for screening failure were previous COVID-19 infection, patient refusal, and that some study subjects already had been vaccinated outside the study. | |||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Intervention period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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All immunocompromised patients | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This arm consists of five different primary immunodeficiency disorders; (n=90) HIV: human immunodeficiency virus, (n=90) HSCT: hematopoietic stem cell transplantation, (n=90) CLL: chronic lymphocytic leukemia,(n=89) SOT: solid organ transplantation. The different transplants in the SOT-grou were: n=57 liver, n=26 kidney, n=6 kidney and pancreas. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Comirnaty
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Investigational medicinal product code |
J07BX03
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Comirnaty is administered intramuscularly after dilution with sodium chloride as a vaccination series consisting of 2 doses (0.3 ml each) at least 21 days apart. One dose contains 30 micrograms of mRNA vaccine.
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Arm title
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Controls | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
The control group consisted of individuals without a primary immunodeficiency disorder. The group was stratified by age: 18–39 years (n=30), 40–59 years (n=30), and ≥60 years (n=30). | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Comirnaty
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Investigational medicinal product code |
J07BX03
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Comirnaty is administered intramuscularly after dilution with sodium chloride as a vaccination series consisting of 2 doses (0.3 ml each) at least 21 days apart. One dose contains 30 micrograms of mRNA vaccine.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
All immunocompromised patients
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Reporting group description |
This arm consists of five different primary immunodeficiency disorders; (n=90) HIV: human immunodeficiency virus, (n=90) HSCT: hematopoietic stem cell transplantation, (n=90) CLL: chronic lymphocytic leukemia,(n=89) SOT: solid organ transplantation. The different transplants in the SOT-grou were: n=57 liver, n=26 kidney, n=6 kidney and pancreas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Controls
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Reporting group description |
The control group consisted of individuals without a primary immunodeficiency disorder. The group was stratified by age: 18–39 years (n=30), 40–59 years (n=30), and ≥60 years (n=30). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
All immunocompromised patients
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Reporting group description |
This arm consists of five different primary immunodeficiency disorders; (n=90) HIV: human immunodeficiency virus, (n=90) HSCT: hematopoietic stem cell transplantation, (n=90) CLL: chronic lymphocytic leukemia,(n=89) SOT: solid organ transplantation. The different transplants in the SOT-grou were: n=57 liver, n=26 kidney, n=6 kidney and pancreas. | ||
Reporting group title |
Controls
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Reporting group description |
The control group consisted of individuals without a primary immunodeficiency disorder. The group was stratified by age: 18–39 years (n=30), 40–59 years (n=30), and ≥60 years (n=30). | ||
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End point title |
Proportion (95% CI) that seroconverts to positive response to SARS-CoV-2 IgG serology specimen after two doses of vaccine | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Measured 2 weeks after second vaccine dose
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Statistical analysis title |
Comparison of seroconversion between cohorts | |||||||||||||||
Comparison groups |
All immunocompromised patients v Controls
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Number of subjects included in analysis |
466
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | |||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Proportion (95% CI) who experience adverse events, with AE/SAE/SUSAR (after dose 2) | |||||||||||||||||||||
End point description |
The endpoint was assessed descriptively; no statistical testing was conducted to compare the cohorts.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the intervention period
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number and proportion (95% CI) who experience local and systemic reactions (after dose 1) | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the study period
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Statistical analysis title |
Comparison of reactions between cohorts | |||||||||||||||
Comparison groups |
All immunocompromised patients v Controls
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Number of subjects included in analysis |
533
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | |||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Proportion (95% CI) diagnosed with a new SARS-CoV-2 infection confirmed by a positive PCR test | |||||||||||||||
End point description |
The endpoint was assessed descriptively; no statistical testing was conducted to compare the cohorts.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the study period
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Proportion (95% CI) who experience adverse events, with AE/SAE/SUSAR (after dose 1) | |||||||||||||||||||||
End point description |
The endpoint was assessed descriptively; no statistical testing was conducted to compare the cohorts.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the study
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number and proportion (95% CI) who experience local and systemic reactions (after dose 2) | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the intervention period
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Statistical analysis title |
Comparisson of reactions between the cohorts | |||||||||||||||
Comparison groups |
All immunocompromised patients v Controls
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Number of subjects included in analysis |
509
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | |||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events (AEs) were recorded from the time of inclusion until visit 4, which occurred two weeks after administration of the second vaccine dose. Serious Adverse events (SAE) were documented up to visit 5, six weeks after the second vaccine dose.
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Adverse event reporting additional description |
A total of 273 adverse events (AEs), 30 serious adverse events (SAEs) and one SUSAR were reported in the immunosuppressed group. In the control group, 11 AEs were reported, with no SAEs or SUSAR.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
5.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
All immunocompromised patients
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Controlls
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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02 Dec 2021 |
The study was extended to include blood sample collection at 12, 18, 20, and 24 months after the second vaccine dose, a modification of the total blood sample volume, and a change of sponsor representative. A new version of the informed consent form and study protocol was implemented accordingly. |
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10 Jul 2023 |
The study was further extended to include sample collection at 30 to 36 months post-second vaccine dose. A new version of the informed consent form and study protocol was implemented accordingly. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
