Clinical Trial Results:
A Randomized, Open-Label, Multi-Centre, Phase 2a Study to Evaluate the Safety and Effect of STC3141 Continuous Infusion in Subjects with Severe COVID-19 Pneumonia
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Summary
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EudraCT number |
2021-000399-12 |
Trial protocol |
BE PL |
Global end of trial date |
07 Jan 2022
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
15 Dec 2022
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First version publication date |
15 Dec 2022
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GPHIP-0202
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04880694 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Grand Medical Pty Ltd
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Sponsor organisation address |
Shop 6 / 207 Pacific Highway , St Leonards, Australia, 2065
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Public contact |
Project Manager, Grand Medical Pty Ltd, zhouye@grandpharma.cn
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Scientific contact |
Chief Scientific Officer, Grand Medical Pty Ltd, jpang@grandpharma.cn
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 Jan 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 Jan 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective is to evaluate the safety of STC3141 in subjects with severe COVID-19 pneumonia
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Protection of trial subjects |
All subjects randomized to the three cohorts received the same Standard of Care (SoC) treatment, whether treated with STC3141 or not.
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Background therapy |
Standard of Care treatment per the Sciensano guidelines current at the time of the trial | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
04 May 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 26
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Worldwide total number of subjects |
26
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EEA total number of subjects |
26
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
23
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From 65 to 84 years |
3
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 26 subjects were screened. 25 subjects were randomized to study treatment. | ||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 26 subjects were screened. One screening failure due to exclusion criterion not met. | ||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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STC3141 (58.3 mg/hr) + SoC | ||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
STC3141
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
4,200 mg (58.3 mg/h for 72h)
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Arm title
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STC3141 (87.5 mg/hr) + SoC | ||||||||||||
Arm description |
IMP 87.5mg/hr for 72h and SoC treatment | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
STC3141
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
6,300 mg (87.5mg/h for 72h)
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Arm title
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standard of care (SoC) | ||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||
Arm type |
standard of care | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 26 signed informed consent, however, 1 subject was a screen failure and was excluded from randomization. Therefore, the number of randomized subjects does not equal the baseline number. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
STC3141 (58.3 mg/hr) + SoC
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
STC3141 (87.5 mg/hr) + SoC
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Reporting group description |
IMP 87.5mg/hr for 72h and SoC treatment | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
standard of care (SoC)
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
STC3141 (58.3 mg/hr) + SoC
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
STC3141 (87.5 mg/hr) + SoC
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Reporting group description |
IMP 87.5mg/hr for 72h and SoC treatment | ||
Reporting group title |
standard of care (SoC)
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Incidence of adverse events (AEs) up tp Day 30 [1] | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the time of informed consent until Day 30.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Analysis was only descriptive, no further statistical analysis has been done |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) up to Day 30 [2] | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the time of informed consent until Day 30.
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Analysis was only descriptive, no further statistical analysis has been done |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Incidence of serious adverse events (SAEs) up to Day 30 [3] | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
from the time of informed consent until Day 30.
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Analysis was only descriptive, no further statistical analysis has been done |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Incidence of adverse events of special interest (AESIs) up to Day 30 [4] | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the time of informed consent until Day 30.
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| Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Analysis was only descriptive, no further statistical analysis has been done |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events should be collected from the time of informed consent until Day 30.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24
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Reporting groups
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Reporting group title |
STC3141 (58.3 mg/hr) + SoC
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
STC3141 (87.5 mg/hr) + SoC
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Standard of Care
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0.05% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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26 Jul 2021 |
Amendment to facilitate subject recruitment and to clarify questions/issues discovered during inclusion of the first subjects; recommended by the FAGG to alter exclusion criteria n1 |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
